- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07263646
Vliv cvičebního programu zaměřeného na rovnováhu na zlepšení aktivace solusového svalu během zahájení chůze u lidí s Parkinsonovou chorobou
Vliv cvičebního programu zaměřeného na rovnováhu při zlepšování aktivace soleusového svalu během zahájení chůze u lidí s Parkinsonovou nemocí
Iniciace chůze (GI) je klíčovou součástí chůze, která vyžaduje vyváženou svalovou aktivitu a posturální stabilitu. GI může být náročná pro osoby s neurologickými onemocněními, jako jsou lidé s Parkinsonovou chorobou (PWP), u kterých je GI obvykle narušena. Účelem této studie je zjistit účinnost komplexního cvičebního programu zaměřeného na rovnováhu při kontrole aktivace svalu soleus u lidí s Parkinsonovou chorobou. Předpokládáme, že cvičební program zaměřený na rovnováhu by mohl zlepšit aktivaci svalu soleus během GI.
Typ studie: Jedná se o paralelní prospektivní (10 týdnů) randomizovanou jednoduše zaslepenou kontrolovanou studii prováděnou v Kuvajtu.
Účastníci: Lidé s Parkinsonovou chorobou, kteří splnili kritéria pro zařazení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova choroba (PD), neurodegenerativní porucha charakterizovaná motorickou dysfunkcí [1]. Bazální ganglia hrají významnou roli v regulaci svalové excitace a jejich dysfunkce u PD vede k abnormálním aktivním vzorcům ve svalech, jako je musculus soleus, který je klíčový pro chůzi [2]. To přispívá k příznakům jako bradykineze, což vede k pomalejšímu pohybu, šouravé chůzi a obtížím s iniciací chůze. Prodloužená aktivace plantárních flexorů, zejména musculus soleus, narušuje přední hybnost potřebnou pro normální chůzi.
Iniciace chůze (GI) je klíčovou složkou chůze, která vyžaduje vyváženou svalovou aktivitu a posturální stabilitu. Proces GI vyžaduje hnací sílu k pohybu těla na určitou vzdálenost (z bipedálního postoje do opakujících se cyklů chůze) [3;4;5] při zachování posturální stability [6]. Proto může být GI náročná pro lidi s neurologickým onemocněním, jako jsou lidé s Parkinsonem (PWP), u nichž je GI obvykle narušena.
Jakákoli úprava programu GI může ovlivnit posturální stabilitu a rychlost pohybu [7] a jakékoli narušení svalové aktivace dolní končetiny bude interferovat s procesem GI [8].
To zdůrazňuje význam změněného vzorce svalové excitace pozorovaného u PWP a jeho potenciální dopad na motorickou kontrolu. Tato nerovnováha může přispět k prodlouženým časům svalové aktivace a diferenciálním změnám rychlosti pozorovaným ve vzorcích svalové aktivace [9].
Bradykineze je pomalý pohyb během provádění běžných fyzických aktivit, jako jsou aktivity denního života (ADL) [10]. To může být způsobeno tím, že PWP mají tendenci udržovat plantární flexory (zejména musculus soleus) kontrahované po delší dobu [11]. Tato prodloužená svalová aktivita interferuje s gravitačně asistovanou přední rotací těla, což má nepříznivý vliv na načasování následujících událostí během iniciace chůze.
Proto mohou terapie zaměřené na obnovení rovnováhy během GI pomoci zlepšit motorickou kontrolu a rovnováhu u jedinců, a tím zlepšit rychlost GI u Parkinsonovy choroby.
Rehabilitační strategie zaměřené na rovnováhu, včetně interaktivních cvičení, jsou slibné při řešení zpoždění v GI. Několik předchozích studií zkoumalo vliv cvičení rovnováhy na GI u pacientů s Parkinsonem. Například systematický průzkum dopadu kueing terapie na chůzi a rovnováhu u jedinců s Parkinsonovou chorobou [12] odhalil její účinnost. Tento přístup, kueing terapie, byl zdůrazněn jako slibná intervence pro řešení výzev chůze a rovnováhy u Parkinsonovy choroby. Další významný přístup pro funkční rehabilitaci je využití balančních desek, jak zdůrazňuje [13]. Zkoumání účinnosti cvičebního programu s balanční deskou Wii Fit™ u starší populace. V důsledku toho Mhatre et al. dospěli k závěru, že cvičební program s balanční deskou Wii Fit™ představuje cenný nástroj pro zlepšení rovnováhy a snížení rizika pádů u starších dospělých. V kontextu funkční rehabilitace tyto intervence, zejména kueing terapie a cvičení s balanční deskou, představují slibné cesty pro zlepšení motorické funkce a řešení výzev spojených s chůzí a rovnováhou. Zvážení těchto terapeutických přístupů je klíčové pro vytvoření komplexních a účinných rehabilitačních strategií šitých na míru jedinečným potřebám jedinců podstupujících funkční rehabilitaci.
Nicméně je zapotřebí dalšího výzkumu k prozkoumání účinných rehabilitačních strategií přizpůsobených různým úrovním závažnosti onemocnění. Pro zlepšení udržení a rehabilitace schopnosti komunitní chůze u PWP je třeba porozumět detailům kinematiky, stejně jako charakteristikám svalové aktivace během GI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: hadeel H Alsaleh, PhD
- Telefonní číslo: 0096565064141
- E-mail: golden_land85@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Esraa T Aldayil, PhD
- Telefonní číslo: 00965 99980166
- E-mail: dresraa.aldayil@outlook.com
Studijní místa
-
-
-
Kuwait City, Kuvajt, 85001
- Physical Medicine and Rehabilitation Center, Kuwait
-
Kontakt:
- hadeel H Alsaleh, PhD
- Telefonní číslo: 0096565064141
- E-mail: golden_land85@hotmail.com
-
Kontakt:
- Esraa Aldayil, PhD
- Telefonní číslo: 00965 99980166
- E-mail: dresraa.aldayil@outlook.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- esraa T Aldayil, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- hadeel h Alsaleh, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- dana j alsaqer, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci s diagnózou Parkinsonovy choroby (středně těžké až těžké stadium) stanovenou neurologem
- stabilní na lécích proti Parkinsonově chorobě
- schopní samostatné chůze bez chodítka nebo hole
- schopní chůze déle než 10 minut bez pomoci
- bez kognitivního postižení (schopní následovat jednoduché pokyny a komunikovat ústně)
- s dobrým zrakem (s korekčními pomůckami nebo bez nich)
Vylučovací kritéria:
- těhotenství
- srdeční problémy zhoršované cvičením
- aktuální potíže s klouby nebo svaly ovlivňující schopnost chůze
- známá neurologická onemocnění (jiná než Parkinsonova choroba) ovlivňující schopnost chůze
- nekorigované sluchové nebo zrakové problémy
- anamnéza těžké kinetózy
- anamnéza vestibulárních nebo rovnovážných problémů
- aktivní kožní onemocnění, které by mohlo být podrážděno kontaktem s lepicí páskou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Konvenční fyzioterapie - Účastníci obdrží standardní fyzioterapeutické intervence zaměřené na chůzi a motorické příznaky. Konvenční fyzioterapie bude zahrnovat:
|
|
|
Experimentální: intervenční (léčebná) skupina
Účastníci obdrží komplexní cvičební program zaměřený na rovnováhu, který bude integrován do konvenční fyzioterapie.
Účastníci se budou účastnit vedených sezení (fyzioterapeuty) interaktivních cvičení na rovnováhu zaměřených na zlepšení rovnováhy, kognice a koordinace.
Komplexní cvičební program zaměřený na rovnováhu bude sestávat z motorických úkolů využívajících interaktivní zařízení na rovnováhu k usnadnění posturální stability a kontroly přenášení váhy.
|
účastníci v experimentální skupině obdrží program cvičení zaměřený na rovnováhu integrovaný do konvenčního fyzioterapeutického programu poskytovaného lidem s parkinsonovou chorobou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
váha
Časové okno: výchozí hodnota
|
váha osoby v KG
|
výchozí hodnota
|
|
výška
Časové okno: výchozí hodnota
|
výška osoby v CM
|
výchozí hodnota
|
|
analýza chůze
Časové okno: výchozí hodnota
|
• Třírozměrná analýza pohybu: Jednotky pro snímání pohybu budou sledovat pohyb reflexních značek umístěných na kůži/oděvu účastníků.
|
výchozí hodnota
|
|
Analýza chůze
Časové okno: 6 týdnů
|
Trojrozměrná analýza pohybu: Jednotky pro snímání pohybu budou sledovat pohyb reflexních značek umístěných na kůži/oděvu účastníků.
|
6 týdnů
|
|
analýza chůze
Časové okno: 10 týdnů
|
Trojrozměrná analýza pohybu: Jednotky pro snímání pohybu budou sledovat pohyb reflexních značek umístěných na kůži/oděvu účastníků.
|
10 týdnů
|
|
• elektromyografie (EMG)
Časové okno: výchozí hodnota
|
Elektrická aktivita svalů pomocí bezdrátového systému měření EMG.
Systém bude sledovat aktivitu svalu solus (levého a pravého).
|
výchozí hodnota
|
|
elektromyografie EMG
Časové okno: 6 týdnů
|
Elektrická aktivita svalů pomocí bezdrátového systému měření EMG.
Systém bude sledovat aktivitu svalu solus (levého a pravého).
|
6 týdnů
|
|
elektromyografie (EMG)
Časové okno: 10 týdnů
|
Elektrická aktivita svalů pomocí bezdrátového systému měření EMG.
Systém bude sledovat aktivitu svalu soleus (levého a pravého).
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parkinsonova stupnice závažnosti (PDQ-39)
Časové okno: výchozí hodnota
|
Pro vyhodnocení vlivu Parkinsonovy choroby na různé dimenze života pacienta a sledování změn v čase.
|
výchozí hodnota
|
|
Parkinsonova stupnice závažnosti PDQ-39
Časové okno: 6 týdnů
|
Pro zhodnocení dopadu Parkinsonovy choroby na různé aspekty života pacienta a sledování změn v čase.
|
6 týdnů
|
|
Parkinsonova škála závažnosti PDQ-39
Časové okno: 10 týdnů
|
Posoudit dopad Parkinsonovy choroby na různé dimenze života pacienta a sledovat změny v průběhu času.
|
10 týdnů
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: výchozí stav
|
široce používaný klinický test k posouzení mobility, rovnováhy, schopnosti chůze a rizika pádu osoby.
Zvláště užitečný je u starších dospělých a jedinců s neurologickým nebo muskuloskeletálním postižením
|
výchozí stav
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 6 týdnů
|
široce používaný klinický test k posouzení mobility, rovnováhy, schopnosti chůze a rizika pádu osoby.
Je zvláště užitečný u starších dospělých a jedinců s neurologickým nebo muskuloskeletálním postižením
|
6 týdnů
|
|
čas vstaň a jdi TUG
Časové okno: 10 týdnů
|
široce používaný klinický test pro hodnocení mobility, rovnováhy, schopnosti chůze a rizika pádu osoby.
Je zvláště užitečný u starších dospělých a osob s neurologickým nebo muskuloskeletálním postižením
|
10 týdnů
|
|
Pittsburghská škála účasti na rehabilitaci
Časové okno: 6 týdnů
|
klinický nástroj používaný k měření míry účasti pacienta na terapeutických sezeních během lůžkové rehabilitace.
Zaměřuje se na pozorovanou angažovanost, úsilí a motivaci.
|
6 týdnů
|
|
spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů
|
na otázku, jak jste spokojeni s výsledky fyzioterapeutické léčby?
Pacient bude požádán, aby ohodnotil svou úroveň spokojenosti na 5bodové škále (1.
Vůbec nespokojen, 2. Nespokojen, 3. Neutrální, 4. Spokojen, 5. Velmi spokojen)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1- Hassler, R. (1967) 'Private communication to O'. Hornykiewicz. Letter dated February, 9 1967. 2- Lanciego, J.L., Luquin, N. and Obeso, J.A. (2012) 'Functional neuroanatomy of the basal ganglia'. Cold Spring Harbor perspectives in medicine, 2 (12), pp. a009621. 3- Breniere, Y. and Do, M.C. (1991) 'Control of gait initiation'. Journal of motor behavior, 23 (4), pp. 235-240. 4 -Grosset, D., Fernandez, H., Grosset, K., & Okun, M. (2009). Parkinson's Disease: Clinican's Desk Reference. CRC Press. 5 Cau, N., Cimolin, V., Galli, M., Precilios, H., Tacchini, E., Santovito, C., & Capodaglio, P. (2014). Center of pressure displacements during gait initiation in individuals with obesity. Journal of neuroengineering and rehabilitation, 11(1), 1-8. 6- Mickelborough, J., Van Der Linden, M., Tallis, R., & Ennos, A. (2004). Muscle activity during gait initiation in normal elderly people. Gait & posture, 19(1), 50-57. 7- Stone, E. E., Skubic, M., & Back, J. (2014). Automated health alerts from kinect-based in-home gait measurements. 2014 36th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society, 8 - Lelard, T., Doutrellot, P.-L., Temfemo, A., & Ahmaidi, S. (2017). Electromyographic pattern during gait initiation differentiates yoga practitioners among physically active older subjects. Frontiers in human neuroscience, 11, 300. 9 Ivanenko, Y.P., Poppele, R.E. and Lacquaniti, F., 2004. Five basic muscle activation patterns account for muscle activity during human locomotion. The Journal of physiology, 556(1), pp.267-282. 10- Berardelli, A., Rothwell, J. C., Thompson, P. D., & Hallett, M. (2001). Pathophysiology of bradykinesia in Parkinson's disease. Brain, 124(11), 2131-2146. 11 -Sherbondy, P. S., Queale, W. S., McFarland, E. G., Mizuno, Y., & Cosgarea, A. J. (2003). Soleus and gastrocnemius muscle loading decreases anterior tibial translation in anterior cruciate ligament intact and deficient knees. The journal of knee surgery, 16(3), 152-158
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2824/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .