Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lavado Folicular Mediante Aguja de Doble Lumen Versus Aspiración Directa en Pacientes de Bajo Pronóstico Según los Criterios POSEIDON (FLUSHING)

13 de abril de 2026 actualizado por: Dr. Paolo Cirillo, Instituto Bernabeu

Lavado Folicular con Aguja de Doble Lumen Versus Aspiración Directa en Pacientes con Bajo Pronóstico Según los Criterios POSEIDON

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar si el lavado folicular aumenta el número de complejos cumulus-ovocito (CCO) recuperados en comparación con la aspiración simple en pacientes con baja respuesta ovárica pertenecientes a los grupos Poseidón 3 y 4.

Se incluirán un total de 40 pacientes con baja respuesta ovárica pertenecientes a los grupos Poseidón 3 y 4. En cada paciente, un ovario se aleatorizará a la técnica de estudio (lavado folicular) y el otro ovario se aleatorizará a la técnica de control (aspiración simple).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar el efecto del lavado folicular en el número de complejos cumulus-ovocito (CCO) recuperados, en comparación con la aspiración simple, en pacientes con baja respuesta ovárica clasificadas como grupos Poseidón 3 y 4.

Se incluirá un total de 40 pacientes. Todos los participantes recibirán un protocolo de estimulación estandarizado acorde con la práctica actual para pacientes diagnosticadas con baja reserva ovárica. Después de cumplir todos los criterios de inclusión, la estimulación ovárica controlada comenzará dentro de los primeros cuatro días del ciclo menstrual, utilizando un protocolo antagonista en todos los casos.

A partir del día 6 de la estimulación ovárica, se iniciará la administración diaria de un antagonista de la GnRH a una dosis de 0,25 mg (Ganirelix® o Cetrorelix®). La maduración final del ovocito se desencadenará una vez que al menos un folículo alcance un diámetro de ≥17 mm, utilizando 250 µg de hCG recombinante (Ovitrelle®; Merck Serono) o 0,2 mg de acetato de triptorelina (Decapeptyl®), o un doble desencadenante. La recuperación de ovocitos se realizará 36 horas después de desencadenar la maduración final del ovocito.

El día de la recuperación de ovocitos, se realizará la aleatorización utilizando una lista de aleatorización generada por ordenador. En cada paciente, un ovario se asignará aleatoriamente al grupo de control (aspiración simple), y el ovario contralateral se asignará al grupo de estudio (lavado folicular). Se utilizará una asignación aleatoria simple. Cada paciente podrá participar en el estudio solo una vez.

Los procedimientos de recuperación de ovocitos serán realizados por cuatro médicos capacitados para evaluar la reproducibilidad y generalizabilidad de la técnica. Los folículos se aspirarán utilizando agujas de 17G en ambos grupos. Para el lavado folicular, se empleará el mismo modelo de aguja utilizado para la aspiración simple (Cook). Para eliminar el espacio muerto, la aguja se llenará previamente con medio de lavado antes de comenzar el procedimiento. La presión de aspiración se mantendrá en 190 mmHg durante la recuperación de ovocitos.

En el grupo de aspiración simple, después de aspirar todos los folículos, la aguja se enjuagará con medio de lavado para minimizar el riesgo de retención de ovocitos dentro de la aguja.

En el grupo de lavado folicular, si no se recupera ningún complejo cumulus-ovocito (CCO) durante la aspiración inicial, se repetirá el lavado folicular hasta obtener un CCO, con un máximo de tres lavados. Después de tres lavados, si no se recupera ningún CCO, se completará el procedimiento enjuagando con medio de lavado para evitar la posible retención de ovocitos dentro de la aguja.

El embriólogo informará inmediatamente al médico que realiza la recuperación de ovocitos si se ha recuperado un CCO, para determinar si continuar con el lavado o proceder al siguiente folículo (técnica de lavado abierto).

La duración del procedimiento se registrará desde la inserción de la aguja hasta su retirada para cada ovario en ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alicante
      • Alicante, Alicante, España, 03016
        • Instituto Bernabeu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con baja respuesta ovárica grupos POSEIDON 3 y 4 (< 35 años y RFA <5 y/o AMH < 1.2 ng/ml o > 35 años≥ 35 años y RFA <5 o AMH <1.2 ng/mL respectivamente)

    1. Pacientes menores o igual a 43 años.
    2. Índice de Masa Corporal (IMC) de 18-35 kg/m2
    3. Estimulación ovárica para ICSI
    4. Presencia y accesibilidad de ambos ovarios.
    5. Ausencia de patología ovárica
    6. Cuando se cumplan los criterios de desencadenamiento para la maduración final del ovocito, cada ovario debe contener al menos un folículo mayor o igual a 14 mm.
    7. Haber dado su consentimiento por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de un solo ovario.

Presencia de patología ovárica.

Uso de FIV convencional como método de fertilización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de Aspiración Única
Los ovocitos serán recuperados de un ovario mediante aspiración folicular única
En el grupo de aspiración única, después de aspirar todos los folículos, la aguja se enjuagará con medio de lavado para evitar la posibilidad de retención de ovocitos en la aguja.
Experimental: Brazo de Lavado Folicular
Los ovocitos se recuperarán del ovario contralateral mediante lavado folicular, con hasta tres lavados por folículo si inicialmente no se obtiene un complejo cumulus-ovocito
Los folículos se aspirarán utilizando agujas de 17G del mismo calibre en ambos grupos. Para el lavado folicular, se empleará el mismo tipo de aguja utilizada para la aspiración única (Cook). Para eliminar el espacio muerto, la aguja se prellenará con medio de lavado antes de iniciar el procedimiento. La presión de aspiración se mantendrá a 190 mmHg durante la recuperación de ovocitos. En el grupo de lavado folicular, si no se recupera un complejo cúmulo-ovocito (COC) durante la aspiración inicial, se realizará lavado folicular hasta obtener un COC, con un máximo de tres veces. Después de tres lavados, si no se recupera ningún COC, se completará el procedimiento con un enjuague con medio de lavado para minimizar la posibilidad de retención de ovocitos dentro de la aguja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de complejos de cumulus-ovocito
Periodo de tiempo: Durante la extracción de óvulos
número de complejos cumulus-ovocito (COCs) recuperados tras cada aspiración
Durante la extracción de óvulos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recuperación de ovocitos
Periodo de tiempo: día de la extracción de óvulos
número de ovocitos recuperados / número de folículos ≥11 mm el día de la inducción de la maduración ovocitaria final
día de la extracción de óvulos
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 1 día después de la extracción del óvulo
número de 2PN / número de ovocitos MII
1 día después de la extracción del óvulo
Tasa de folículos vacíos
Periodo de tiempo: día de la extracción de óvulos
cero ovocitos recuperados / folículos punzados
día de la extracción de óvulos
Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: En segundos desde la inserción de la aguja hasta su retirada para cada ovario
calculado desde la inserción de la aguja hasta su retirada para cada ovario
En segundos desde la inserción de la aguja hasta su retirada para cada ovario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MR47

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir