- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07294469
Mentol para Melhorar o Movimento e o Sono em Doentes com Doença de Parkinson
Efeito do Mentol nos Défices Motores e Perturbações do Sono em Doentes com Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma perturbação neurológica progressiva que afeta tanto as funções motoras como as não motoras, com sintomas que podem variar amplamente em gravidade. É causada pela degeneração dos neurónios produtores de dopamina na substância negra, uma região cerebral essencial para o controlo do movimento. Os sintomas motores característicos da DP incluem tremor, rigidez, bradicinesia e instabilidade postural. Além destas limitações motoras, muitos indivíduos com DP também experienciam sintomas não motores, como perturbações do sono, que podem afetar significativamente a sua qualidade de vida. Infelizmente, atualmente não existe cura para a DP.
O mentol, um composto natural encontrado no óleo essencial de hortelã-pimenta, demonstrou ativar os recetores TRPM8 nos neurónios somatossensoriais. A ativação farmacológica dos recetores TRPM8 periféricos aumenta a atividade neural, que é subsequentemente transmitida ao cérebro.
Em estudos pré-clínicos anteriores, utilizámos um modelo de rato com DP induzida por toxina da dopamina e tratámos os ratos com imersão das extremidades distais em mentol. Os resultados da coloração imuno-histoquímica mostraram que a imersão das extremidades em mentol reduziu a perda de neurónios de dopamina e aumentou o conteúdo de dopamina no estriado dos ratos. A função motora dos ratos também melhorou, como indicado por um aumento significativo no tempo que passaram a correr no rotarod. Também avaliamos os efeitos do mentol num modelo de rato com AVC induzido por MCAO. A aplicação tópica de mentol na pata aliviou o enfarte cerebral agudo e os défices sensório-motores induzidos pela isquemia nos ratos MCAO.
No nosso ensaio clínico recente, avaliamos os efeitos de luvas e meias com mentol em doentes com AVC isquémico agudo. Após quatro semanas de tratamento, os doentes mostraram melhorias nas pontuações da Escala Modificada de Rankin (mRS) e do Índice de Barthel (BI), sugerindo que esta intervenção pode ajudar a melhorar a recuperação funcional. Com base nestes resultados promissores, hipotetizamos que uma abordagem semelhante poderia beneficiar indivíduos com DP.
Pretendemos realizar um ensaio controlado aleatorizado duplamente cego que avalie a eficácia de luvas e meias com mentol no tratamento dos défices motores e das perturbações do sono em doentes com DP: Um total de 80 doentes com DP serão aleatorizados nos seguintes grupos: (1) luvas e meias com mentol (2) placebo. A duração do tratamento será de 4 semanas, com 4 semanas de seguimento. Todos os doentes serão clinicamente avaliados na aleatorização, às 4 e às 8 semanas. A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) I, II, III, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), a Escala de Sono da Doença de Parkinson-2 (PDSS-2), o Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39) e um exame neurológico detalhado serão incluídos na avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hsun-Hua Lee, MD-PhD
- Número de telefone: (886)02-27372181
- E-mail: kaorulei@yahoo.com.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
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Contato:
- Hsun-Hua Lee, MD-PhD
- Número de telefone: (886)02-27372181
- E-mail: kaorulei@yahoo.com.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade entre 30 e 80 anos (inclusive);
- diagnóstico de DP idiopática com base nos critérios do Brain Bank da Sociedade de Doença de Parkinson do Reino Unido há menos de 3 anos;
- estádios de Hoehn e Yahr 1-3 e atualmente em tratamento; com distúrbios do sono com Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) > 5;
- assinou o formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Revisão Institucional e datado em conformidade;
- sem alterações na medicação para DP nas quatro semanas anteriores à participação neste ensaio, e sem alterações de dosagem durante o período do estudo;
- capaz de utilizar outros medicamentos que possam afetar o sono, exceto os expressamente proibidos, desde que a dosagem tenha sido estável nas quatro semanas antes do rastreio e permaneça inalterada durante o estudo.
Critérios de Exclusão:
- alergia ao mentol;
- mulheres grávidas e a amamentar;
- diagnóstico de DP secundária e atípica;
- doentes com condições como uremia, cirrose, insuficiência cardíaca congestiva com edema pulmonar, distúrbios de coagulação, epilepsia, alcoolismo, abuso de drogas, ou
- considerado inadequado para participar neste estudo pelo investigador principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Mentol
Os participantes neste braço usarão luvas e meias contendo mentol diariamente durante quatro semanas.
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Os participantes usarão luvas e meias que contêm mentol durante cinco minutos por dia, cinco dias por semana, durante um período de quatro semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes neste braço usarão luvas e meias de placebo diariamente durante quatro semanas.
Estas são idênticas em aparência e material às utilizadas no grupo de tratamento, mas não contêm nenhum composto ativo de mentol.
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Os participantes usarão luvas e meias com loção simples durante cinco minutos por dia, cinco dias por semana, durante um período de quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) I, II, III
Prazo: As avaliações serão realizadas no momento da randomização e servirão como dados de base.
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A UPDRS é uma ferramenta clínica para avaliar a gravidade da doença de Parkinson. Consiste em: Parte I: Mentalidade, Comportamento e Humor (sintomas cognitivos e psiquiátricos); Parte II: Atividades da Vida Diária (atividades motoras autorrelatadas); Parte III: Exame Motor (sintomas motores avaliados pelo clínico); A pontuação combinada das Partes I, II e III reflete a gravidade geral da doença. |
As avaliações serão realizadas no momento da randomização e servirão como dados de base.
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) I,II,III
Prazo: As avaliações serão realizadas na quarta semana após o início da intervenção.
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A UPDRS é uma ferramenta clínica para avaliar a gravidade da doença de Parkinson. Consiste em: Parte I: Funcionamento Mental, Comportamento e Humor (sintomas cognitivos e psiquiátricos); Parte II: Atividades da Vida Diária (atividades motoras autorrelatadas); Parte III: Exame Motor (sintomas motores avaliados pelo clínico); A pontuação combinada das Partes I, II e III reflete a gravidade geral da doença. |
As avaliações serão realizadas na quarta semana após o início da intervenção.
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) I,II,III
Prazo: As avaliações serão realizadas na quarta semana após o final da intervenção, ou seja, na oitava semana após o início da intervenção.
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A UPDRS é uma ferramenta clínica para avaliar a gravidade da doença de Parkinson. Consiste em: Parte I: Funções Mentais, Comportamento e Humor (sintomas cognitivos e psiquiátricos); Parte II: Atividades da Vida Diária (atividades motoras auto-reportadas); Parte III: Exame Motor (sintomas motores avaliados pelo clínico); A pontuação combinada das Partes I, II e III reflete a gravidade geral da doença. |
As avaliações serão realizadas na quarta semana após o final da intervenção, ou seja, na oitava semana após o início da intervenção.
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: As avaliações serão realizadas no momento da randomização e servirão como dados de base.
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O PSQI é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono e as perturbações do sono durante o último mês.
Consiste em 19 itens em 7 domínios: qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
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As avaliações serão realizadas no momento da randomização e servirão como dados de base.
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: As avaliações serão realizadas na quarta semana após o início da intervenção.
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O PSQI é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono e as perturbações do sono durante o último mês.
Consiste em 19 itens distribuídos por 7 domínios: qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
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As avaliações serão realizadas na quarta semana após o início da intervenção.
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: As avaliações serão realizadas na quarta semana após o fim da intervenção, ou seja, na oitava semana após o início da intervenção.
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O PSQI é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono e as perturbações do sono no último mês.
Consiste em 19 itens distribuídos por 7 domínios: qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
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As avaliações serão realizadas na quarta semana após o fim da intervenção, ou seja, na oitava semana após o início da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Sono da Doença de Parkinson-2 (PDSS-2)
Prazo: As avaliações serão realizadas no momento da randomização e servirão como dados de base.
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O PDSS-2 é uma ferramenta de autorrelato concebida para avaliar perturbações do sono especificamente em indivíduos com doença de Parkinson.
Inclui 15 itens que abrangem várias questões relacionadas com o sono, como o início do sono, a duração, os sintomas motores noturnos e a sonolência diurna.
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As avaliações serão realizadas no momento da randomização e servirão como dados de base.
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Escala de Sono da Doença de Parkinson-2 (PDSS-2)
Prazo: As avaliações serão realizadas na quarta semana após o início da intervenção.
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O PDSS-2 é uma ferramenta de autorrelato concebida para avaliar perturbações do sono especificamente em indivíduos com doença de Parkinson.
Inclui 15 itens que abrangem várias questões relacionadas com o sono, como o início do sono, a duração, os sintomas motores noturnos e a sonolência diurna.
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As avaliações serão realizadas na quarta semana após o início da intervenção.
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Escala de Sono da Doença de Parkinson-2 (PDSS-2)
Prazo: As avaliações serão realizadas na quarta semana após o fim da intervenção, ou seja, na oitava semana após o início da intervenção.
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A PDSS-2 é uma ferramenta de autoavaliação concebida para avaliar perturbações do sono especificamente em indivíduos com doença de Parkinson.
Inclui 15 itens que abrangem várias questões relacionadas com o sono, como o início do sono, a duração, os sintomas motores noturnos e a sonolência diurna.
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As avaliações serão realizadas na quarta semana após o fim da intervenção, ou seja, na oitava semana após o início da intervenção.
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Questionário sobre Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: As avaliações serão realizadas no momento da randomização e servirão como dados de referência.
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O PDQ-39 é um questionário de autoavaliação de 39 itens concebido para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em pessoas com doença de Parkinson.
Abrange 8 domínios: mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognições, comunicação e sono. |
As avaliações serão realizadas no momento da randomização e servirão como dados de referência.
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Questionário sobre a Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: As avaliações serão realizadas na quarta semana após o início da intervenção.
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O PDQ-39 é um questionário de autoavaliação com 39 itens concebido para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em pessoas com doença de Parkinson.
Aborda 8 domínios: mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognições, comunicação e sono.
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As avaliações serão realizadas na quarta semana após o início da intervenção.
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Questionário sobre a Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: As avaliações serão realizadas na quarta semana após o término da intervenção, ou seja, na oitava semana após o início da intervenção.
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O PDQ-39 é um questionário de autorrelato de 39 itens concebido para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em pessoas com doença de Parkinson. Abrange 8 domínios: mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognições, comunicação e sono.
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As avaliações serão realizadas na quarta semana após o término da intervenção, ou seja, na oitava semana após o início da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yi-Hung Chen, PhD, International Master Program in Integrative Health, College of Chinese Medicine, China Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Manifestações Neurológicas
- Parassonias
- Doença de Parkinson
Outros números de identificação do estudo
- N202505079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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