- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07256821
Identyfikacja optymalnej dawki IMT na OIT
Prospektywne, wielomodalne badanie obserwacyjne mające na celu określenie skoncentrowanego na przeponie i akceptowanego przez pacjenta obciążenia treningu mięśni wdechowych (IMT) u trudnych do odzwyczajenia, mechanicznie wentylowanych pacjentów
200 000 dorosłych jest przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii w Wielkiej Brytanii każdego roku. Wielu z tych pacjentów potrzebuje pomocy w oddychaniu i jest podłączanych do urządzenia zwanego respiratorem.
Badania pokazują, że wielu pacjentów korzystających z respiratora szybko rozwija osłabienie głównego mięśnia oddechowego, zwanego przeponą. To osłabienie może spowodować dłuższy czas korzystania z respiratora, dłuższy pobyt w szpitalu i większe szanse na problemy zdrowotne lub śmierć.
Trening mięśni wdechowych to ćwiczenie oddechowe, w którym pacjent oddycha przeciwko oporowi przez małe urządzenie (jak oddychanie przez słomkę). Ma na celu poprawę siły przepony i skrócenie czasu, przez który pacjenci korzystają z respiratora.
Dlaczego te badania są potrzebne?
Badania pokazują, że obecne programy ćwiczeń oddechowych nie pomagają pacjentom w odłączeniu od respiratora ani szybszym powrocie do domu. Może to wynikać z faktu, że te ćwiczenia oddechowe wzmacniają niewłaściwe mięśnie (te w klatce piersiowej i szyi, które nie są wydajne). Te ćwiczenia mogą również być stresujące dla pacjentów.
Co zostanie zrobione w tych badaniach? Badania te mają na celu opracowanie programu ćwiczeń oddechowych, który koncentruje się na wzmacnianiu przepony. Upewnimy się również, że pacjenci nie uznają ćwiczeń oddechowych za zbyt stresujące.
W tych badaniach zmierzymy, jak mięśnie oddechowe reagują na cztery różne poziomy ćwiczeń oddechowych i poprosimy pacjentów o opinię na temat każdego poziomu.
- Na każdym poziomie ćwiczeń oddechowych wysiłek mięśni oddechowych będzie mierzony za pomocą małej rurki wprowadzonej do nozdrza i małych naklejek na klatce piersiowej i szyi. Naszym celem jest znalezienie poziomu, na którym przepona jest zmuszana do ciężkiej pracy, ale inne mięśnie w klatce piersiowej i szyi nie są.
- Po każdym poziomie ćwiczeń oddechowych pacjenci zostaną zapytani, jak je oceniają – na przykład łatwe, przyjemne, straszne.
Ta procedura będzie powtarzana 1-3 razy w ciągu siedmiu dni z co najmniej 24-godzinną przerwą między każdym pomiarem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marlow, Zjednoczone Królestwo, SL7 3AS
- Rekrutacyjny
- Royal Brompton and Harefield Hospitals
-
Kontakt:
- Timothy Jenkins
- Numer telefonu: 020 7352 8121
- E-mail: timothy.jenkins4@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci wentylowani mechanicznie z tracheostomią
- Wiek ≥ 18 lat
- Współpracujący i zdolni do uczestnictwa w IMT (inspiratory muscle training).
- Świadoma zgoda lub zgoda zastępcza
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie twarzoczaszki lub zaburzenia krzepnięcia uniemożliwiające założenie cewnika przełykowego.
- Niedrążony odma opłucnowa/śródpiersiowa.
- Majaczenie lub głęboka sedacja utrudniające pacjentowi udział w procedurach badania
- Ciaża
- Małe prawdopodobieństwo przeżycia lub ocena konsultanta, że pacjent nie kwalifikuje się.
- Rany uniemożliwiające umieszczenie elektrod EMG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja mięśnia przeponowego (mierzona elektromiografią)
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
W spoczynku i przy każdym obciążeniu IMT podczas każdej wizyty badawczej
|
Do 7 dni
|
|
Dodatkowa aktywność mięśni przeponowych (powierzchniowa elektromiografia mięśni pochyłych, mostkowo-obojczykowo-sutkowych i przymostkowych)
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
W spoczynku i przy każdym obciążeniu IMT podczas każdej wizyty badawczej
|
Do 7 dni
|
|
Postrzegany poziom trudności i nieprzyjemności (skala numeryczna 0-10)
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Przy każdym obciążeniu IMT podczas każdej wizyty w badaniu
|
Do 7 dni
|
|
Doświadczenie IMT z wykorzystaniem technik jakościowych, w tym werbalnych i niewerbalnych (w tym komunikacji pisemnej, tablic z obrazkami i słowami)
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Przy każdym obciążeniu IMT podczas każdej wizyty badawczej
|
Do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25/WA/0242
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .