Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antizáchvatová medikace v záchvatových sítích u časného akutního poranění mozku

30. dubna 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účinek antiseizure medikace v záchvatových sítích v časných stádiích akutního poranění mozku. Rs-fMRI, otevřený pilotní test

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek léků proti záchvatům schválených FDA na vzorce mozkové konektivity pacientů s těžkým akutním poraněním mozku s potlačením vědomí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje antizáchvatová medikace funkční konektivitu záchvatových sítí, jak je identifikováno pomocí funkční MRI v klidovém stavu (rs-fMRI), v této specifické cílové populaci?
  • Jaká je prevalence záchvatových sítí u pacientů z cílové populace, a to jak s EEG sugestivním, tak nenaznačujícím epileptogenní aktivitu?

Účastníci budou mít rs-fMRI a ti, kteří mají záchvatové sítě, budou léčeni dvěma léky proti záchvatům a po léčbě rs-fMRI. Výzkumníci budou porovnávat rs-fMRI před léčbou a po léčbě, aby zjistili, zda došlo ke změnám ve funkční konektivitě účastníka včetně sítí záchvatů a typických sítí v klidovém stavu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době hospitalizována na JIP.
  • Glasgow Coma Scale menší než 9 při přijetí na JIP podle lékařského přehledu.
  • Diagnóza akutního poranění mozku TBI, hypoxicko-ischemického inzultu, srdeční zástavy nebo cévní mozkové příhody podle lékařského přehledu.
  • 3 až 45 dnů od akutního poranění mozku do doby zápisu podle lékařského přehledu.
  • Klinicky stabilní pro vyšetření magnetickou rezonancí. Tato stabilita je definována konceptem pečovatelského týmu, který by měl být uveden ve zdravotnické dokumentaci.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza epilepsie podle lékařského přehledu.
  • Předchozí lékařská anamnéza neurologických následků, které vedly k závislosti na péči o základní denní aktivity, podle skóre Barthelova indexu nižší než 80.
  • Známá alergie/hypersenzitivita nebo lékařské kontraindikace (jako je porfyrie nebo srdeční arytmie) k možnostem léčebného protokolu, takže žádná potenciální kombinace léků pro intervenci neponechává obavy z nežádoucích příhod souvisejících se známými již existujícími stavy.
  • Zvažováno s mozkovou smrtí týmem péče v lékařském záznamu, kdykoli.
  • Mluví plynule nebo podle předchozího hlášeného základního duševního stavu podle lékařského přehledu před zahájením intervence.
  • Kontraindikace pro MRI vyšetření.
  • Lidské subjekty vězně podle lékařské mapy.
  • Aktuálně těhotná potvrzena anamnézou nebo pozitivním těhotenským testem z krve nebo moči provedeným při současném příjmu v nemocnici.
  • Ošetřující lékař určí, že pacient není kandidátem na přijetí 2 z 5 protokolem specifikovaných ASM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Záchvatová síť Negativní subjekty
Účastníci v této skupině zahrnují všechny SzNET-negativní subjekty, včetně těch, kteří jsou EEG-pozitivní a EEG-negativní. Tito účastníci nebudou dostávat intervence poté, co počáteční studie indikovala rs-fMRI. Nedostanou opakované rs-fMRI ani opakované EEG.
Experimentální: Záchvatová síť Pozitivní subjekty

Účastníci v této skupině zahrnují všechny SzNET-pozitivní subjekty, ať už EEG-pozitivní nebo EEG-negativní. Do šesti dnů od jejich počáteční rs-fMRI studie dostanou jak nasycovací, tak udržovací dávky dvou intervenčních lékových režimů ze seznamu studie. Pro účastníky s GCS 9 až 12 si výzkumný tým vybere jeden ze dvou vybraných ASM a vynechá jeho nasycovací dávku. Udržovací dávky by měly být podávány každých 12 hodin, počínaje 12 hodinami po nasycovací dávce, přičemž je povoleno maximálně 19 dávek.

Druhá rs-fMRI a EEG se uskuteční poté, co účastníci dostali alespoň pět udržovacích dávek. Po těchto hodnoceních bude užívání intervenčních drog v rámci výzkumné intervence ukončeno. Pokud je to však z lékařského hlediska nutné, mohou tyto léky pokračovat jako součást pravidelné terapie. Pamatujte, že opakované vyšetření EEG a rs-fMRI nesmí proběhnout déle než 72 hodin po poslední dávce intervenčního lékového režimu.
Lék: Levetiracetam
Pediatrická populace Nasycovací dávka 60 mg/kg intravenózně. Maximální dávka 4000 mg. Udržovací dávka 40 mg/kg/den, maximální dávka 3000 mg/den. Dospělá populace Nasycovací dávka 2000 mg-4000 mg intravenózně. Udržovací dávka 1500 mg až 3000 mg/den.
Lék: Lacosamide Injectable Product
Pediatrická populace Nasycovací dávka 10 mg/kg intravenózně, maximální dávka 400 mg. Udržovací dávka 4 mg až 8 mg/kg/den. Maximální dávka 300 mg. Dospělá populace Úvodní dávka 200 mg až 400 mg intravenózně. Udržovací dávka 200 mg až 400 mg/den.
Lék: Valproát sodný
Pediatrická populace Nasycovací dávka 30 mg/kg intravenózně. Maximální dávka 3000 mg Udržovací dávka 20 mg až 30 mg/kg/den, Maximální dávka 3000 mg/den. Dospělá populace Nasycovací dávka 30 mg/kg intravenózně. Udržovací dávka 20 mg až 30 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • Valproát
Lék: Fosfenytoin
Pediatrická populace Nasycovací dávka 20 mg PE/kg intravenózně. Maximální dávka 1500 mg PE Udržovací dávka 4 mg PE/kg/den. Maximální dávka 300 mg PE/den. Dospělá populace Nasycovací dávka 20 mg/kg intravenózně. Maximální dávka 1500 mg PE Udržovací dávka 4 mg PE/kg/den.
Lék: Phenobarbital Sodium Injection

*Tento lék lze vybrat pouze jako součást intervence pro podskupinu pacientů s Glasgow Coma Score 8 nebo méně.

Nasycovací dávka 20 mg/kg intravenózně. Maximální dávka 1000 mg Udržovací dávka 4 mg/kg/den. Maximální dávka 300 mg/den. Dospělá populace Nasycovací dávka 20 mg/kg intravenózně. Udržovací dávka 4 mg/kg/den.

Ostatní jména:
  • fenobarbital

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mediány energetického spektra předzásahových a pozásahových záchytných sítí
Časové okno: V době druhé studie skenování rs-fMRI, jehož akvizice může být od 3 do 13 dnů po datu zahájení intervence.
mediány z normalizované a objemově upravené oblasti pod křivkou křivky výkonového spektra záchvatových sítí nad 6,78 Hz/100, před i po intervenci rs-fMRI
V době druhé studie skenování rs-fMRI, jehož akvizice může být od 3 do 13 dnů po datu zahájení intervence.
Mediány celkového objemu před a po záchytných sítích
Časové okno: V době druhé studie skenování rs-fMRI, jehož akvizice může být od 3 do 13 dnů po datu zahájení intervence.
mediány z normalizovaného objemu celkových záchvatových sítí, před i po zákroku rs-fMRI
V době druhé studie skenování rs-fMRI, jehož akvizice může být od 3 do 13 dnů po datu zahájení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost záchvatových sítí ve funkční MRI v prvním klidovém stavu
Časové okno: V době první studie skenování rs-fMRI, jehož akvizice může být 1 až 3 dny po zařazení.
Binární proměnná. Celkový počet účastníků pro toto výstupní měření bude zahrnovat pouze subjekty zapsané do dokončení první kvóty vzorku.
V době první studie skenování rs-fMRI, jehož akvizice může být 1 až 3 dny po zařazení.
Následné zlepšení elektroencefalogramu
Časové okno: V době následné studie EEG, které může být pořízeno 3 až 13 dnů po datu zahájení intervence.

Binární proměnná kategorizovaná jako „se zlepšením“ nebo „bez zlepšení“, získaná celkovým kvalitativním hodnocením odborníka srovnávajícím EEG následné studie a klinicky indikované EEG zvažované v době zařazení. Kvalitativní hodnocení bude založeno na pozadí EEG a přítomnosti elektrofyziologických známek iktální nebo interiktální aktivity.

Tyto příznaky popisuje American Clinical Neurophysiology Society jako:

Epileptiformní výboje Rytmické a periodické vzorce Elektrografické a elektroklinické záchvaty. Iktálně-interiktální kontinuum.
V době následné studie EEG, které může být pořízeno 3 až 13 dnů po datu zahájení intervence.
Zlepšení konektivity typických sítí v klidovém stavu po zásahu
Časové okno: V době druhé studie skenování rs-fMRI, jehož akvizice může být od 3 do 13 dnů po datu zahájení intervence.
Binární proměnná získaná porovnáním názorů expertů mezi typickými sítěmi klidových stavů funkčních MRI v klidovém stavu před a po zásahu
V době druhé studie skenování rs-fMRI, jehož akvizice může být od 3 do 13 dnů po datu zahájení intervence.
Míra zápisu
Časové okno: Den zařazení každého pacienta, a to bude shromažďováno během dokončení studie, po dobu 1 roku
Počet zapsaných účastníků vydělený počtem vyšetřených způsobilých pacientů.
Den zařazení každého pacienta, a to bude shromažďováno během dokončení studie, po dobu 1 roku
Míra opuštění
Časové okno: od zápisu do druhého časového limitu pořízení rs-fMRi, což znamená od 0 do 19 dnů od zápisu.
Počet předčasných účastníků vydělený počtem zapsaných pacientů.
od zápisu do druhého časového limitu pořízení rs-fMRi, což znamená od 0 do 19 dnů od zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilio G. Cediel, MD, UNC-Chapel Hill
  • Studijní židle: Varina L Boerwinkle, MD, UNC-Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9. a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit