- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07263646
Tasapainokeskeisen liikuntaohjelman vaikutus soolelihaksen aktivointiin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla kävelyn aloituksen aikana
Tasapainokeskeisen harjoitusohjelman vaikutus solius-lihaksen aktivaation tehostamiseen kävelyn aloituksessa Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä
Käynnistysaskel (GI) on kävelyn ratkaiseva osa, joka vaatii tasapainoista lihastoimintaa ja asennon vakautta. GI voi olla haastavaa neurologista sairautta sairastaville, kuten Parkinsonin tautia sairastaville (PWP), joilla GI on yleensä heikentynyt. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kattavan, tasapainoon keskittyvän harjoitusohjelman tehokkuutta Solius-lihaksen aktivoinnin hallinnassa Parkinsonin tautia sairastavilla. Oletamme, että tasapainoon keskittyvä harjoitusohjelma voisi parantaa Solius-lihaksen aktivoitumista GI:n aikana.
Tutkimustyyppi: tämä on rinnakkaisryhmien 10 viikon prospektiivinen satunnaistettu yksisokkotutkimus, joka suoritetaan Kuwaitissa.
Osallistujat: Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on hermoston rappeumasairaus, jolle on ominaista motorinen toimintahäiriö [1]. Tyvitumakkeilla on merkittävä rooli lihasten kiihotuksen säätelyssä, ja niiden toimintahäiriö PD:ssä johtaa poikkeavaan aktivaatioon lihaksissa, kuten kantalihaksessa, joka on ratkaisevan tärkeä kävelylle [2]. Tämä edesauttaa oireita, kuten bradykinesiaa, joka johtaa hitaampaan liikkumiseen, laahustavaan kävelyyn ja vaikeuksiin kävelyn aloittamisessa. Jalkapohjan koukistajalihasten pitkittynyt aktivaatio, erityisesti kantalihaksen, häiritsee eteenpäin suuntautuvan vauhdin saavuttamista, joka on tarpeen normaaliin kävelyyn.
Kävelyn aloitus (GI) on ratkaisevan tärkeä osa kävelyä, joka edellyttää tasapainoista lihastoimintaa ja asennon vakautta. GI-prosessi vaatii työntävää voimaa kehon siirtämiseksi matkan päähän (kahdella jalalla seisomisesta toistuviin kävelysykleihin) [3;4;5] samalla kun ylläpidetään asennon vakautta [6]. Siksi GI voi olla haastavaa hermostollisista sairauksista kärsiville, kuten Parkinsonin tautia sairastaville (PWP), joilla GI on yleensä heikentynyt.
Mikä tahansa muutos GI-ohjelmaan voi vaikuttaa asennon vakauttaan ja liikkeen nopeuteen [7], ja mikä tahansa alaraajan lihaksen aktivaation heikkeneminen häiritsee GI-prosessia [8].
Tämä korostaa PWP:ssä havaittujen muuttuneiden lihaskiihtymismallien merkitystä ja niiden mahdollista vaikutusta motoriseen ohjaukseen. Tämä epätasapaino voi edesauttaa havaittuja pitkittyneitä lihaksen aktivaatioaikoja ja erilaisia nopeuden muutoksia lihaksen aktivaatiomalleissa [9].
Bradykinesia on hidas liikkuminen tavallisten fyysisten toimintojen, kuten päivittäisten toimintojen (ADL), suorittamisen aikana [10]. Tämä voi johtua siitä, että PWP:t pyrkivät pitämään jalkapohjan koukistajalihaksia pääasiassa (kantalihas) supistuneina pidempään [11]. Tämä pitkittynyt lihastoiminta häiritsee painovoiman avustamaa kehon eteenpäin kiertymistä, mikä vaikuttaa haitallisesti kävelyn aloituksen aikana tapahtuvien myöhempien tapahtumien ajankohtaan.
Siksi GI:n aikaisen tasapainon palauttamiseen tähtäävät terapiat voivat auttaa parantamaan motorista ohjausta ja tasapainoa yksilöillä, mikä parantaa GI-nopeutta Parkinsonin taudissa.
Tasapainoon keskittyvät kuntoutusstrategiat, mukaan lukien interaktiiviset harjoitukset, ovat lupaavia GI:n viivästysten käsittelyssä. Useat aiemmat tutkimukset ovat tutkineet tasapainoharjoituksen vaikutusta GI:hen Parkinsonin potilailla. Esimerkiksi systemaattisessa tutkimuksessa vihje-terapian vaikutuksesta kävelyyn ja tasapainoon Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä [12] paljasti sen tehokkuuden. Tämä lähestymistapa, vihje-terapia, korostettiin lupaavana interventiona kävelyn ja tasapainon haasteiden käsittelyyn Parkinsonin taudissa. Toinen merkittävä lähestymistapa toiminnalliselle kuntoutukselle on tasapainolautojen hyödyntäminen, kuten [13] korosti. Tutkiessa Wii Fit™-pohjaisen tasapainolautaharjoitusohjelman tehokkuutta ikääntyvässä väestössä. Näin ollen Mhatre et al. päättelivät, että Wii Fit™ tasapainolautaharjoitusohjelma on arvokas työkalu tasapainon parantamiseen ja kaatumisriskin vähentämiseen ikääntyneillä aikuisilla. Toiminnallisen kuntoutuksen kontekstissa nämä interventiot, erityisesti vihje-terapia ja tasapainolautaharjoitukset, merkitsevät lupaavia keinoja motorisen toiminnan parantamiseen ja kävelyn ja tasapainoon liittyvien haasteiden käsittelyyn. Näiden terapeuttisten lähestymistapojen huomioon ottaminen on ratkaisevan tärkeää kattavien ja tehokkaiden kuntoutusstrategioiden kehittämiseksi, jotka on räätälöity toiminnallista kuntoutusta käyvien yksilöiden ainutlaatuisiin tarpeisiin.
Kuitenkin tarvitaan lisätutkimusta tehokkaiden kuntoutusstrategioiden tutkimiseksi, jotka on räätälöity eri sairauden vakavuusasteille. Yhteisön kävelykyvyn ylläpitämisen ja kuntoutuksen parantamiseksi PWP:issä on tarpeen ymmärtää kinematiikan yksityiskohdat sekä lihaksen aktivaation ominaisuudet GI:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: hadeel H Alsaleh, PhD
- Puhelinnumero: 0096565064141
- Sähköposti: golden_land85@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Esraa T Aldayil, PhD
- Puhelinnumero: 00965 99980166
- Sähköposti: dresraa.aldayil@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuwait City, Kuwait, 85001
- Physical Medicine and Rehabilitation Center, Kuwait
-
Ottaa yhteyttä:
- hadeel H Alsaleh, PhD
- Puhelinnumero: 0096565064141
- Sähköposti: golden_land85@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Esraa Aldayil, PhD
- Puhelinnumero: 00965 99980166
- Sähköposti: dresraa.aldayil@outlook.com
-
Päätutkija:
- esraa T Aldayil, PhD
-
Alatutkija:
- hadeel h Alsaleh, PhD
-
Alatutkija:
- dana j alsaqer, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- osallistujat, joiden neurologi on diagnosoinut Parkinsonin taudin (keskivaikea–vaikea vaihe)
- vakaa Parkinsonin lääkityksellä
- kykenevät kävelemään itsenäisesti ilman kävelykehystä tai kävelykeppiä
- kykenevät kävelemään yli 10 minuuttia ilman apua
- ilman kognitiivista vammaa (kykenevät seuraamaan yksinkertaisia ohjeita ja kommunikoimaan suullisesti)
- hyvä näkö (korjausavusteilla tai ilman)
Poissulkemiskriteerit:
- ovat raskaana
- liikunnan pahentamat sydänongelmat
- tällä hetkellä nivel- tai lihasvaivat, jotka vaikuttavat kävelykykyyn
- tunnetut neurologiset sairaudet (muut kuin Parkinson), jotka vaikuttavat kävelykykyyn
- korjaamattomat kuulo- tai näköongelmat
- vaikean liikuntasairauden historia
- vestibulaariset tai tasapaino-ongelmat
- aktiivinen ihotila, jota teippiä voisi ärsyttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Perinteinen fysioterapia - Osallistujat saavat standardi fysioterapiahoitoja, jotka kohdistuvat kävelyyn ja motorisiin oireisiin. Perinteinen fysioterapia sisältää:
|
|
|
Kokeellinen: interventio (hoito) ryhmä
Osallistujat saavat kattavan tasapainokeskeisen harjoitusohjelman, joka on integroitu perinteiseen fysioterapiaan.
Osallistujat osallistuvat valvottuihin istuntoihin (fysioterapeuttien johdolla), joissa tehdään interaktiivisia tasapainoharjoituksia, joiden tavoitteena on parantaa tasapainoa, kognitiota ja koordinaatiota.
Kattava tasapainokeskeinen harjoitusohjelma koostuu motorisista tehtävistä, joissa käytetään interaktiivista tasapainolaitetta tukemaan asentovakautta ja painonsiirtokontrollia.
|
kokeellisen ryhmän osallistujat saavat tasapainokeskeisen harjoitusohjelman, joka on integroitu perinteiseen fysioterapiaohjelmaan, joka tarjotaan Parkinsonin tautia sairastaville.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paino
Aikaikkuna: alkutilanne
|
paino kilogrammoina
|
alkutilanne
|
|
pituus
Aikaikkuna: perustaso
|
henkilön pituus senttimetreinä
|
perustaso
|
|
kävelyanalyysi
Aikaikkuna: perustaso
|
• Kolmiulotteinen liikkeen analyysi: Liikkeen tallennusyksiköt seuraavat osallistujien iholla/vaatteissa olevien heijastavien merkkiöiden liikkeitä.
|
perustaso
|
|
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kolmiulotteinen liikeanalyysi: Liikkeenkaappausyksiköt seuraavat osallistujien iholla/vaatteissa olevien heijastavien merkkiöiden liikettä.
|
6 viikkoa
|
|
kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kolmiulotteinen liikeanalyysi: Liikennekaappausyksiköt seuraavat heijastavien merkkien liikettä, jotka on sijoitettu osallistujien iholle/vaatteisiin.
|
10 viikkoa
|
|
• elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: lähtötilanne
|
Lihasten sähköistä toimintaa langattomalla EMG-mittausjärjestelmällä.
Järjestelmä seuraa solus-lihaksen (vasen ja oikea) toimintaa.
|
lähtötilanne
|
|
elektromyografia EMG
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lihasten sähköinen aktiivisuus langattomalla EMG-mittausjärjestelmällä.
Järjestelmä seuraa pohjelihaksen (vasen ja oikea) aktiivisuutta.
|
6 viikkoa
|
|
elektromyografia EMG
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Lihasten sähköistä toimintaa käyttäen langatonta EMG-mittausjärjestelmää.
Järjestelmä seuraa solus-lihaksen toimintaa (vasen ja oikea).
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin vakavuusasteikko (PDQ-39)
Aikaikkuna: lähtötaso
|
Arvioida Parkinsonin taudin vaikutusta potilaan elämän eri ulottuvuuksiin ja seurata muutoksia ajan myötä.
|
lähtötaso
|
|
Parkinsonin vakavuusasteikko PDQ-39
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Parkinsonin taudin vaikutuksen arvioimiseksi potilaan elämän eri ulottuvuuksiin ja muutosten seurantaan ajan kuluessa.
|
6 viikkoa
|
|
Parkinsonin vakavuusasteikko PDQ-39
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioida Parkinsonin taudin vaikutusta potilaan elämän eri ulottuvuuksiin ja seurata muutoksia ajan kuluessa.
|
10 viikkoa
|
|
Ajastettu Ylös ja Mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: alkutilanne
|
laajalti käytetty kliininen testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta, tasapainoa, kävelykuntoa ja kaatumisriskiä.
Se on erityisen hyödyllinen vanhuksille ja henkilöille, joilla on neurologisia tai tukielinsairauksia
|
alkutilanne
|
|
Ajastettu ylös ja mene -testi TUG
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
laajalti käytetty kliininen testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta, tasapainoa, kävelykuntoa ja kaatumisriskiä.
Se on erityisen hyödyllinen vanhuksille sekä henkilöille, joilla on neurologisia tai tukielinten toimintahäiriöitä.
|
6 viikkoa
|
|
aika ylös ja mene TUG
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
laajalti käytetty kliininen testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta, tasapainoa, kävelykuntoa ja kaatumisriskiä.
Se on erityisen hyödyllinen vanhuksille ja henkilöille, joilla on neurologisia tai tuki- ja liikuntaelinten vaurioita
|
10 viikkoa
|
|
PITTSBURGH kuntoutumisosallistumisskaala
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
kliinikon arvioima työkalu, jota käytetään mittaamaan potilaan osallistumistasoa sairaalahoidon kuntoutusterapiatapaamisiin.
Se keskittyy havaittuun sitoutumiseen, ponnisteluun ja motivaatioon.
|
6 viikkoa
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
vastauksena kysymykseen, kuinka tyytyväinen olet fysioterapiahoidon tuloksiin?
Potilasta pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä 5-pisteisellä asteikolla (1. En lainkaan tyytyväinen, 2. Tyytymätön, 3. Neutraali, 4. Tyytyväinen, 5. Erittäin tyytyväinen)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1- Hassler, R. (1967) 'Private communication to O'. Hornykiewicz. Letter dated February, 9 1967. 2- Lanciego, J.L., Luquin, N. and Obeso, J.A. (2012) 'Functional neuroanatomy of the basal ganglia'. Cold Spring Harbor perspectives in medicine, 2 (12), pp. a009621. 3- Breniere, Y. and Do, M.C. (1991) 'Control of gait initiation'. Journal of motor behavior, 23 (4), pp. 235-240. 4 -Grosset, D., Fernandez, H., Grosset, K., & Okun, M. (2009). Parkinson's Disease: Clinican's Desk Reference. CRC Press. 5 Cau, N., Cimolin, V., Galli, M., Precilios, H., Tacchini, E., Santovito, C., & Capodaglio, P. (2014). Center of pressure displacements during gait initiation in individuals with obesity. Journal of neuroengineering and rehabilitation, 11(1), 1-8. 6- Mickelborough, J., Van Der Linden, M., Tallis, R., & Ennos, A. (2004). Muscle activity during gait initiation in normal elderly people. Gait & posture, 19(1), 50-57. 7- Stone, E. E., Skubic, M., & Back, J. (2014). Automated health alerts from kinect-based in-home gait measurements. 2014 36th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society, 8 - Lelard, T., Doutrellot, P.-L., Temfemo, A., & Ahmaidi, S. (2017). Electromyographic pattern during gait initiation differentiates yoga practitioners among physically active older subjects. Frontiers in human neuroscience, 11, 300. 9 Ivanenko, Y.P., Poppele, R.E. and Lacquaniti, F., 2004. Five basic muscle activation patterns account for muscle activity during human locomotion. The Journal of physiology, 556(1), pp.267-282. 10- Berardelli, A., Rothwell, J. C., Thompson, P. D., & Hallett, M. (2001). Pathophysiology of bradykinesia in Parkinson's disease. Brain, 124(11), 2131-2146. 11 -Sherbondy, P. S., Queale, W. S., McFarland, E. G., Mizuno, Y., & Cosgarea, A. J. (2003). Soleus and gastrocnemius muscle loading decreases anterior tibial translation in anterior cruciate ligament intact and deficient knees. The journal of knee surgery, 16(3), 152-158
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2824/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .