Folikulární výplach pomocí dvojitého kanálu jehly versus přímá aspirace u pacientů s nízkou prognózou podle POSEIDON kritérií (FLUSHING)
Folikulární výplach pomocí dvoulumenové jehly versus přímá aspirace u pacientů se špatnou prognózou podle POSEIDON kritérií
Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení, zda folikulární výplach zvyšuje počet získaných kumulárně-oocytárních komplexů (COCs) ve srovnání s jednorázovou aspiraci u pacientů se špatnou ovariální odpovědí patřících do Poseidon skupin 3 a 4.
Bude zařazeno celkem 40 pacientů se špatnou ovariální odpovědí patřících do Poseidon skupin 3 a 4. U každého pacienta bude jeden vaječník randomizován na studijní techniku (folikulární výplach) a druhý vaječník bude randomizován na kontrolní techniku (jednorázová aspirace).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie je navržena k vyhodnocení účinku folikulárního výplachu na počet získaných komplexů cumulus-oocytů (COC) ve srovnání s jednoduchou aspiraci u pacientů se špatnou ovariální odpovědí klasifikovaných jako Poseidon skupiny 3 a 4.
Bude zahrnuto celkem 40 pacientů. Všichni účastníci obdrží standardizovaný stimulační protokol v souladu s aktuální praxí pro pacienty diagnostikované s nízkou ovariální rezervou. Po splnění všech inkluzních kritérií bude kontrolovaná ovariální stimulace zahájena během prvních čtyř dnů menstruačního cyklu, ve všech případech pomocí antagonistického protokolu.
Od 6. dne ovariální stimulace bude zahájeno denní podávání antagonisty GnRH v dávce 0,25 mg (Ganirelix® nebo Cetrorelix®). Konečné zrání oocytů bude spuštěno, jakmile alespoň jeden folikul dosáhne průměru ≥17 mm, pomocí 250 µg rekombinantního hCG (Ovitrelle®; Merck Serono) nebo 0,2 mg acetátu triptorelínu (Decapeptyl®), nebo dvojitého spouštěče. Odběr oocytů bude proveden 36 hodin po spuštění konečného zrání oocytů.
V den odběru oocytů bude provedena randomizace pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. U každého pacienta bude jeden vaječník náhodně přiřazen do kontrolní skupiny (jednoduchá aspirace) a kontralaterální vaječník bude přiřazen do studijní skupiny (folikulární výplach). Bude použita jednoduchá náhodná alokace. Každý pacient bude moci studie zúčastnit pouze jednou.
Postupy odběru oocytů budou prováděni čtyřmi vyškolenými lékaři, aby byla vyhodnocena reprodukovatelnost a zobecnitelnost techniky. Folikuly budou aspirovány pomocí jehel 17G v obou skupinách. Pro folikulární výplach bude použít stejný model jehly jako pro jednoduchou aspiraci (Cook). Aby byl eliminován mrtvý prostor, bude jehla před zahájením procedury naplněna výplachovým médiem. Aspirační tlak bude během odběru oocytů udržován na 190 mmHg.
Ve skupině s jednoduchou aspirací bude po aspiraci všech folikulů jehla propláchnuta výplachovým médiem, aby se minimalizovalo riziko zadržení oocytu uvnitř jehly.
Ve skupině s folikulárním výplachem, pokud nebude během počáteční aspirace získán žádný komplex cumulus-oocytů (COC), bude folikulární výplach opakován, dokud nebude COC získán, maximálně však třikrát. Po třech výplacích, pokud nebude získán žádný COC, bude procedura dokončena propláchnutím výplachovým médiem, aby se zabránilo možnému zadržení oocytu v jehle.
Embryolog okamžitě informuje lékaře provádějícího odběr oocytů, zda byl získán COC, aby bylo možné rozhodnout, zda pokračovat ve výplachu nebo přejít k dalšímu folikulu (technika otevřeného výplachu).
Délka procedury bude zaznamenána od zavedení jehly po její vyjmutí pro každý vaječník v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Španělsko, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
Pacienti s nízkou ovariální odpovědí skupiny POSEIDON 3 a 4 (< 35 let a RFA <5 a/nebo AMH < 1,2 ng/ml nebo > 35 let≥ 35 let a RFA <5 nebo AMH <1,2 ng/mL respektive)
- Pacienti mladší nebo rovni 43 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m2
- Ovariální stimulace pro ICSI
- Přítomnost a dostupnost obou vaječníků.
- Absence ovariální patologie
- Při splnění kritérií pro spuštění finálního zrání oocytu musí každý vaječník obsahovat alespoň jeden folikul větší nebo rovný 14 mm.
- Poskytnutí písemného souhlasu.
Kriteria pro vyloučení:
- Přítomnost jediného vaječníku.
Přítomnost ovariální patologie.
Použití konvenčního IVF jako metody oplodnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednorázová aspirační skupina
Oocyty budou získány z jednoho vaječníku pomocí jednoduché folikulární aspirace
|
Ve skupině s jednorázovou aspiraci, po odsátí všech folikulů, bude jehla propláchnuta proplachovacím médiem, aby se zabránilo možnosti retence oocytů v jehle.
|
|
Experimentální: Větev s opláchnutím folikulů
Oocyty budou získány z kontralaterálního vaječníku pomocí folikulární laváže, přičemž se provede až tři výplachy na folikul, pokud nebude zpočátku získán žádný komplex cumulus-oocyt
|
Folikuly budou odsávány pomocí 17G jehel stejného průměru v obou skupinách.
Pro folikulární výplach bude použita stejná jehla jako pro jednorázovou aspiraci (Cook).
Pro eliminaci mrtvého prostoru bude jehla před zahájením výkonu naplněna výplachovým médiem.
Aspirační tlak bude během odběru oocytů udržován na 190 mmHg.
Ve skupině s folikulárním výplachem, pokud není během počáteční aspirace získáno kumulárně-oocytární komplex (COC), bude proveden folikulární výplach, dokud nebude COC získán, maximálně však třikrát.
Po třech výplaších, pokud nebude COC získán, bude výkon ukončen proplachem výplachovým médiem, aby se minimalizovala možnost zadržení oocytu v jehle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet cumulus-oocytárních komplexů
Časové okno: Během odběru vajíček
|
počet kumulárno-ocytárních komplexů (COCs) získaných po každé aspiraci
|
Během odběru vajíček
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra získání oocytů
Časové okno: den odběru vajíček
|
počet získaných oocytů / počet folikulů ≥11 mm v den podání triggeru konečného dozrání oocytů
|
den odběru vajíček
|
|
Míra oplodnění
Časové okno: 1 den po odběru vajíčka
|
počet 2PN / počet MII oocytů
|
1 den po odběru vajíčka
|
|
Míra prázdných folikulů
Časové okno: den odběru vajíček
|
žádné oocyty získány / folikuly punkovány
|
den odběru vajíček
|
|
Čas procedury
Časové okno: V sekundách od zavedení jehly do jejího vytažení pro každý vaječník
|
vypočítáno od zavedení jehly do jejího vytažení pro každý vaječník
|
V sekundách od zavedení jehly do jejího vytažení pro každý vaječník
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MR47
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .