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Effetti dell'Attivazione del Muscolo Trasverso dell'Addome e del Rafforzamento del Muscolo Retto dell'Addome sulla Distanza Inter-rettale e sulla Stabilità del Core (TrA RA IRD DRA)

Effetti dell'Attivazione del Muscolo Trasverso dell'Addome e del Rafforzamento del Muscolo Retto dell'Addome sulla Distanza Inter-rettale e sulla Stabilità del Core tra i Pazienti con Diastasi dei Muscoli Retti dell'Addome

Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare gli effetti dell'attivazione del muscolo trasverso dell'addome (TrA), del rafforzamento del muscolo retto dell'addome (RA) e del loro approccio combinato sulla distanza inter-retta (IRD) e sulla stabilità del core in donne postpartum con diagnosi di diastasi dei retti addominali (DRA). Trentatré partecipanti verranno assegnati casualmente in tre gruppi e completeranno un programma di esercizi di sei settimane presso l'Ospedale Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD) di Lahore. Lo studio utilizzerà l'ecografia in tempo reale e la valutazione del biofeedback pressorio per valutare i cambiamenti nell'IRD e nella stabilità del core. Si ipotizza che l'attivazione del TrA e l'intervento combinato produrranno miglioramenti maggiori rispetto al solo rafforzamento del RA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto e Razionale:

La diastasi dei retti addominali (DRA) è una condizione muscoloscheletrica postpartum prevalente caratterizzata dalla separazione dei muscoli retti addominali lungo la linea alba, che porta a una ridotta stabilità del tronco, debolezza addominale e disfunzione posturale. Nonostante la sua elevata prevalenza, la DRA rimane sottodiagnosticata e sottotrattata, specialmente nei paesi in via di sviluppo dove mancano protocolli di riabilitazione strutturati. Gli interventi basati sulla fisioterapia che si concentrano sul riallenamento muscolare addominale e sulla stabilità del core hanno dimostrato di migliorare i risultati; tuttavia, l'efficacia relativa dell'attivazione del muscolo traverso dell'addome (TrA), del rafforzamento del muscolo retto dell'addome (RA) e del loro approccio combinato rimane incerta.

Obiettivi:

Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare gli effetti dell'attivazione del TrA, del rafforzamento del RA e della loro combinazione sulla distanza inter-rettale (IRD) e sulla stabilità del core tra le donne postpartum con DRA.

Metodi:

Questo studio controllato randomizzato a tre bracci, a gruppi paralleli, sarà condotto presso il Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD) Hospital, Lahore, Pakistan. Un totale di 33 donne postpartum di età compresa tra 20 e 40 anni, con diagnosi di DRA (da 6 mesi a 2 anni postpartum), saranno reclutate utilizzando un campionamento di convenienza non probabilistico. I partecipanti saranno assegnati casualmente a tre gruppi (n = 11 per gruppo):

Gruppo A (TAA): Esercizi di attivazione del muscolo traverso dell'addome

Gruppo B (RAS): Esercizi di rafforzamento del muscolo retto dell'addome

Gruppo C (TAA + RAS): Protocollo combinato di attivazione del TrA e rafforzamento del RA

Ogni partecipante seguirà un programma di intervento di 6 settimane, che include tre sessioni supervisionate a settimana per 3 settimane, seguite da un programma di esercizi domiciliari di 3 settimane. Ogni sessione durerà 30-45 minuti e sarà supervisionata da un fisioterapista qualificato presso il PSRD.

Misure di Esito:

Esito Primario: Variazione della distanza inter-rettale (IRD), misurata tramite ecografia in tempo reale (sonda lineare 7,5 MHz) in tre siti anatomici (4,5 cm sopra, a livello e 4,5 cm sotto l'ombelico), prima e dopo l'intervento.

Esito Secondario: Stabilità del core, valutata utilizzando un'unità di biofeedback pressorio (PBU) durante la manovra di contrazione addominale (ADIM) in posizione supina con ginocchia flesse. I partecipanti mireranno a ridurre la pressione di 6-10 mmHg da una linea di base di 40 mmHg e a mantenere la contrazione per 10 secondi; verrà registrata la media di tre prove.

Randomizzazione e Cieco:

I partecipanti saranno randomizzati utilizzando il software di allocazione casuale (versione 1.0) in un rapporto 1:1:1. A causa della natura basata sugli esercizi degli interventi, l'adeguamento in cieco dei partecipanti e dei terapisti non è fattibile; tuttavia, il valutatore degli esiti rimarrà in cieco rispetto all'assegnazione dei gruppi, garantendo un disegno in singolo cieco.

Analisi dei Dati:

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS versione 26. I dati verranno prima testati per la normalità utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Un'ANOVA mista a due vie verrà applicata per valutare sia gli effetti entro i soggetti (tempo: pre vs. post) che gli effetti tra i soggetti (gruppo: TAA, RAS, TAA+RAS), nonché l'effetto di interazione (tempo × gruppo) sugli esiti di IRD e stabilità del core. Confronti a coppie post-hoc con correzione di Bonferroni identificheranno differenze specifiche tra i gruppi. La significatività statistica sarà fissata a p < 0,05 con un intervallo di confidenza del 95%.

Significatività Clinica Attesa:

Si ipotizza che gli esercizi di attivazione del TrA porteranno a una maggiore riduzione dell'IRD e a un miglioramento della stabilità del core rispetto al solo rafforzamento del RA. Il gruppo di esercizi combinati (TAA + RAS) dovrebbe dimostrare i benefici più completi grazie all'attivazione sinergica di entrambi i muscoli addominali profondi e superficiali. I risultati dello studio dovrebbero fornire una guida basata sull'evidenza per i fisioterapisti nella riabilitazione postpartum, contribuendo allo sviluppo di protocolli di esercizio standardizzati e non invasivi per la gestione della DRA e al miglioramento della qualità della vita delle donne postpartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Attia Mehboob, Doctor of Physical Therapy
  • Numero di telefono: +923230016002
  • Email: attiakhan455@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Lahore University of Biological and Applied Sciences
        • Contatto:
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

. Donne in post-partum con diagnosi di DRA

  • Multigravida
  • Partorito una gravidanza singola tramite parto podalico vaginale o parto strumentale

Criteri di esclusione:

. Gravidanza

  • Ernie addominali e pelviche o gravi condizioni muscoloscheletriche
  • Pazienti con interventi chirurgici addominali e pelvici
  • Pazienti con ernia del disco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (Attivazione del muscolo trasverso dell'addome)
Il Gruppo A (TAA) eseguirà le manovre di addominale drawing-in (ADIM) in posizione supina con gambe piegate, laterale e quadrupede. Verrà loro indicato di avvicinare delicatamente l'ombelico verso la colonna vertebrale senza muovere il bacino o la gabbia toracica, enfatizzando il coordinamento respiratorio e la co-attivazione del pavimento pelvico. Nella fase supervisionata, i partecipanti eseguiranno 3 serie da 10 ripetizioni, con ogni contrazione mantenuta per 10-20 secondi, e un intervallo di riposo di 3 minuti tra le serie
Sperimentale: Gruppo B (Rafforzamento del muscolo retto dell'addome)
Il gruppo B (RAS) eseguirà esercizi in posizione supina con le ginocchia piegate, incluse parziali flessioni addominali, crunch inversi, inclinazioni pelviche e sollevamenti delle gambe con contrazione addominale. Il comando sarà contrai gli addominali come se ti stessi preparando a ricevere un pugno e solleva senza sforzare il collo. Ogni sessione supervisionata includerà 3 serie da 10-15 ripetizioni per esercizio, progredendo in difficoltà utilizzando resistenza aggiuntiva se tollerata, con un intervallo di riposo di 3 minuti tra le serie
Sperimentale: Gruppo C (Attivazione del trasverso dell'addome + rafforzamento del retto dell'addome)
Il Gruppo C (TAA+RAS) eseguirà un protocollo ibrido che integra sia esercizi di attivazione del TrA che esercizi di rafforzamento del RA. Ogni sessione inizierà con ADIM in posizione supina con ginocchia piegate, posizione laterale e quadrupedica, seguita da esercizi per il RA che includono crunch, inclinazioni pelviche e sollevamenti delle gambe. Il comando sarà di attivare il tuo core profondo con la respirazione, poi rafforzare i muscoli addominali esterni attraverso movimenti controllati. Ogni sessione supervisionata consisterà in 3 serie da 10 ripetizioni per gli esercizi del TrA (mantenimento di 10-20 secondi) e 3 serie da 10-15 ripetizioni per gli esercizi del RA, con un periodo di riposo di 3 minuti tra tutte le serie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza Inter-rettale (IRD)
Lasso di tempo: Baseline: Prima di iniziare l'intervento Post-intervento: Alla fine delle 6 settimane del programma di esercizi
La Distanza Inter-retta (IRD) è la misurazione della separazione tra i due muscoli retti dell'addome lungo la linea alba. Viene valutata utilizzando l'imaging ecografico mentre il partecipante è in posizione supina con le ginocchia piegate. Una sonda lineare ad alta frequenza (7,5 MHz) verrà posizionata sull'addome mentre il paziente è sdraiato sulla schiena. Le immagini verranno acquisite in tre punti sopra, a livello e sotto l'ombelico.
Baseline: Prima di iniziare l'intervento Post-intervento: Alla fine delle 6 settimane del programma di esercizi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del core
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 6 settimane (post-intervento)
La stabilità del core è stata valutata utilizzando l'unità di biofeedback pressorio (PBU), uno strumento affidabile e non invasivo progettato per valutare l'attivazione e il controllo dei muscoli addominali profondi, in particolare del TrA. Il PBU è costituito da un bracciale pressorio collegato a un manometro analogico e fornisce un feedback visivo sulle variazioni di pressione in risposta a sottili movimenti lombo-pelvici (57). Per la valutazione, i partecipanti sono stati posizionati in posizione supina con le gambe piegate, e il bracciale è stato posizionato sotto la colonna lombare (regione L4-L5). Il dispositivo è stato gonfiato a una pressione basale di 40 mmHg, e ai partecipanti verrà indicato di eseguire la manovra di retrazione addominale, mirando a ridurre la pressione di 6-10 mmHg senza muovere il bacino o la colonna vertebrale. È stato chiesto loro di mantenere questa contrazione per 10 secondi, e la procedura verrà ripetuta tre volte, con il punteggio medio registrato per l'analisi.
Baseline (pre-intervento) e 6 settimane (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Muhammad tariq Shafi, BSPT,tDPT, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBAS/ERB/FoRS/25/025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) saranno condivisi, incluse le caratteristiche demografiche (età, parità, IMC), le misurazioni ecografiche basali e post-intervento della distanza inter-rettale (IRD), i punteggi della forza dei muscoli addominali e le misure funzionali o riportate dal paziente relative alla funzione addominale. I dati includeranno anche l'assegnazione del gruppo (Attivazione del Muscolo Trasverso dell'Addome o Rafforzamento del Muscolo Retto dell'Addome) per il confronto analitico. Tutti i dati condivisi saranno privi di qualsiasi identificatore personale per garantire la riservatezza dei partecipanti. Il set di dati condiviso sarà disponibile in un formato codificato solo per scopi di analisi secondaria e trasparenza della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati e i documenti di supporto (protocollo dello studio, piano di analisi statistica e modulo di consenso informato) saranno resi disponibili dopo il completamento dell'analisi dei dati e la pubblicazione dei principali risultati dello studio, circa 6 mesi dopo il completamento dello studio. I dati rimarranno accessibili per un periodo di 3 anni successivo alla data di pubblicazione. Le richieste di accesso ai dati devono essere inviate al ricercatore principale e saranno esaminate per garantire un utilizzo appropriato in conformità con gli standard etici e di riservatezza. In nessuna fase verranno condivise informazioni personali identificabili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) e le informazioni di supporto (protocollo di studio, piano di analisi e modulo di consenso informato) saranno disponibili per ricercatori qualificati, accademici e studenti post-laurea che conducono studi relativi alla riabilitazione addominale, fisioterapia o salute materna. L'accesso sarà fornito su ragionevole richiesta scritta al ricercatore principale, accompagnata da una breve proposta di ricerca e da un accordo di utilizzo dei dati che garantisca la riservatezza. Gli utenti approvati riceveranno i dati in formato elettronico protetto da password tramite email istituzionale. I dati saranno condivisi esclusivamente per scopi di ricerca accademica e non commerciale, con rigorosa aderenza agli standard etici e di privacy.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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