파킨슨병 환자의 운동 및 수면 개선을 위한 멘톨
파킨슨병 환자의 운동 장애 및 수면 장애에 대한 멘톨의 효과
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 운동 및 비운동 기능 모두에 영향을 미치는 진행성 신경 질환으로, 증상의 심각도가 크게 다양할 수 있습니다. 이는 운동 조절에 필수적인 뇌 영역인 흑질에서 도파민 생산 뉴런의 퇴화로 인해 발생합니다. PD의 특징적인 운동 증상에는 떨림, 강직, 서동증 및 자세 불안정성이 포함됩니다. 이러한 운동 장애 외에도, 많은 PD 환자는 수면 장애와 같은 비운동 증상을 경험하여 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 불행히도, 현재 PD에 대한 치료법은 없습니다.
페퍼민트 에센셜 오일에 함유된 천연 화합물인 멘톨은 체성감각 뉴런의 TRPM8 수용체를 활성화시키는 것으로 나타났습니다. 말초 TRPM8 수용체의 약리학적 활성화는 신경 활동을 향상시키며, 이는 이후 뇌로 전달됩니다.
이전의 전임상 연구에서, 우리는 도파민 독소 유도 PD 마우스 모델을 사용하고 멘톨에 원위 사지 침지로 마우스를 치료했습니다. 면역조직화학적 염색 결과에 따르면, 멘톨에 사지 침지는 도파민 뉴런의 손실을 감소시키고 마우스 선조체의 도파민 함량을 증가시켰습니다. 마우스의 운동 기능도 개선되어, 회전봉에서 달리는 시간이 유의미하게 증가한 것으로 나타났습니다. 우리는 또한 MCAO로 유도된 뇌졸중 마우스 모델에서 멘톨의 효과를 평가했습니다. 발바닥에 멘톨을 국소 적용하면 MCAO 마우스에서 급성 뇌경색 및 허혈 유도 감각운동 결손이 완화되었습니다.
우리의 최근 임상 시험에서, 우리는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 멘톨 함유 장갑과 양말의 효과를 평가했습니다. 4주간의 치료 후, 환자들은 Modified Rankin Scale(mRS) 및 Barthel Index(BI) 점수가 개선되어 이 중재가 기능 회복 향상에 도움이 될 수 있음을 시사했습니다. 이러한 유망한 결과를 바탕으로, 우리는 유사한 접근법이 PD 환자에게도 도움이 될 수 있다고 가정합니다.
우리는 PD 환자의 운동 결손 및 수면 장애 치료에서 멘톨 함유 장갑과 양말의 효과를 평가하는 이중맹검, 무작위 대조 시험을 수행하고자 합니다: 총 80명의 PD 환자가 다음과 같은 그룹으로 무작위 배정됩니다: (1) 멘톨 함유 장갑과 양말 (2) 위약. 치료 기간은 4주이며, 4주간의 추적 관찰이 이루어집니다. 모든 환자는 무작위 배정 시점, 4주 및 8주에 임상 평가를 받습니다. 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) I,II,III, Pittsburgh 수면 질 지수(PSQI), 파킨슨병 수면 척도-2(PDSS-2), 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 및 상세 신경학적 검사가 평가에 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hsun-Hua Lee, MD-PhD
- 전화번호: (886)02-27372181
- 이메일: kaorulei@yahoo.com.tw
연구 장소
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Taipei, 대만
- Taipei Medical University Hospital
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연락하다:
- Hsun-Hua Lee, MD-PhD
- 전화번호: (886)02-27372181
- 이메일: kaorulei@yahoo.com.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30세에서 80세 사이(포함);
- 영국 파킨슨병 학회의 Brain Bank 기준에 따라 특발성 파킨슨병으로 진단된 지 3년 미만;
- Hoehn과 Yahr 병기 1-3단계이며 현재 치료 중이며, 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) > 5로 수면 장애를 경험하는 경우;
- 기관 심의 위원회의 승인을 받고 해당 날짜가 기재된 동의서에 서명한 경우;
- 본 시험 참여 전 4주 이내에 파킨슨병 치료 약물 변경이 없으며, 연구 기간 동안 용량 변경이 없는 경우;
- 선별 전 4주 동안 용량이 안정적이었고 연구 기간 동안 변경되지 않는 조건으로, 명시적으로 금지된 약물을 제외하고 수면에 영향을 줄 수 있는 다른 약물을 사용할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 멘톨 알레르기;
- 임신 및 수유 중인 여성;
- 이차성 및 비정형 파킨슨병으로 진단된 경우;
- 요독증, 간경변, 폐부종을 동반한 울혈성 심부전, 응고 장애, 간질, 알코올 중독, 약물 남용 등의 질환이 있는 환자, 또는
- 연구 책임자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멘솔 그룹
이 그룹의 참가자들은 4주 동안 매일 멘톨이 함유된 장갑과 양말을 착용하게 됩니다.
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참가자는 4주 동안 주 5일, 하루에 5분씩 멘톨 함유 장갑과 양말을 착용할 것입니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
이 군의 참가자는 4주 동안 매일 위약 장갑과 양말을 착용합니다.
이것들은 치료군에서 사용되는 것들과 외관과 재질이 동일하지만 활성 멘톨 성분을 포함하지 않습니다.
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참가자들은 4주 동안 주 5일, 하루 5분씩 일반 로션을 바른 장갑과 양말을 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도 (UPDRS) I,II,III
기간: 평가는 무작위 배정 시점에 실시되며, 기준선 데이터로 사용될 것입니다.
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UPDRS는 파킨슨병의 중증도를 평가하는 임상 도구입니다. 구성은 다음과 같습니다: 파트 I: 정신 상태, 행동 및 기분 (인지 및 정신과적 증상); 파트 II: 일상 생활 활동 (자가 보고된 운동 활동); 파트 III: 운동 기능 검사 (의사가 평가한 운동 증상); 파트 I, II, III의 종합 점수는 전체 질병 중증도를 반영합니다. |
평가는 무작위 배정 시점에 실시되며, 기준선 데이터로 사용될 것입니다.
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통합 파킨슨병 평가 척도 (UPDRS) I, II, III
기간: 평가는 개입 시작 후 4주차에 실시됩니다.
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UPDRS는 파킨슨병의 중증도를 평가하는 임상 도구입니다. 이 평가는 다음과 같이 구성됩니다: 파트 I: 정신 상태, 행동 및 기분 (인지 및 정신과적 증상); 파트 II: 일상 생활 활동 (자가 보고된 운동 활동); 파트 III: 운동 기능 검사 (임상의가 평가한 운동 증상); 파트 I, II, III의 합산 점수는 전체 질병 중증도를 반영합니다. |
평가는 개입 시작 후 4주차에 실시됩니다.
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통합 파킨슨병 평가 척도 (UPDRS) I,II,III
기간: 평가는 중재 종료 후 4주차, 즉 중재 시작 후 8주차에 실시됩니다.
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UPDRS는 파킨슨병의 중증도를 평가하는 임상 도구입니다. 이는 다음과 같이 구성됩니다: 파트 I: 정신 상태, 행동 및 기분(인지 및 정신 증상); 파트 II: 일상 생활 활동(자가 보고 운동 활동); 파트 III: 운동 검사(임상의 평가 운동 증상); 파트 I, II, III의 종합 점수는 전반적인 질병 중증도를 반영합니다. |
평가는 중재 종료 후 4주차, 즉 중재 시작 후 8주차에 실시됩니다.
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피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI)
기간: 평가는 무작위화 시점에 실시되며 기준선 데이터로 활용됩니다.
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PSQI는 지난 한 달 동안의 수면 질과 장애를 평가하는 자기 보고식 설문지입니다.
7개 영역(수면 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애)에 걸쳐 총 19개의 항목으로 구성되어 있습니다.
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평가는 무작위화 시점에 실시되며 기준선 데이터로 활용됩니다.
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피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI)
기간: 평가는 중재 시작 후 4주째에 실시됩니다.
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PSQI는 지난 한 달 동안의 수면 질과 장애를 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
수면 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 수면 효율, 수면 장애, 수면 약물 사용, 주간 기능 장애 등 7개 영역에 걸친 19개 항목으로 구성되어 있습니다.
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평가는 중재 시작 후 4주째에 실시됩니다.
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피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI)
기간: 평가는 중재 종료 후 4주차, 즉 중재 시작 후 8주차에 실시됩니다.
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PSQI는 지난 한 달 동안의 수면 질과 장애를 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
수면 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 수면 효율, 수면 장애, 수면 약물 사용 및 주간 기능 장애 등 7개 영역에 걸친 19개 항목으로 구성되어 있습니다.
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평가는 중재 종료 후 4주차, 즉 중재 시작 후 8주차에 실시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병 수면 척도-2 (PDSS-2)
기간: 평가는 무작위 배정 시점에 실시되며 기준선 데이터로 활용됩니다.
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PDSS-2는 파킨슨병 환자의 수면 장애를 평가하기 위해 설계된 자가 보고 도구입니다.
이 도구는 수면 시작, 지속 시간, 야간 운동 증상, 주간 졸음 등 다양한 수면 관련 문제를 다루는 15개 항목을 포함합니다.
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평가는 무작위 배정 시점에 실시되며 기준선 데이터로 활용됩니다.
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파킨슨병 수면 척도-2 (PDSS-2)
기간: 평가는 중재 시작 후 4주차에 실시됩니다.
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PDSS-2는 파킨슨병 환자의 수면 장애를 평가하기 위해 설계된 자가 보고 도구입니다.
이 도구는 수면 시작, 지속 시간, 야간 운동 증상 및 주간 졸음과 같은 다양한 수면 관련 문제를 다루는 15개 항목을 포함합니다.
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평가는 중재 시작 후 4주차에 실시됩니다.
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파킨슨병 수면 척도-2 (PDSS-2)
기간: 평가는 중재 종료 후 4주차, 즉 중재 시작 후 8주차에 실시됩니다.
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PDSS-2는 파킨슨병 환자의 수면 장애를 평가하기 위해 설계된 자가 보고 도구입니다.
15개의 항목으로 구성되어 있으며, 수면 시작, 수면 시간, 야간 운동 증상, 주간 졸음 등 다양한 수면 관련 문제를 다룹니다.
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평가는 중재 종료 후 4주차, 즉 중재 시작 후 8주차에 실시됩니다.
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파킨슨병 설문지 (PDQ-39)
기간: 평가는 무작위 배정 시점에 실시되며, 이를 기준선 데이터로 활용할 것입니다.
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 39개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
이 설문지는 8개 영역을 다룹니다: 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 안녕감, 낙인, 사회적 지지, 인지 기능, 의사소통 및 수면.
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평가는 무작위 배정 시점에 실시되며, 이를 기준선 데이터로 활용할 것입니다.
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파킨슨병 설문지 (PDQ-39)
기간: 평가는 중재 시작 후 4주차에 실시됩니다.
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 39개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
이 설문지는 8개 영역을 다룹니다: 이동성, 일상생활 활동, 정서적 안녕감, 낙인, 사회적 지지, 인지 기능, 의사소통, 그리고 수면.
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평가는 중재 시작 후 4주차에 실시됩니다.
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파킨슨병 설문지 (PDQ-39)
기간: 평가는 개입 종료 후 4주차, 즉 개입 시작 후 8주차에 실시됩니다.
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PDQ-39은 파킨슨병 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 39개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
여기에는 8가지 영역이 포함됩니다: 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 안녕감, 낙인, 사회적 지원, 인지 기능, 의사소통, 수면.
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평가는 개입 종료 후 4주차, 즉 개입 시작 후 8주차에 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yi-Hung Chen, PhD, International Master Program in Integrative Health, College of Chinese Medicine, China Medical University
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- N202505079
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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