- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07263646
Effekten af et balancefokuseret træningsprogram på forbedring af solusmuskelaktiveringen under ganginitiering for personer med Parkinsons sygdom
Effekten af et balancefokuseret træningsprogram til at forbedre activationen af solus-musklen under ganginitiering hos mennesker med Parkinsons sygdom
Gang-initiering (GI) er en afgørende komponent i gang, som kræver en afbalanceret muskelaktivitet og postural stabilitet. GI kan være udfordrende for personer med neurologiske tilstande som personer med Parkinsons sygdom (PWP), hvor GI normalt er nedsat. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre effektiviteten af et omfattende, balancefokuseret træningsprogram til at kontrollere aktiveringen af solus-musklen hos personer med Parkinsons sygdom. Vi formoder, at et balancefokuseret træningsprogram kan forbedre solus-muskelaktiveringen under GI.
Undersøgelsestype: Dette er en parallel gruppe prospektiv (10 uger) randomiseret enkeltblindet kontrolleret forsøg udført i Kuwait.
Deltagere: Personer med Parkinsons sygdom, som opfylder inklusionskriterierne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ lidelse, der kendetegnes ved motorisk dysfunktion [1]. Basalganglierne spiller en væsentlig rolle i reguleringen af muskelekscitation, og dens dysfunktion i PD fører til unormale aktiveringsmønstre i muskler såsom soleus, som er afgørende for gang [2]. Dette bidrager til symptomer som bradykinesi, hvilket resulterer i langsommere bevægelse, skridende gangbesvær og vanskeligheder med at påbegynde gang. Langvarig aktivering af plantarflexormusklerne, især soleus, forstyrrer den fremadrettede momentum, der er nødvendig for normal gang.
Ganginitiering (GI) er en afgørende komponent i gang, der kræver en afbalanceret muskelaktivitet og postural stabilitet. GI-processen kræver en fremdrivende kraft for at bevæge kroppen over en afstand (fra en bipedal holdning til gentagne gangcykler) [3;4;5] samtidig med at opretholde postural stabilitet [6]. Således kan GI være udfordrende for personer med neurologiske lidelser såsom personer med Parkinsons (PWP), hvor GI normalt er nedsat.
Enhver ændring af GI-programmet kan påvirke postural stabilitet og bevægelseshastigheden [7], og enhver nedsættelse i muskelaktiveringen af underkroppen vil forstyrre GI-processen [8].
Dette understreger betydningen af det ændrede muskelekscitationsmønster, der observeres i PWP, og dets potentielle indvirkning på motorisk kontrol. Denne ubalance kan bidrage til de forlængede muskelaktiveringstider og forskellige hastighedsændringer, der observeres i muskelaktiveringsmønstre [9].
Bradykinesi er en langsom bevægelse under udførelsen af almindelige fysiske aktiviteter, såsom aktiviteter i det daglige liv (ADL) [10]. Dette kan skyldes, at PWP har en tendens til at holde plantarflexormusklerne hovedsageligt (soleus) kontraheret i længere tid [11]. Denne langvarige muskelaktivitet forstyrrer den tyngdekraftsassisterede fremadrettede rotation af kroppen, hvilket resulterer i negative effekter på timingen af efterfølgende begivenheder under ganginitiering.
Derfor kan terapier, der sigter mod at genoprette balancen under GI, hjælpe med at forbedre motorisk kontrol og balance hos enkeltpersoner og dermed forbedre GI-hastigheden hos personer med Parkinsons sygdom.
Balancefokuserede rehabiliteringsstrategier, herunder interaktive øvelser, er lovende til at adressere forsinkelser i GI. Flere tidligere undersøgelser har udforsket effekten af balanceøvelser på GI hos patienter med Parkinsons. For eksempel afslørede en systematisk undersøgelse af cueing-terapiens indvirkning på gang og balance hos personer med Parkinsons sygdom [12] dens effektivitet. Denne tilgang, cueing-terapien, blev fremhævet som en lovende intervention til at adressere udfordringer med gang og balance i Parkinsons sygdom. En anden betydningsfuld tilgang til funktionel rehabilitering er anvendelsen af balancebrædder, som understreges af [13]. Undersøgelse af effektiviteten af et Wii Fit™-baseret balancebræt-øvelsesprogram i den ældre befolkning. Følgelig konkluderede Mhatre et al., at Wii Fit™ balancebræt-øvelsesprogrammet repræsenterer et værdifuldt værktøj til at forbedre balance og mindske falderisiko blandt ældre voksne. I forbindelse med funktionel rehabilitering repræsenterer disse interventioner, især cueing-terapi og balancebrætøvelser, lovende muligheder for at forbedre motorisk funktion og adressere udfordringer forbundet med gang og balance. Overvejelse af disse terapeutiske tilgange er afgørende for at udvikle omfattende og effektive rehabiliteringsstrategier skræddersyet til de unikke behov hos personer, der gennemgår funktionel rehabilitering.
Der er dog behov for yderligere forskning for at udforske effektive rehabiliteringsstrategier skræddersyet til forskellige sygdomsalvorlighedsniveauer. For at forbedre opretholdelsen og rehabiliteringen af fællesskabsgangsevnen hos PWP er der behov for at forstå detaljerne i kinematikken såvel som muskelaktiveringskarakteristika under GI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: hadeel H Alsaleh, PhD
- Telefonnummer: 0096565064141
- E-mail: golden_land85@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Esraa T Aldayil, PhD
- Telefonnummer: 00965 99980166
- E-mail: dresraa.aldayil@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Kuwait City, Kuwait, 85001
- Physical Medicine and Rehabilitation Center, Kuwait
-
Kontakt:
- hadeel H Alsaleh, PhD
- Telefonnummer: 0096565064141
- E-mail: golden_land85@hotmail.com
-
Kontakt:
- Esraa Aldayil, PhD
- Telefonnummer: 00965 99980166
- E-mail: dresraa.aldayil@outlook.com
-
Ledende efterforsker:
- esraa T Aldayil, PhD
-
Underforsker:
- hadeel h Alsaleh, PhD
-
Underforsker:
- dana j alsaqer, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere diagnosticeret af deres neurolog med Parkinsons sygdom (moderat til svær grad)
- stabile på anti-Parkinson-medicin
- i stand til at gå selvstændigt uden gangstativ eller stok
- i stand til at gå i mere end 10 minutter uden hjælp
- uden kognitiv handicap (i stand til at følge simple instruktioner og kommunikere mundtligt)
- har godt syn (med eller uden korrigerende hjælpemidler)
Eksklusionskriterier:
- er gravide
- hjerteproblemer forværret af motion
- for tiden klager over led- eller muskelsmerter, der påvirker gangfunktionen
- kendt for at have neurologiske lidelser (andre end Parkinson), der påvirker gangfunktionen
- ukorrigerede høre- eller synsproblemer
- tidligere svær transportsyge
- tidligere vestibular- eller balanceproblemer
- en aktiv hudtilstand, der kunne blive irritert af kontakt med klæbebånd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Konventionel Fysioterapi - Deltagerne vil modtage standard fysioterapi-interventioner rettet mod gang og motorsymptomer. Konventionel Fysioterapi vil omfatte:
|
|
|
Eksperimentel: interventions- (behandlings-) gruppe
Deltagerne vil modtage et omfattende balancefokuseret træningsprogram integreret i konventionel fysioterapi.
Deltagerne vil deltage i vejledte sessioner (af fysioterapeuter) med interaktive balanceøvelser, der fokuserer på at forbedre balance, kognition og koordination.
Det omfattende balancefokuseret træningsprogram vil bestå af motoriske opgaver ved hjælp af interaktiv balanceenhed for at fremme postural stabilitet og vægtforskydningskontrol.
|
deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil modtage et balancefokuseret motionsprogram integreret i det konventionelle fysioterapiprogram, der tilbydes personer med parkinson
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægt
Tidsramme: baseline
|
personens vægt i kg
|
baseline
|
|
højde
Tidsramme: baseline
|
personens højde i CM
|
baseline
|
|
ganganalyse
Tidsramme: baseline
|
• Tredimensionel bevægelsesanalyse: Bevægelsesfangst-enheder vil spore bevægelsen af reflekterende markører placeret på deltagernes hud/tøj.
|
baseline
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: 6 uger
|
Tre-dimensionel bevægelsesanalyse: Bevægelsesfangsenheder vil registrere bevægelsen af reflekterende markører placeret på deltagernes hud/tøj.
|
6 uger
|
|
ganganalyse
Tidsramme: 10 uger
|
Tredimensionel bevægelsesanalyse: Bevægelsesoptagelsesenheder vil spore bevægelsen af reflekterende markører placeret på deltagernes hud/tøj.
|
10 uger
|
|
• elektromyografi (EMG)
Tidsramme: udgangspunkt
|
Elektrisk aktivitet i musklerne ved hjælp af det trådløse EMG-målesystem.
Systemet vil spore aktiviteten i solus-musklen (venstre og højre).
|
udgangspunkt
|
|
elektromyografi EMG
Tidsramme: 6 uger
|
Elektrisk aktivitet i musklerne ved hjælp af det trådløse EMG-målesystem.
Systemet vil spore aktiviteten i solus-musklen (venstre og højre). |
6 uger
|
|
elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 10 uger
|
Elektrisk aktivitet i musklerne ved hjælp af det trådløse EMG-målesystem.
Systemet vil registrere aktiviteten i solus-musklen (venstre og højre). |
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parkinsons sværhedsskala (PDQ-39)
Tidsramme: udgangspunkt
|
For at evaluere påvirkningen af Parkinsons sygdom på forskellige dimensioner af en patients liv og overvåge ændringer over tid.
|
udgangspunkt
|
|
Parkinsons sværhedsskala PDQ-39
Tidsramme: 6 uger
|
For at vurdere effekten af Parkinsons sygdom på forskellige dimensioner af en patients liv og overvåge ændringer over tid.
|
6 uger
|
|
Parkinson-sværhedsskala PDQ-39
Tidsramme: 10 uger
|
For at vurdere effekten af Parkinsons sygdom på forskellige aspekter af en patients liv og overvåge ændringer over tid.
|
10 uger
|
|
Timed Up and Go test (TUG)
Tidsramme: baseline
|
bredt anvendt klinisk test til at vurdere en persons mobilitet, balance, gangfunktion og falderisiko.
Den er særlig nyttig for ældre voksne og personer med neurologiske eller muskel- og skeletlidelser
|
baseline
|
|
Timed Up and Go test TUG
Tidsramme: 6 uger
|
en klinisk test, der er meget anvendt til at vurdere en persons mobilitet, balance, gangfunktion og risiko for fald.
Den er særligt nyttig for ældre og personer med neurologiske eller muskuloskeletale funktionsnedsættelser
|
6 uger
|
|
tid op og gå TUG
Tidsramme: 10 uger
|
en bredt anvendt klinisk test til at vurdere en persons mobilitet, balance, gangfunktion og faldrisiko.
Den er særligt nyttig for ældre voksne og personer med neurologiske eller muskuloskeletale funktionsnedsættelser
|
10 uger
|
|
PITTSBURGH-rehabiliteringsdeltagelsesskala
Tidsramme: 6 uger
|
et kliniker-vurderingsværktøj, der bruges til at måle en patients niveau for deltagelse i indlæggelsesrehabiliteringssessioner.
Det fokuserer på observeret engagement, indsats og motivation.
|
6 uger
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger
|
som svar på spørgsmålet: hvor tilfreds er du med resultaterne af fysioterapi-behandlingen?
Patienten vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshedsniveau på en 5-punkts skala (1. Slet ikke tilfreds, 2. Utilfreds, 3. Neutral, 4. Tilfreds, 5. Meget tilfreds)
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1- Hassler, R. (1967) 'Private communication to O'. Hornykiewicz. Letter dated February, 9 1967. 2- Lanciego, J.L., Luquin, N. and Obeso, J.A. (2012) 'Functional neuroanatomy of the basal ganglia'. Cold Spring Harbor perspectives in medicine, 2 (12), pp. a009621. 3- Breniere, Y. and Do, M.C. (1991) 'Control of gait initiation'. Journal of motor behavior, 23 (4), pp. 235-240. 4 -Grosset, D., Fernandez, H., Grosset, K., & Okun, M. (2009). Parkinson's Disease: Clinican's Desk Reference. CRC Press. 5 Cau, N., Cimolin, V., Galli, M., Precilios, H., Tacchini, E., Santovito, C., & Capodaglio, P. (2014). Center of pressure displacements during gait initiation in individuals with obesity. Journal of neuroengineering and rehabilitation, 11(1), 1-8. 6- Mickelborough, J., Van Der Linden, M., Tallis, R., & Ennos, A. (2004). Muscle activity during gait initiation in normal elderly people. Gait & posture, 19(1), 50-57. 7- Stone, E. E., Skubic, M., & Back, J. (2014). Automated health alerts from kinect-based in-home gait measurements. 2014 36th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society, 8 - Lelard, T., Doutrellot, P.-L., Temfemo, A., & Ahmaidi, S. (2017). Electromyographic pattern during gait initiation differentiates yoga practitioners among physically active older subjects. Frontiers in human neuroscience, 11, 300. 9 Ivanenko, Y.P., Poppele, R.E. and Lacquaniti, F., 2004. Five basic muscle activation patterns account for muscle activity during human locomotion. The Journal of physiology, 556(1), pp.267-282. 10- Berardelli, A., Rothwell, J. C., Thompson, P. D., & Hallett, M. (2001). Pathophysiology of bradykinesia in Parkinson's disease. Brain, 124(11), 2131-2146. 11 -Sherbondy, P. S., Queale, W. S., McFarland, E. G., Mizuno, Y., & Cosgarea, A. J. (2003). Soleus and gastrocnemius muscle loading decreases anterior tibial translation in anterior cruciate ligament intact and deficient knees. The journal of knee surgery, 16(3), 152-158
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2824/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .