Follikeludspuling ved brug af dobbelt-lumen nål versus direkte aspiration hos patienter med lav prognose ifølge POSEIDON-kriterierne (FLUSHING)
Follikeludspuling med dobbeltlumennål versus direkte aspiration hos patienter med lav prognose i henhold til POSEIDON-kriterierne
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at evaluere, om follikulær spuling øger antallet af cumulus-oocyt-komplekser (COC'er), der hentes, sammenlignet med enkeltaspiration hos patienter med dårlig ovarial respons, der tilhører Poseidon-grupperne 3 og 4.
I alt 40 patienter med dårlig ovarial respons, der tilhører Poseidon-grupperne 3 og 4, vil blive inkluderet. I hver patient vil den ene ovary være randomiseret til studie teknikken (follikulær spuling), og den anden ovary vil være randomiseret til kontrol teknikken (enkeltaspiration).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere effekten af follikelspylning på antallet af hentede cumulus-oocyt-komplekser (COC'er) sammenlignet med enkeltaspiration hos patienter med dårlig ovarial respons, klassificeret som Poseidon-grupperne 3 og 4.
I alt 40 patienter vil blive inkluderet. Alle deltagere vil modtage en standardiseret stimuleringsprotokol i overensstemmelse med nuværende praksis for patienter diagnosticeret med lav ovarialreserve. Efter at have opfyldt alle inklusionskriterier vil kontrolleret ovarialstimulering begynde inden for de første fire dage af menstruationscyklussen ved brug af en antagonistprotokol i alle tilfælde.
Startende på den 6. dag af ovarialstimulering vil daglig administration af en GnRH-antagonist i en dosis på 0,25 mg (Ganirelix® eller Cetrorelix®) blive påbegyndt. Endelig oocytmodning vil blive udløst, når mindst én follikel når en diameter på ≥17 mm, ved brug af enten 250 µg rekombinant hCG (Ovitrelle®; Merck Serono) eller 0,2 mg triptorelinacetat (Decapeptyl®), eller en dobbeltudløser. Oocytudtagning vil blive udført 36 timer efter udløsning af endelig oocytmodning.
På dagen for oocytudtagning vil randomisering blive udført ved hjælp af en computer-genereret randomiseringsliste. I hver patient vil den ene ovarie blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen (enkeltaspiration), og den kontralaterale ovarie vil blive tildelt undersøgelsesgruppen (follikelspylning). Simpel tilfældig tildeling vil blive anvendt. Hver patient vil kun have mulighed for at deltage i undersøgelsen én gang.
Oocytudtagningsprocedurer vil blive udført af fire uddannede læger for at evaluere teknikkens reproducerbarhed og generaliserbarhed. Follikler vil blive aspireret ved brug af 17G nåle i begge grupper. Til follikelspylning vil den samme nålemodel, der anvendes til enkeltaspiration (Cook), blive brugt. For at eliminere dødt rum vil nålen blive forfyldt med spylemængde før påbegyndelse af proceduren. Aspirationstryk vil blive holdt på 190 mmHg under oocytudtagning.
I enkeltaspirationsgruppen, efter aspirering af alle follikler, vil nålen blive skyllet med spylemængde for at minimere risikoen for oocyttilbageholdelse inde i nålen.
I follikelspylningsgruppen, hvis intet cumulus-oocyt-kompleks (COC) genvindes under den indledende aspiration, vil follikelspylning blive gentaget, indtil et COC opnås, op til maksimalt tre spylninger. Efter tre spylninger, hvis intet COC hentes, vil proceduren afsluttes med skylning med spylemængde for at forhindre mulig oocyttilbageholdelse i nålen.
Embryologen vil straks informere den læge, der udfører oocytudtagningen, om et COC er genvundet, for at afgøre, om der skal fortsættes med spylning eller gå videre til den næste follikel (åben spylningsteknik).
Procedurens varighed vil blive registreret fra nåleindsættelse til dens tilbagetrækning for hver ovarie i begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Spanien, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med lav ovarial respons POSEIDON gruppe 3 og 4 (< 35 år og AFC <5 og/eller AMH < 1,2 ng/ml eller > 35 år ≥ 35 år og AFC <5 eller AMH <1,2 ng/ml henholdsvis)
- Patienter mindre eller lig med 43 år.
- Body Mass Index (BMI) på 18-35 kg/m2
- Ovarialstimulering til ICSI
- Tilstedeværelse og tilgængelighed af begge ovarier.
- Fravær af ovarial patologi
- Når kriterierne for udløsning af den endelige oocytemodning er opfyldt, skal hvert ovarie indeholde mindst én follikel større eller lig med 14 mm.
- Have givet deres skriftlige samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af et enkelt ovarie.
Tilstedeværelse af ovarial patologi.
Brug af konventionel IVF som befrugtningsmetode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltaspirationsarm
Ægceller vil blive hentet fra den ene æggestok ved hjælp af enkelt follikelaspiration
|
I den enkeltaspirationsgruppe, efter at alle follikler er aspireret, vil nålen blive skyllet med skyllende medium for at forhindre muligheden for oocytretention i nålen.
|
|
Eksperimentel: Follikelflugt-arm
Oocytter vil blive hentet fra den kontralaterale ovarium ved hjælp af follikeludskylning, med op til tre udskylninger pr. follikel, hvis der ikke opnås et cumulus-oocyte-kompleks fra starten
|
Follikler vil blive aspireret ved hjælp af 17G nåle af samme kaliber i begge grupper.
For follikulær skylling vil den samme type nål, der anvendes til enkeltaspiration (Cook), blive brugt.
For at eliminere dødt rum vil nålen blive fyldt med skyllingsmedium, før proceduren påbegyndes.
Aspirationstrykket vil blive holdt på 190 mmHg under ægcelleudtagning.
I follikulær skyllingsgruppe, hvis ingen cumulus-ægcellekompleks (COC) genvindes under den indledende aspiration, vil follikulær skylling blive udført, indtil en COC opnås, op til maksimalt tre gange.
Efter tre skylninger, hvis ingen COC hentes, vil proceduren afsluttes ved skylning med skyllingsmedium for at minimere muligheden for ægcelles tilbageholdelse i nålen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af cumulus-oocyt-komplekser
Tidsramme: Under ægopsamlingen
|
antallet af cumulus-oocyt-komplekser (COC'er) hentet efter hver aspiration
|
Under ægopsamlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oocytindvindingsrate
Tidsramme: dag for ægudtagning
|
antal hævede ægceller / antal folikler ≥11 mm på dagen for final ægcellemodningsudløser
|
dag for ægudtagning
|
|
Befrugtningsrate
Tidsramme: 1 dag efter ægudtagningen
|
antal 2PN / antal MII-ægceller
|
1 dag efter ægudtagningen
|
|
Tom follikelrate
Tidsramme: dagen for ægudtagningen
|
ingen oocytter hentet / punkterede follikler
|
dagen for ægudtagningen
|
|
Proceduretid
Tidsramme: I sekunder fra nåleindsættelse til dens tilbagetrækning for hvert æggestok
|
beregnet fra nåleindsættelse til dens tilbagetrækning for hvert æggestok
|
I sekunder fra nåleindsættelse til dens tilbagetrækning for hvert æggestok
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MR47
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .