Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antizáchvatová medikace v záchvatových sítích u časného akutního poranění mozku

30. října 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účinek antiseizure medikace v záchvatových sítích v časných stádiích akutního poranění mozku. Rs-fMRI, otevřený pilotní test

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek léků proti záchvatům schválených FDA na vzorce mozkové konektivity pacientů s těžkým akutním poraněním mozku s potlačením vědomí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje antizáchvatová medikace funkční konektivitu záchvatových sítí, jak je identifikováno pomocí funkční MRI v klidovém stavu (rs-fMRI), v této specifické cílové populaci?
  • Jaká je prevalence záchvatových sítí u pacientů z cílové populace, a to jak s EEG sugestivním, tak nenaznačujícím epileptogenní aktivitu?

Účastníci budou mít rs-fMRI a ti, kteří mají záchvatové sítě, budou léčeni dvěma léky proti záchvatům a po léčbě rs-fMRI. Výzkumníci budou porovnávat rs-fMRI před léčbou a po léčbě, aby zjistili, zda došlo ke změnám ve funkční konektivitě účastníka včetně sítí záchvatů a typických sítí v klidovém stavu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době hospitalizována na JIP.
  • Glasgow Coma Scale menší než 9 při přijetí na JIP podle lékařského přehledu.
  • Diagnóza akutního poranění mozku TBI, hypoxicko-ischemického inzultu, srdeční zástavy nebo cévní mozkové příhody podle lékařského přehledu.
  • 3 až 45 dnů od akutního poranění mozku do doby zápisu podle lékařského přehledu.
  • Klinicky stabilní pro vyšetření magnetickou rezonancí. Tato stabilita je definována konceptem pečovatelského týmu, který by měl být uveden ve zdravotnické dokumentaci.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza epilepsie podle lékařského přehledu.
  • Předchozí lékařská anamnéza neurologických následků, které vedly k závislosti na péči o základní denní aktivity, podle skóre Barthelova indexu nižší než 80.
  • Známá alergie/hypersenzitivita nebo lékařské kontraindikace (jako je porfyrie nebo srdeční arytmie) k možnostem léčebného protokolu, takže žádná potenciální kombinace léků pro intervenci neponechává obavy z nežádoucích příhod souvisejících se známými již existujícími stavy.
  • Zvažováno s mozkovou smrtí týmem péče v lékařském záznamu, kdykoli.
  • Mluví plynule nebo podle předchozího hlášeného základního duševního stavu podle lékařského přehledu před zahájením intervence.
  • Kontraindikace pro MRI vyšetření.
  • Lidské subjekty vězně podle lékařské mapy.
  • Aktuálně těhotná potvrzena anamnézou nebo pozitivním těhotenským testem z krve nebo moči provedeným při současném příjmu v nemocnici.
  • Ošetřující lékař určí, že pacient není kandidátem na přijetí 2 z 5 protokolem specifikovaných ASM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Záchvatová síť Negativní subjekty
Účastníci v této skupině zahrnují všechny SzNET-negativní subjekty, včetně těch, kteří jsou EEG-pozitivní a EEG-negativní. Tito účastníci nebudou dostávat intervence poté, co počáteční studie indikovala rs-fMRI. Nedostanou opakované rs-fMRI ani opakované EEG.
Experimentální: Pacienti s pozitivní epileptickou sítí

Účastníci v této skupině zahrnují všechny subjekty SzNET-Positivní, ať už EEG-Positivní nebo EEG-Negativní. Do šesti dnů od jejich studie rs-fMRI #1 obdrží jak nasycovací, tak udržovací dávky dvou intervenčních lékových režimů ze studijního seznamu. Pro účastníky s Glasgow Coma Scale (GCS) 9 až 12 výzkumný tým zvolí jeden ze dvou vybraných antikonvulziv (ASM) a vynechá jeho nasycovací dávku. Udržovací dávky by měly být podávány každých 12 hodin, počínaje 12 hodin po nasycovací dávce, s maximem 19 povolených dávek.

Druhé rs-fMRI a EEG proběhne poté, co účastníci obdrží alespoň pět udržovacích dávek. Po těchto hodnoceních bude užívání intervenčních léků jako součást výzkumné intervence ukončeno. Pokud je to však medicínsky nezbytné, mohou tyto léky pokračovat jako součást běžné terapie. Poznamenejte, že opakovaná hodnocení EEG a rs-fMRI musí proběhnout nejpozději do 72 hodin po poslední dávce intervenčního lékového režimu.
Lék: Levetiracetam
Pediatrická populace Nasycovací dávka 60 mg/kg intravenózně. Maximální dávka 4000 mg. Udržovací dávka 40 mg/kg/den, maximální dávka 3000 mg/den. Dospělá populace Nasycovací dávka 2000 mg-4000 mg intravenózně. Udržovací dávka 1500 mg až 3000 mg/den.
Lék: Lacosamide Injectable Product
Pediatrická populace Nasycovací dávka 10 mg/kg intravenózně, maximální dávka 400 mg. Udržovací dávka 4 mg až 8 mg/kg/den. Maximální dávka 300 mg. Dospělá populace Úvodní dávka 200 mg až 400 mg intravenózně. Udržovací dávka 200 mg až 400 mg/den.
Lék: Valproát sodný
Pediatrická populace Nasycovací dávka 30 mg/kg intravenózně. Maximální dávka 3000 mg Udržovací dávka 20 mg až 30 mg/kg/den, Maximální dávka 3000 mg/den. Dospělá populace Nasycovací dávka 30 mg/kg intravenózně. Udržovací dávka 20 mg až 30 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • Valproát
Lék: Phenobarbital Sodium Injection

*Tento lék lze vybrat pouze jako součást intervence pro podskupinu pacientů s Glasgow Coma Score 8 nebo méně.

Nasycovací dávka 20 mg/kg intravenózně. Maximální dávka 1000 mg Udržovací dávka 4 mg/kg/den. Maximální dávka 300 mg/den. Dospělá populace Nasycovací dávka 20 mg/kg intravenózně. Udržovací dávka 4 mg/kg/den.

Ostatní jména:
  • fenobarbital
Lék: Fosfenytoin
Dětská populace Nasycovací dávka 20 mg fenytoinových ekvivalentů (PE)/kg intravenózně. Maximální dávka 1500 mg PE Udržovací dávka 4 mg PE/kg/den. Maximální dávka 300 mg PE/den. Dospělá populace Nasycovací dávka 20 mg/kg intravenózně. Maximální dávka 1500 mg PE Udržovací dávka 4 mg PE/kg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mediány výkonového spektra záchvatových sítí před a po intervenci
Časové okno: V době druhého vyšetření pomocí rs-fMRI, jehož provedení může proběhnout 3 až 13 dnů po datu zahájení intervence.
Analýza výkonového spektra identifikuje rozdíly v změnách závislých na hladině kyslíku v krvi (BOLD) mezi různými kortikálními oblastmi, kognitivními stavy nebo frekvenčními pásmy, které mohou odrážet vzor komponentních frekvencí. Graf výkonového spektra zobrazuje hustotu výkonu BOLD signálu v různých frekvencích, měřenou v Hz/100. Výkonové spektrum (PS) je součet PS nezávislých komponent SzNET normalizovaný jejich prostorovými objemy. Funkční snímky byly koregistrovány k anatomickému T1 obrazu, vizuálně zkontrolovány a podrobeny analýze nezávislých komponent (ICA) pomocí nástroje FMRIB Software Library (FSL) MELODIC. ICA byla použita k oddělení BOLD signálu na nezávislé komponenty generované mozkovými sítěmi, které byly vyhodnoceny pro podezřelé zóny počátku záchvatu (SOZ) na základě prostorových a časových charakteristik. Mediány Rs-fMRI před a po zásahu byly zjištěny z normalizované a objemově upravené plochy pod křivkou křivky SzNET PS nad 6,78 Hz/100.
V době druhého vyšetření pomocí rs-fMRI, jehož provedení může proběhnout 3 až 13 dnů po datu zahájení intervence.
Mediány celkového objemu záchvatových sítí před a po intervenci
Časové okno: V době druhého vyšetření rs-fMRI, které může být provedeno 3 až 13 dnů po datu zahájení intervence.
Data Rs-fMRI jsou shromažďována jako 2 běhy po 10 minutách sběru dat na 3T MRI přístroji. Jeden objem z fMRI představuje kompletní snímek mozkové aktivity v konkrétním časovém okamžiku. Během 20minutového období, kdy je rs-fMRI prováděno, je kontinuálně sbíráno mnoho objemů v různých časových bodech po celou dobu skenování. Tyto objemové prvky jsou měřeny v jednotkách voxelů, což jsou 3D jednotky MRI obrazu. Celkový objem SzNET (TV) je součtem objemů nezávislých komponent SzNET, shromážděných pomocí ICA, kde byly nezávislé komponenty generované mozkovými sítěmi vyhodnoceny z hlediska podezřelých zón nástupu záchvatů. Mediány z normalizovaného objemu celkových záchvatových sítí, jak před intervencí, tak po intervenci rs-fMRI, byly z těchto dat získány.
V době druhého vyšetření rs-fMRI, které může být provedeno 3 až 13 dnů po datu zahájení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost epileptických sítí na první funkční MRI v klidovém stavu
Časové okno: V době prvního vyšetření rs-fMRI ve studii, které může proběhnout 1 až 3 dny po zařazení do studie.
Binární proměnná. Celkový počet účastníků pro tento výsledkový ukazatel bude zahrnovat pouze subjekty zapsané do naplnění první kvóty vzorkování. Pouze dvě skupiny SzNET+ mají stanovený minimální cíl zápisu. Zápis tedy bude zastaven, jakmile každá ze dvou skupin SzNET+ získá deset pacientů.
V době prvního vyšetření rs-fMRI ve studii, které může proběhnout 1 až 3 dny po zařazení do studie.
Zlepšení v kontrolním elektroencefalogramu
Časové okno: V době následné studie EEG, jejíž záznam může proběhnout 3 až 13 dnů po datu zahájení intervence.
Binární proměnná kategorizovaná jako "se zlepšením" nebo "bez zlepšení", získaná na základě celkového kvalitativního hodnocení odborníka porovnávajícího následnou EEG studii a klinicky indikované EEG zvažované v době zařazení do studie. Kvalitativní hodnocení bude založeno na pozadí EEG a přítomnosti elektrofyziologických známek iktální nebo interiktální aktivity. Tyto známky jsou popsány Americkou společností pro klinickou neurofyziologii jako: Epileptiformní výboje; Rytmické a periodické vzory; Elektrografické a elektroklinické záchvaty; a Iktálně-interiktální kontinuum.
V době následné studie EEG, jejíž záznam může proběhnout 3 až 13 dnů po datu zahájení intervence.
Zlepšení konektivity typických klidových stavových sítí po intervenci
Časové okno: V době druhého vyšetření rs-fMRI, jehož provedení může být od 3 do 13 dnů po datu zahájení intervence.
Binární proměnná získaná porovnáním odborných posudků typických klidových stavových sítí z funkčních MRI vyšetření v klidovém stavu před a po zásahu
V době druhého vyšetření rs-fMRI, jehož provedení může být od 3 do 13 dnů po datu zahájení intervence.
Rychlost zápisu
Časové okno: Datum zápisu každého pacienta, a tyto údaje budou shromažďovány po celou dobu trvání studie, tj. po dobu 1 roku
Počet zapsaných účastníků dělený počtem vyšetřených způsobilých účastníků.
Datum zápisu každého pacienta, a tyto údaje budou shromažďovány po celou dobu trvání studie, tj. po dobu 1 roku
Míra Odpadnutí
Časové okno: od zařazení do studie do druhého časového limitu pro pořízení rs-fMRI, což znamená od 0 do 19 dnů od zařazení.
Počet účastníků, kteří studii opustili, dělený počtem zapsaných účastníků.
od zařazení do studie do druhého časového limitu pro pořízení rs-fMRI, což znamená od 0 do 19 dnů od zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilio G. Cediel, MD, UNC-Chapel Hill
  • Studijní židle: Varina L Boerwinkle, MD, UNC-Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9. a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit