- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07263646
L'Effetto del Programma di Esercizio Focalizzato sull'Equilibrio nel Migliorare l'Attivazione del Muscolo Soleo Durante l'Inizio della Deambulazione per Persone con Morbo di Parkinson
L'Effetto del Programma di Esercizi Focalizzato sull'Equilibrio nel Migliorare l'Attivazione del Muscolo Soleo Durante l'Inizio del Passo per Persone con Malattia di Parkinson
L'inizio della deambulazione (GI) è un componente cruciale del camminare che richiede un'attività muscolare bilanciata e stabilità posturale. L'inizio della deambulazione può essere impegnativo per le persone con condizioni neurologiche come le persone con Parkinson (PWP), dove l'inizio della deambulazione è solitamente compromesso. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un programma di esercizi completo, incentrato sull'equilibrio, nel controllare l'attivazione del muscolo Soleo nelle persone con malattia di Parkinson. Ipotesi che un programma di esercizi incentrato sull'equilibrio potrebbe migliorare l'attivazione del muscolo Soleo durante l'inizio della deambulazione.
Tipo di studio: questo è uno studio controllato prospettico (10 settimane) randomizzato in singolo cieco con gruppi paralleli condotto in Kuwait.
Partecipanti: Persone con Parkinson, che hanno soddisfatto i criteri di inclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il morbo di Parkinson (MP), un disturbo neurodegenerativo caratterizzato da disfunzione motoria [1]. I gangli della base svolgono un ruolo significativo nella regolazione dell'eccitazione muscolare e la sua disfunzione nel MP porta a schemi di attivazione anomali in muscoli come il soleo, cruciale per la deambulazione [2]. Ciò contribuisce a sintomi come la bradicinesia, che si traduce in movimenti più lenti, andatura strascicata e difficoltà nell'iniziare a camminare. L'attivazione prolungata dei muscoli flessori plantari, in particolare il soleo, interrompe la spinta in avanti necessaria per una camminata normale.
L'inizio della deambulazione (GI) è una componente cruciale del camminare che richiede un'attività muscolare bilanciata e stabilità posturale. Il processo di GI richiede una forza propulsiva per spostare il corpo su una distanza (da una posizione bipede a ripetuti cicli di deambulazione) [3;4;5] mantenendo la stabilità posturale [6]. Pertanto, il GI potrebbe essere impegnativo per le persone con condizioni neurologiche come le persone con Parkinson (PWP), dove il GI è solitamente compromesso.
Qualsiasi modifica al programma di GI potrebbe influenzare la stabilità posturale e la velocità del movimento [7] e qualsiasi compromissione nell'attivazione muscolare dell'arto inferiore interferirà con il processo di GI [8].
Ciò sottolinea il significato dello schema alterato di eccitazione muscolare osservato nelle PWP e il suo potenziale impatto sul controllo motorio. Questo squilibrio può contribuire ai tempi di attivazione muscolare prolungati e ai cambiamenti differenziali di velocità osservati negli schemi di attivazione muscolare [9].
La bradicinesia è un movimento lento durante l'esecuzione di attività fisiche comuni, come le attività della vita quotidiana (ADL) [10]. Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che le PWP tendono a mantenere i muscoli flessori plantari principalmente (soleo) contratti per un tempo più lungo [11]. Questa attività muscolare prolungata interferisce con la rotazione in avanti assistita dalla gravità del corpo, con effetti negativi sulla tempistica degli eventi successivi durante l'inizio della deambulazione.
Pertanto, terapie mirate a ripristinare l'equilibrio durante il GI possono aiutare a migliorare il controllo motorio e l'equilibrio negli individui, migliorando così la velocità del GI nel morbo di Parkinson.
Strategie di riabilitazione incentrate sull'equilibrio, inclusi esercizi interattivi, sono promettenti per affrontare i ritardi nel GI. Diversi studi precedenti hanno esplorato l'effetto dell'esercizio di equilibrio sul GI nei pazienti con Parkinson. Ad esempio, in un'esplorazione sistematica dell'impatto della terapia con segnali sulla deambulazione e l'equilibrio negli individui con morbo di Parkinson, [12] ne ha rivelato l'efficacia. Questo approccio, la terapia con segnali è stata evidenziata come un intervento promettente per affrontare le sfide di deambulazione e equilibrio nel morbo di Parkinson. Un altro approccio significativo per la riabilitazione funzionale è l'utilizzo di tavole di equilibrio, come sottolineato da [13]. Indagando sull'efficacia di un programma di esercizi con tavola di equilibrio basato su Wii Fit™ nella popolazione anziana. Di conseguenza, Mhatre et al. hanno concluso che il programma di esercizi con tavola di equilibrio Wii Fit™ rappresenta uno strumento prezioso per aumentare l'equilibrio e mitigare il rischio di cadute tra gli anziani. Nel contesto della riabilitazione funzionale, questi interventi, in particolare la terapia con segnali e gli esercizi con tavola di equilibrio, rappresentano vie promettenti per migliorare la funzione motoria e affrontare le sfide associate alla deambulazione e all'equilibrio. La considerazione di questi approcci terapeutici è cruciale per ideare strategie di riabilitazione complete ed efficaci su misura per le esigenze uniche degli individui sottoposti a riabilitazione funzionale.
Tuttavia, c'è bisogno di ulteriori ricerche per esplorare strategie di riabilitazione efficaci adattate a diversi livelli di gravità della malattia. Per migliorare il mantenimento e la riabilitazione della capacità di deambulazione in comunità nelle PWP, è necessario comprendere i dettagli della cinematica, nonché le caratteristiche di attivazione muscolare durante il GI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: hadeel H Alsaleh, PhD
- Numero di telefono: 0096565064141
- Email: golden_land85@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Esraa T Aldayil, PhD
- Numero di telefono: 00965 99980166
- Email: dresraa.aldayil@outlook.com
Luoghi di studio
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Kuwait City, Kuwait, 85001
- Physical Medicine and Rehabilitation Center, Kuwait
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Contatto:
- hadeel H Alsaleh, PhD
- Numero di telefono: 0096565064141
- Email: golden_land85@hotmail.com
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Contatto:
- Esraa Aldayil, PhD
- Numero di telefono: 00965 99980166
- Email: dresraa.aldayil@outlook.com
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Investigatore principale:
- esraa T Aldayil, PhD
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Sub-investigatore:
- hadeel h Alsaleh, PhD
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Sub-investigatore:
- dana j alsaqer, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- partecipanti diagnosticati dal loro neurologo con malattia di Parkinson (stadio da moderato a grave)
- stabili con farmaci anti-Parkinson
- in grado di camminare in modo indipendente senza deambulatore o bastone
- in grado di camminare per più di 10 minuti senza assistenza
- senza disabilità cognitiva (in grado di seguire semplici istruzioni e comunicare oralmente)
- con buona vista (con o senza ausili correttivi)
Criteri di esclusione:
- in stato di gravidanza
- problemi cardiaci aggravati dall'esercizio fisico
- attualmente affetti da problemi articolari o muscolari che influenzano la capacità di camminare
- noti per avere condizioni neurologiche (diverse dal Parkinson) che influenzano la capacità di camminare
- problemi di udito o vista non corretti
- storia di grave cinetosi
- storia di problemi vestibolari o di equilibrio
- una condizione cutanea attiva che potrebbe essere irritata dal contatto con nastro adesivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Gruppo di Controllo: Fisioterapia Convenzionale - I partecipanti riceveranno interventi standard di fisioterapia mirati all'andatura e ai sintomi motori. La Fisioterapia Convenzionale includerà:
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Sperimentale: gruppo di intervento (trattamento)
I partecipanti riceveranno un programma di esercizi completo incentrato sull'equilibrio, integrato nella fisioterapia convenzionale.
I partecipanti saranno coinvolti in sessioni supervisionate (da fisioterapisti) di esercizi interattivi di equilibrio focalizzati sul miglioramento dell'equilibrio, della cognizione e della coordinazione.
Il programma di esercizi completo incentrato sull'equilibrio consisterà in compiti motori utilizzando un dispositivo interattivo di equilibrio per facilitare la stabilità posturale e il controllo dello spostamento del peso.
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i partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un programma di esercizi incentrato sull'equilibrio integrato nel programma convenzionale di fisioterapia fornito alle persone con parkinson.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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peso
Lasso di tempo: baseline
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peso della persona in KG
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baseline
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altezza
Lasso di tempo: baseline
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l'altezza della persona in CM
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baseline
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analisi dell'andatura
Lasso di tempo: baseline
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• Analisi del movimento tridimensionale: Le unità di motion capture tracceranno il movimento dei marcatori riflettenti posizionati sulla pelle/abbigliamento dei partecipanti.
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baseline
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Analisi del passo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Analisi del movimento tridimensionale: Le unità di motion capture tracceranno il movimento dei marcatori riflettenti posizionati sulla pelle o sui vestiti dei partecipanti.
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6 settimane
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analisi del passo
Lasso di tempo: 10 settimane
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Analisi del movimento tridimensionale: le unità di motion capture tracceranno il movimento dei marcatori riflettenti posizionati sulla pelle/abbigliamento dei partecipanti.
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10 settimane
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• elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: baseline
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Attività elettrica dei muscoli utilizzando il sistema di misurazione EMG wireless.
Il sistema monitorerà l'attività del muscolo soleo (sinistro e destro).
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baseline
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elettromiografia EMG
Lasso di tempo: 6 settimane
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Attività elettrica dei muscoli utilizzando il sistema di misurazione EMG wireless.
Il sistema traccerà l'attività del muscolo soleo (sinistro e destro).
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6 settimane
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elettromiografia EMG
Lasso di tempo: 10 settimane
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Attività elettrica dei muscoli utilizzando il sistema di misurazione EMG wireless.
Il sistema monitorerà l'attività del muscolo soleo (sinistro e destro).
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di gravità del Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: baseline
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Per valutare l'impatto della malattia di Parkinson sulle diverse dimensioni della vita di un paziente e monitorare i cambiamenti nel tempo.
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baseline
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Scala di gravità del Parkinson PDQ-39
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per valutare l'impatto della malattia di Parkinson sulle diverse dimensioni della vita del paziente e monitorare i cambiamenti nel tempo.
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6 settimane
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Scala di gravità del Parkinson PDQ-39
Lasso di tempo: 10 settimane
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Per valutare l'impatto della malattia di Parkinson sulle diverse dimensioni della vita di un paziente e monitorare i cambiamenti nel tempo.
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10 settimane
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Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: baseline
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test clinico ampiamente utilizzato per valutare la mobilità, l'equilibrio, la capacità di camminare e il rischio di caduta di una persona.
È particolarmente utile negli anziani e negli individui con compromissione neurologica o muscolo-scheletrica
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baseline
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Test Timed Up and Go TUG
Lasso di tempo: 6 settimane
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test clinico ampiamente utilizzato per valutare la mobilità, l'equilibrio, la capacità di camminare e il rischio di caduta di una persona.
È particolarmente utile negli anziani e negli individui con compromissione neurologica o muscolo-scheletrica
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6 settimane
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time up and go TUG
Lasso di tempo: 10 settimane
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test clinico ampiamente utilizzato per valutare la mobilità, l'equilibrio, la capacità di deambulazione e il rischio di caduta di una persona.
È particolarmente utile negli anziani e negli individui con compromissione neurologica o muscolo-scheletrica
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10 settimane
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Scala di partecipazione alla riabilitazione di Pittsburgh
Lasso di tempo: 6 settimane
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uno strumento valutato dal clinico utilizzato per misurare il livello di partecipazione del paziente alle sessioni di terapia riabilitativa ospedaliera.
Si concentra sull'impegno osservato, lo sforzo e la motivazione.
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6 settimane
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
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in risposta alla domanda quanto è soddisfatto dei risultati del trattamento di fisioterapia?
Al paziente verrà chiesto di valutare il proprio livello di soddisfazione su una scala a 5 punti (1.
Per niente soddisfatto, 2. Insoddisfatto, 3. Neutrale, 4. Soddisfatto, 5. Molto soddisfatto)
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1- Hassler, R. (1967) 'Private communication to O'. Hornykiewicz. Letter dated February, 9 1967. 2- Lanciego, J.L., Luquin, N. and Obeso, J.A. (2012) 'Functional neuroanatomy of the basal ganglia'. Cold Spring Harbor perspectives in medicine, 2 (12), pp. a009621. 3- Breniere, Y. and Do, M.C. (1991) 'Control of gait initiation'. Journal of motor behavior, 23 (4), pp. 235-240. 4 -Grosset, D., Fernandez, H., Grosset, K., & Okun, M. (2009). Parkinson's Disease: Clinican's Desk Reference. CRC Press. 5 Cau, N., Cimolin, V., Galli, M., Precilios, H., Tacchini, E., Santovito, C., & Capodaglio, P. (2014). Center of pressure displacements during gait initiation in individuals with obesity. Journal of neuroengineering and rehabilitation, 11(1), 1-8. 6- Mickelborough, J., Van Der Linden, M., Tallis, R., & Ennos, A. (2004). Muscle activity during gait initiation in normal elderly people. Gait & posture, 19(1), 50-57. 7- Stone, E. E., Skubic, M., & Back, J. (2014). Automated health alerts from kinect-based in-home gait measurements. 2014 36th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society, 8 - Lelard, T., Doutrellot, P.-L., Temfemo, A., & Ahmaidi, S. (2017). Electromyographic pattern during gait initiation differentiates yoga practitioners among physically active older subjects. Frontiers in human neuroscience, 11, 300. 9 Ivanenko, Y.P., Poppele, R.E. and Lacquaniti, F., 2004. Five basic muscle activation patterns account for muscle activity during human locomotion. The Journal of physiology, 556(1), pp.267-282. 10- Berardelli, A., Rothwell, J. C., Thompson, P. D., & Hallett, M. (2001). Pathophysiology of bradykinesia in Parkinson's disease. Brain, 124(11), 2131-2146. 11 -Sherbondy, P. S., Queale, W. S., McFarland, E. G., Mizuno, Y., & Cosgarea, A. J. (2003). Soleus and gastrocnemius muscle loading decreases anterior tibial translation in anterior cruciate ligament intact and deficient knees. The journal of knee surgery, 16(3), 152-158
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Morbo di Parkinson
- Limitazione della mobilità
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2824/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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