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Nationale multizentrische retrospektive Real-World-Studie zum Behandlungsstatus von neu diagnostizierten und persistierenden Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP)

25. November 2025 aktualisiert von: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Diese Studie ist eine landesweite, multizentrische, retrospektive, realitätsnahe, nicht-interventionelle (beobachtende) Untersuchung. Sie sammelt retrospektiv Daten zu Behandlungsmodalitäten und therapeutischen Ansprechen bei Patienten mit neu diagnostizierter oder persistierender Immunthrombozytopenie (ITP), dokumentiert den Krankheitsverlauf sowohl bei behandelten als auch unbehandelten Patienten und erfasst die von therapierten Patienten gewählten Behandlungsschemata. Die Studie zielt darauf ab, das aktuelle Behandlungsspektrum für neu diagnostizierte und persistierende ITP-Patienten zu beobachten und zu bewerten, während sie gleichzeitig die Wirksamkeit und Sicherheit in der behandelten Population analysiert. Alle Patientenbehandlungen und Krankheitsmanagement basieren ausschließlich auf der routinemäßigen klinischen Praxis und werden nicht durch diese Studie beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aktuell fehlen Daten zur Behandlungssituation bei neu diagnostizierter und persistierender ITP in China. Es liegen keine Informationen zum Anteil behandelter und unbehandelter Patienten, zu Therapieentscheidungen oder Behandlungsergebnissen in dieser Population vor. Diese Studie erfasst retrospektiv Daten zu Behandlungsansätzen und Ansprechraten bei Patienten mit neu diagnostizierter oder persistierender ITP und dokumentiert den Krankheitsverlauf sowohl bei behandelten als auch unbehandelten Personen sowie die Therapieregimes der behandelten Patienten. Ziel ist es, die aktuellen Behandlungsmuster bei neu diagnostizierten und persistierenden ITP-Patienten in China zu beobachten und zu analysieren, um den Behandlungsbedarf für Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (TPO-RAs) in dieser Population zu klären. Zusätzlich werden Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlungen in der untersuchten Kohorte bewertet. Diese Studie ist darauf ausgelegt, den aktuellen Behandlungsstatus von Patienten mit neu diagnostizierter und persistierender ITP zu beobachten und zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie nicht geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit nachvollziehbarer stationärer Krankenakten;

Klinische Diagnose einer neu diagnostizierten oder persistierenden ITP (ITP-Krankheitsverlauf ≤12 Monate) zwischen Juli 2021 und September 2025;

Baseline-Thrombozytenzahl <30×10⁹/L;

Alter ≥6 Jahre;

Einschluss von Patienten unabhängig vom ITP-Behandlungsstatus, einschließlich solcher, die eine ITP-gerichtete Therapie erhalten (ausgenommen Notfallbehandlungen wie Thrombozytentransfusion) und unbehandelte Patienten (die keine ITP-spezifischen Behandlungen einschließlich Glukokortikoiden, intravenösem Immunglobulin, TPO-RAs, Splenektomie und Rituximab erhalten haben).

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Behandelte Gruppe
Unbehandelte Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die innerhalb von 8 Wochen eine Thrombozytenzahl von ≥30×10⁹/L erreichen, mit mindestens einer Verdoppelung gegenüber dem Ausgangswert und ohne Blutungsmanifestationen
Zeitfenster: 2026.2.25
2026.2.25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QT2025009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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