- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07294469
Menthol zur Verbesserung von Bewegung und Schlaf bei Parkinson-Patienten
Wirkung von Menthol auf motorische Defizite und Schlafstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurologische Störung, die sowohl motorische als auch nicht-motorische Funktionen beeinträchtigt, wobei die Symptome in ihrer Schwere stark variieren können. Sie wird durch den Abbau dopaminproduzierender Neuronen in der Substantia nigra verursacht, einer für die Bewegungskontrolle essentiellen Hirnregion. Die charakteristischen motorischen Symptome der PD umfassen Tremor, Rigidität, Bradykinesie und posturale Instabilität. Neben diesen motorischen Beeinträchtigungen erleben viele Personen mit PD auch nicht-motorische Symptome wie Schlafstörungen, die ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können. Leider gibt es derzeit keine Heilung für PD.
Menthol, eine natürlich vorkommende Verbindung in Pfefferminzöl, aktiviert nachweislich TRPM8-Rezeptoren in somatosensorischen Neuronen. Die pharmakologische Aktivierung peripherer TRPM8-Rezeptoren verstärkt die neuronale Aktivität, die anschließend an das Gehirn weitergeleitet wird.
In früheren präklinischen Studien verwendeten wir ein durch Dopamintoxine induziertes PD-Mausmodell und behandelten die Mäuse mit distaler Gliedmaßen-Immersion in Menthol. Die Ergebnisse der immunhistochemischen Färbung zeigten, dass die Gliedmaßen-Immersion in Menthol den Verlust von Dopaminneuronen reduzierte und den Dopamingehalt im Striatum der Mäuse erhöhte. Die motorische Funktion der Mäuse verbesserte sich ebenfalls, was durch eine signifikante Zunahme der Laufzeit auf der Rotarod angezeigt wurde. Wir bewerteten auch die Wirkungen von Menthol in einem durch MCAO induzierten Schlaganfall-Mausmodell. Die topische Anwendung von Menthol auf die Pfote linderte den akuten zerebralen Infarkt und ischämieinduzierte sensomotorische Defizite bei MCAO-Mäusen.
In unserer jüngsten klinischen Studie bewerteten wir die Wirkungen von Menthol-haltigen Handschuhen und Socken bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall. Nach vierwöchiger Behandlung zeigten die Patienten Verbesserungen in ihren Modified Rankin Scale (mRS) und Barthel Index (BI) Scores, was darauf hindeutet, dass diese Intervention die funktionelle Erholung fördern könnte. Basierend auf diesen vielversprechenden Ergebnissen stellen wir die Hypothese auf, dass ein ähnlicher Ansatz Personen mit PD zugutekommen könnte.
Wir planen eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Menthol-haltigen Handschuhen und Socken bei der Behandlung motorischer Defizite und Schlafstörungen bei Patienten mit PD: Insgesamt 80 PD-Patienten werden wie folgt randomisiert: (1) Menthol-haltige Handschuhe und Socken (2) Placebo. Die Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen mit einer 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase. Alle Patienten werden klinisch bei Randomisierung, nach 4 und 8 Wochen beurteilt. Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) I, II, III, der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2), der Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) und eine detaillierte neurologische Untersuchung werden in die Bewertung einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hsun-Hua Lee, MD-PhD
- Telefonnummer: (886)02-27372181
- E-Mail: kaorulei@yahoo.com.tw
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
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Kontakt:
- Hsun-Hua Lee, MD-PhD
- Telefonnummer: (886)02-27372181
- E-Mail: kaorulei@yahoo.com.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 30 und 80 Jahren (einschließlich);
- Diagnose von idiopathischem PD gemäß den Brain-Bank-Kriterien der UK Parkinson's Disease Society vor weniger als 3 Jahren;
- Hoehn-und-Yahr-Stadien 1-3 und derzeit in Behandlung; Schlafstörungen mit einem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5;
- Unterzeichnung der von der Ethikkommission genehmigten und datierten Einverständniserklärung;
- Keine Änderungen der PD-Medikation innerhalb von vier Wochen vor Teilnahme an dieser Studie und keine Dosierungsänderungen während der Studiendauer;
- Einnahme anderer Medikamente, die den Schlaf beeinflussen können, ist erlaubt, außer ausdrücklich verbotenen, sofern die Dosierung vier Wochen vor dem Screening stabil war und während der Studie unverändert bleibt.
Ausschlusskriterien:
- Mentholallergie;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Diagnose von sekundärem und atypischem PD;
- Patienten mit Erkrankungen wie Urämie, Leberzirrhose, kongestiver Herzinsuffizienz mit Lungenödem, Gerinnungsstörungen, Epilepsie, Alkoholismus, Drogenmissbrauch, oder
- Vom Hauptuntersucher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Menthol-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm werden vier Wochen lang täglich Handschuhe und Socken mit Menthol tragen.
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von vier Wochen fünf Minuten pro Tag, fünf Tage pro Woche, Handschuhe und Socken mit Mentholgehalt tragen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe tragen täglich vier Wochen lang Placebo-Handschuhe und -Socken.
Diese sind im Aussehen und Material identisch mit denen, die in der Behandlungsgruppe verwendet werden, enthalten jedoch keine aktive Mentholverbindung.
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Die Teilnehmer tragen fünf Tage pro Woche über einen Zeitraum von vier Wochen fünf Minuten lang Handschuhe und Socken mit einfacher Lotion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) I,II,III
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zum Zeitpunkt der Randomisierung durchgeführt und dienen als Ausgangsdaten.
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Die UPDRS ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit. Sie besteht aus: Teil I: Mentation, Verhalten und Stimmung (kognitive und psychiatrische Symptome); Teil II: Aktivitäten des täglichen Lebens (selbstberichtete motorische Aktivitäten); Teil III: Motorische Untersuchung (klinisch beurteilte motorische Symptome); Der kombinierte Score der Teile I, II und III spiegelt den Gesamtschweregrad der Erkrankung wider. |
Die Bewertungen werden zum Zeitpunkt der Randomisierung durchgeführt und dienen als Ausgangsdaten.
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Einheitliche Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala (UPDRS) I, II, III
Zeitfenster: Die Auswertungen werden in der vierten Woche nach Beginn der Intervention durchgeführt.
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Die UPDRS ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit. Sie besteht aus: Teil I: Kognition, Verhalten und Stimmung (kognitive und psychiatrische Symptome); Teil II: Aktivitäten des täglichen Lebens (selbstberichtete motorische Aktivitäten); Teil III: Motorische Untersuchung (klinisch beurteilte motorische Symptome); Der kombinierte Score der Teile I, II und III spiegelt den Gesamtschweregrad der Erkrankung wider. |
Die Auswertungen werden in der vierten Woche nach Beginn der Intervention durchgeführt.
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Einheitliche Parkinson-Krankheit-Bewertungsskala (UPDRS) I,II,III
Zeitfenster: Die Bewertungen werden in der vierten Woche nach Ende der Intervention durchgeführt, d.h. in der achten Woche nach Beginn der Intervention.
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Die UPDRS ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit. Sie besteht aus: Teil I: Kognition, Verhalten und Stimmung (kognitive und psychiatrische Symptome); Teil II: Aktivitäten des täglichen Lebens (selbstberichtete motorische Aktivitäten); Teil III: Motorische Untersuchung (klinisch beurteilte motorische Symptome); Der kombinierte Score der Teile I, II und III spiegelt den Gesamtschweregrad der Erkrankung wider. |
Die Bewertungen werden in der vierten Woche nach Ende der Intervention durchgeführt, d.h. in der achten Woche nach Beginn der Intervention.
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zum Zeitpunkt der Randomisierung durchgeführt und dienen als Basislinien-Daten.
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Der PSQI ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der die Schlafqualität und Schlafstörungen im vergangenen Monat bewertet.
Er besteht aus 19 Items über 7 Domänen: Schlafqualität, Einschlafzeit, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen.
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Die Bewertungen werden zum Zeitpunkt der Randomisierung durchgeführt und dienen als Basislinien-Daten.
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden in der vierten Woche nach Beginn der Intervention durchgeführt.
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Der PSQI ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der die Schlafqualität und Schlafstörungen im vergangenen Monat bewertet.
Er besteht aus 19 Items über 7 Domänen: Schlafqualität, Schlafbeginnlatenz, Schlafdauer, Schlafertrag, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesschläfrigkeit.
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Die Bewertungen werden in der vierten Woche nach Beginn der Intervention durchgeführt.
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden in der vierten Woche nach Ende der Intervention durchgeführt, d.h. in der achten Woche nach Beginn der Intervention.
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Der PSQI ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität und Schlafstörungen im vergangenen Monat bewertet.
Er besteht aus 19 Items über 7 Domänen: Schlafqualität, Schlafbeginn, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Gebrauch von Schlafmedikamenten und Tagesschläfrigkeit.
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Die Bewertungen werden in der vierten Woche nach Ende der Intervention durchgeführt, d.h. in der achten Woche nach Beginn der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parkinson-Schlafskala-2 (PDSS-2)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zum Zeitpunkt der Randomisierung durchgeführt und dienen als Ausgangsdaten.
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Der PDSS-2 ist ein selbstberichtetes Instrument, das speziell zur Bewertung von Schlafstörungen bei Personen mit Parkinson-Krankheit entwickelt wurde.
Es umfasst 15 Items, die verschiedene schlafbezogene Probleme abdecken, wie z.B. Schlafbeginn, Schlafdauer, nächtliche motorsymptome und Tagesschläfrigkeit.
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Die Bewertungen werden zum Zeitpunkt der Randomisierung durchgeführt und dienen als Ausgangsdaten.
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Parkinson-Schlafskala-2 (PDSS-2)
Zeitfenster: Evaluierungen werden in der vierten Woche nach Beginn der Intervention durchgeführt.
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Der PDSS-2 ist ein selbstberichtetes Instrument, das speziell zur Bewertung von Schlafstörungen bei Personen mit Parkinson-Krankheit entwickelt wurde.
Es umfasst 15 Items, die verschiedene schlafbezogene Probleme abdecken, wie Einschlafstörungen, Schlafdauer, nächtliche motorische Symptome und Tagesschläfrigkeit.
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Evaluierungen werden in der vierten Woche nach Beginn der Intervention durchgeführt.
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Parkinson-Schlafskala-2 (PDSS-2)
Zeitfenster: Die Auswertungen werden in der vierten Woche nach dem Ende der Intervention durchgeführt, d.h. in der achten Woche nach Beginn der Intervention.
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Der PDSS-2 ist ein selbstberichtetes Instrument, das zur Beurteilung von Schlafstörungen speziell bei Personen mit Parkinson-Krankheit entwickelt wurde.
Es umfasst 15 Items, die verschiedene schlafbezogene Probleme wie Einschlafprobleme, Schlafdauer, nächtliche motorische Symptome und Tagesschläfrigkeit abdecken.
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Die Auswertungen werden in der vierten Woche nach dem Ende der Intervention durchgeführt, d.h. in der achten Woche nach Beginn der Intervention.
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Parkinson-Krankheit-Fragebogen (PDQ-39)
Zeitfenster: Evaluierungen werden zum Zeitpunkt der Randomisierung durchgeführt und dienen als Baseline-Daten.
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Der PDQ-39 ist ein 39-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Menschen mit Parkinson-Krankheit zu bewerten.
Er umfasst 8 Bereiche: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, kognitive Fähigkeiten, Kommunikation und Schlaf.
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Evaluierungen werden zum Zeitpunkt der Randomisierung durchgeführt und dienen als Baseline-Daten.
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Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)
Zeitfenster: Die Auswertungen werden in der vierten Woche nach Beginn der Intervention durchgeführt.
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Der PDQ-39 ist ein 39-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Menschen mit Parkinson-Krankheit bewertet.
Er umfasst 8 Bereiche: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und Schlaf.
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Die Auswertungen werden in der vierten Woche nach Beginn der Intervention durchgeführt.
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Parkinson-Krankheit-Fragebogen (PDQ-39)
Zeitfenster: Die Auswertungen werden in der vierten Woche nach Ende der Intervention durchgeführt, d. h. in der achten Woche nach Beginn der Intervention.
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Der PDQ-39 ist ein 39-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Menschen mit Parkinson-Krankheit zu bewerten.
Er umfasst 8 Bereiche: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und Schlaf.
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Die Auswertungen werden in der vierten Woche nach Ende der Intervention durchgeführt, d. h. in der achten Woche nach Beginn der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yi-Hung Chen, PhD, International Master Program in Integrative Health, College of Chinese Medicine, China Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
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- Psychische Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
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- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Neurologische Manifestationen
- Parasomnien
- Parkinson Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- N202505079
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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