Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intravenózního fenobarbitalu u novorozeneckých záchvatů

25. října 2023 aktualizováno: NEMA Research, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti intravenózního fenobarbitalu u novorozeneckých záchvatů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti podávání injekce fenobarbitalu sodného u novorozenců, kteří prodělali elektrografický nebo elektroklinický záchvat. Vzhledem k tomu, že novorozenecké záchvaty mohou mít dlouhodobé nežádoucí účinky, včetně úmrtí, nejsou placebem kontrolované studie pro tuto populaci vhodné. Tato studie je navržena tak, aby prokázala, že intravenózní fenobarbital je účinný při prevenci následných záchvatů tím, že prokáže větší účinnost při vyšší dávce ve srovnání s nižší dávkou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jordán
      • Irbid', Jordán, 22110
        • Jordan University of Science and Technology (King Abdullah University Hospital, KAUH)
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Cildren's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Jamie Flores-Torres
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Matthew Butoryak
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Marshall Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 10 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci mužského nebo ženského pohlaví s gestačním věkem ≥ 34 - ≤ 44 týdnů přijati na JIP s vysokou pravděpodobností rozvoje záchvatů (např. HIE, mrtvice, intracerebrální krvácení, infekce centrálního nervového systému)
  • Informovaný souhlas rodičů (osobní nebo vzdálený souhlas)
  • Průběžné sledování video elektroencefalogramu (cvEEG).
  • Má známky elektrografického záchvatového zatížení alespoň 30 sekund/h

Kritéria vyloučení:

  • Před randomizací podstoupila antikonvulzivní léčbu, včetně fenobarbitalu (s výjimkou lorazepamu podávaného na sedaci > 24 hodin před zařazením)
  • Silné podezření nebo potvrzená diagnóza malformace mozku, vrozené chyby metabolismu, genetického syndromu nebo velké vrozené malformace před randomizací
  • Záchvaty reagující na korekci hypoglykémie, hypokalcémie nebo jakékoli jiné metabolické poruchy
  • Podle posouzení ošetřujícího lékaře JIP se zdá, že smrt je bezprostřední
  • V současné době je zařazen do jiné studie hodnotící stejné a/nebo podobné primární/sekundární cílové parametry s léčbou drogami/bez ní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Phenobarbital Sodium Injection 20 mg
Po potvrzení kritérií pro záchvaty a randomizaci budou subjekty dostávat fenobarbital 20 mg/kg (první/počáteční dávka) a následně 20 mg/kg (pokud je to požadováno).
Lék: Phenobarbital Sodium Injection
Počáteční dávka bude podávána intravenózně po dobu 30 minut. Časové období mezi první a druhou dávkou fenobarbitalu nemůže nastat do 30 minut od ukončení první dávky.
Ostatní jména:
  • Fenobarbital
Aktivní komparátor: Phenobarbital Sodium Injection 40 mg
Po potvrzení kritérií pro záchvaty a randomizace budou subjekty dostávat fenobarbital 40 mg/kg (první/počáteční dávka) a následně 10 mg/kg (pokud je to požadováno).
Lék: Phenobarbital Sodium Injection
Počáteční dávka bude podávána intravenózně po dobu 30 minut. Časové období mezi první a druhou dávkou fenobarbitalu nemůže nastat do 30 minut od ukončení první dávky.
Ostatní jména:
  • Fenobarbital

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenci, kteří po první dávce fenobarbitalu nevyžadují další léčbu záchvatů.
Časové okno: 24 hodin
Procento novorozenců, kteří nevyžadují další léčbu záchvatů po první dávce fenobarbitalu během prvních 24 hodin po léčbě.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenci, kteří po první dávce fenobarbitalu nevyžadují další léčbu záchvatů.
Časové okno: 2 hodiny
Procento novorozenců, kteří nevyžadují další léčbu záchvatů po 2 hodinách od první dávky fenobarbitalu.
2 hodiny
Novorozenci, kteří po druhé dávce fenobarbitalu nevyžadují další léčbu záchvatů.
Časové okno: 24 hodin
Procento novorozenců, kteří nevyžadují další léčbu záchvatů po druhé dávce fenobarbitalu během prvních 24 hodin léčby.
24 hodin
Zátěž záchvatů více než 48 hodin po počátečním podání injekce fenobarbitalu.
Časové okno: 48 hodin
Počet subjektů vyžadoval monitorování záchvatové zátěže během 48 hodin po počátečním podání fenobarbitalové injekce.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NEMA Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Pergolizzi Jr., MD, MD, NEMA Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI-5780

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Phenobarbital Sodium Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit