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Menthol zur Verbesserung von Bewegung und Schlaf bei Parkinson-Patienten

5. Januar 2026 aktualisiert von: Taipei Medical University Hospital

Wirkung von Menthol auf motorische Defizite und Schlafstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurologische Störung, die durch motorische und nicht-motorische Symptome aufgrund des Verfalls dopaminproduzierender Neuronen gekennzeichnet ist. Derzeit gibt es keine Heilung. Menthol, eine natürliche Verbindung, die TRPM8-Rezeptoren aktiviert, hat in präklinischen PD-Modellen neuroprotektive und motorische Funktionen gezeigt. Bei Mäusen verbesserte das Eintauchen der distalen Gliedmaßen in Menthol das Überleben der Dopaminneuronen und die motorische Leistung. Ähnliche mentholbasierte Interventionen verbesserten die Ergebnisse in einem Schlaganfallmodell und in einer klinischen Studie mit Schlaganfallpatienten. Diese Studie untersucht, ob topisches Menthol therapeutische Vorteile für Personen mit PD bieten kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurologische Störung, die sowohl motorische als auch nicht-motorische Funktionen beeinträchtigt, wobei die Symptome in ihrer Schwere stark variieren können. Sie wird durch den Abbau dopaminproduzierender Neuronen in der Substantia nigra verursacht, einer für die Bewegungskontrolle essentiellen Hirnregion. Die charakteristischen motorischen Symptome der PD umfassen Tremor, Rigidität, Bradykinesie und posturale Instabilität. Neben diesen motorischen Beeinträchtigungen erleben viele Personen mit PD auch nicht-motorische Symptome wie Schlafstörungen, die ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können. Leider gibt es derzeit keine Heilung für PD.

Menthol, eine natürlich vorkommende Verbindung in Pfefferminzöl, aktiviert nachweislich TRPM8-Rezeptoren in somatosensorischen Neuronen. Die pharmakologische Aktivierung peripherer TRPM8-Rezeptoren verstärkt die neuronale Aktivität, die anschließend an das Gehirn weitergeleitet wird.

In früheren präklinischen Studien verwendeten wir ein durch Dopamintoxine induziertes PD-Mausmodell und behandelten die Mäuse mit distaler Gliedmaßen-Immersion in Menthol. Die Ergebnisse der immunhistochemischen Färbung zeigten, dass die Gliedmaßen-Immersion in Menthol den Verlust von Dopaminneuronen reduzierte und den Dopamingehalt im Striatum der Mäuse erhöhte. Die motorische Funktion der Mäuse verbesserte sich ebenfalls, was durch eine signifikante Zunahme der Laufzeit auf der Rotarod angezeigt wurde. Wir bewerteten auch die Wirkungen von Menthol in einem durch MCAO induzierten Schlaganfall-Mausmodell. Die topische Anwendung von Menthol auf die Pfote linderte den akuten zerebralen Infarkt und ischämieinduzierte sensomotorische Defizite bei MCAO-Mäusen.

In unserer jüngsten klinischen Studie bewerteten wir die Wirkungen von Menthol-haltigen Handschuhen und Socken bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall. Nach vierwöchiger Behandlung zeigten die Patienten Verbesserungen in ihren Modified Rankin Scale (mRS) und Barthel Index (BI) Scores, was darauf hindeutet, dass diese Intervention die funktionelle Erholung fördern könnte. Basierend auf diesen vielversprechenden Ergebnissen stellen wir die Hypothese auf, dass ein ähnlicher Ansatz Personen mit PD zugutekommen könnte.

Wir planen eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Menthol-haltigen Handschuhen und Socken bei der Behandlung motorischer Defizite und Schlafstörungen bei Patienten mit PD: Insgesamt 80 PD-Patienten werden wie folgt randomisiert: (1) Menthol-haltige Handschuhe und Socken (2) Placebo. Die Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen mit einer 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase. Alle Patienten werden klinisch bei Randomisierung, nach 4 und 8 Wochen beurteilt. Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) I, II, III, der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2), der Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) und eine detaillierte neurologische Untersuchung werden in die Bewertung einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 30 und 80 Jahren (einschließlich);
  2. Diagnose von idiopathischem PD gemäß den Brain-Bank-Kriterien der UK Parkinson's Disease Society vor weniger als 3 Jahren;
  3. Hoehn-und-Yahr-Stadien 1-3 und derzeit in Behandlung; Schlafstörungen mit einem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5;
  4. Unterzeichnung der von der Ethikkommission genehmigten und datierten Einverständniserklärung;
  5. Keine Änderungen der PD-Medikation innerhalb von vier Wochen vor Teilnahme an dieser Studie und keine Dosierungsänderungen während der Studiendauer;
  6. Einnahme anderer Medikamente, die den Schlaf beeinflussen können, ist erlaubt, außer ausdrücklich verbotenen, sofern die Dosierung vier Wochen vor dem Screening stabil war und während der Studie unverändert bleibt.

Ausschlusskriterien:

  1. Mentholallergie;
  2. Schwangere und stillende Frauen;
  3. Diagnose von sekundärem und atypischem PD;
  4. Patienten mit Erkrankungen wie Urämie, Leberzirrhose, kongestiver Herzinsuffizienz mit Lungenödem, Gerinnungsstörungen, Epilepsie, Alkoholismus, Drogenmissbrauch, oder
  5. Vom Hauptuntersucher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menthol-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm werden vier Wochen lang täglich Handschuhe und Socken mit Menthol tragen.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von vier Wochen fünf Minuten pro Tag, fünf Tage pro Woche, Handschuhe und Socken mit Mentholgehalt tragen.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe tragen täglich vier Wochen lang Placebo-Handschuhe und -Socken. Diese sind im Aussehen und Material identisch mit denen, die in der Behandlungsgruppe verwendet werden, enthalten jedoch keine aktive Mentholverbindung.
Die Teilnehmer tragen fünf Tage pro Woche über einen Zeitraum von vier Wochen fünf Minuten lang Handschuhe und Socken mit einfacher Lotion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) I,II,III
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zum Zeitpunkt der Randomisierung durchgeführt und dienen als Ausgangsdaten.

Die UPDRS ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit. Sie besteht aus:

Teil I: Mentation, Verhalten und Stimmung (kognitive und psychiatrische Symptome); Teil II: Aktivitäten des täglichen Lebens (selbstberichtete motorische Aktivitäten); Teil III: Motorische Untersuchung (klinisch beurteilte motorische Symptome); Der kombinierte Score der Teile I, II und III spiegelt den Gesamtschweregrad der Erkrankung wider.

Die Bewertungen werden zum Zeitpunkt der Randomisierung durchgeführt und dienen als Ausgangsdaten.
Einheitliche Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala (UPDRS) I, II, III
Zeitfenster: Die Auswertungen werden in der vierten Woche nach Beginn der Intervention durchgeführt.

Die UPDRS ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit. Sie besteht aus:

Teil I: Kognition, Verhalten und Stimmung (kognitive und psychiatrische Symptome); Teil II: Aktivitäten des täglichen Lebens (selbstberichtete motorische Aktivitäten); Teil III: Motorische Untersuchung (klinisch beurteilte motorische Symptome); Der kombinierte Score der Teile I, II und III spiegelt den Gesamtschweregrad der Erkrankung wider.

Die Auswertungen werden in der vierten Woche nach Beginn der Intervention durchgeführt.
Einheitliche Parkinson-Krankheit-Bewertungsskala (UPDRS) I,II,III
Zeitfenster: Die Bewertungen werden in der vierten Woche nach Ende der Intervention durchgeführt, d.h. in der achten Woche nach Beginn der Intervention.

Die UPDRS ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit. Sie besteht aus:

Teil I: Kognition, Verhalten und Stimmung (kognitive und psychiatrische Symptome); Teil II: Aktivitäten des täglichen Lebens (selbstberichtete motorische Aktivitäten); Teil III: Motorische Untersuchung (klinisch beurteilte motorische Symptome); Der kombinierte Score der Teile I, II und III spiegelt den Gesamtschweregrad der Erkrankung wider.

Die Bewertungen werden in der vierten Woche nach Ende der Intervention durchgeführt, d.h. in der achten Woche nach Beginn der Intervention.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zum Zeitpunkt der Randomisierung durchgeführt und dienen als Basislinien-Daten.
Der PSQI ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der die Schlafqualität und Schlafstörungen im vergangenen Monat bewertet. Er besteht aus 19 Items über 7 Domänen: Schlafqualität, Einschlafzeit, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen.
Die Bewertungen werden zum Zeitpunkt der Randomisierung durchgeführt und dienen als Basislinien-Daten.
Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden in der vierten Woche nach Beginn der Intervention durchgeführt.
Der PSQI ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der die Schlafqualität und Schlafstörungen im vergangenen Monat bewertet. Er besteht aus 19 Items über 7 Domänen: Schlafqualität, Schlafbeginnlatenz, Schlafdauer, Schlafertrag, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesschläfrigkeit.
Die Bewertungen werden in der vierten Woche nach Beginn der Intervention durchgeführt.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden in der vierten Woche nach Ende der Intervention durchgeführt, d.h. in der achten Woche nach Beginn der Intervention.
Der PSQI ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität und Schlafstörungen im vergangenen Monat bewertet. Er besteht aus 19 Items über 7 Domänen: Schlafqualität, Schlafbeginn, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Gebrauch von Schlafmedikamenten und Tagesschläfrigkeit.
Die Bewertungen werden in der vierten Woche nach Ende der Intervention durchgeführt, d.h. in der achten Woche nach Beginn der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parkinson-Schlafskala-2 (PDSS-2)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zum Zeitpunkt der Randomisierung durchgeführt und dienen als Ausgangsdaten.
Der PDSS-2 ist ein selbstberichtetes Instrument, das speziell zur Bewertung von Schlafstörungen bei Personen mit Parkinson-Krankheit entwickelt wurde. Es umfasst 15 Items, die verschiedene schlafbezogene Probleme abdecken, wie z.B. Schlafbeginn, Schlafdauer, nächtliche motorsymptome und Tagesschläfrigkeit.
Die Bewertungen werden zum Zeitpunkt der Randomisierung durchgeführt und dienen als Ausgangsdaten.
Parkinson-Schlafskala-2 (PDSS-2)
Zeitfenster: Evaluierungen werden in der vierten Woche nach Beginn der Intervention durchgeführt.
Der PDSS-2 ist ein selbstberichtetes Instrument, das speziell zur Bewertung von Schlafstörungen bei Personen mit Parkinson-Krankheit entwickelt wurde. Es umfasst 15 Items, die verschiedene schlafbezogene Probleme abdecken, wie Einschlafstörungen, Schlafdauer, nächtliche motorische Symptome und Tagesschläfrigkeit.
Evaluierungen werden in der vierten Woche nach Beginn der Intervention durchgeführt.
Parkinson-Schlafskala-2 (PDSS-2)
Zeitfenster: Die Auswertungen werden in der vierten Woche nach dem Ende der Intervention durchgeführt, d.h. in der achten Woche nach Beginn der Intervention.
Der PDSS-2 ist ein selbstberichtetes Instrument, das zur Beurteilung von Schlafstörungen speziell bei Personen mit Parkinson-Krankheit entwickelt wurde. Es umfasst 15 Items, die verschiedene schlafbezogene Probleme wie Einschlafprobleme, Schlafdauer, nächtliche motorische Symptome und Tagesschläfrigkeit abdecken.
Die Auswertungen werden in der vierten Woche nach dem Ende der Intervention durchgeführt, d.h. in der achten Woche nach Beginn der Intervention.
Parkinson-Krankheit-Fragebogen (PDQ-39)
Zeitfenster: Evaluierungen werden zum Zeitpunkt der Randomisierung durchgeführt und dienen als Baseline-Daten.
Der PDQ-39 ist ein 39-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Menschen mit Parkinson-Krankheit zu bewerten. Er umfasst 8 Bereiche: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, kognitive Fähigkeiten, Kommunikation und Schlaf.
Evaluierungen werden zum Zeitpunkt der Randomisierung durchgeführt und dienen als Baseline-Daten.
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)
Zeitfenster: Die Auswertungen werden in der vierten Woche nach Beginn der Intervention durchgeführt.
Der PDQ-39 ist ein 39-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Menschen mit Parkinson-Krankheit bewertet. Er umfasst 8 Bereiche: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und Schlaf.
Die Auswertungen werden in der vierten Woche nach Beginn der Intervention durchgeführt.
Parkinson-Krankheit-Fragebogen (PDQ-39)
Zeitfenster: Die Auswertungen werden in der vierten Woche nach Ende der Intervention durchgeführt, d. h. in der achten Woche nach Beginn der Intervention.
Der PDQ-39 ist ein 39-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Menschen mit Parkinson-Krankheit zu bewerten. Er umfasst 8 Bereiche: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und Schlaf.
Die Auswertungen werden in der vierten Woche nach Ende der Intervention durchgeführt, d. h. in der achten Woche nach Beginn der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yi-Hung Chen, PhD, International Master Program in Integrative Health, College of Chinese Medicine, China Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einschließlich Papier- und elektronischer Dateien werden zwei Jahre nach Abschluss der Studie vernichtet. Aus der Studie gewonnene Daten werden, sofern digitalisiert, auf dem Computer des Prüfarztes im Krankenhausbüro gespeichert und mit einem Passwort gesichert. Schriftliche Daten werden in einer verschlossenen Schublade im Büro des Prüfarztes aufbewahrt und getrennt von der Einwilligungserklärung des Probanden gelagert. Die Daten werden fünf Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahrt, zu diesem Zeitpunkt werden die digitalen Daten vom Computer gelöscht und die schriftlichen Daten durch einen Aktenvernichter vernichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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