Follikulaarinen huuhtelu käyttäen kaksoisvalumaneulaa vs. suora aspiraatio matalan ennusteen potilailla POSEIDON-kriteerien mukaan (FLUSHING)
Follikulaarinen huuhtelu käyttäen kaksoislumen-neulaa versus suora aspiraatio matalan ennusteen potilailla POSEIDON-kriteerien mukaisesti
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, lisääkö follikulaarinen huuhtelu kerättyjen kumulus-oo-syyttikompleksien (COC) määrää verrattuna yksittäiseen aspiraatioon Poseidon-ryhmien 3 ja 4 potilailla, joilla on heikko munasarjavaste.
Yhteensä 40 potilasta, joilla on heikko munasarjavaste ja jotka kuuluvat Poseidon-ryhmiin 3 ja 4, otetaan mukaan tutkimukseen. Jokaisella potilaalla toinen munasarja satunnaistetaan tutkimustekniikkaan (follikulaarinen huuhtelu) ja toinen munasarja kontrollitekniikkaan (yksittäinen aspiraatio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida follikulaarisen huuhtelun vaikutusta cumulus-oosyyttikompleksien (COC) lukumäärään verrattuna yksittäiseen aspiraatioon potilailla, joilla on huono ovariovaste ja jotka luokitellaan Poseidon-ryhmiin 3 ja 4.
Yhteensä 40 potilasta otetaan mukaan. Kaikki osallistujat saavat standardoidun stimulaatio-protokollan, joka on yhdenmukainen nykykäytännön kanssa potilaille, joilla on diagnosoitu alhainen ovariovaranto. Kaikki sisällyttämiskriteerit täytettyään kontrolloitu ovariostimulaatio aloitetaan kuukautiskiertoa seuraavan neljän päivän aikana käyttäen antagonistiprotokollaa kaikissa tapauksissa.
Ovariostimulaation 6. päivästä alkaen aloitetaan päivittäinen GnRH-antagonistin annostelu annoksella 0,25 mg (Ganirelix® tai Cetrorelix®). Lopullinen oosyytin kypsyminen laukaistaan, kun vähintään yksi follikkeli saavuttaa halkaisijan ≥17 mm, käyttäen joko 250 µg rekombinanttia hCG:tä (Ovitrelle®; Merck Serono) tai 0,2 mg triptoreliini-asetaattia (Decapeptyl®), tai kaksoislaukaisua. Oosyytin nouto suoritetaan 36 tuntia lopullisen oosyytin kypsymisen laukaisun jälkeen.
Oosyytin noutopäivänä satunnaistus suoritetaan tietokoneella generoidun satunnaistuslistan avulla. Jokaisessa potilaassa yksi munasarja satunnaistetaan kontrolliryhmään (yksittäinen aspiraatio) ja vastakkaiseen munasarjaan tutkimusryhmään (follikulaarinen huuhtelu). Käytetään yksinkertaista satunnaista allokointia. Jokainen potilas saa osallistua tutkimukseen vain kerran.
Oosyytin noutotoimenpiteet suorittavat neljä koulutettua lääkäriä arvioidakseen tekniikan toistettavuutta ja yleistettävyyttä. Follikkeleita aspiroidaan käyttäen 17G-neuloja molemmissa ryhmissä. Follikulaarista huuhtelua varten käytetään samaa neulamallia, jota käytetään yksittäiseen aspiraatioon (Cook). Kuolleiden tilojen eliminoimiseksi neula täytetään huuhtelunesteellä ennen toimenpiteen aloittamista. Aspiraatiopaine pidetään 190 mmHg:ssa oosyytin noutoaikana.
Yksittäisessä aspiraatioryhmässä, kaikkien follikkeleiden aspiroiduttua, neula huuhdotaan huuhtelunesteellä minimoidakseen riskin oosyytin jäämisestä neulan sisälle.
Follikulaarisessa huuhteluryhmässä, jos cumulus-oosyyttikompleksia (COC) ei saada talteen alkuperäisen aspiraation aikana, follikulaarista huuhtelua toistetaan, kunnes COC saadaan, enintään kolme huuhtelua. Kolmen huuhtelun jälkeen, jos COC:ta ei saada talteen, toimenpide viimeistellään huuhtelunesteellä huuhtelemalla estääkseen mahdollisen oosyytin jäämisen neulan sisälle.
Embryologi ilmoittaa välittömästi oosyytin noutoa suorittavalle lääkärille, onko COC saatu talteen, jotta voidaan päättää, jatketaanko huuhtelua vai siirrytäänkö seuraavaan follikkeliin (avoimen huuhtelun tekniikka).
Toimenpiteen kesto kirjataan neulan asettamisesta sen poistamiseen asti kummassakin munasarjassa molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Espanja, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Potilaat, joilla on alhainen munasarjavaste POSEIDON-ryhmät 3 ja 4 (< 35 vuotta ja RFA <5 ja/tai AMH < 1,2 ng/ml tai > 35 vuotta ≥ 35 vuotta ja RFA <5 tai AMH <1,2 ng/mL vastaavasti)
- Potilaat, jotka ovat 43-vuotiaita tai nuorempia.
- Painoindeksi (BMI) 18–35 kg/m2
- Munasarjojen stimulointi ICSI:lle
- Molempien munasarjojen läsnäolo ja saavutettavuus.
- Munasarjapatologian puuttuminen
- Kun munasolun lopullisen kypsymisen laukaisukriteerit täyttyvät, kummassakin munasarjassa tulee olla vähintään yksi 14 mm:n tai sitä suurempi follikkeli.
- Kirjallisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemisperusteet:
- Yksittäisen munasarjan läsnäolo.
Munasarjapatologian läsnäolo.
Perinteisen IVF:n käyttö hedelmöitysmenetelmänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksittäinen Aspiraatiohaara
Munasolut noudetaan yhdestä munasarjasta yhden follikkelin aspiraatiolla
|
Yksittäisessä aspiraatioryhmässä, kaikkien follikkeleiden aspiroinnin jälkeen, neula huuhdotaan huuhteluaineella estämään mahdollisuus munasolun jäämiselle neulan sisälle.
|
|
Kokeellinen: Follikulaarinen huuhteluhaara
Munasolut noudetaan vastakkaisesta munasarjasta follikkulihuuhdontaa käyttäen, enintään kolme huuhtoa per follikkeli, jos kumulus-munasolukompleksia ei saada aluksi
|
Follikkelit aspiroidaan käyttäen 17G-neuloja samaa kaliiperia molemmissa ryhmissä.
Follikkulaiseen huuhteluun käytetään samantyyppistä neulaa kuin yksittäisessä aspiraatiossa (Cook).
Kuolleen tilan poistamiseksi neula täytetään huuhtelunesteellä ennen toimenpiteen aloittamista.
Aspiraatiopaine pidetään 190 mmHg:ssä munasolun noutamisen aikana.
Follikkulaisessa huuhteluryhmässä, jos cumulus-oocyte-kompleksia (COC) ei saada alkuperäisen aspiraation aikana, suoritetaan follikkulainen huuhtelu, kunnes COC saadaan, enintään kolme kertaa.
Kolmen huuhtelun jälkeen, jos COC:ta ei saada, toimenpide suoritetaan loppuun huuhtelemalla huuhtelunesteellä minimoidakseen mahdollisuuden munasolun jäämiselle neulan sisälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
cumulus-oosyyttikompleksien lukumäärä
Aikaikkuna: Munasarjojen munasolujen keräyksen aikana
|
kerätyjen cumulus-oocyte-kompleksien (COC) lukumäärä jokaisen aspiraation jälkeen
|
Munasarjojen munasolujen keräyksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasolun talteenottoprosentti
Aikaikkuna: munanpoiston päivä
|
haettujen munasolujen lukumäärä / munasarjakuplien lukumäärä ≥11 mm lopullisen munasolun kypsymisen laukaisupäivänä
|
munanpoiston päivä
|
|
Hedelmöitysaste
Aikaikkuna: 1 päivä munasarjasta poistamisen jälkeen
|
2PN-munasolujen määrä / MII-munasolujen määrä
|
1 päivä munasarjasta poistamisen jälkeen
|
|
Tyhjien follikkelien osuus
Aikaikkuna: munanpoiston päivä
|
nolla oosyyttiä noudettu / follikkelia puhkaistu
|
munanpoiston päivä
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Sekunneissa neulan asettamisesta sen poistoon kullekin munasarjalle
|
laskettu neulan asettamisesta sen poistamiseen kullekin munasarjalle
|
Sekunneissa neulan asettamisesta sen poistoon kullekin munasarjalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR47
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .