Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mentol pro zlepšení pohybu a spánku u pacientů s Parkinsonovou chorobou

5. ledna 2026 aktualizováno: Taipei Medical University Hospital

Vliv mentolu na motorické deficity a poruchy spánku u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Parkinsonova nemoc (PN) je progresivní neurologická porucha charakterizovaná jak motorickými, tak i nemotorickými příznaky v důsledku degenerace neuronů produkujících dopamin. V současné době neexistuje lék. Mentol, přírodní sloučenina, která aktivuje TRPM8 receptory, vykazuje neuroprotektivní a motorické funkční výhody v preklinických modelech PN. U myší ponoření distálních končetin do mentolu zlepšilo přežití dopaminergních neuronů a motorický výkon. Podobné zásahy založené na mentolu zlepšily výsledky v modelu mrtvice a klinické studii s pacienty po mrtvici. Tato studie zkoumá, zda topický mentol může nabídnout terapeutické výhody pro osoby s PN.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova choroba (PD) je progresivní neurologická porucha, která postihuje jak motorické, tak i nemotorické funkce, s příznaky, které se mohou velmi lišit v závažnosti. Je způsobena degenerací neuronů produkujících dopamin v substantia nigra, což je oblast mozku nezbytná pro řízení pohybu. Charakteristické motorické příznaky PD zahrnují třes, rigiditu, bradykinezi a posturální nestabilitu. Kromě těchto motorických poruch mnoho jedinců s PD také zažívá nemotorické příznaky, jako jsou poruchy spánku, které mohou významně ovlivnit jejich kvalitu života. Bohužel v současné době neexistuje lék na PD.

Mentol, přirozeně se vyskytující sloučenina obsažená v esenciálním oleji máty peprné, se ukázal jako aktivátor receptorů TRPM8 v somatosenzorických neuronech. Farmakologická aktivace periferních receptorů TRPM8 zvyšuje nervovou aktivitu, která je následně přenášena do mozku.

V předchozích preklinických studiích jsme použili myší model PD indukovaný dopaminovým toxinem a léčili myši ponořením distálních končetin do mentolu. Výsledky imunohistochemického barvení ukázaly, že ponoření končetin do mentolu snížilo ztrátu dopaminergních neuronů a zvýšilo obsah dopaminu v myším striatu. Motorická funkce myší se také zlepšila, což bylo indikováno významným prodloužením doby, kterou strávily během na rotarodu. Také jsme vyhodnotili účinky mentolu v myším modelu mozkové mrtvice indukované MCAO. Topická aplikace mentolu na tlapku zmírnila akutní mozkový infarkt a ischemicky indukované senzomotorické deficity u myší s MCAO.

V naší nedávné klinické studii jsme vyhodnotili účinky rukavic a ponožek obsahujících mentol u pacientů s akutní ischemickou mozkovou mrtvicí. Po čtyřech týdnech léčby pacienti vykazovali zlepšení v Modified Rankin Scale (mRS) a Barthel Index (BI), což naznačuje, že tato intervence může pomoci zlepšit funkční zotavení. Na základě těchto slibných výsledků předpokládáme, že podobný přístup by mohl být prospěšný pro jedince s PD.

Naším cílem je provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinnost rukavic a ponožek obsahujících mentol při léčbě motorických deficitů a poruch spánku u pacientů s PD: Celkem 80 pacientů s PD bude randomizováno do následujících skupin: (1) rukavice a ponožky obsahující mentol (2) placebo. Délka léčby bude 4 týdny, s následným sledováním po dobu 4 týdnů. Všichni pacienti budou klinicky hodnoceni při randomizaci, po 4 a 8 týdnech. Do hodnocení budou zahrnuty Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) I,II,III, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2), Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) a podrobné neurologické vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. ve věku 30 až 80 let (včetně);
  2. diagnostikována idiopatická PD podle kritérií Brain Bank Společnosti pro Parkinsonovu chorobu ve Spojeném království méně než 3 roky;
  3. stadium Hoehn a Yahr 1-3 a aktuálně podstupující léčbu; trpící poruchami spánku s Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI) > 5;
  4. podepsala informovaný souhlas schválený etickou komisí instituce s odpovídajícím datem;
  5. žádné změny v medikaci PD během čtyř týdnů před účastí v této studii a žádné změny dávkování během studie;
  6. může užívat jiné léky, které mohou ovlivnit spánek, kromě výslovně zakázaných, pokud byla dávka stabilní po čtyři týdny před screeningem a zůstává nezměněna během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. alergie na mentol;
  2. těhotné a kojící ženy;
  3. diagnostikována sekundární a atypická PD;
  4. pacienti se stavy jako uremie, cirhóza, kongestivní srdeční selhání s plicním edémem, poruchy srážlivosti krve, epilepsie, alkoholismus, zneužívání drog, nebo
  5. považováni za nevhodné pro účast v této studii hlavním vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mentolová skupina
Účastníci v této větvi budou nosit rukavice a ponožky obsahující mentol denně po dobu čtyř týdnů.
Lék: Mentolové rukavice a ponožky
Účastníci budou nosit rukavice a ponožky obsahující mentol po dobu pěti minut denně, pět dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci v této skupině budou denně po dobu čtyř týdnů nosit placebové rukavice a ponožky. Ty jsou vzhledem a materiálem shodné s těmi, které používá léčebná skupina, ale neobsahují žádnou aktivní mentolovou sloučeninu.
Lék: Placebo rukavice a ponožky
Účastníci budou nosit rukavice a ponožky s obyčejným krémem po dobu pěti minut denně, pět dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) I,II,III
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v době randomizace a poslouží jako výchozí data.

UPDRS je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti Parkinsonovy choroby. Skládá se z:

Část I: Myšlení, chování a nálada (kognitivní a psychiatrické příznaky); Část II: Aktivity denního života (motorické aktivity hlášené pacientem); Část III: Motorické vyšetření (motorické příznaky hodnocené klinikem); Kombinované skóre částí I, II a III odráží celkovou závažnost onemocnění.
Hodnocení bude provedeno v době randomizace a poslouží jako výchozí data.
Sjednocená škála pro hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) I,II,III
Časové okno: Hodnocení bude provedeno ve čtvrtém týdnu po zahájení intervence.

UPDRS je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti Parkinsonovy choroby. Skládá se z:

Část I: Myšlení, chování a nálada (kognitivní a psychiatrické příznaky); Část II: Aktivity každodenního života (motorické činnosti hlášené pacientem); Část III: Motorické vyšetření (motorické příznaky hodnocené klinikem); Kombinované skóre částí I, II a III odráží celkovou závažnost onemocnění.
Hodnocení bude provedeno ve čtvrtém týdnu po zahájení intervence.
Jednotná škála pro hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) I, II, III
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ve čtvrtém týdnu po ukončení intervence, tedy v osmém týdnu od zahájení intervence.

UPDRS je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti Parkinsonovy choroby. Skládá se z:

Část I: Mentace, chování a nálada (kognitivní a psychiatrické příznaky); Část II: Aktivity každodenního života (motorické aktivity hlášené pacientem); Část III: Motorické vyšetření (motorické příznaky hodnocené klinikem); Kombinované skóre částí I, II a III odráží celkovou závažnost onemocnění.
Vyhodnocení bude provedeno ve čtvrtém týdnu po ukončení intervence, tedy v osmém týdnu od zahájení intervence.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v době randomizace a poslouží jako výchozí data.
PSQI je dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc. Skládá se z 19 položek rozdělených do 7 domén: kvalita spánku, latence usínání, délka spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Hodnocení bude provedeno v době randomizace a poslouží jako výchozí data.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno čtvrtý týden po zahájení intervence.
PSQI je dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc. Skládá se z 19 položek v 7 oblastech: kvalita spánku, latence usnutí, délka spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Hodnocení bude provedeno čtvrtý týden po zahájení intervence.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno čtvrtý týden po ukončení intervence, tj. osmý týden po zahájení intervence.
PSQI je dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v uplynulém měsíci. Skládá se z 19 položek rozdělených do 7 oblastí: kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Hodnocení bude provedeno čtvrtý týden po ukončení intervence, tj. osmý týden po zahájení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parkinsonova škála spánku-2 (PDSS-2)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v době randomizace a poslouží jako základní data.
PDSS-2 je nástroj pro sebehodnocení navržený k posouzení poruch spánku konkrétně u osob s Parkinsonovou chorobou. Zahrnuje 15 položek pokrývajících různé problémy související se spánkem, jako je nástup spánku, délka spánku, noční motorické příznaky a denní ospalost.
Hodnocení bude provedeno v době randomizace a poslouží jako základní data.
Parkinsonova škála spánku-2 (PDSS-2)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno čtvrtý týden po zahájení intervence.
PDSS-2 je nástroj pro sebeposouzení navržený k hodnocení poruch spánku konkrétně u jedinců s Parkinsonovou nemocí. Zahrnuje 15 položek pokrývajících různé problémy související se spánkem, jako je usínání, délka spánku, noční motorické příznaky a denní ospalost.
Hodnocení bude provedeno čtvrtý týden po zahájení intervence.
Parkinsonova škála spánku-2 (PDSS-2)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno ve čtvrtém týdnu po ukončení intervence, tedy v osmém týdnu od začátku intervence.
PDSS-2 je nástroj pro sebehodnocení určený k posouzení poruch spánku konkrétně u jedinců s Parkinsonovou chorobou. Zahrnuje 15 položek pokrývajících různé problémy související se spánkem, jako je usínání, délka spánku, noční motorické příznaky a denní ospalost.
Hodnocení bude provedeno ve čtvrtém týdnu po ukončení intervence, tedy v osmém týdnu od začátku intervence.
Dotazník Parkinsonovy choroby (PDQ-39)
Časové okno: Vyhodnocení budou provedena v době randomizace a budou sloužit jako výchozí data.
PDQ-39 je dotazník s 39 položkami, který je určen k hodnocení kvality života související se zdravím u lidí s Parkinsonovou chorobou. Zahrnuje 8 oblastí: mobilita, každodenní činnosti, emoční pohoda, stigma, sociální podpora, kognitivní funkce, komunikace a spánek.
Vyhodnocení budou provedena v době randomizace a budou sloužit jako výchozí data.
Parkinsonova nemoc – dotazník (PDQ-39)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno čtvrtý týden po zahájení zásahu.
PDQ-39 je 39položkový dotazník pro sebehodnocení, který je určen k posouzení kvality života související se zdravím u lidí s Parkinsonovou nemocí. Zahrnuje 8 oblastí: mobilita, každodenní činnosti, emoční pohoda, stigma, sociální podpora, kognitivní funkce, komunikace a spánek.
Hodnocení bude provedeno čtvrtý týden po zahájení zásahu.
Dotazník Parkinsonovy choroby (PDQ-39)
Časové okno: Hodnocení budou provedena ve čtvrtém týdnu po ukončení intervence, tj. v osmém týdnu od zahájení intervence.
PDQ-39 je 39položkový dotazník určený k posouzení zdravotně související kvality života u lidí s Parkinsonovou chorobou. Zahrnuje 8 domén: mobilitu, aktivity každodenního života, emocionální pohodu, stigmatizaci, sociální podporu, kognitivní funkce, komunikaci a spánek.
Hodnocení budou provedena ve čtvrtém týdnu po ukončení intervence, tj. v osmém týdnu od zahájení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University Hospital

Spolupracovníci

China Medical University, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yi-Hung Chen, PhD, International Master Program in Integrative Health, College of Chinese Medicine, China Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N202505079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data včetně papírových a elektronických souborů budou zničena po dvou letech od ukončení studie. Data získaná ze studie, pokud jsou digitalizována, budou uložena na počítači vyšetřovatele v nemocniční kanceláři a zabezpečena heslem. Písemná data budou uložena v zamčené zásuvce v kanceláři vyšetřovatele a uložena odděleně od formuláře souhlasu subjektu. Data budou uchovávána po dobu pěti let po ukončení studie, kdy budou digitální data smazána z počítače a písemná data budou zničena drtičkou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit