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Estudio Nacional Multicéntrico Retrospectivo sobre la Situación del Tratamiento en Pacientes con Púrpura Trombocitopénica Inmune (PTI) Primaria de Nuevo Diagnóstico y Persistente en el Mundo Real

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Estudio Retrospectivo Multicéntrico Nacional sobre el Estado del Tratamiento en Pacientes con Trombocitopenia Inmune Primaria (PTI) de Nuevo Diagnóstico y Persistente en la Práctica Clínica Real

Este estudio es una investigación nacional, multicéntrica, retrospectiva, del mundo real y no intervencionista (observacional). Recopila retrospectivamente datos sobre modalidades de tratamiento y respuestas terapéuticas en pacientes con trombocitopenia inmune (ITP) recién diagnosticada o persistente, documenta la progresión de la enfermedad tanto en pacientes tratados como no tratados, y registra los regímenes de tratamiento seleccionados por aquellos que reciben terapia. El estudio tiene como objetivo observar y evaluar el panorama actual del tratamiento para pacientes con ITP recién diagnosticada y persistente, mientras también analiza la eficacia y seguridad en la población tratada. Todos los tratamientos y el manejo de la enfermedad de los pacientes se basan únicamente en la práctica clínica habitual y no están influenciados por este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Actualmente, hay una falta de datos sobre el panorama de tratamiento para la PTI recién diagnosticada y persistente en China. No hay información disponible sobre la proporción de pacientes tratados y no tratados, las opciones de tratamiento o los resultados terapéuticos en esta población. Este estudio recopila retrospectivamente datos sobre los enfoques de tratamiento y los resultados de respuesta en pacientes con PTI recién diagnosticada o persistente, documentando la progresión de la enfermedad tanto en individuos tratados como no tratados, así como los regímenes de tratamiento seleccionados por aquellos que reciben terapia. Su objetivo es observar y analizar los patrones de tratamiento actuales para pacientes con PTI recién diagnosticada y persistente en China, con el objetivo de clarificar las necesidades de tratamiento de los agonistas del receptor de trombopoyetina (TPO-RA) en esta población. Además, se evaluará la eficacia y seguridad de los tratamientos en la cohorte estudiada. Este estudio está diseñado para observar y evaluar el estado actual del tratamiento de pacientes con PTI recién diagnosticada y persistente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes considerados no aptos para el estudio según el criterio del investigador.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disponibilidad de historiales médicos hospitalarios rastreables;

Diagnóstico clínico de PTI de nueva aparición o persistente (curso de la enfermedad de PTI ≤12 meses) entre julio de 2021 y septiembre de 2025;

Recuento de plaquetas basal <30×10⁹/L;

Edad ≥6 años;

Inclusión de pacientes independientemente del estado de tratamiento del PTI, abarcando aquellos que reciben cualquier terapia dirigida al PTI (excluyendo tratamientos de emergencia como la transfusión de plaquetas) y pacientes no tratados (que no han recibido tratamientos específicos para PTI, incluidos glucocorticoides, inmunoglobulina intravenosa, TPO-RA, esplenectomía y rituximab).

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo Tratado
Grupo no tratado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que alcanzan un recuento plaquetario ≥30×10⁹/L en 8 semanas, con al menos un aumento del doble respecto al valor basal, y sin manifestaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 2026.2.25
2026.2.25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

25 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QT2025009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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