- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07263646
El Efecto del Programa de Ejercicios Centrado en el Equilibrio para Mejorar la Activación del Músculo Sóleo Durante el Inicio de la Marcha en Personas con Enfermedad de Parkinson
El Efecto del Programa de Ejercicio Centrado en el Equilibrio en la Potenciación de la Activación del Músculo Sóleo Durante el Inicio de la Marcha para Personas con Enfermedad de Parkinson
La iniciación de la marcha (GI) es un componente crucial de la caminata que requiere una actividad muscular equilibrada y estabilidad postural. La GI puede ser un desafío para personas con afecciones neurológicas como las personas con Parkinson (PWP), donde la GI generalmente está afectada. El propósito de este estudio es determinar la efectividad de un programa de ejercicios integral centrado en el equilibrio para controlar la activación del músculo sóleo en personas con enfermedad de Parkinson. Hipotetizamos que un programa de ejercicios centrado en el equilibrio podría mejorar la activación del músculo sóleo durante la GI.
Tipo de estudio: este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo (10 semanas) de grupos paralelos, simple ciego, realizado en Kuwait.
Participantes: Personas con Parkinson que cumplieron los criterios de inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP), un trastorno neurodegenerativo caracterizado por disfunción motora [1]. Los ganglios basales desempeñan un papel importante en la regulación de la excitación muscular, y su disfunción en la EP conduce a patrones de activación anormales en músculos como el sóleo, crucial para caminar [2]. Esto contribuye a síntomas como la bradicinesia, que resulta en movimientos más lentos, marcha arrastrada y dificultad para iniciar la marcha. La activación prolongada de los músculos flexores plantares, especialmente el sóleo, interrumpe el impulso hacia adelante necesario para caminar normalmente.
La iniciación de la marcha (IM) es un componente crucial de la caminata que requiere una actividad muscular equilibrada y estabilidad postural. El proceso de IM requiere una fuerza propulsora para mover el cuerpo a lo largo de una distancia (desde una postura bípeda hasta la repetición de ciclos de marcha) [3;4;5] mientras se mantiene la estabilidad postural [6]. Por lo tanto, la IM podría ser un desafío para personas con afecciones neurológicas como las personas con Parkinson (PcP), donde la IM suele estar alterada.
Cualquier modificación al programa de IM podría afectar la estabilidad postural y la velocidad del movimiento [7], y cualquier alteración en la activación muscular de la extremidad inferior interferirá con el proceso de IM [8].
Esto subraya la importancia del patrón alterado de excitación muscular observado en PcP y su impacto potencial en el control motor. Este desequilibrio puede contribuir a los tiempos prolongados de activación muscular y los cambios diferenciales de velocidad observados en los patrones de activación muscular [9].
La bradicinesia es un movimiento lento durante la ejecución de actividades físicas comunes, como las actividades de la vida diaria (AVD) [10]. Esto podría deberse a que las PcP tienden a mantener los músculos flexores plantares principalmente (sóleo) contraídos durante más tiempo [11]. Esta actividad muscular prolongada interfiere con la rotación hacia adelante asistida por la gravedad del cuerpo, lo que resulta en efectos adversos en el momento de los eventos posteriores durante la iniciación de la marcha.
Por lo tanto, las terapias destinadas a restaurar el equilibrio durante la IM pueden ayudar a mejorar el control motor y el equilibrio en los individuos, mejorando así la velocidad de IM en personas con enfermedad de Parkinson.
Las estrategias de rehabilitación centradas en el equilibrio, incluidos ejercicios interactivos, son prometedoras para abordar los retrasos en la IM. Varios estudios previos exploraron el efecto del ejercicio de equilibrio en la IM en pacientes con Parkinson. Por ejemplo, en una exploración sistemática del impacto de la terapia de señales en la marcha y el equilibrio en personas con enfermedad de Parkinson, [12] reveló su eficacia. Este enfoque, la terapia de señales, se destacó como una intervención prometedora para abordar los desafíos de marcha y equilibrio en la enfermedad de Parkinson. Otro enfoque significativo para la rehabilitación funcional es la utilización de tableros de equilibrio, como lo subraya [13]. Investigando la efectividad de un programa de ejercicios con tablero de equilibrio basado en Wii Fit™ en la población anciana. En consecuencia, Mhatre et al. concluyeron que el programa de ejercicios con tablero de equilibrio Wii Fit™ representa una herramienta valiosa para aumentar el equilibrio y mitigar el riesgo de caídas entre los adultos mayores. En el contexto de la rehabilitación funcional, estas intervenciones, particularmente la terapia de señales y los ejercicios con tablero de equilibrio, significan vías prometedoras para mejorar la función motora y abordar los desafíos asociados con la marcha y el equilibrio. La consideración de estos enfoques terapéuticos es crucial para diseñar estrategias de rehabilitación integrales y efectivas adaptadas a las necesidades únicas de las personas que se someten a rehabilitación funcional.
Sin embargo, existe la necesidad de más investigación para explorar estrategias de rehabilitación efectivas adaptadas a diferentes niveles de gravedad de la enfermedad. Para mejorar el mantenimiento y la rehabilitación de la capacidad de caminar en la comunidad en PcP, es necesario comprender los detalles de la cinemática, así como las características de activación muscular durante la IM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: hadeel H Alsaleh, PhD
- Número de teléfono: 0096565064141
- Correo electrónico: golden_land85@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esraa T Aldayil, PhD
- Número de teléfono: 00965 99980166
- Correo electrónico: dresraa.aldayil@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Kuwait City, Kuwait, 85001
- Physical Medicine and Rehabilitation Center, Kuwait
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Contacto:
- hadeel H Alsaleh, PhD
- Número de teléfono: 0096565064141
- Correo electrónico: golden_land85@hotmail.com
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Contacto:
- Esraa Aldayil, PhD
- Número de teléfono: 00965 99980166
- Correo electrónico: dresraa.aldayil@outlook.com
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Investigador principal:
- esraa T Aldayil, PhD
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Sub-Investigador:
- hadeel h Alsaleh, PhD
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Sub-Investigador:
- dana j alsaqer, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes diagnosticados por su neurólogo con enfermedad de Parkinson (etapa moderada a grave)
- estables con medicamentos anti-Parkinson
- capaces de caminar de forma independiente sin andador o bastón.
- Capaces de caminar durante más de 10 minutos sin ayuda
- sin discapacidad cognitiva (capaces de seguir instrucciones simples y comunicarse, oralmente),
- tener buena visión (con o sin ayudas correctivas)
Criterios de exclusión:
- estar embarazada
- problemas cardíacos exacerbados por el ejercicio
- que actualmente se quejen de problemas articulares o musculares que afecten la capacidad para caminar
- conocidos por tener afecciones neurológicas (aparte del Parkinson) que afecten la capacidad para caminar
- problemas auditivos o de visión no corregidos
- antecedentes de cinetosis grave
- antecedentes de problemas vestibulares o de equilibrio
- una afección cutánea activa que pueda irritarse por el contacto con cinta adhesiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Grupo de Control: Fisioterapia Convencional - Los participantes recibirán intervenciones estándar de fisioterapia dirigidas a la marcha y los síntomas motores. La Fisioterapia Convencional incluirá:
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Experimental: grupo de intervención (tratamiento)
Los participantes recibirán un programa integral de ejercicios centrado en el equilibrio integrado en la fisioterapia convencional.
Los participantes participarán en sesiones supervisadas (por fisioterapeutas) de ejercicios de equilibrio interactivos centrados en mejorar el equilibrio, la cognición y la coordinación.
El programa integral de ejercicios centrado en el equilibrio consistirá en tareas motoras utilizando un dispositivo de equilibrio interactivo para facilitar la estabilidad postural y el control del cambio de peso.
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los participantes en el grupo experimental recibirán un programa de ejercicios centrado en el equilibrio integrado en el programa de fisioterapia convencional proporcionado a personas con parkinson.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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peso
Periodo de tiempo: baseline
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peso de la persona en KG
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baseline
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altura
Periodo de tiempo: baseline
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la altura de la persona en CM
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baseline
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análisis de la marcha
Periodo de tiempo: baseline
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• Análisis de movimiento tridimensional: Las unidades de captura de movimiento rastrearán el desplazamiento de marcadores reflectantes colocados en la piel/ropa de los participantes.
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baseline
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Análisis de la Marcha
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Análisis de movimiento tridimensional: Las unidades de captura de movimiento rastrearán el desplazamiento de los marcadores reflectantes colocados en la piel/ropa de los participantes.
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6 semanas
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análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Análisis de movimiento tridimensional: Las unidades de captura de movimiento rastrearán el desplazamiento de marcadores reflectantes colocados en la piel/ropa de los participantes.
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10 semanas
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• electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: línea base
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Actividad eléctrica de los músculos mediante el sistema de medición EMG inalámbrico.
El sistema rastreará la actividad del músculo sóleo (izquierdo y derecho).
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línea base
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electromiografía EMG
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Actividad eléctrica de los músculos utilizando el sistema de medición de EMG inalámbrico.
El sistema rastreará la actividad del músculo sóleo (izquierdo y derecho).
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6 semanas
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electromiografía EMG
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Actividad eléctrica de los músculos mediante el sistema de medición EMG inalámbrico.
El sistema rastreará la actividad del músculo sóleo (izquierdo y derecho).
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: línea de base
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Para evaluar el impacto de la enfermedad de Parkinson en las diferentes dimensiones de la vida de un paciente y monitorear los cambios a lo largo del tiempo.
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línea de base
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Escala de severidad de Parkinson PDQ-39
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para evaluar el impacto de la enfermedad de Parkinson en las diferentes dimensiones de la vida de un paciente y monitorizar los cambios a lo largo del tiempo.
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6 semanas
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Escala de gravedad de Parkinson PDQ-39
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Para evaluar el impacto de la enfermedad de Parkinson en diferentes dimensiones de la vida de un paciente y monitorizar los cambios a lo largo del tiempo.
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10 semanas
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: baseline
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prueba clínica ampliamente utilizada para evaluar la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas de una persona.
Es especialmente útil en adultos mayores y personas con deterioro neurológico o musculoesquelético.
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baseline
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Prueba Timed Up and Go TUG
Periodo de tiempo: 6 semanas
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prueba clínica ampliamente utilizada para evaluar la movilidad, el equilibrio, la capacidad de caminar y el riesgo de caídas de una persona.
Es especialmente útil en adultos mayores y personas con discapacidad neurológica o musculoesquelética
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6 semanas
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Tiempo de levantarse y caminar (TUG)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Prueba clínica ampliamente utilizada para evaluar la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas de una persona.
Es especialmente útil en adultos mayores y personas con deterioro neurológico o musculoesquelético.
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10 semanas
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Escala de participación en rehabilitación de PITTSBURGH
Periodo de tiempo: 6 semanas
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una herramienta calificada por un clínico que se utiliza para medir el nivel de participación de un paciente en las sesiones de terapia de rehabilitación hospitalaria.
Se centra en el compromiso, el esfuerzo y la motivación observados.
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6 semanas
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
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en respuesta a la pregunta ¿qué tan satisfecho está con los resultados del tratamiento de fisioterapia?
Se le pedirá al paciente que califique su nivel de satisfacción en una escala de 5 puntos (1.
Nada satisfecho, 2. Insatisfecho, 3. Neutral, 4. Satisfecho, 5. Muy satisfecho)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1- Hassler, R. (1967) 'Private communication to O'. Hornykiewicz. Letter dated February, 9 1967. 2- Lanciego, J.L., Luquin, N. and Obeso, J.A. (2012) 'Functional neuroanatomy of the basal ganglia'. Cold Spring Harbor perspectives in medicine, 2 (12), pp. a009621. 3- Breniere, Y. and Do, M.C. (1991) 'Control of gait initiation'. Journal of motor behavior, 23 (4), pp. 235-240. 4 -Grosset, D., Fernandez, H., Grosset, K., & Okun, M. (2009). Parkinson's Disease: Clinican's Desk Reference. CRC Press. 5 Cau, N., Cimolin, V., Galli, M., Precilios, H., Tacchini, E., Santovito, C., & Capodaglio, P. (2014). Center of pressure displacements during gait initiation in individuals with obesity. Journal of neuroengineering and rehabilitation, 11(1), 1-8. 6- Mickelborough, J., Van Der Linden, M., Tallis, R., & Ennos, A. (2004). Muscle activity during gait initiation in normal elderly people. Gait & posture, 19(1), 50-57. 7- Stone, E. E., Skubic, M., & Back, J. (2014). Automated health alerts from kinect-based in-home gait measurements. 2014 36th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society, 8 - Lelard, T., Doutrellot, P.-L., Temfemo, A., & Ahmaidi, S. (2017). Electromyographic pattern during gait initiation differentiates yoga practitioners among physically active older subjects. Frontiers in human neuroscience, 11, 300. 9 Ivanenko, Y.P., Poppele, R.E. and Lacquaniti, F., 2004. Five basic muscle activation patterns account for muscle activity during human locomotion. The Journal of physiology, 556(1), pp.267-282. 10- Berardelli, A., Rothwell, J. C., Thompson, P. D., & Hallett, M. (2001). Pathophysiology of bradykinesia in Parkinson's disease. Brain, 124(11), 2131-2146. 11 -Sherbondy, P. S., Queale, W. S., McFarland, E. G., Mizuno, Y., & Cosgarea, A. J. (2003). Soleus and gastrocnemius muscle loading decreases anterior tibial translation in anterior cruciate ligament intact and deficient knees. The journal of knee surgery, 16(3), 152-158
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad de Parkinson
- Limitación de movilidad
Otros números de identificación del estudio
- 2824/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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