Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní multicentrická retrospektivní reálná studie o stavu léčby nově diagnostikovaných a perzistujících pacientů s primární imunitní trombocytopenií (ITP)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Národní multicentrická retrospektivní reálná studie o léčebném stavu nově diagnostikovaných a perzistujících pacientů s primární imunitní trombocytopenií (ITP)

Tato studie je celostátní, multicentrická, retrospektivní, reálná, neintervenční (observační) studie. Retrospektivně shromažďuje data o léčebných modalitách a terapeutických odpovědích u pacientů s nově diagnostikovanou nebo perzistující imunitní trombocytopenií (ITP), dokumentuje progresi onemocnění u léčených i neléčených pacientů a zaznamenává léčebné režimy vybrané těmi, kteří podstupují terapii. Cílem studie je pozorovat a hodnotit současnou léčebnou situaci u pacientů s nově diagnostikovanou a perzistující ITP, a zároveň analyzovat účinnost a bezpečnost u léčené populace. Veškerá léčba pacientů a řízení onemocnění jsou výhradně založeny na běžné klinické praxi a nejsou ovlivněny touto studií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

V současné době chybí údaje o léčbě nově diagnostikované a perzistující ITP v Číně. Nejsou k dispozici informace o podílu léčených a neléčených pacientů, volbě léčby nebo terapeutických výsledcích v této populaci. Tato studie retrospektivně shromažďuje údaje o léčebných přístupech a odpovědi na léčbu u pacientů s nově diagnostikovanou nebo perzistující ITP, dokumentuje progresi onemocnění u léčených i neléčených jedinců a také léčebné režimy zvolené těmi, kteří léčbu podstupují. Cílem je pozorovat a analyzovat současné léčebné vzorce u pacientů s nově diagnostikovanou a perzistující ITP v Číně s cílem objasnit potřeby léčby agonisty receptorů pro trombopoetin (TPO-RA) v této populaci. Dále bude hodnocena účinnost a bezpečnost léčby ve studované kohortě. Tato studie je navržena tak, aby pozorovala a hodnotila současný stav léčby pacientů s nově diagnostikovanou a perzistující ITP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti považovaní za nezpůsobilé pro studii na základě posouzení výzkumníka.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dostupnost sledovatelných lékařských záznamů z hospitalizace;

Klinická diagnóza nově diagnostikované nebo perzistující ITP (průběh onemocnění ITP ≤12 měsíců) mezi červencem 2021 a zářím 2025;

Počáteční počet krevních destiček <30×10⁹/L;

Věk ≥6 let;

Zařazení pacientů bez ohledu na stav léčby ITP, včetně těch, kteří podstupují jakoukoli léčbu zaměřenou na ITP (kromě urgentních léčebných postupů, jako je transfuze krevních destiček) a neléčených pacientů (kteří nepodstoupili léčbu specifickou pro ITP, včetně glukokortikoidů, intravenózního imunoglobulinu, TPO-RA, splenektomie a rituximabu).

Vylučovací kritéria:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Léčená skupina
Neléčená skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících počet trombocytů ≥30×10⁹/l do 8 týdnů, s alespoň dvojnásobným zvýšením oproti výchozí hodnotě a bez krvácivých projevů
Časové okno: 25.2.2026
25.2.2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit