- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07256821
Identifikace optimální dávky IMT na JIP
Prospektivní, smíšená metodika, observační studie zaměřená na definování zátěže tréninku inspiračních svalů (IMT) soustředěného na bránici a akceptovatelné pro pacienty u obtížně odpojitelných, mechanicky ventilovaných pacientů
Každý rok je ve Spojeném království přijato na jednotku intenzivní péče 200 000 dospělých. Mnoho z těchto pacientů potřebuje pomoc s dýcháním a je napojeno na přístroj zvaný ventilátor.
Výzkum ukazuje, že u mnoha pacientů používajících ventilátor se rychle rozvine slabost hlavního dýchacího svalu, zvaného bránice. Tato slabost může způsobit delší dobu na ventilátoru, delší pobyt v nemocnici a vyšší pravděpodobnost zdravotních problémů nebo úmrtí.
Inspirační svalový trénink je dechové cvičení, při kterém pacient dýchá proti odporu pomocí malého zařízení (jako by dýchal brčkem). Jeho cílem je zlepšit sílu bránice a zkrátit dobu, po kterou jsou pacienti na ventilátoru.
Proč je tento výzkum potřebný?
Výzkum ukazuje, že současné programy dechových cvičení nepomáhají pacientům odpojit se od ventilátoru nebo se rychleji vrátit domů. To může být proto, že tato dechová cvičení posilují nesprávné svaly (ty na hrudi a krku, které nejsou efektivní). Tato cvičení mohou být také pro pacienty stresující.
Co bude v tomto výzkumu provedeno? Tento výzkum si klade za cíl vyvinout program dechových cvičení, který se zaměřuje na posílení bránice. Zajistíme také, aby pacienti nepovažovali dechová cvičení za příliš stresující.
Tento výzkum bude měřit, jak dýchací svaly reagují na čtyři různé úrovně dechového cvičení, a požádá pacienty o zpětnou vazbu na každou úroveň.
- Na každé úrovni dechového cvičení bude úsilí dýchacích svalů měřeno pomocí malé trubičky zavedené do nosní dírky a malých lepivých náplastí na hrudi a krku. Naším cílem je najít úroveň, na které je bránice nucena tvrdě pracovat, ale ostatní svaly na hrudi a krku ne.
- Po každé úrovni dechového cvičení budou pacienti dotázáni, jak je vnímali – například snadné, příjemné, děsivé.
Tento postup bude opakován 1–3krát během sedmi dnů s minimálně 24hodinovým odstupem mezi jednotlivými měřeními.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marlow, Spojené království, SL7 3AS
- Nábor
- Royal Brompton and Harefield Hospitals
-
Kontakt:
- Timothy Jenkins
- Telefonní číslo: 020 7352 8121
- E-mail: timothy.jenkins4@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na mechanické ventilaci s tracheostomií
- Ve věku ≥ 18 let
- Spolupracující a schopní účastnit se IMT.
- Informovaný souhlas nebo souhlas zástupce
Vylučovací kritéria:
- Zlomenina obličeje nebo lebky, nebo porucha srážlivosti krve, která by znemožňovala zavedení jícnového katétru.
- Neodvodněný pneumotorax/pneumomediastinum.
- Delirium nebo hluboká sedace, která znemožňuje pacientovi účastnit se studijních procedur
- Těhotenství
- Malá pravděpodobnost přežití, nebo posouzení konzultanta, že pacient není vhodný.
- Rány, které znemožňují umístění EMG elektrod.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace bráničního svalu (měřeno elektromyografií)
Časové okno: Až 7 dní
|
V klidu a při každé zátěži IMT při každé studijní příležitosti
|
Až 7 dní
|
|
Extra diaphragmatic muscle activity (surface electromyography of scalene, sternocleidomastoid and parasternal muscles)
Časové okno: Až 7 dní
|
V klidu a při každé zátěži IMT při každé studijní příležitosti
|
Až 7 dní
|
|
Vnímaná obtížnost a nepříjemnost (číselná škála hodnocení 0-10)
Časové okno: Až 7 dní
|
Při každém zatížení IMT při každé studijní příležitosti
|
Až 7 dní
|
|
Zkušenost s IMT pomocí kvalitativních technik včetně verbální a neverbální (včetně písemné komunikace, obrázkových a slovních tabulek)
Časové okno: Až 7 dní
|
Při každém zatížení IMT při každé studijní příležitosti
|
Až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 25/WA/0242
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .