- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07294469
Mentol para Mejorar el Movimiento y el Sueño en Pacientes con Enfermedad de Parkinson
Efecto del Mentol en los Déficits Motores y las Alteraciones del Sueño en Pacientes con Enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurológico progresivo que afecta tanto a las funciones motoras como a las no motoras, con síntomas cuya gravedad puede variar considerablemente. Es causada por la degeneración de las neuronas productoras de dopamina en la sustancia negra, una región cerebral esencial para el control del movimiento. Los síntomas motores característicos de la EP incluyen temblor, rigidez, bradicinesia e inestabilidad postural. Además de estos deterioros motores, muchas personas con EP también experimentan síntomas no motores, como trastornos del sueño, que pueden afectar significativamente su calidad de vida. Lamentablemente, actualmente no existe una cura para la EP.
Se ha demostrado que el mentol, un compuesto natural que se encuentra en el aceite esencial de menta, activa los receptores TRPM8 en las neuronas somatosensoriales. La activación farmacológica de los receptores TRPM8 periféricos aumenta la actividad neuronal, que posteriormente se transmite al cerebro.
En estudios preclínicos anteriores, utilizamos un modelo de ratón de EP inducido por toxina de dopamina y tratamos a los ratones con inmersión de las extremidades distales en mentol. Los resultados de la tinción inmunohistoquímica mostraron que la inmersión de las extremidades en mentol redujo la pérdida de neuronas dopaminérgicas y aumentó el contenido de dopamina en el estriado de los ratones. La función motora de los ratones también mejoró, como lo indica un aumento significativo en el tiempo que pasaron corriendo en el rotarod. También evaluamos los efectos del mentol en un modelo de ratón con accidente cerebrovascular inducido por MCAO. La aplicación tópica de mentol en la pata alivió el infarto cerebral agudo y los déficits sensoriomotores inducidos por isquemia en ratones MCAO.
En nuestro ensayo clínico reciente, evaluamos los efectos de guantes y calcetines que contienen mentol en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Después de cuatro semanas de tratamiento, los pacientes mostraron mejoras en sus puntuaciones de la Escala Modificada de Rankin (mRS) y del Índice de Barthel (BI), lo que sugiere que esta intervención podría ayudar a mejorar la recuperación funcional. Basándonos en estos resultados prometedores, planteamos la hipótesis de que un enfoque similar podría beneficiar a las personas con EP.
Nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorizado doble ciego que evalúe la eficacia de guantes y calcetines que contienen mentol en el tratamiento de los déficits motores y los trastornos del sueño en pacientes con EP: Un total de 80 pacientes con EP serán aleatorizados en los siguientes grupos: (1) guantes y calcetines que contienen mentol (2) placebo. La duración del tratamiento será de 4 semanas, con 4 semanas de seguimiento. Todos los pacientes serán evaluados clínicamente en la aleatorización, a las 4 y a las 8 semanas. La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) I, II, III, el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), la Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson-2 (PDSS-2), el Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson (PDQ-39) y un examen neurológico detallado se incluirán en la evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsun-Hua Lee, MD-PhD
- Número de teléfono: (886)02-27372181
- Correo electrónico: kaorulei@yahoo.com.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University Hospital
-
Contacto:
- Hsun-Hua Lee, MD-PhD
- Número de teléfono: (886)02-27372181
- Correo electrónico: kaorulei@yahoo.com.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 30 y 80 años (inclusive);
- diagnóstico de EP idiopática según los criterios del Brain Bank de la Sociedad de Parkinson del Reino Unido con menos de 3 años de evolución;
- estadios 1-3 de Hoehn y Yahr y en tratamiento actual; presencia de trastornos del sueño con un Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) > 5;
- ha firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Revisión Institucional y fechado en consecuencia;
- sin cambios en la medicación para la EP durante las cuatro semanas previas a participar en este ensayo, y sin cambios de dosis durante el período de estudio;
- puede usar otros medicamentos que puedan afectar el sueño, excepto los explícitamente prohibidos, siempre que la dosis haya sido estable durante las cuatro semanas antes del cribado y permanezca sin cambios durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- alergia al mentol;
- mujeres embarazadas y en período de lactancia;
- diagnóstico de EP secundaria y atípica;
- pacientes con afecciones como uremia, cirrosis, insuficiencia cardíaca congestiva con edema pulmonar, trastornos de la coagulación, epilepsia, alcoholismo, abuso de drogas, o
- considerados no aptos para participar en este estudio por el investigador principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Mentol
Los participantes de este grupo usarán guantes y calcetines que contengan mentol diariamente durante cuatro semanas.
|
Los participantes usarán guantes y calcetines que contengan mentol durante cinco minutos al día, cinco días a la semana, durante un período de cuatro semanas.
|
|
Comparador de placebos: Grupo Placebo
Los participantes de este brazo usarán guantes y calcetines de placebo diariamente durante cuatro semanas.
Estos son idénticos en apariencia y material a los utilizados en el grupo de tratamiento, pero no contienen ningún compuesto de mentol activo.
|
Los participantes usarán guantes y calcetines con loción simple durante cinco minutos al día, cinco días a la semana, durante un período de cuatro semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) I,II,III
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en el momento de la aleatorización y servirán como datos de referencia.
|
La UPDRS es una herramienta clínica para evaluar la gravedad de la enfermedad de Parkinson. Consiste en: Parte I: Funciones mentales, comportamiento y estado de ánimo (síntomas cognitivos y psiquiátricos); Parte II: Actividades de la vida diaria (actividades motoras autoinformadas); Parte III: Examen motor (síntomas motores evaluados por el clínico); La puntuación combinada de las Partes I, II y III refleja la gravedad general de la enfermedad. |
Las evaluaciones se realizarán en el momento de la aleatorización y servirán como datos de referencia.
|
|
Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) I, II, III
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en la cuarta semana después del inicio de la intervención.
|
La UPDRS es una herramienta clínica para evaluar la gravedad de la enfermedad de Parkinson. Consiste en: Parte I: Mentalidad, Conducta y Estado de Ánimo (síntomas cognitivos y psiquiátricos); Parte II: Actividades de la Vida Diaria (actividades motoras autoinformadas); Parte III: Examen Motor (síntomas motores evaluados por el clínico); La puntuación combinada de las Partes I, II y III refleja la gravedad general de la enfermedad. |
Las evaluaciones se realizarán en la cuarta semana después del inicio de la intervención.
|
|
Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) I,II,III
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en la cuarta semana después del final de la intervención, es decir, la octava semana después del inicio de la intervención.
|
La UPDRS es una herramienta clínica para evaluar la gravedad de la enfermedad de Parkinson. Consta de: Parte I: Mentalidad, Comportamiento y Estado de Ánimo (síntomas cognitivos y psiquiátricos); Parte II: Actividades de la Vida Diaria (actividades motoras autoinformadas); Parte III: Examen Motor (síntomas motores evaluados por el clínico); La puntuación combinada de las Partes I, II y III refleja la gravedad general de la enfermedad. |
Las evaluaciones se realizarán en la cuarta semana después del final de la intervención, es decir, la octava semana después del inicio de la intervención.
|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en el momento de la aleatorización y servirán como datos de referencia.
|
El PSQI es un cuestionario autoaplicado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones del sueño durante el último mes.
Consiste en 19 ítems repartidos en 7 dominios: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna.
|
Las evaluaciones se realizarán en el momento de la aleatorización y servirán como datos de referencia.
|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en la cuarta semana después del inicio de la intervención.
|
El PSQI es un cuestionario de autoevaluación que mide la calidad del sueño y las alteraciones durante el último mes.
Consta de 19 ítems distribuidos en 7 dominios: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna.
|
Las evaluaciones se realizarán en la cuarta semana después del inicio de la intervención.
|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en la cuarta semana después del final de la intervención, es decir, la octava semana después del inicio de la intervención.
|
El PSQI es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante el último mes.
Consta de 19 ítems en 7 dominios: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna.
|
Las evaluaciones se realizarán en la cuarta semana después del final de la intervención, es decir, la octava semana después del inicio de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson-2 (PDSS-2)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en el momento de la aleatorización y servirán como datos basales.
|
La PDSS-2 es una herramienta de autoinforme diseñada para evaluar las alteraciones del sueño específicamente en personas con enfermedad de Parkinson.
Incluye 15 ítems que abarcan diversos problemas relacionados con el sueño, como el inicio del sueño, la duración, los síntomas motores nocturnos y la somnolencia diurna.
|
Las evaluaciones se realizarán en el momento de la aleatorización y servirán como datos basales.
|
|
Escala del Sueño en la Enfermedad de Parkinson-2 (PDSS-2)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en la cuarta semana después del inicio de la intervención.
|
El PDSS-2 es una herramienta autoinformada diseñada para evaluar las alteraciones del sueño específicamente en personas con enfermedad de Parkinson.
Incluye 15 ítems que abarcan diversos problemas relacionados con el sueño, como el inicio del sueño, la duración, los síntomas motores nocturnos y la somnolencia diurna.
|
Las evaluaciones se realizarán en la cuarta semana después del inicio de la intervención.
|
|
Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson-2 (PDSS-2)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en la cuarta semana después del final de la intervención, es decir, en la octava semana después del inicio de la intervención.
|
La PDSS-2 es una herramienta de autoinforme diseñada para evaluar las alteraciones del sueño específicamente en personas con enfermedad de Parkinson.
Incluye 15 ítems que cubren diversos problemas relacionados con el sueño, como el inicio del sueño, la duración, los síntomas motores nocturnos y la somnolencia diurna. |
Las evaluaciones se realizarán en la cuarta semana después del final de la intervención, es decir, en la octava semana después del inicio de la intervención.
|
|
Cuestionario de Enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se llevarán a cabo en el momento de la aleatorización y servirán como datos de referencia.
|
El PDQ-39 es un cuestionario de 39 ítems de autoevaluación diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en personas con enfermedad de Parkinson.
Abarca 8 dominios: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cogniciones, comunicación y sueño.
|
Las evaluaciones se llevarán a cabo en el momento de la aleatorización y servirán como datos de referencia.
|
|
Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en la cuarta semana después del inicio de la intervención.
|
El PDQ-39 es un cuestionario de autoevaluación de 39 ítems diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en personas con enfermedad de Parkinson.
Abarca 8 dominios: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cogniciones, comunicación y sueño.
|
Las evaluaciones se realizarán en la cuarta semana después del inicio de la intervención.
|
|
Cuestionario de Enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en la cuarta semana después del final de la intervención, es decir, en la octava semana después del inicio de la intervención.
|
El PDQ-39 es un cuestionario de 39 ítems de autoinforme diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en personas con enfermedad de Parkinson.
Cubre 8 dominios: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cogniciones, comunicación y sueño.
|
Las evaluaciones se realizarán en la cuarta semana después del final de la intervención, es decir, en la octava semana después del inicio de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yi-Hung Chen, PhD, International Master Program in Integrative Health, College of Chinese Medicine, China Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Manifestaciones neurológicas
- Parasomnias
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- N202505079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .