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パーキンソン病患者の運動と睡眠改善のためのメントール

2026年1月5日 更新者：Taipei Medical University Hospital

パーキンソン病患者における運動障害および睡眠障害に対するメントールの効果

パーキンソン病（PD）は、ドーパミン産生ニューロンの変性による運動症状と非運動症状の両方を特徴とする進行性の神経疾患です。 現在、治療法はありません。 TRPM8受容体を活性化する天然化合物であるメントールは、前臨床PDモデルにおいて神経保護作用と運動機能の改善効果を示しています。 マウスでは、四肢末梢をメントールに浸漬することでドーパミンニューロンの生存率と運動能力が向上しました。 同様のメントールベースの介入は、脳卒中モデルおよび脳卒中患者を対象とした臨床試験でも良好な結果をもたらしました。 本研究では、局所適用メントールがPD患者に治療的効果をもたらすかどうかを調査します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

パーキンソン病（PD）は、進行性の神経疾患であり、運動機能と非運動機能の両方に影響を及ぼし、症状の重症度は大きく異なる可能性があります。 これは、運動制御に不可欠な脳領域である黒質におけるドーパミン産生ニューロンの変性によって引き起こされます。 PDの特徴的な運動症状には、振戦、筋強剛、動作緩慢、姿勢不安定性が含まれます。 これらの運動障害に加えて、多くのPD患者は、睡眠障害などの非運動症状も経験し、生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 残念ながら、現在PDの治療法はありません。

メントールは、ペパーミント精油に天然に存在する化合物であり、体性感覚ニューロンのTRPM8受容体を活性化することが示されています。 末梢TRPM8受容体の薬理学的活性化は神経活動を増強し、それがその後脳に伝達されます。

これまでの前臨床研究では、ドーパミン毒素誘発性PDマウスモデルを用い、メントールによる末梢肢浸漬でマウスを治療しました。 免疫組織化学染色の結果、メントールによる肢の浸漬はドーパミンニューロンの喪失を減少させ、マウス線条体のドーパミン含有量を増加させることが示されました。 マウスの運動機能も改善され、回転棒上で走行する時間が有意に増加したことから示されました。 また、MCAO誘発性脳卒中マウスモデルにおけるメントールの効果も評価しました。 足へのメントールの局所適用は、MCAOマウスにおける急性脳梗塞と虚血誘発性感覚運動障害を軽減しました。

我々の最近の臨床試験では、急性虚血性脳卒中患者におけるメントール含有手袋と靴下の効果を評価しました。 4週間の治療後、患者はModified Rankin Scale（mRS）とBarthel Index（BI）スコアの改善を示し、この介入が機能回復の促進に役立つ可能性があることを示唆しました。 これらの有望な結果に基づき、同様のアプローチがPD患者にも有益であると仮説を立てています。

我々は、PD患者の運動障害と睡眠障害の治療におけるメントール含有手袋と靴下の有効性を評価する二重盲検ランダム化比較試験を実施することを目指しています：合計80人のPD患者を以下の群にランダム化します：(1) メントール含有手袋と靴下 (2) プラセボ。 治療期間は4週間で、4週間のフォローアップを行います。 すべての患者は、ランダム化時、4週後、8週後に臨床評価を受けます。 評価には、統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）I、II、III、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）、パーキンソン病睡眠尺度-2（PDSS-2）、パーキンソン病質問票（PDQ-39）、および詳細な神経学的検査が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 年齢が30歳以上80歳以下（両端を含む）；
  2. 英国パーキンソン病協会のBrain Bank基準に基づき、特発性パーキンソン病と診断されてから3年未満；
  3. Hoehn and Yahrの重症度分類ステージ1～3であり、現在治療を受けている；ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）のスコアが5を超える睡眠障害を経験している；
  4. 施設の倫理審査委員会によって承認され、適切に日付が記載されたインフォームド・コンセント文書に署名している；
  5. 本試験に参加する4週間前からパーキンソン病の薬剤に変更がなく、研究期間中も投与量の変更がない；
  6. 明示的に禁止されているものを除き、睡眠に影響を与える可能性のある他の薬剤を使用することができ、その投与量はスクリーニング前の4週間安定しており、研究期間中も変更がない。

除外基準：

  1. メントールアレルギー；
  2. 妊娠中および授乳中の女性；
  3. 二次性および非定型パーキンソン病と診断されている；
  4. 尿毒症、肝硬変、肺水腫を伴ううっ血性心不全、凝固障害、てんかん、アルコール依存症、薬物乱用などの状態を有する患者、または
  5. 試験責任医師が本試験への参加が不適切と判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メントール群
この群の参加者は、4週間毎日、メントールを含む手袋と靴下を着用します。
薬：メントールグローブとソックス
参加者は、4週間の期間中、週5日、1日5分間、メントール含有グローブと靴下を着用します。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
この群の参加者は、4週間毎日、プラセボの手袋と靴下を着用します。
これらは外観と素材が治療群で使用されるものと同一ですが、有効なメントール化合物を含んでいません。
薬：プラセボ手袋と靴下
参加者は、手袋と靴下を着用し、プレーンなローションを塗って、1日5分間、週5日、4週間にわたって実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS） I,II,III
時間枠：評価は無作為化の時点で実施され、ベースラインデータとして機能します。

UPDRSは、パーキンソン病の重症度を評価する臨床ツールです。 構成は以下の通りです：

第I部：精神状態、行動、および気分（認知および精神症状）；第II部：日常生活活動（自己申告による運動活動）；第III部：運動機能検査（臨床医による評価による運動症状）；第I部、第II部、第III部の合計スコアは、全体的な疾患の重症度を反映します。
評価は無作為化の時点で実施され、ベースラインデータとして機能します。
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) I,II,III
時間枠：評価は介入開始後4週目に実施されます。

UPDRSは、パーキンソン病の重症度を評価する臨床ツールです。 構成は以下の通りです：

パートI：精神機能、行動、気分（認知および精神症状）；パートII：日常生活動作（自己申告による運動活動）；パートIII：運動機能検査（医師が評価する運動症状）；パートI、II、IIIの合計スコアは、全体的な疾患の重症度を反映します。
評価は介入開始後4週目に実施されます。
統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）I、II、III
時間枠：評価は、介入終了後の4週目、すなわち介入開始後の8週目に行われます。

UPDRSは、パーキンソン病の重症度を評価する臨床ツールです。 構成は以下の通りです：

パートI：精神機能、行動、気分（認知および精神症状）；パートII：日常生活活動（自己申告による運動活動）；パートIII：運動機能検査（臨床医による評価に基づく運動症状）；パートI、II、IIIの合計スコアは、疾患の全体的な重症度を反映します。
評価は、介入終了後の4週目、すなわち介入開始後の8週目に行われます。
ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：評価はランダム化実施時に実施され、ベースラインデータとして機能します。
PSQIは、過去1か月間の睡眠の質と障害を評価する自己記入式アンケートです。 7つの領域にわたる19項目で構成されています：睡眠の質、入眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害。
評価はランダム化実施時に実施され、ベースラインデータとして機能します。
ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：評価は、介入開始から4週間後に実施されます。
PSQIは、過去1か月間の睡眠の質と障害を評価する自己記入式アンケートです。 7つの領域（睡眠の質、入眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害）にわたる19項目で構成されています。
評価は、介入開始から4週間後に実施されます。
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）
時間枠：評価は、介入終了後の第4週、すなわち介入開始後の第8週に行われます。
PSQIは、過去1か月間の睡眠の質と障害を評価する自己報告式アンケートです。 7つの領域にわたる19項目で構成されています：睡眠の質、入眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害。
評価は、介入終了後の第4週、すなわち介入開始後の第8週に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病睡眠尺度-2 (PDSS-2)
時間枠：評価は無作為化時に行われ、ベースラインデータとして機能します。
PDSS-2は、パーキンソン病の患者における睡眠障害を特に評価するために設計された自己申告式ツールです。 15項目から構成され、睡眠の開始、持続時間、夜間の運動症状、日中の眠気など、さまざまな睡眠関連の問題をカバーしています。
評価は無作為化時に行われ、ベースラインデータとして機能します。
パーキンソン病睡眠尺度-2 (PDSS-2)
時間枠：評価は介入開始から4週間後に実施されます。
PDSS-2は、パーキンソン病患者における睡眠障害を特異的に評価するために設計された自己報告ツールです。 15項目からなり、睡眠開始、持続時間、夜間の運動症状、日中の眠気など、さまざまな睡眠関連の問題をカバーしています。
評価は介入開始から4週間後に実施されます。
パーキンソン病睡眠尺度-2 (PDSS-2)
時間枠：評価は、介入終了後4週目、すなわち介入開始後8週目に行われます。
PDSS-2は、パーキンソン病患者の睡眠障害を評価するために設計された自己申告式のツールです。 このツールには、睡眠開始、睡眠時間、夜間の運動症状、日中の眠気など、さまざまな睡眠関連の問題をカバーする15項目が含まれています。
評価は、介入終了後4週目、すなわち介入開始後8週目に行われます。
パーキンソン病質問票（PDQ-39）
時間枠：評価は無作為化の時点で実施され、ベースラインデータとして機能します。
PDQ-39は、パーキンソン病を持つ人々の健康関連の生活の質を評価するために設計された39項目の自己報告式質問票です。 8つの領域をカバーしています：移動能力、日常生活活動、精神的健康、スティグマ、社会的支援、認知機能、コミュニケーション、睡眠。
評価は無作為化の時点で実施され、ベースラインデータとして機能します。
パーキンソン病質問票 (PDQ-39)
時間枠：評価は介入開始後4週目に行われます。
PDQ-39は、パーキンソン病の患者の健康関連QOL（生活の質）を評価するために設計された39項目の自己記入式質問票です。 8つの領域をカバーしています：移動能力、日常生活動作、精神的健康、社会的スティグマ、社会的支援、認知機能、コミュニケーション、睡眠です。
評価は介入開始後4週目に行われます。
パーキンソン病質問票（PDQ-39）
時間枠：評価は介入終了後の第4週、すなわち介入開始後の第8週に行われます。
PDQ-39は、パーキンソン病の患者の健康関連QOL（生活の質）を評価するために設計された39項目の自己記入式質問票です。 8つの領域をカバーしています：移動能力、日常生活活動、精神的健康、スティグマ、社会的支援、認知機能、コミュニケーション、睡眠。
評価は介入終了後の第4週、すなわち介入開始後の第8週に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taipei Medical University Hospital

協力者

China Medical University, Taiwan

捜査官

  • スタディディレクター：Yi-Hung Chen, PhD、International Master Program in Integrative Health, College of Chinese Medicine, China Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (推定)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N202505079

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究終了後2年を経過した時点で、紙および電子ファイルを含むデータは破棄されます。 本研究から得られたデータは、デジタル化されている場合、研究者の病院事務所のコンピュータに保存され、パスワードで保護されます。 書面データは、研究者の事務所の施錠可能な引き出しに保管され、被験者の同意書とは別に保管されます。 データは、試験終了後5年間保管され、その後、デジタルデータはコンピュータから削除され、書面データはシュレッダーで廃棄されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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