Lavagem Folicular com Agulha de Duplo Lúmen versus Aspiração Direta em Pacientes com Baixo Prognóstico de Acordo com os Critérios POSEIDON (FLUSHING)
Lavagem Folicular com Agulha de Duplo Lúmen Versus Aspiração Direta em Pacientes de Baixo Prognóstico de Acordo com os Critérios POSEIDON
Este é um ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado, concebido para avaliar se a lavagem folicular aumenta o número de complexos cumulus-oócito (COCs) recolhidos, comparativamente à aspiração única, em doentes com baixa resposta ovárica pertencentes aos grupos 3 e 4 de Poseidon.
Serão incluídas 40 doentes com baixa resposta ovárica pertencentes aos grupos 3 e 4 de Poseidon. Em cada doente, um ovário será randomizado para a técnica de estudo (lavagem folicular) e o outro ovário será randomizado para a técnica de controlo (aspiração única).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospetivo, randomizado e controlado, concebido para avaliar o efeito da lavagem folicular no número de complexos cúmulo-ovócito (CCO) recolhidos, em comparação com a aspiração única, em doentes com má resposta ovárica classificadas nos grupos Poseidon 3 e 4.
Serão incluídas um total de 40 doentes. Todos os participantes receberão um protocolo de estimulação padronizado, consistente com a prática atual para doentes diagnosticadas com baixa reserva ovárica. Após cumprirem todos os critérios de inclusão, a estimulação ovárica controlada terá início nos primeiros quatro dias do ciclo menstrual, utilizando um protocolo antagonista em todos os casos.
A partir do 6.º dia de estimulação ovárica, será iniciada a administração diária de um antagonista da GnRH na dose de 0,25 mg (Ganirelix® ou Cetrorelix®). A maturação final do ovócito será desencadeada assim que pelo menos um folículo atinja um diâmetro ≥17 mm, utilizando 250 µg de hCG recombinante (Ovitrelle®; Merck Serono) ou 0,2 mg de acetato de triptorelina (Decapeptyl®), ou um duplo desencadeador. A recolha de ovócitos será realizada 36 horas após o desencadeamento da maturação final do ovócito.
No dia da recolha de ovócitos, a randomização será realizada utilizando uma lista de randomização gerada por computador. Em cada doente, um ovário será aleatoriamente atribuído ao grupo de controlo (aspiração única), e o ovário contralateral será atribuído ao grupo de estudo (lavagem folicular). Será utilizada uma alocação aleatória simples. Cada doente só poderá participar no estudo uma única vez.
Os procedimentos de recolha de ovócitos serão realizados por quatro médicos treinados para avaliar a reprodutibilidade e generalizabilidade da técnica. Os folículos serão aspirados utilizando agulhas de 17G em ambos os grupos. Para a lavagem folicular, será utilizado o mesmo modelo de agulha usado para a aspiração única (Cook). Para eliminar o espaço morto, a agulha será pré-preenchida com meio de lavagem antes de iniciar o procedimento. A pressão de aspiração será mantida a 190 mmHg durante a recolha de ovócitos.
No grupo de aspiração única, após aspirar todos os folículos, a agulha será lavada com meio de lavagem para minimizar o risco de retenção do ovócito no interior da agulha.
No grupo de lavagem folicular, se não for recuperado nenhum complexo cúmulo-ovócito (CCO) durante a aspiração inicial, a lavagem folicular será repetida até se obter um CCO, até um máximo de três lavagens. Após três lavagens, se nenhum CCO for recolhido, o procedimento será concluído com uma lavagem com meio de lavagem para prevenir uma possível retenção do ovócito no interior da agulha.
O embriologista informará imediatamente o médico que está a realizar a recolha de ovócitos se um CCO foi recuperado, de forma a determinar se deve continuar a lavagem ou passar para o folículo seguinte (técnica de lavagem aberta).
A duração do procedimento será registada desde a inserção da agulha até à sua remoção para cada ovário em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante
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Alicante, Alicante, Espanha, 03016
- Instituto Bernabeu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes com baixa resposta ovárica dos grupos POSEIDON 3 e 4 (< 35 anos e RFA <5 e/ou AMH < 1.2 ng/ml ou > 35 anos ≥ 35 anos e RFA <5 ou AMH <1.2 ng/mL, respetivamente)
- Pacientes com idade igual ou inferior a 43 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-35 kg/m2
- Estimulação ovárica para ICSI
- Presença e acessibilidade de ambos os ovários.
- Ausência de patologia ovárica
- Quando forem cumpridos os critérios de desencadeamento para a maturação final do ovócito, cada ovário deve conter pelo menos um folículo maior ou igual a 14 mm.
- Ter dado o seu consentimento por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Presença de um único ovário.
Presença de patologia ovárica.
Utilização de FIV convencional como método de fertilização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de Aspiração Única
Os ovócitos serão recolhidos de um ovário através de aspiração folicular única
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No grupo de aspiração única, após aspirar todos os folículos, a agulha será lavada com meio de lavagem para evitar a possibilidade de retenção de oócitos na agulha.
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Experimental: Braço de Lavagem Folicular
Os ovócitos serão recolhidos do ovário contralateral através de lavagem folicular, com até três lavagens por folículo se nenhum complexo cumulus-oócito for obtido inicialmente
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Os folículos serão aspirados com agulhas de 17G da mesma calibre em ambos os grupos.
Para a lavagem folicular, será utilizado o mesmo tipo de agulha usado para aspiração única (Cook).
Para eliminar o espaço morto, a agulha será pré-preenchida com meio de lavagem antes de iniciar o procedimento.
A pressão de aspiração será mantida a 190 mmHg durante a recuperação de ovócitos.
No grupo de lavagem folicular, se nenhum complexo cúmulo-ovócito (CCO) for recuperado durante a aspiração inicial, a lavagem folicular será realizada até que um CCO seja obtido, até um máximo de três vezes.
Após três lavagens, se nenhum CCO for recuperado, o procedimento será concluído com uma lavagem com meio de lavagem para minimizar a possibilidade de retenção de ovócitos na agulha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de complexos cumulus-oócito
Prazo: Durante a recolha de óvulos
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número de complexos cumulus-oócitos (COCs) recuperados após cada aspiração
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Durante a recolha de óvulos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recuperação de oócitos
Prazo: dia da recolha de óvulos
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número de ovócitos recolhidos / número de folículos ≥11 mm no dia do gatilho de maturação final do ovócito
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dia da recolha de óvulos
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Taxa de fertilização
Prazo: 1 dia após a recolha do óvulo
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número de 2PNs / número de ovócitos MII
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1 dia após a recolha do óvulo
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Taxa de folículos vazios
Prazo: dia da recolha do óvulo
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zero oócitos recolhidos / folículos puncionados
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dia da recolha do óvulo
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Tempo do procedimento
Prazo: Em segundos, desde a inserção da agulha até à sua retirada, para cada ovário
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calculado desde a inserção da agulha até à sua retirada para cada ovário
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Em segundos, desde a inserção da agulha até à sua retirada, para cada ovário
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MR47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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