- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07263646
Wpływ programu ćwiczeń skupionych na równowadze na zwiększenie aktywacji mięśnia płaszczkowatego podczas inicjacji chodu u osób z chorobą Parkinsona
Wpływ programu ćwiczeń z naciskiem na równowagę na aktywację mięśnia brzuchatego łydki podczas inicjacji chodu u osób z chorobą Parkinsona
Inicjacja chodu (GI) jest kluczowym elementem chodzenia, który wymaga zrównoważonej aktywności mięśni i stabilności postawy. GI może być wyzwaniem dla osób z chorobami neurologicznymi, takimi jak osoby z chorobą Parkinsona (PWP), u których GI jest zwykle zaburzona. Celem tego badania jest określenie skuteczności kompleksowego programu ćwiczeń skupionego na równowadze w kontrolowaniu aktywacji mięśnia płaszczkowatego u osób z chorobą Parkinsona. Hipotezujemy, że program ćwiczeń skupiony na równowadze może poprawić aktywację mięśnia płaszczkowatego podczas GI.
Typ badania: jest to prospektywne (10 tygodni), randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzone w Kuwejcie.
Uczestnicy: Osoby z chorobą Parkinsona, które spełniają kryteria włączenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) to neurodegeneracyjne zaburzenie charakteryzujące się dysfunkcją motoryczną [1]. Zwoje podstawy odgrywają znaczącą rolę w regulacji pobudzenia mięśni, a ich dysfunkcja w PD prowadzi do nieprawidłowych wzorców aktywacji mięśni, takich jak mięsień brzuchaty łydki, kluczowy dla chodzenia [2]. Przyczynia się to do objawów takich jak bradykinezja, skutkująca wolniejszym ruchem, szurającym chodem i trudnościami w rozpoczęciu chodzenia. Przedłużona aktywacja mięśni zginaczy podeszwowych, zwłaszcza mięśnia brzuchatego łydki, zakłóca pęd do przodu niezbędny do normalnego chodzenia.
Inicjacja chodu (GI) jest kluczowym elementem chodzenia, który wymaga zrównoważonej aktywności mięśni i stabilności posturalnej. Proces GI wymaga siły napędowej do przemieszczenia ciała na odległość (od postawy dwunożnej do powtarzających się cykli chodu) [3;4;5] przy zachowaniu stabilności posturalnej [6]. Dlatego GI może być wyzwaniem dla osób z chorobami neurologicznymi, takimi jak osoby z chorobą Parkinsona (PWP), u których GI jest zwykle upośledzone.
Każda modyfikacja programu GI może wpłynąć na stabilność posturalną i prędkość ruchu [7], a każde upośledzenie aktywacji mięśni kończyny dolnej zakłóci proces GI [8].
Podkreśla to znaczenie zmienionego wzorca pobudzenia mięśni obserwowanego u PWP i jego potencjalny wpływ na kontrolę motoryczną. Ta nierównowaga może przyczyniać się do przedłużonych czasów aktywacji mięśni i różnicowych zmian prędkości obserwowanych we wzorcach aktywacji mięśni [9].
Bradykinezja to wolny ruch podczas wykonywania codziennych czynności fizycznych, takich jak czynności życia codziennego (ADL) [10]. Może to wynikać z tego, że PWP mają tendencję do utrzymywania mięśni zginaczy podeszwowych (głównie mięśnia brzuchatego łydki) w skurczu przez dłuższy czas [11]. Ta przedłużona aktywność mięśniowa zakłóca wspomaganą grawitacją rotację ciała do przodu, co negatywnie wpływa na czasowanie kolejnych zdarzeń podczas inicjacji chodu.
Dlatego terapie mające na celu przywrócenie równowagi podczas GI mogą pomóc poprawić kontrolę motoryczną i równowagę u osób, a tym samym poprawić szybkość GI w chorobie Parkinsona.
Strategie rehabilitacji skupione na równowadze, w tym ćwiczenia interaktywne, są obiecujące w radzeniu sobie z opóźnieniami w GI. Kilka wcześniejszych badań zbadało wpływ ćwiczeń równoważnych na GI u pacjentów z chorobą Parkinsona. Na przykład, w systematycznym badaniu wpływu terapii sygnalizacyjnej na chód i równowagę u osób z chorobą Parkinsona, [12] wykazała jej skuteczność. To podejście, terapia sygnalizacyjna, zostało podkreślone jako obiecująca interwencja w radzeniu sobie z wyzwaniami związanymi z chodem i równowagą w chorobie Parkinsona. Innym znaczącym podejściem do rehabilitacji funkcjonalnej jest wykorzystanie desek równoważnych, jak podkreślono w [13]. Badanie skuteczności programu ćwiczeń z deską równoważną opartego na Wii Fit™ w populacji osób starszych. W konsekwencji Mhatre i wsp. stwierdzili, że program ćwiczeń z deską równoważną Wii Fit™ stanowi cenne narzędzie do poprawy równowagi i zmniejszenia ryzyka upadków wśród osób starszych. W kontekście rehabilitacji funkcjonalnej te interwencje, szczególnie terapia sygnalizacyjna i ćwiczenia na desce równoważnej, oznaczają obiecujące drogi poprawy funkcji motorycznych i radzenia sobie z wyzwaniami związanymi z chodem i równowagą. Uwzględnienie tych podejść terapeutycznych jest kluczowe dla opracowania kompleksowych i skutecznych strategii rehabilitacji dostosowanych do unikalnych potrzeb osób poddawanych rehabilitacji funkcjonalnej.
Jednak istnieje potrzeba dalszych badań w celu zbadania skutecznych strategii rehabilitacji dostosowanych do różnych poziomów zaawansowania choroby. Aby poprawić utrzymanie i rehabilitację zdolności chodzenia w społeczności u PWP, istnieje potrzeba zrozumienia szczegółów kinematyki, a także charakterystyk aktywacji mięśni podczas GI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: hadeel H Alsaleh, PhD
- Numer telefonu: 0096565064141
- E-mail: golden_land85@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Esraa T Aldayil, PhD
- Numer telefonu: 00965 99980166
- E-mail: dresraa.aldayil@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuwait City, Kuwejt, 85001
- Physical Medicine and Rehabilitation Center, Kuwait
-
Kontakt:
- hadeel H Alsaleh, PhD
- Numer telefonu: 0096565064141
- E-mail: golden_land85@hotmail.com
-
Kontakt:
- Esraa Aldayil, PhD
- Numer telefonu: 00965 99980166
- E-mail: dresraa.aldayil@outlook.com
-
Główny śledczy:
- esraa T Aldayil, PhD
-
Pod-śledczy:
- hadeel h Alsaleh, PhD
-
Pod-śledczy:
- dana j alsaqer, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- uczestnicy zdiagnozowani przez neurologa z chorobą Parkinsona (stadium umiarkowane do ciężkiego)
- stabilni na lekach przeciwparkinsonowskich
- zdolni do samodzielnego chodzenia bez balkonika lub laski
- zdolni do chodzenia przez ponad 10 minut bez pomocy
- bez niepełnosprawności poznawczej (zdolni do wykonywania prostych poleceń i komunikacji ustnej)
- posiadający dobry wzrok (z korekcją lub bez)
Kryteria wykluczenia:
- ciąża
- problemy kardiologiczne zaostrzane przez ćwiczenia
- aktualne dolegliwości stawowe lub mięśniowe wpływające na zdolność chodzenia
- znane schorzenia neurologiczne (inne niż Parkinson) wpływające na zdolność chodzenia
- niekorygowane problemy ze słuchem lub wzrokiem
- historia ciężkiej choroby lokomocyjnej
- historia problemów przedsionkowych lub równowagi
- aktywna choroba skóry, która mogłaby zostać podrażniona przez kontakt z taśmą klejącą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Konwencjonalna fizjoterapia - Uczestnicy otrzymają standardowe interwencje fizjoterapeutyczne ukierunkowane na chód i objawy motoryczne. Konwencjonalna fizjoterapia będzie obejmować:
|
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencji (leczenia)
Uczestnicy otrzymają kompleksowy program ćwiczeń ukierunkowany na równowagę, zintegrowany z konwencjonalną fizjoterapią.
Uczestnicy będą uczestniczyć w nadzorowanych sesjach (prowadzonych przez fizjoterapeutów) interaktywnych ćwiczeń równowagi, skupiających się na poprawie równowagi, funkcji poznawczych i koordynacji.
Kompleksowy program ćwiczeń ukierunkowany na równowagę będzie składał się z zadań motorycznych z wykorzystaniem interaktywnego urządzenia do ćwiczenia równowagi, aby ułatwić stabilność posturalną i kontrolę przenoszenia ciężaru ciała.
|
uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają program ćwiczeń ukierunkowanych na równowagę zintegrowany z konwencjonalnym programem fizjoterapii dostarczanym osobom z parkinsonem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
waga
Ramy czasowe: linia podstawowa
|
waga osoby w KG
|
linia podstawowa
|
|
wysokość
Ramy czasowe: punkt wyjściowy
|
wzrost osoby w centymetrach
|
punkt wyjściowy
|
|
analiza chodu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
• Analiza ruchu trójwymiarowego: Jednostki przechwytywania ruchu będą śledzić ruch odblaskowych znaczników umieszczonych na skórze/ubraniu uczestników.
|
linia bazowa
|
|
Analiza chodu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Analiza trójwymiarowego ruchu: Jednostki przechwytywania ruchu będą śledzić ruch refleksyjnych znaczników umieszczonych na skórze/ubraniu uczestników.
|
6 tygodni
|
|
analiza chodu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Analiza ruchu trójwymiarowego: Jednostki przechwytywania ruchu będą śledzić ruch refleksyjnych znaczników umieszczonych na skórze/ubraniu uczestników.
|
10 tygodni
|
|
• elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: linia wyjściowa
|
Aktywność elektryczna mięśni przy użyciu bezprzewodowego systemu pomiarowego EMG.
System będzie śledzić aktywność mięśnia brzuchatego łydki (lewego i prawego).
|
linia wyjściowa
|
|
elektromiografia EMG
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aktywność elektryczna mięśni przy użyciu bezprzewodowego systemu pomiarowego EMG.
System będzie śledzić aktywność mięśnia brzuchatego łydki (lewego i prawego).
|
6 tygodni
|
|
elektromiografia EMG
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Elektryczna aktywność mięśni przy użyciu bezprzewodowego systemu pomiarowego EMG.
System będzie śledzić aktywność mięśnia brzuchatego łydki (lewego i prawego).
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zaawansowania choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Aby ocenić wpływ choroby Parkinsona na różne wymiary życia pacjenta i monitorować zmiany w czasie.
|
linia bazowa
|
|
Skala zaawansowania choroby Parkinsona PDQ-39
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena wpływu choroby Parkinsona na różne aspekty życia pacjenta oraz monitorowanie zmian w czasie.
|
6 tygodni
|
|
Skala ciężkości choroby Parkinsona PDQ-39
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Aby ocenić wpływ choroby Parkinsona na różne wymiary życia pacjenta i monitorować zmiany w czasie.
|
10 tygodni
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
szeroko stosowany test kliniczny do oceny mobilności, równowagi, zdolności chodzenia i ryzyka upadku danej osoby.
Jest szczególnie przydatny u osób starszych oraz osób z zaburzeniami neurologicznymi lub układu mięśniowo-szkieletowego
|
linia bazowa
|
|
Test Timed Up and Go TUG
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
szeroko stosowany test kliniczny służący do oceny mobilności, równowagi, zdolności chodzenia oraz ryzyka upadku danej osoby.
Jest szczególnie przydatny w przypadku osób starszych oraz osób z zaburzeniami neurologicznymi lub mięśniowo-szkieletowymi
|
6 tygodni
|
|
time up and go TUG
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
szeroko stosowany test kliniczny do oceny mobilności, równowagi, zdolności chodzenia i ryzyka upadku danej osoby.
Jest szczególnie przydatny u osób starszych i osób z zaburzeniami neurologicznymi lub mięśniowo-szkieletowymi
|
10 tygodni
|
|
Skala uczestnictwa w rehabilitacji PITTSBURGH
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
narzędzie oceniane przez klinicystę służące do pomiaru poziomu zaangażowania pacjenta w sesje terapii rehabilitacyjnej w warunkach stacjonarnych.
Skupia się na obserwowanym zaangażowaniu, wysiłku i motywacji.
|
6 tygodni
|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
w odpowiedzi na pytanie, jak bardzo jesteś zadowolony z wyników leczenia fizjoterapeutycznego?
Pacjent zostanie poproszony o ocenę swojego poziomu zadowolenia na 5-punktowej skali (1. Wcale nie jestem zadowolony, 2. Niezadowolony, 3. Neutralny, 4. Zadowolony, 5. Bardzo zadowolony)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1- Hassler, R. (1967) 'Private communication to O'. Hornykiewicz. Letter dated February, 9 1967. 2- Lanciego, J.L., Luquin, N. and Obeso, J.A. (2012) 'Functional neuroanatomy of the basal ganglia'. Cold Spring Harbor perspectives in medicine, 2 (12), pp. a009621. 3- Breniere, Y. and Do, M.C. (1991) 'Control of gait initiation'. Journal of motor behavior, 23 (4), pp. 235-240. 4 -Grosset, D., Fernandez, H., Grosset, K., & Okun, M. (2009). Parkinson's Disease: Clinican's Desk Reference. CRC Press. 5 Cau, N., Cimolin, V., Galli, M., Precilios, H., Tacchini, E., Santovito, C., & Capodaglio, P. (2014). Center of pressure displacements during gait initiation in individuals with obesity. Journal of neuroengineering and rehabilitation, 11(1), 1-8. 6- Mickelborough, J., Van Der Linden, M., Tallis, R., & Ennos, A. (2004). Muscle activity during gait initiation in normal elderly people. Gait & posture, 19(1), 50-57. 7- Stone, E. E., Skubic, M., & Back, J. (2014). Automated health alerts from kinect-based in-home gait measurements. 2014 36th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society, 8 - Lelard, T., Doutrellot, P.-L., Temfemo, A., & Ahmaidi, S. (2017). Electromyographic pattern during gait initiation differentiates yoga practitioners among physically active older subjects. Frontiers in human neuroscience, 11, 300. 9 Ivanenko, Y.P., Poppele, R.E. and Lacquaniti, F., 2004. Five basic muscle activation patterns account for muscle activity during human locomotion. The Journal of physiology, 556(1), pp.267-282. 10- Berardelli, A., Rothwell, J. C., Thompson, P. D., & Hallett, M. (2001). Pathophysiology of bradykinesia in Parkinson's disease. Brain, 124(11), 2131-2146. 11 -Sherbondy, P. S., Queale, W. S., McFarland, E. G., Mizuno, Y., & Cosgarea, A. J. (2003). Soleus and gastrocnemius muscle loading decreases anterior tibial translation in anterior cruciate ligament intact and deficient knees. The journal of knee surgery, 16(3), 152-158
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2824/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .