- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07270354
STUMBL vs TTSS při predikci morbidity a mortality tupého poranění hrudníku
STUMBL (Studie managementu tupého traumatu hrudní stěny) vs TTSS (Skóre závažnosti hrudního traumatu) v predikci morbidity a mortality u tupého traumatu hrudníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Otupené poranění hrudní stěny představuje klinickou výzvu kvůli svému významnému přispění k morbiditě a mortalitě, zejména po pádech a dopravních nehodách. Včasná identifikace pacientů s vysokým rizikem komplikací je klíčová, ale obtížná, protože opožděné respirační problémy často uniknou počáteční detekci. Tradiční systémy hodnocení traumatu (např. ISS, AIS) postrádají specificitu pro izolované poranění hrudníku, což vytváří prostor pro cílenější prognostické nástroje.
Objevily se dva slibné modely: skóre STUMBL – založené na věku, počtu zlomenin žeber, chronickém plicním onemocnění, užívání antikoagulancií před úrazem a saturaci kyslíkem – je explicitně navrženo pro prognózu otupeného traumatu hrudníku. Studie uvádějí silnou diskriminační schopnost, s c-indexem až 0,96 ve fázi vývoje. Externí validace se liší: jedna britská kohorta ukázala, že STUMBL ≥ 11 mělo senzitivitu 79 %, specificitu 78 % a AUC 0,84 – srovnatelné s klinickým úsudkem; italská data prokázala vynikající diskriminaci (C-index ~0,90) a kalibraci.
Skóre závažnosti hrudního traumatu (TTSS), původně validované u pacientů na JIP s polytraumaty, vykazuje střední až dobrou diskriminaci (c-indexy 0,72–0,85) v různých validačních studiích.
Ačkoli jsou tato skóre slibná, jejich široké přijetí brání vysoká metodologická zaujatost a omezené externí validace. Je tedy zapotřebí přímé, srovnávací analýzy STUMBL a TTSS v rámci dobře definované pacientské kohorty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Emad Ahmed Swefy, M.B.B.Ch
- Telefonní číslo: +201061845700
- E-mail: mohameda735@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let) s tupým poraněním hrudníku.
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas k účasti ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Penetrující poranění hrudníku
- Pediatričtí pacienti (<18 let)
- Pacienti s neúplnou dokumentací nebo kteří odmítnou souhlas
- Těhotné ženy
- Pacienti s poruchou vědomí
- Pacienti na mechanické ventilaci
- Pacienti s polytraumaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s tupým poraněním hrudníku
Kohorta pacientů s tupým poraněním hrudníku zahrnuje všechny po sobě následující dospělé pacienty (≥18 let) s tupým poraněním hrudníku, kteří se dostavili na pohotovost Asijské univerzity v Assiutu mezi říjnem 2025 a říjnem 2026.
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou do studie zařazeni prospektivně a sledováni po celou dobu jejich hospitalizace za účelem zaznamenání klinického průběhu a výsledků.
Při přijetí budou u každého pacienta vypočteny skóre STUMBL a TTSS pomocí standardních definic.
Kohorta bude analyzována jako jedna skupina za účelem vyhodnocení prediktivní schopnosti každého skóre pro předem definované výsledky (morbidita a mortalita).
|
Zobrazovací metody první volby při podezření na zlomeniny žeber, hemotorax, pneumotorax nebo kontuzi plic
Zlatý standard pro detekci: Zlomeniny žeber (zejména mnohočetné a zadní). Pohmožděniny a tržné rány plic. Hemotorax, pneumotorax, hemoperikard. Poranění pohrudnice nebo mediastina |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro porovnání prediktivní přesnosti skóre STUMBL a TTSS při předpovídání morbidity a mortality u pacientů s tupým poraněním hrudníku
Časové okno: 14denní doba sledování po přijetí na urgentní příjem
|
14denní doba sledování po přijetí na urgentní příjem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné použití skóre STUMBL a skóre TTSS v nouzových klinických podmínkách
Časové okno: 14denní doba sledování po přijetí na urgentní příjem
|
Jak se měří: Čas dokončení měřený stopkami (minuty) |
14denní doba sledování po přijetí na urgentní příjem
|
|
Pro korelaci každého skóre s konkrétními výsledky, jako je zápal plic, potřeba mechanické ventilace, přijetí na JIP a nemocniční úmrtnost
Časové okno: 14denní doba sledování po přijetí na pohotovost
|
14denní doba sledování po přijetí na pohotovost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jehan Ahmed Sayed, Professor of Anathesia and ICU, Assiut University
- Ředitel studie: Yasmin Elsayed Mohamed Elbeltagy, Lecturer of emergency medicine, Seuz canal University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Callisto E, Costantino G, Tabner A, Kerslake D, Reed MJ. The clinical effectiveness of the STUMBL score for the management of ED patients with blunt chest trauma compared to clinical evaluation alone. Intern Emerg Med. 2022 Sep;17(6):1785-1793. doi: 10.1007/s11739-022-03001-0. Epub 2022 Jun 23.
- Seok J, Cho HM, Kim HH, Kim JH, Huh U, Kim HB, Leem JH, Wang IJ. Chest Trauma Scoring Systems for Predicting Respiratory Complications in Isolated Rib Fracture. J Surg Res. 2019 Dec;244:84-90. doi: 10.1016/j.jss.2019.06.009. Epub 2019 Jul 4.
- Baddam S, Burns B. Systemic Inflammatory Response Syndrome. 2025 Jun 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547669/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Mimořádné události
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Radiografie
- Interpretace obrázků, počítačové asistované
- Radiografické vylepšení obrazu
- Vylepšení obrazu
- Fotografie
- Tomografie, rentgenová
- Tomografie, rentgenová vypočtená
- Diagnostické zobrazování
Další identifikační čísla studie
- STUMBL-TTSS-BluntChestTrauma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .