- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07294469
Menthol pour améliorer le mouvement et le sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Effet du menthol sur les déficits moteurs et les troubles du sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson (MP) est un trouble neurologique progressif qui affecte à la fois les fonctions motrices et non motrices, avec des symptômes dont la gravité peut varier considérablement. Elle est causée par la dégénérescence des neurones producteurs de dopamine dans la substantia nigra, une région du cerveau essentielle au contrôle des mouvements. Les symptômes moteurs caractéristiques de la MP comprennent les tremblements, la rigidité, la bradykinésie et l'instabilité posturale. En plus de ces déficiences motrices, de nombreuses personnes atteintes de MP présentent également des symptômes non moteurs, tels que des troubles du sommeil, qui peuvent affecter considérablement leur qualité de vie. Malheureusement, il n'existe actuellement aucun traitement curatif pour la MP.
Le menthol, un composé naturel présent dans l'huile essentielle de menthe poivrée, a démontré sa capacité à activer les récepteurs TRPM8 dans les neurones somatosensoriels. L'activation pharmacologique des récepteurs TRPM8 périphériques renforce l'activité neuronale, qui est ensuite transmise au cerveau.
Dans des études précliniques antérieures, nous avons utilisé un modèle murin de MP induit par une toxine dopaminergique et traité les souris par immersion des membres distaux dans du menthol. Les résultats de la coloration immunohistochimique ont montré que l'immersion des membres dans le menthol réduisait la perte de neurones dopaminergiques et augmentait la teneur en dopamine dans le striatum des souris. La fonction motrice des souris s'est également améliorée, comme en témoigne une augmentation significative du temps passé à courir sur le rotarod. Nous avons également évalué les effets du menthol dans un modèle murin d'AVC induit par MCAO. L'application topique de menthol sur la patte a atténué l'infarctus cérébral aigu et les déficits sensorimoteurs induits par l'ischémie chez les souris MCAO.
Dans notre essai clinique récent, nous avons évalué les effets de gants et de chaussettes contenant du menthol chez des patients victimes d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu. Après quatre semaines de traitement, les patients ont montré des améliorations de leurs scores à l'échelle de Rankin modifiée (mRS) et à l'indice de Barthel (BI), suggérant que cette intervention pourrait contribuer à améliorer la récupération fonctionnelle. Sur la base de ces résultats prometteurs, nous émettons l'hypothèse qu'une approche similaire pourrait bénéficier aux personnes atteintes de MP.
Nous visons à réaliser un essai contrôlé randomisé en double aveugle évaluant l'efficacité de gants et de chaussettes contenant du menthol dans le traitement des déficits moteurs et des troubles du sommeil chez les patients atteints de MP : un total de 80 patients atteints de MP seront randomisés dans les groupes suivants : (1) gants et chaussettes contenant du menthol (2) placebo. La durée du traitement sera de 4 semaines, avec un suivi de 4 semaines. Tous les patients seront évalués cliniquement lors de la randomisation, à 4 et 8 semaines. L'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS) I, II, III, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), l'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson-2 (PDSS-2), le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) et un examen neurologique détaillé seront inclus dans l'évaluation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hsun-Hua Lee, MD-PhD
- Numéro de téléphone: (886)02-27372181
- E-mail: kaorulei@yahoo.com.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Taipei Medical University Hospital
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Contact:
- Hsun-Hua Lee, MD-PhD
- Numéro de téléphone: (886)02-27372181
- E-mail: kaorulei@yahoo.com.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- âgé(e) entre 30 et 80 ans (inclus) ;
- diagnostiqué(e) avec une MP idiopathique selon les critères de la Brain Bank de la UK Parkinson's Disease Society depuis moins de 3 ans ;
- stades 1-3 de Hoehn et Yahr et actuellement sous traitement ; présentant des troubles du sommeil avec un indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) > 5 ;
- a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique et daté en conséquence ;
- aucun changement dans les médicaments pour la MP dans les quatre semaines précédant la participation à cette étude, et aucun changement de posologie pendant la période de l'étude ;
- capable d'utiliser d'autres médicaments pouvant affecter le sommeil, sauf ceux explicitement interdits, à condition que la posologie ait été stable pendant les quatre semaines avant le dépistage et reste inchangée pendant l'étude.
Critères d'exclusion :
- allergie au menthol ;
- femmes enceintes et allaitantes ;
- diagnostiqué(e) avec une MP secondaire et atypique ;
- patients atteints de conditions telles que l'urémie, la cirrhose, l'insuffisance cardiaque congestive avec œdème pulmonaire, les troubles de la coagulation, l'épilepsie, l'alcoolisme, l'abus de drogues, ou
- jugé(e) inadapté(e) à la participation à cette étude par l'investigateur principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Menthol
Les participants de ce bras porteront des gants et des chaussettes contenant du menthol quotidiennement pendant quatre semaines.
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Les participants porteront des gants et des chaussettes contenant du menthol cinq minutes par jour, cinq jours par semaine, sur une période de quatre semaines.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants de ce groupe porteront des gants et des chaussettes placebo quotidiennement pendant quatre semaines.
Ceux-ci sont identiques en apparence et en matériau à ceux utilisés dans le groupe de traitement, mais ne contiennent aucun composé actif de menthol.
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Les participants porteront des gants et des chaussettes avec de la lotion ordinaire pendant cinq minutes par jour, cinq jours par semaine, sur une période de quatre semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS) I, II, III
Délai: Les évaluations seront réalisées au moment de la randomisation et serviront de données de référence.
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L'UPDRS est un outil clinique pour évaluer la sévérité de la maladie de Parkinson. Il se compose de : Partie I : Mental, Comportement et Humeur (symptômes cognitifs et psychiatriques) ; Partie II : Activités de la Vie Quotidienne (activités motrices auto-déclarées) ; Partie III : Examen Moteur (symptômes moteurs évalués par le clinicien) ; Le score combiné des Parties I, II et III reflète la sévérité globale de la maladie. |
Les évaluations seront réalisées au moment de la randomisation et serviront de données de référence.
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Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS) I, II, III
Délai: Les évaluations seront menées à la quatrième semaine après le début de l'intervention.
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L'UPDRS est un outil clinique pour évaluer la sévérité de la maladie de Parkinson. Il se compose de : Partie I : Fonctions mentales, Comportement et Humeur (symptômes cognitifs et psychiatriques) ; Partie II : Activités de la Vie Quotidienne (activités motrices auto-rapportées) ; Partie III : Examen Moteur (symptômes moteurs évalués par le clinicien) ; Le score combiné des Parties I, II et III reflète la sévérité globale de la maladie. |
Les évaluations seront menées à la quatrième semaine après le début de l'intervention.
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Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS) I,II,III
Délai: Les évaluations seront effectuées à la quatrième semaine après la fin de l'intervention, c'est-à-dire la huitième semaine après le début de l'intervention.
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L'UPDRS est un outil clinique pour évaluer la sévérité de la maladie de Parkinson. Il se compose de : Partie I : État mental, Comportement et Humeur (symptômes cognitifs et psychiatriques) ; Partie II : Activités de la vie quotidienne (activités motrices autodéclarées) ; Partie III : Examen moteur (symptômes moteurs évalués par le clinicien) ; Le score combiné des parties I, II et III reflète la sévérité globale de la maladie. |
Les évaluations seront effectuées à la quatrième semaine après la fin de l'intervention, c'est-à-dire la huitième semaine après le début de l'intervention.
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Les évaluations seront effectuées au moment de la randomisation et serviront de données de base.
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Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil et les troubles du sommeil au cours du mois écoulé.
Il comprend 19 items répartis dans 7 domaines : qualité du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne.
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Les évaluations seront effectuées au moment de la randomisation et serviront de données de base.
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Les évaluations seront effectuées à la quatrième semaine après le début de l'intervention.
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Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil et les troubles du sommeil au cours du mois écoulé.
Il comprend 19 items répartis dans 7 domaines : qualité du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne.
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Les évaluations seront effectuées à la quatrième semaine après le début de l'intervention.
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Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Les évaluations seront réalisées à la quatrième semaine après la fin de l'intervention, c'est-à-dire la huitième semaine après le début de l'intervention.
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Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil et les troubles du sommeil au cours du dernier mois.
Il se compose de 19 items répartis en 7 domaines : qualité du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne.
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Les évaluations seront réalisées à la quatrième semaine après la fin de l'intervention, c'est-à-dire la huitième semaine après le début de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle du sommeil de la maladie de Parkinson-2 (PDSS-2)
Délai: Les évaluations seront réalisées au moment de la randomisation et serviront de données de base.
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Le PDSS-2 est un outil d'auto-évaluation conçu pour évaluer les troubles du sommeil spécifiquement chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Il comprend 15 items couvrant divers problèmes liés au sommeil tels que l'endormissement, la durée, les symptômes moteurs nocturnes et la somnolence diurne.
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Les évaluations seront réalisées au moment de la randomisation et serviront de données de base.
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Échelle de sommeil de la maladie de Parkinson-2 (PDSS-2)
Délai: Les évaluations seront menées à la quatrième semaine après le début de l'intervention.
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Le PDSS-2 est un outil auto-rapporté conçu pour évaluer les troubles du sommeil spécifiquement chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Il comprend 15 items couvrant divers problèmes liés au sommeil tels que l'endormissement, la durée, les symptômes moteurs nocturnes et la somnolence diurne.
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Les évaluations seront menées à la quatrième semaine après le début de l'intervention.
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Échelle de sommeil de la maladie de Parkinson-2 (PDSS-2)
Délai: Les évaluations seront effectuées à la quatrième semaine après la fin de l'intervention, c'est-à-dire à la huitième semaine après le début de l'intervention.
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Le PDSS-2 est un outil auto-rapporté conçu pour évaluer les troubles du sommeil spécifiquement chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Il comprend 15 items couvrant diverses problématiques liées au sommeil telles que l'endormissement, la durée, les symptômes moteurs nocturnes et la somnolence diurne.
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Les évaluations seront effectuées à la quatrième semaine après la fin de l'intervention, c'est-à-dire à la huitième semaine après le début de l'intervention.
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Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Les évaluations seront effectuées au moment de la randomisation et serviront de données de référence.
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Le PDQ-39 est un questionnaire d'auto-évaluation de 39 items conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Il couvre 8 domaines : mobilité, activités de la vie quotidienne, bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, cognition, communication et sommeil.
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Les évaluations seront effectuées au moment de la randomisation et serviront de données de référence.
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Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Les évaluations seront réalisées à la quatrième semaine après le début de l'intervention.
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Le PDQ-39 est un questionnaire d'auto-évaluation de 39 items conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Il couvre 8 domaines : mobilité, activités de la vie quotidienne, bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, cognition, communication et sommeil.
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Les évaluations seront réalisées à la quatrième semaine après le début de l'intervention.
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Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Les évaluations seront menées à la quatrième semaine après la fin de l'intervention, c'est-à-dire la huitième semaine après le début de l'intervention.
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Le PDQ-39 est un questionnaire d'auto-évaluation de 39 items conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Il couvre 8 domaines : mobilité, activités de la vie quotidienne, bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, cognitions, communication et sommeil.
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Les évaluations seront menées à la quatrième semaine après la fin de l'intervention, c'est-à-dire la huitième semaine après le début de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yi-Hung Chen, PhD, International Master Program in Integrative Health, College of Chinese Medicine, China Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
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- Troubles parkinsoniens
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- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Manifestations neurologiques
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- Maladie de Parkinson
Autres numéros d'identification d'étude
- N202505079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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