- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07253844
Effetti dell'Attivazione del Muscolo Trasverso dell'Addome e del Rafforzamento del Muscolo Retto dell'Addome sulla Distanza Inter-rettale e sulla Stabilità del Core (TrA RA IRD DRA)
Effetti dell'Attivazione del Muscolo Trasverso dell'Addome e del Rafforzamento del Muscolo Retto dell'Addome sulla Distanza Inter-rettale e sulla Stabilità del Core tra i Pazienti con Diastasi dei Muscoli Retti dell'Addome
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e Razionale:
La diastasi dei retti addominali (DRA) è una condizione muscoloscheletrica postpartum prevalente caratterizzata dalla separazione dei muscoli retti addominali lungo la linea alba, che porta a una ridotta stabilità del tronco, debolezza addominale e disfunzione posturale. Nonostante la sua elevata prevalenza, la DRA rimane sottodiagnosticata e sottotrattata, specialmente nei paesi in via di sviluppo dove mancano protocolli di riabilitazione strutturati. Gli interventi basati sulla fisioterapia che si concentrano sul riallenamento muscolare addominale e sulla stabilità del core hanno dimostrato di migliorare i risultati; tuttavia, l'efficacia relativa dell'attivazione del muscolo traverso dell'addome (TrA), del rafforzamento del muscolo retto dell'addome (RA) e del loro approccio combinato rimane incerta.
Obiettivi:
Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare gli effetti dell'attivazione del TrA, del rafforzamento del RA e della loro combinazione sulla distanza inter-rettale (IRD) e sulla stabilità del core tra le donne postpartum con DRA.
Metodi:
Questo studio controllato randomizzato a tre bracci, a gruppi paralleli, sarà condotto presso il Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled (PSRD) Hospital, Lahore, Pakistan. Un totale di 33 donne postpartum di età compresa tra 20 e 40 anni, con diagnosi di DRA (da 6 mesi a 2 anni postpartum), saranno reclutate utilizzando un campionamento di convenienza non probabilistico. I partecipanti saranno assegnati casualmente a tre gruppi (n = 11 per gruppo):
Gruppo A (TAA): Esercizi di attivazione del muscolo traverso dell'addome
Gruppo B (RAS): Esercizi di rafforzamento del muscolo retto dell'addome
Gruppo C (TAA + RAS): Protocollo combinato di attivazione del TrA e rafforzamento del RA
Ogni partecipante seguirà un programma di intervento di 6 settimane, che include tre sessioni supervisionate a settimana per 3 settimane, seguite da un programma di esercizi domiciliari di 3 settimane. Ogni sessione durerà 30-45 minuti e sarà supervisionata da un fisioterapista qualificato presso il PSRD.
Misure di Esito:
Esito Primario: Variazione della distanza inter-rettale (IRD), misurata tramite ecografia in tempo reale (sonda lineare 7,5 MHz) in tre siti anatomici (4,5 cm sopra, a livello e 4,5 cm sotto l'ombelico), prima e dopo l'intervento.
Esito Secondario: Stabilità del core, valutata utilizzando un'unità di biofeedback pressorio (PBU) durante la manovra di contrazione addominale (ADIM) in posizione supina con ginocchia flesse. I partecipanti mireranno a ridurre la pressione di 6-10 mmHg da una linea di base di 40 mmHg e a mantenere la contrazione per 10 secondi; verrà registrata la media di tre prove.
Randomizzazione e Cieco:
I partecipanti saranno randomizzati utilizzando il software di allocazione casuale (versione 1.0) in un rapporto 1:1:1. A causa della natura basata sugli esercizi degli interventi, l'adeguamento in cieco dei partecipanti e dei terapisti non è fattibile; tuttavia, il valutatore degli esiti rimarrà in cieco rispetto all'assegnazione dei gruppi, garantendo un disegno in singolo cieco.
Analisi dei Dati:
L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS versione 26. I dati verranno prima testati per la normalità utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Un'ANOVA mista a due vie verrà applicata per valutare sia gli effetti entro i soggetti (tempo: pre vs. post) che gli effetti tra i soggetti (gruppo: TAA, RAS, TAA+RAS), nonché l'effetto di interazione (tempo × gruppo) sugli esiti di IRD e stabilità del core. Confronti a coppie post-hoc con correzione di Bonferroni identificheranno differenze specifiche tra i gruppi. La significatività statistica sarà fissata a p < 0,05 con un intervallo di confidenza del 95%.
Significatività Clinica Attesa:
Si ipotizza che gli esercizi di attivazione del TrA porteranno a una maggiore riduzione dell'IRD e a un miglioramento della stabilità del core rispetto al solo rafforzamento del RA. Il gruppo di esercizi combinati (TAA + RAS) dovrebbe dimostrare i benefici più completi grazie all'attivazione sinergica di entrambi i muscoli addominali profondi e superficiali. I risultati dello studio dovrebbero fornire una guida basata sull'evidenza per i fisioterapisti nella riabilitazione postpartum, contribuendo allo sviluppo di protocolli di esercizio standardizzati e non invasivi per la gestione della DRA e al miglioramento della qualità della vita delle donne postpartum.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Attia Mehboob, Doctor of Physical Therapy
- Numero di telefono: +923230016002
- Email: attiakhan455@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Muhammad Tariq Shafi, BSPT, t-DPT
- Numero di telefono: +923454190056
- Email: muhammad.tariq@ubas.edu.pk
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
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Contatto:
- Muhammad tariq shafi, BSPT,tDPT
- Numero di telefono: +923454190056
- Email: muhammad.tariq@ubas.edu.pk
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Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled
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Contatto:
- Dr.Aneela Amjad, M.Phil. Physiology
- Numero di telefono: +923434380078
- Email: draneelapcrs@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
. Donne in post-partum con diagnosi di DRA
- Multigravida
- Partorito una gravidanza singola tramite parto podalico vaginale o parto strumentale
Criteri di esclusione:
. Gravidanza
- Ernie addominali e pelviche o gravi condizioni muscoloscheletriche
- Pazienti con interventi chirurgici addominali e pelvici
- Pazienti con ernia del disco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (Attivazione del muscolo trasverso dell'addome)
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Il Gruppo A (TAA) eseguirà le manovre di addominale drawing-in (ADIM) in posizione supina con gambe piegate, laterale e quadrupede.
Verrà loro indicato di avvicinare delicatamente l'ombelico verso la colonna vertebrale senza muovere il bacino o la gabbia toracica, enfatizzando il coordinamento respiratorio e la co-attivazione del pavimento pelvico.
Nella fase supervisionata, i partecipanti eseguiranno 3 serie da 10 ripetizioni, con ogni contrazione mantenuta per 10-20 secondi, e un intervallo di riposo di 3 minuti tra le serie
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Sperimentale: Gruppo B (Rafforzamento del muscolo retto dell'addome)
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Il gruppo B (RAS) eseguirà esercizi in posizione supina con le ginocchia piegate, incluse parziali flessioni addominali, crunch inversi, inclinazioni pelviche e sollevamenti delle gambe con contrazione addominale.
Il comando sarà contrai gli addominali come se ti stessi preparando a ricevere un pugno e solleva senza sforzare il collo.
Ogni sessione supervisionata includerà 3 serie da 10-15 ripetizioni per esercizio, progredendo in difficoltà utilizzando resistenza aggiuntiva se tollerata, con un intervallo di riposo di 3 minuti tra le serie
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Sperimentale: Gruppo C (Attivazione del trasverso dell'addome + rafforzamento del retto dell'addome)
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Il Gruppo C (TAA+RAS) eseguirà un protocollo ibrido che integra sia esercizi di attivazione del TrA che esercizi di rafforzamento del RA.
Ogni sessione inizierà con ADIM in posizione supina con ginocchia piegate, posizione laterale e quadrupedica, seguita da esercizi per il RA che includono crunch, inclinazioni pelviche e sollevamenti delle gambe.
Il comando sarà di attivare il tuo core profondo con la respirazione, poi rafforzare i muscoli addominali esterni attraverso movimenti controllati.
Ogni sessione supervisionata consisterà in 3 serie da 10 ripetizioni per gli esercizi del TrA (mantenimento di 10-20 secondi) e 3 serie da 10-15 ripetizioni per gli esercizi del RA, con un periodo di riposo di 3 minuti tra tutte le serie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza Inter-rettale (IRD)
Lasso di tempo: Baseline: Prima di iniziare l'intervento Post-intervento: Alla fine delle 6 settimane del programma di esercizi
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La Distanza Inter-retta (IRD) è la misurazione della separazione tra i due muscoli retti dell'addome lungo la linea alba.
Viene valutata utilizzando l'imaging ecografico mentre il partecipante è in posizione supina con le ginocchia piegate.
Una sonda lineare ad alta frequenza (7,5 MHz) verrà posizionata sull'addome mentre il paziente è sdraiato sulla schiena.
Le immagini verranno acquisite in tre punti sopra, a livello e sotto l'ombelico.
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Baseline: Prima di iniziare l'intervento Post-intervento: Alla fine delle 6 settimane del programma di esercizi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità del core
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 6 settimane (post-intervento)
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La stabilità del core è stata valutata utilizzando l'unità di biofeedback pressorio (PBU), uno strumento affidabile e non invasivo progettato per valutare l'attivazione e il controllo dei muscoli addominali profondi, in particolare del TrA.
Il PBU è costituito da un bracciale pressorio collegato a un manometro analogico e fornisce un feedback visivo sulle variazioni di pressione in risposta a sottili movimenti lombo-pelvici (57).
Per la valutazione, i partecipanti sono stati posizionati in posizione supina con le gambe piegate, e il bracciale è stato posizionato sotto la colonna lombare (regione L4-L5).
Il dispositivo è stato gonfiato a una pressione basale di 40 mmHg, e ai partecipanti verrà indicato di eseguire la manovra di retrazione addominale, mirando a ridurre la pressione di 6-10 mmHg senza muovere il bacino o la colonna vertebrale.
È stato chiesto loro di mantenere questa contrazione per 10 secondi, e la procedura verrà ripetuta tre volte, con il punteggio medio registrato per l'analisi.
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Baseline (pre-intervento) e 6 settimane (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Muhammad tariq Shafi, BSPT,tDPT, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gluppe SL, Hilde G, Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. Effect of a Postpartum Training Program on the Prevalence of Diastasis Recti Abdominis in Postpartum Primiparous Women: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2018 Apr 1;98(4):260-268. doi: 10.1093/ptj/pzy008.
- Benjamin DR, Frawley HC, Shields N, van de Water ATM, Taylor NF. Relationship between diastasis of the rectus abdominis muscle (DRAM) and musculoskeletal dysfunctions, pain and quality of life: a systematic review. Physiotherapy. 2019 Mar;105(1):24-34. doi: 10.1016/j.physio.2018.07.002. Epub 2018 Jul 24.
- Olsson A, Woxnerud K, Kiwanuka O, Sandblom G, Stackelberg O. The TOR concept (training, operation, and rehabilitation) applied to a cohort of postpartum women with training-resistant symptomatic rectus diastasis: evaluation 1 year after surgery. BJS Open. 2023 Jan 6;7(1):zrac162. doi: 10.1093/bjsopen/zrac162.
- Pascoal AG, Dionisio S, Cordeiro F, Mota P. Inter-rectus distance in postpartum women can be reduced by isometric contraction of the abdominal muscles: a preliminary case-control study. Physiotherapy. 2014 Dec;100(4):344-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.11.006. Epub 2014 Jan 18.
- Berg-Poppe P, Hauer M, Jones C, Munger M, Wethor C. Use of exercise in the management of postpartum diastasis recti: a systematic review. The Journal of Women's & Pelvic Health Physical Therapy. 2022;46(1):35-47.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBAS/ERB/FoRS/25/025
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