Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menthol til Forbedring af Bevægelse og Søvn hos Patienter med Parkinsons Sygdom

5. januar 2026 opdateret af: Taipei Medical University Hospital

Effekten af mentol på motoriske deficit og søvnforstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom (PD) er en progressiv neurologisk lidelse kendetegnet ved både motoriske og ikke-motoriske symptomer på grund af degenerationen af dopaminproducerende neuroner. Der er i øjeblikket ingen kur. Mentol, en naturlig forbindelse, der aktiverer TRPM8-receptorer, har vist neuroprotektive fordele og forbedringer i motorfunktionen i prækliniske PD-modeller. Hos mus forbedrede nedsænkning af de distale lemmer i mentol overlevelsen af dopaminneuroner og motorisk præstation. Lignende mentolbaserede interventioner forbedrede resultaterne i et slagtilfældemodel og en klinisk undersøgelse med slagtilfældepatienter. Denne undersøgelse undersøger, om topisk mentol kan tilbyde terapeutiske fordele for personer med PD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en progressiv neurologisk lidelse, der påvirker både motoriske og ikke-motoriske funktioner, med symptomer, der kan variere meget i sværhedsgrad. Det skyldes degenerationen af dopaminproducerende neuroner i substantia nigra, en hjerneområde, der er afgørende for bevægelseskontrol. De karakteristiske motoriske symptomer på PD omfatter tremor, stivhed, bradykinesi og postural ustabilitet. Ud over disse motoriske handicap oplever mange personer med PD også ikke-motoriske symptomer, såsom søvnforstyrrelser, som kan have en betydelig indvirkning på deres livskvalitet. Desværre er der i øjeblikket ingen kur mod PD.

Mentol, en naturligt forekommende forbindelse fundet i pebermynteæterisk olie, har vist sig at aktivere TRPM8-receptorer i somatosensoriske neuroner. Farmakologisk aktivering af perifere TRPM8-receptorer forøger neural aktivitet, som efterfølgende transmitteres til hjernen.

I tidligere prækliniske studier brugte vi en dopamintoxin-induceret PD-musemodel og behandlede musene med distal lem-immersion i mentol. Resultaterne af immunohistokemisk farvning viste, at lem-immersion i mentol reducerede tabet af dopaminneuroner og forøgede dopaminindholdet i musenes striatum. Musenes motorfunktion forbedrede sig også, som angivet ved en signifikant stigning i den tid, de tilbragte med at løbe på rotaroden. Vi evaluerede også virkningerne af mentol i en slagtilfælde-musemodel induceret af MCAO. Topikal påføring af mentol på labben lindrede akut cerebral infarkt og iskemi-inducerede sensorimotoriske deficit i MCAO-mus.

I vores nylige kliniske forsøg evaluerede vi virkningerne af mentolholdige handsker og sokker hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Efter fire ugers behandling viste patienter forbedringer i deres Modified Rankin Scale (mRS) og Barthel Index (BI) scorer, hvilket tyder på, at denne intervention kan hjælpe med at forbedre funktionel genopretning. Baseret på disse lovende resultater formoder vi, at en lignende tilgang kunne gavne personer med PD.

