Follikelspülung mit Doppellumennadel im Vergleich zur direkten Aspiration bei Patienten mit niedriger Prognose gemäß den POSEIDON-Kriterien (FLUSHING)

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die entwickelt wurde, um die Wirkung der Follikelspülung auf die Anzahl der gewonnenen Kumulus-Oozyten-Komplexe (COCs) im Vergleich zur einfachen Aspiration bei Patientinnen mit schlechter ovarieller Reaktion, klassifiziert als Poseidon-Gruppen 3 und 4, zu bewerten.

Insgesamt werden 40 Patientinnen eingeschlossen. Alle Teilnehmerinnen erhalten ein standardisiertes Stimulationsprotokoll, das mit der aktuellen Praxis für Patientinnen mit diagnostizierter niedriger ovarieller Reserve übereinstimmt. Nach Erfüllung aller Einschlusskriterien beginnt die kontrollierte ovarielle Stimulation innerhalb der ersten vier Tage des Menstruationszyklus, wobei in allen Fällen ein Antagonistenprotokoll verwendet wird.

Ab dem 6. Tag der ovariellen Stimulation wird die tägliche Verabreichung eines GnRH-Antagonisten in einer Dosis von 0,25 mg (Ganirelix® oder Cetrorelix®) eingeleitet. Die finale Oozytenreifung wird ausgelöst, sobald mindestens ein Follikel einen Durchmesser von ≥17 mm erreicht, entweder mit 250 µg rekombinantem hCG (Ovitrelle®; Merck Serono) oder 0,2 mg Triptorelinacetat (Decapeptyl®) oder einem Doppeltrigger. Die Oozytengewinnung wird 36 Stunden nach Auslösung der finalen Oozytenreifung durchgeführt.

Am Tag der Oozytengewinnung wird die Randomisierung mithilfe einer computergenerierten Randomisierungsliste durchgeführt. Bei jeder Patientin wird ein Eierstock zufällig der Kontrollgruppe (einfache Aspiration) zugeordnet und der kontralaterale Eierstock der Studiengruppe (Follikelspülung). Es wird eine einfache Zufallsallokation verwendet. Jede Patientin darf nur einmal an der Studie teilnehmen.

Die Oozytengewinnungsverfahren werden von vier geschulten Ärzten durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit und Generalisierbarkeit der Technik zu bewerten. Die Follikel werden in beiden Gruppen mit 17G-Nadeln aspiriert. Für die Follikelspülung wird das gleiche Nadelmodell verwendet, das für die einfache Aspiration (Cook) eingesetzt wird. Um toten Raum zu eliminieren, wird die Nadel vor Beginn des Eingriffs mit Spülmedium vorgefüllt. Der Aspirationsdruck wird während der Oozytengewinnung bei 190 mmHg gehalten.

In der Gruppe mit einfacher Aspiration wird nach dem Absaugen aller Follikel die Nadel mit Spülmedium gespült, um das Risiko einer Oozytenretention in der Nadel zu minimieren.

In der Follikelspülungsgruppe wird, falls während der initialen Aspiration kein Kumulus-Oozyten-Komplex (COC) gewonnen wird, die Follikelspülung wiederholt, bis ein COC erhalten wird, maximal jedoch dreimal. Nach drei Spülungen, falls kein COC gewonnen wird, wird der Eingriff durch Spülen mit Spülmedium abgeschlossen, um eine mögliche Oozytenretention in der Nadel zu verhindern.

Der Embryologe informiert den Arzt, der die Oozytengewinnung durchführt, unmittelbar darüber, ob ein COC gewonnen wurde, um zu entscheiden, ob mit dem Spülen fortgefahren oder zum nächsten Follikel übergegangen werden soll (offene Spültechnik).

Die Dauer des Eingriffs wird von der Nadelineinführung bis zu ihrem Rückzug für jeden Eierstock in beiden Gruppen aufgezeichnet.