- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07270081
Lavado Folicular Mediante Aguja de Doble Lumen Versus Aspiración Directa en Pacientes de Bajo Pronóstico Según los Criterios POSEIDON (FLUSHING)
Lavado Folicular con Aguja de Doble Lumen Versus Aspiración Directa en Pacientes con Bajo Pronóstico Según los Criterios POSEIDON
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar si el lavado folicular aumenta el número de complejos cumulus-ovocito (CCO) recuperados en comparación con la aspiración simple en pacientes con baja respuesta ovárica pertenecientes a los grupos Poseidón 3 y 4.
Se incluirán un total de 40 pacientes con baja respuesta ovárica pertenecientes a los grupos Poseidón 3 y 4. En cada paciente, un ovario se aleatorizará a la técnica de estudio (lavado folicular) y el otro ovario se aleatorizará a la técnica de control (aspiración simple).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar el efecto del lavado folicular en el número de complejos cumulus-ovocito (CCO) recuperados, en comparación con la aspiración simple, en pacientes con baja respuesta ovárica clasificadas como grupos Poseidón 3 y 4.
Se incluirá un total de 40 pacientes. Todos los participantes recibirán un protocolo de estimulación estandarizado acorde con la práctica actual para pacientes diagnosticadas con baja reserva ovárica. Después de cumplir todos los criterios de inclusión, la estimulación ovárica controlada comenzará dentro de los primeros cuatro días del ciclo menstrual, utilizando un protocolo antagonista en todos los casos.
A partir del día 6 de la estimulación ovárica, se iniciará la administración diaria de un antagonista de la GnRH a una dosis de 0,25 mg (Ganirelix® o Cetrorelix®). La maduración final del ovocito se desencadenará una vez que al menos un folículo alcance un diámetro de ≥17 mm, utilizando 250 µg de hCG recombinante (Ovitrelle®; Merck Serono) o 0,2 mg de acetato de triptorelina (Decapeptyl®), o un doble desencadenante. La recuperación de ovocitos se realizará 36 horas después de desencadenar la maduración final del ovocito.
El día de la recuperación de ovocitos, se realizará la aleatorización utilizando una lista de aleatorización generada por ordenador. En cada paciente, un ovario se asignará aleatoriamente al grupo de control (aspiración simple), y el ovario contralateral se asignará al grupo de estudio (lavado folicular). Se utilizará una asignación aleatoria simple. Cada paciente podrá participar en el estudio solo una vez.
Los procedimientos de recuperación de ovocitos serán realizados por cuatro médicos capacitados para evaluar la reproducibilidad y generalizabilidad de la técnica. Los folículos se aspirarán utilizando agujas de 17G en ambos grupos. Para el lavado folicular, se empleará el mismo modelo de aguja utilizado para la aspiración simple (Cook). Para eliminar el espacio muerto, la aguja se llenará previamente con medio de lavado antes de comenzar el procedimiento. La presión de aspiración se mantendrá en 190 mmHg durante la recuperación de ovocitos.
En el grupo de aspiración simple, después de aspirar todos los folículos, la aguja se enjuagará con medio de lavado para minimizar el riesgo de retención de ovocitos dentro de la aguja.
En el grupo de lavado folicular, si no se recupera ningún complejo cumulus-ovocito (CCO) durante la aspiración inicial, se repetirá el lavado folicular hasta obtener un CCO, con un máximo de tres lavados. Después de tres lavados, si no se recupera ningún CCO, se completará el procedimiento enjuagando con medio de lavado para evitar la posible retención de ovocitos dentro de la aguja.
El embriólogo informará inmediatamente al médico que realiza la recuperación de ovocitos si se ha recuperado un CCO, para determinar si continuar con el lavado o proceder al siguiente folículo (técnica de lavado abierto).
La duración del procedimiento se registrará desde la inserción de la aguja hasta su retirada para cada ovario en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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Alicante, Alicante, España, 03016
- Instituto Bernabeu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con baja respuesta ovárica grupos POSEIDON 3 y 4 (< 35 años y RFA <5 y/o AMH < 1.2 ng/ml o > 35 años≥ 35 años y RFA <5 o AMH <1.2 ng/mL respectivamente)
- Pacientes menores o igual a 43 años.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18-35 kg/m2
- Estimulación ovárica para ICSI
- Presencia y accesibilidad de ambos ovarios.
- Ausencia de patología ovárica
- Cuando se cumplan los criterios de desencadenamiento para la maduración final del ovocito, cada ovario debe contener al menos un folículo mayor o igual a 14 mm.
- Haber dado su consentimiento por escrito.
Criterios de exclusión:
- Presencia de un solo ovario.
Presencia de patología ovárica.
Uso de FIV convencional como método de fertilización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de Aspiración Única
Los ovocitos serán recuperados de un ovario mediante aspiración folicular única
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En el grupo de aspiración única, después de aspirar todos los folículos, la aguja se enjuagará con medio de lavado para evitar la posibilidad de retención de ovocitos en la aguja.
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Experimental: Brazo de Lavado Folicular
Los ovocitos se recuperarán del ovario contralateral mediante lavado folicular, con hasta tres lavados por folículo si inicialmente no se obtiene un complejo cumulus-ovocito
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Los folículos se aspirarán utilizando agujas de 17G del mismo calibre en ambos grupos.
Para el lavado folicular, se empleará el mismo tipo de aguja utilizada para la aspiración única (Cook).
Para eliminar el espacio muerto, la aguja se prellenará con medio de lavado antes de iniciar el procedimiento.
La presión de aspiración se mantendrá a 190 mmHg durante la recuperación de ovocitos.
En el grupo de lavado folicular, si no se recupera un complejo cúmulo-ovocito (COC) durante la aspiración inicial, se realizará lavado folicular hasta obtener un COC, con un máximo de tres veces.
Después de tres lavados, si no se recupera ningún COC, se completará el procedimiento con un enjuague con medio de lavado para minimizar la posibilidad de retención de ovocitos dentro de la aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de complejos de cumulus-ovocito
Periodo de tiempo: Durante la extracción de óvulos
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número de complejos cumulus-ovocito (COCs) recuperados tras cada aspiración
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Durante la extracción de óvulos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recuperación de ovocitos
Periodo de tiempo: día de la extracción de óvulos
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número de ovocitos recuperados / número de folículos ≥11 mm el día de la inducción de la maduración ovocitaria final
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día de la extracción de óvulos
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 1 día después de la extracción del óvulo
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número de 2PN / número de ovocitos MII
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1 día después de la extracción del óvulo
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Tasa de folículos vacíos
Periodo de tiempo: día de la extracción de óvulos
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cero ovocitos recuperados / folículos punzados
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día de la extracción de óvulos
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: En segundos desde la inserción de la aguja hasta su retirada para cada ovario
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calculado desde la inserción de la aguja hasta su retirada para cada ovario
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En segundos desde la inserción de la aguja hasta su retirada para cada ovario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- MR47
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