- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07294469
Mentolo per Migliorare il Movimento e il Sonno nei Pazienti con Morbo di Parkinson
Effetto del Mentolo sui Deficit Motori e sui Disturbi del Sonno nei Pazienti con Malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (PD) è un disturbo neurologico progressivo che colpisce sia le funzioni motorie che non motorie, con sintomi che possono variare notevolmente in termini di gravità. È causata dalla degenerazione dei neuroni che producono dopamina nella substantia nigra, una regione cerebrale essenziale per il controllo del movimento. I sintomi motori caratteristici della PD includono tremore, rigidità, bradicinesia e instabilità posturale. Oltre a queste menomazioni motorie, molti individui con PD sperimentano anche sintomi non motori, come disturbi del sonno, che possono influenzare significativamente la loro qualità di vita. Sfortunatamente, attualmente non esiste una cura per la PD.
Il mentolo, un composto naturale presente nell'olio essenziale di menta piperita, è stato dimostrato attivare i recettori TRPM8 nei neuroni somatosensoriali. L'attivazione farmacologica dei recettori TRPM8 periferici migliora l'attività neurale, che viene successivamente trasmessa al cervello.
In precedenti studi preclinici, abbiamo utilizzato un modello murino di PD indotto da tossina dopaminergica e trattato i topi con immersione degli arti distali nel mentolo. I risultati della colorazione immunoistochimica hanno mostrato che l'immersione degli arti nel mentolo riduceva la perdita di neuroni dopaminergici e aumentava il contenuto di dopamina nello striato dei topi. Anche la funzione motoria dei topi è migliorata, come indicato da un significativo aumento del tempo trascorso correndo sul rotarod. Abbiamo anche valutato gli effetti del mentolo in un modello murino di ictus indotto da MCAO. L'applicazione topica di mentolo sulla zampa ha alleviato l'infarto cerebrale acuto e i deficit sensomotori indotti dall'ischemia nei topi MCAO.
Nel nostro recente studio clinico, abbiamo valutato gli effetti di guanti e calzini contenenti mentolo in pazienti con ictus ischemico acuto. Dopo quattro settimane di trattamento, i pazienti hanno mostrato miglioramenti nei punteggi della Modified Rankin Scale (mRS) e del Barthel Index (BI), suggerendo che questo intervento potrebbe aiutare a migliorare il recupero funzionale. Sulla base di questi risultati promettenti, ipotizziamo che un approccio simile potrebbe beneficiare gli individui con PD.
Miriamo a condurre uno studio randomizzato controllato in doppio cieco che valuti l'efficacia di guanti e calzini contenenti mentolo nel trattamento dei deficit motori e dei disturbi del sonno nei pazienti con PD: Un totale di 80 pazienti con PD verranno randomizzati nei seguenti gruppi: (1) guanti e calzini contenenti mentolo (2) placebo. La durata del trattamento sarà di 4 settimane, con 4 settimane di follow-up. Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente al momento della randomizzazione, a 4 e 8 settimane. La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) I, II, III, il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), la Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2), il Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) e un esame neurologico dettagliato saranno inclusi nella valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hsun-Hua Lee, MD-PhD
- Numero di telefono: (886)02-27372181
- Email: kaorulei@yahoo.com.tw
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
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Contatto:
- Hsun-Hua Lee, MD-PhD
- Numero di telefono: (886)02-27372181
- Email: kaorulei@yahoo.com.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- di età compresa tra 30 e 80 anni (inclusi);
- diagnosticato con PD idiopatica in base ai criteri della Brain Bank della UK Parkinson's Disease Society da meno di 3 anni;
- stadio Hoehn e Yahr 1-3 e attualmente in trattamento; che presenta disturbi del sonno con un Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5;
- ha firmato il modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico e datato di conseguenza;
- nessuna modifica dei farmaci per la PD nelle quattro settimane precedenti la partecipazione a questo studio, e nessuna variazione di dosaggio durante il periodo dello studio;
- in grado di utilizzare altri farmaci che possono influenzare il sonno, tranne quelli esplicitamente vietati, a condizione che il dosaggio sia stato stabile per le quattro settimane prima dello screening e rimanga invariato durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- allergia al mentolo;
- donne in gravidanza e in allattamento;
- diagnosticato con PD secondaria e atipica;
- pazienti con condizioni come uremia, cirrosi, insufficienza cardiaca congestizia con edema polmonare, disturbi della coagulazione, epilessia, alcolismo, abuso di droghe, o
- giudicato non idoneo a partecipare a questo studio dal ricercatore principale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Mentolo
I partecipanti in questo braccio indosseranno guanti e calzini contenenti mentolo quotidianamente per quattro settimane.
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I partecipanti indosseranno guanti e calzini contenenti mentolo per cinque minuti al giorno, cinque giorni alla settimana, per un periodo di quattro settimane.
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Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I partecipanti in questo braccio indosseranno guanti e calzini placebo quotidianamente per quattro settimane.
Questi sono identici nell'aspetto e nel materiale a quelli utilizzati nel gruppo di trattamento ma non contengono alcun composto attivo di mentolo. |
I partecipanti indosseranno guanti e calzini con lozione semplice per cinque minuti al giorno, cinque giorni alla settimana, per un periodo di quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) I,II,III
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al momento della randomizzazione e serviranno come dati di base.
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L'UPDRS è uno strumento clinico per valutare la gravità della malattia di Parkinson. Consiste in: Parte I: Funzioni mentali, comportamento e umore (sintomi cognitivi e psichiatrici); Parte II: Attività della vita quotidiana (attività motorie auto-riferite); Parte III: Esame motorio (sintomi motori valutati dal clinico); Il punteggio combinato delle Parti I, II e III riflette la gravità complessiva della malattia. |
Le valutazioni saranno condotte al momento della randomizzazione e serviranno come dati di base.
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) I, II, III
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno condotte alla quarta settimana dall'inizio dell'intervento.
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L'UPDRS è uno strumento clinico per valutare la gravità della malattia di Parkinson. Consiste in: Parte I: Funzioni mentali, comportamento e umore (sintomi cognitivi e psichiatrici); Parte II: Attività della vita quotidiana (attività motorie auto-riferite); Parte III: Esame motorio (sintomi motori valutati dal medico); Il punteggio combinato delle Parti I, II e III riflette la gravità complessiva della malattia. |
Le valutazioni verranno condotte alla quarta settimana dall'inizio dell'intervento.
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) I,II,III
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno condotte alla quarta settimana dopo la fine dell'intervento, ovvero all'ottava settimana dall'inizio dell'intervento.
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La UPDRS è uno strumento clinico per valutare la gravità della malattia di Parkinson. È composta da: Parte I: Funzioni mentali, comportamento e umore (sintomi cognitivi e psichiatrici); Parte II: Attività della vita quotidiana (attività motorie auto-riferite); Parte III: Esame motorio (sintomi motori valutati dal clinico); Il punteggio combinato delle Parti I, II e III riflette la gravità complessiva della malattia. |
Le valutazioni verranno condotte alla quarta settimana dopo la fine dell'intervento, ovvero all'ottava settimana dall'inizio dell'intervento.
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al momento della randomizzazione e serviranno come dati basali.
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Il PSQI è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno nell'ultimo mese.
È composto da 19 elementi suddivisi in 7 domini: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna.
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Le valutazioni saranno condotte al momento della randomizzazione e serviranno come dati basali.
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Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno effettuate alla quarta settimana dall'inizio dell'intervento.
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Il PSQI è un questionario autovalutativo che valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno nell'ultimo mese.
Si compone di 19 item suddivisi in 7 domini: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
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Le valutazioni verranno effettuate alla quarta settimana dall'inizio dell'intervento.
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte alla quarta settimana dopo la fine dell'intervento, cioè all'ottava settimana dall'inizio dell'intervento.
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Il PSQI è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno nell'ultimo mese.
Si compone di 19 elementi suddivisi in 7 domini: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna.
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Le valutazioni saranno condotte alla quarta settimana dopo la fine dell'intervento, cioè all'ottava settimana dall'inizio dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del Sonno per la Malattia di Parkinson-2 (PDSS-2)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al momento della randomizzazione e fungeranno da dati basali.
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Il PDSS-2 è uno strumento auto-riportato progettato per valutare i disturbi del sonno specificamente negli individui con malattia di Parkinson.
Include 15 elementi che coprono varie problematiche legate al sonno come l'inizio del sonno, la durata, i sintomi motori notturni e la sonnolenza diurna. |
Le valutazioni saranno condotte al momento della randomizzazione e fungeranno da dati basali.
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Scala del Sonno per la Malattia di Parkinson-2 (PDSS-2)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte alla quarta settimana dall'inizio dell'intervento.
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Il PDSS-2 è uno strumento auto-riferito progettato per valutare i disturbi del sonno specificamente in individui con malattia di Parkinson.
Include 15 elementi che coprono varie problematiche legate al sonno come l'inizio del sonno, la durata, i sintomi motori notturni e la sonnolenza diurna.
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Le valutazioni saranno condotte alla quarta settimana dall'inizio dell'intervento.
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Scala del Sonno per la Malattia di Parkinson-2 (PDSS-2)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte alla quarta settimana dopo la fine dell'intervento, cioè all'ottava settimana dall'inizio dell'intervento.
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Il PDSS-2 è uno strumento auto-riferito progettato per valutare i disturbi del sonno specificamente negli individui con malattia di Parkinson.
Include 15 voci che coprono varie problematiche legate al sonno come l'inizio del sonno, la durata, i sintomi motori notturni e la sonnolenza diurna.
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Le valutazioni saranno condotte alla quarta settimana dopo la fine dell'intervento, cioè all'ottava settimana dall'inizio dell'intervento.
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Questionario sulla Malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al momento della randomizzazione e fungeranno da dati basali.
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Il PDQ-39 è un questionario di autovalutazione di 39 voci progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle persone affette da malattia di Parkinson.
Copre 8 domini: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, funzioni cognitive, comunicazione e sonno. |
Le valutazioni saranno condotte al momento della randomizzazione e fungeranno da dati basali.
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Questionario sulla Malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte alla quarta settimana dall'inizio dell'intervento.
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Il PDQ-39 è un questionario di autovalutazione di 39 voci progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle persone con malattia di Parkinson.
Copre 8 domini: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, funzioni cognitive, comunicazione e sonno.
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Le valutazioni saranno condotte alla quarta settimana dall'inizio dell'intervento.
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Questionario sulla Malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte alla quarta settimana dopo la fine dell'intervento, cioè all'ottava settimana dall'inizio dell'intervento.
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Il PDQ-39 è un questionario di autovalutazione di 39 elementi progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle persone affette da malattia di Parkinson.
Copre 8 domini: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, funzioni cognitive, comunicazione e sonno. |
Le valutazioni saranno condotte alla quarta settimana dopo la fine dell'intervento, cioè all'ottava settimana dall'inizio dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yi-Hung Chen, PhD, International Master Program in Integrative Health, College of Chinese Medicine, China Medical University
Pubblicazioni e link utili
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Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Manifestazioni neurologiche
- Parasonnie
- Morbo di Parkinson
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202505079
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