Vi har til formål at gennemføre et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af mentolholdige handsker og sokker i behandlingen af motoriske deficit og søvnforstyrrelser hos patienter med PD：I alt 80 patienter med PD vil blive randomiseret til følgende grupper: (1) mentolholdige handsker og sokker (2) placebo. Behandlingsvarigheden vil være 4 uger, med 4 ugers opfølgning. Alle patienter vil blive klinisk vurderet ved randomisering, efter 4 og 8 uger. Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) I,II,III, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2), Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) og detaljeret neurologisk undersøgelse vil være inkluderet i vurderingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 30 og 80 år (begge inklusive);
  2. diagnosticeret med idiopatisk PD baseret på Brain Bank-kriterierne fra UK Parkinson's Disease Society mindre end 3 år siden;
  3. Hoehn og Yahr stadier 1-3 og modtager i øjeblikket behandling; oplever søvnforstyrrelser med en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5;
  4. har underskrevet det informerede samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board og dateret i overensstemmelse hermed;
  5. ingen ændringer i PD-medicin inden for fire uger før deltagelse i denne prøve, og ingen dosisændringer i løbet af undersøgelsesperioden;
  6. i stand til at bruge anden medicin, der kan påvirke søvnen, undtagen dem, der er eksplicit forbudt, forudsat at dosen har været stabil i de fire uger før screening og forbliver uændret under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. mentholallergi;
  2. gravide og ammende kvinder;
  3. diagnosticeret med sekundær og atypisk PD;
  4. patienter med tilstande som uræmi, cirrose, kongestiv hjertesvigt med lungeødem, koagulationsforstyrrelser, epilepsi, alkoholisme, stofmisbrug, eller
  5. vurderet som uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af hovedundersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menthol-gruppen
Deltagerne i denne arm vil bære handsker og sokker indeholdende menthol dagligt i fire uger.
Medicin: Menthol handsker og sokker
Deltagerne vil bære mentholholdige handsker og sokker i fem minutter om dagen, fem dage om ugen, over en fireugers periode.
Placebo komparator: Placebo-gruppen
Deltagerne i denne arm vil bære placebo-handsker og -sokker dagligt i fire uger. Disse er identiske i udseende og materiale med dem, der bruges i behandlingsgruppen, men indeholder ikke noget aktivt mentholforbindelse.
Medicin: Placebo-handsker og -sokker
Deltagerne vil bære handsker og sokker med almindelig lotion i fem minutter om dagen, fem dage om ugen, over en fire-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) I,II,III
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført på tidspunktet for randomisering og vil tjene som baseline-data.

UPDRS er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden af Parkinsons sygdom. Det består af:

Del I: Mentation, adfærd og humør (kognitive og psykiatriske symptomer); Del II: Daglige aktiviteter (selvrapporterede motoriske aktiviteter); Del III: Motorisk undersøgelse (kliniker-vurderede motoriske symptomer); Den kombinerede score fra del I, II og III afspejler den samlede sygdoms sværhedsgrad.
Evalueringer vil blive udført på tidspunktet for randomisering og vil tjene som baseline-data.
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) I,II,III
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført i den fjerde uge efter interventionens start.

UPDRS er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden af Parkinsons sygdom. Den består af:

Del I: Kognition, adfærd og humør (kognitive og psykiatriske symptomer); Del II: Daglige aktiviteter (selvrapporterede motoriske aktiviteter); Del III: Motorisk undersøgelse (kliniker-vurderede motoriske symptomer); Den kombinerede score fra Del I, II og III afspejler den samlede sygdoms sværhedsgrad.
Evalueringer vil blive udført i den fjerde uge efter interventionens start.
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) I,II,III
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført i den fjerde uge efter afslutningen af interventionen, dvs. den ottende uge efter starten af interventionen.

UPDRS er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden af Parkinsons sygdom. Det består af:

Del I: Mentation, adfærd og humør (kognitive og psykiatriske symptomer); Del II: Daglige aktiviteter (selvrapporterede motoriske aktiviteter); Del III: Motorundersøgelse (kliniker-vurderede motoriske symptomer); Den kombinerede score for del I, II og III afspejler den samlede sygdoms sværhedsgrad.
Evalueringer vil blive udført i den fjerde uge efter afslutningen af interventionen, dvs. den ottende uge efter starten af interventionen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført på tidspunktet for randomisering og vil tjene som baseline-data.
PSQI er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser i den seneste måned. Det består af 19 emner fordelt på 7 områder: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dagsfunktionsnedsættelse.
Evalueringer vil blive udført på tidspunktet for randomisering og vil tjene som baseline-data.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført i den fjerde uge efter interventionens start.
PSQI er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned. Det består af 19 spørgsmål fordelt på 7 områder: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dagligdags dysfunktion.
Evalueringer vil blive udført i den fjerde uge efter interventionens start.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Evalueringer vil blive gennemført i den fjerde uge efter afslutningen af interventionen, dvs. den ottende uge efter starten af interventionen.
PSQI er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser i løbet af den sidste måned. Det består af 19 spørgsmål fordelt på 7 områder: søvnkvalitet, søvnlatenstid, søvnduration, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dagligdags dysfunktion.
Evalueringer vil blive gennemført i den fjerde uge efter afslutningen af interventionen, dvs. den ottende uge efter starten af interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons Sygdom Sove Skala-2 (PDSS-2)
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført på tidspunktet for randomisering og vil fungere som baseline-data.
PDSS-2 er et selvrapporteringsværktøj designet til at vurdere søvnforstyrrelser specifikt hos personer med Parkinsons sygdom. Det inkluderer 15 punkter, der dækker forskellige søvnrelaterede problemer såsom søvnindtræden, varighed, nattelige motorsymptomer og døgnrytmeforstyrrelser.
Evalueringer vil blive udført på tidspunktet for randomisering og vil fungere som baseline-data.
Parkinsons Sygdoms Søvnskala-2 (PDSS-2)
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført i den fjerde uge efter interventionens start.
PDSS-2 er et selvrapporteringsværktøj designet til at vurdere søvnforstyrrelser specifikt hos personer med Parkinsons sygdom. Det indeholder 15 emner, der dækker forskellige søvnrelaterede problemer såsom søvnindtræden, varighed, nattelige motorsymptomer og døgnrytmeforstyrrelser.
Evalueringer vil blive udført i den fjerde uge efter interventionens start.
Parkinson's Sygdom Søvnskala-2 (PDSS-2)
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført i den fjerde uge efter afslutningen af interventionen, dvs. den ottende uge efter starten af interventionen.
PDSS-2 er et selvrapporteringsværktøj designet til at vurdere søvnforstyrrelser specifikt hos personer med Parkinsons sygdom. Det indeholder 15 emner, der dækker forskellige søvnrelaterede problemer såsom søvnindtræden, varighed, nattelige motorsymptomer og døgnets søvnighed.
Evalueringer vil blive udført i den fjerde uge efter afslutningen af interventionen, dvs. den ottende uge efter starten af interventionen.
Parkinsons sygdoms spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført på tidspunktet for randomisering og vil tjene som baseline-data.
PDQ-39 er et selvrapporteringsspørgeskema med 39 emner, der er designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker med Parkinsons sygdom. Det dækker 8 domæner: mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssig velvære, stigma, social støtte, kognition, kommunikation og søvn.
Evalueringer vil blive udført på tidspunktet for randomisering og vil tjene som baseline-data.
Parkinsons Sygdom Spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført i den fjerde uge efter interventionens start.
PDQ-39 er et selvrapporteringsspørgeskema med 39 emner, der er designet til at vurdere helbredsrelateret livskvalitet hos mennesker med Parkinsons sygdom. Det dækker 8 områder: mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssig trivsel, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og søvn.
Evalueringer vil blive udført i den fjerde uge efter interventionens start.
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: Evalueringer vil blive gennemført i den fjerde uge efter afslutningen af interventionen, dvs. den ottende uge efter starten af interventionen.
PDQ-39 er et selvrapporteringsspørgeskema med 39 emner, der er designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker med Parkinsons sygdom. Det dækker 8 områder: mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velbefindende, stigma, social støtte, kognition, kommunikation og søvn.
Evalueringer vil blive gennemført i den fjerde uge efter afslutningen af interventionen, dvs. den ottende uge efter starten af interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

China Medical University, Taiwan

Efterforskere

  • Studieleder: Yi-Hung Chen, PhD, International Master Program in Integrative Health, College of Chinese Medicine, China Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Anslået)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202505079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data, herunder papir- og elektroniske filer, vil blive ødelagt efter to år efter afslutningen af studiet. Data indsamlet fra studiet, hvis digitaliseret, vil blive gemt på forskerens computer på hospitalskontoret og sikret med adgangskode. Skriftlige data vil blive opbevaret i en låst skuffe på forskerens kontor og opbevaret adskilt fra forsøgspersonens samtykkeerklæring. Dataene vil blive opbevaret i fem år efter afslutningen af forsøget, hvorefter de digitale data vil blive slettet fra computeren, og de skriftlige data vil blive destrueret med en makulator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menthol handsker og sokker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner