Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mentol dla poprawy ruchu i snu u pacjentów z chorobą Parkinsona

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Taipei Medical University Hospital

Wpływ mentolu na deficyty motoryczne i zaburzenia snu u pacjentów z chorobą Parkinsona

Choroba Parkinsona (PD) to postępujące zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się zarówno objawami motorycznymi, jak i niemotorycznymi, spowodowane degeneracją neuronów wytwarzających dopaminę. Obecnie nie ma na nią lekarstwa. Mentol, naturalny związek aktywujący receptory TRPM8, wykazał korzyści neuroprotekcyjne i poprawę funkcji motorycznych w przedklinicznych modelach PD. U myszy zanurzenie dystalnych kończyn w mentolu poprawiło przeżywalność neuronów dopaminergicznych i wydolność motoryczną. Podobne interwencje oparte na mentolu poprawiły wyniki w modelu udaru oraz w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów po udarze. Niniejsze badanie sprawdza, czy miejscowe stosowanie mentolu może przynieść korzyści terapeutyczne dla osób z PD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) to postępujące zaburzenie neurologiczne, które wpływa zarówno na funkcje motoryczne, jak i pozamotoryczne, z objawami mogącymi znacznie różnić się pod względem nasilenia. Jest spowodowana degeneracją neuronów produkujących dopaminę w istocie czarnej, obszarze mózgu kluczowym dla kontroli ruchu. Charakterystyczne objawy motoryczne PD obejmują drżenie, sztywność, bradykinezję i niestabilność postawy. Oprócz tych zaburzeń motorycznych, wiele osób z PD doświadcza również objawów pozamotorycznych, takich jak zaburzenia snu, które mogą znacząco wpłynąć na ich jakość życia. Niestety, obecnie nie ma lekarstwa na PD.

Mentol, naturalnie występujący związek znajdujący się w olejku eterycznym mięty pieprzowej, wykazano, że aktywuje receptory TRPM8 w neuronach somatosensorycznych. Farmakologiczna aktywacja obwodowych receptorów TRPM8 zwiększa aktywność neuronalną, która następnie jest przekazywana do mózgu.

W poprzednich badaniach przedklinicznych wykorzystaliśmy mysi model PD wywołany toksyną dopaminową i poddaliśmy myszy zanurzeniu kończyny dystalnej w mentolu. Wyniki barwienia immunohistochemicznego wykazały, że zanurzenie kończyny w mentolu zmniejszyło utratę neuronów dopaminergicznych i zwiększyło zawartość dopaminy w prążkowiu myszy. Funkcje motoryczne myszy również uległy poprawie, co wskazało znaczne wydłużenie czasu spędzonego na bieżni rotarod. Oceniliśmy również efekty mentolu w mysim modelu udaru wywołanym przez MCAO. Miejscowe zastosowanie mentolu na łapę złagodziło ostry zawał mózgu i wywołane niedokrwieniem deficyty sensomotoryczne u myszy MCAO.

W naszym ostatnim badaniu klinicznym oceniliśmy efekty rękawiczek i skarpet zawierających mentol u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu. Po czterech tygodniach leczenia pacjenci wykazali poprawę w skali zmodyfikowanej Rankina (mRS) i wskaźniku Barthela (BI), sugerując, że ta interwencja może pomóc w poprawie funkcjonalnego powrotu do zdrowia. Na podstawie tych obiecujących wyników hipotezujemy, że podobne podejście może przynieść korzyści osobom z PD.

Zamierzamy przeprowadzić podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane oceniające skuteczność rękawiczek i skarpet zawierających mentol w leczeniu deficytów motorycznych i zaburzeń snu u pacjentów z PD: Łącznie 80 pacjentów z PD zostanie losowo przydzielonych do następujących grup: (1) rękawiczki i skarpety zawierające mentol (2) placebo. Czas trwania leczenia wyniesie 4 tygodnie, z 4-tygodniowym okresem obserwacji. Wszyscy pacjenci będą oceniani klinicznie podczas randomizacji, po 4 i 8 tygodniach. W ocenie zostaną uwzględnione: Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) I, II, III, Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI), Skala Snu w Chorobie Parkinsona-2 (PDSS-2), Kwestionariusz Choroby Parkinsona (PDQ-39) oraz szczegółowe badanie neurologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wiek od 30 do 80 lat (włącznie);
  2. diagnoza idiopatycznej choroby Parkinsona na podstawie kryteriów Brain Bank Towarzystwa Choroby Parkinsona w Wielkiej Brytanii, postawiona mniej niż 3 lata temu;
  3. stadium 1-3 w skali Hoehn i Yahra, obecnie w trakcie leczenia; doświadczanie zaburzeń snu z wynikiem Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) > 5;
  4. podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Komisję Etyki i datowanego odpowiednio;
  5. brak zmian w lekach na chorobę Parkinsona w ciągu czterech tygodni przed przystąpieniem do tego badania oraz brak zmian dawek w trakcie trwania badania;
  6. możliwość stosowania innych leków, które mogą wpływać na sen, z wyjątkiem tych wyraźnie zabronionych, pod warunkiem że ich dawka była stabilna przez cztery tygodnie przed kwalifikacją i pozostaje niezmieniona w trakcie badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. alergia na mentol;
  2. kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  3. diagnoza wtórnej i atypowej choroby Parkinsona;
  4. pacjenci z chorobami takimi jak mocznica, marskość wątroby, zastoinowa niewydolność serca z obrzękiem płuc, zaburzenia krzepnięcia, padaczka, alkoholizm, nadużywanie narkotyków, lub
  5. uznani przez głównego badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Mentolowa
Uczestnicy w tej grupie będą nosić codziennie przez cztery tygodnie rękawiczki i skarpetki zawierające mentol.
Lek: Rękawiczki i skarpetki mentolowe
Uczestnicy będą nosić rękawiczki i skarpetki zawierające mentol przez pięć minut dziennie, pięć dni w tygodniu, przez okres czterech tygodni.
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy w tej grupie będą nosić codziennie przez cztery tygodnie rękawiczki i skarpetki placebo. Są one identyczne pod względem wyglądu i materiału jak te stosowane w grupie leczonej, ale nie zawierają aktywnego związku mentolu.
Lek: Rękawiczki i skarpetki placebo
Uczestnicy będą nosić rękawiczki i skarpetki z zwykłym balsamem przez pięć minut dziennie, pięć dni w tygodniu, przez okres czterech tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) I, II, III
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane w momencie randomizacji i posłużą jako dane wyjściowe.

UPDRS to narzędzie kliniczne służące do oceny stopnia zaawansowania choroby Parkinsona. Składa się z:

Część I: Funkcje poznawcze, zachowanie i nastrój (objawy poznawcze i psychiatryczne); Część II: Codzienne czynności życiowe (samodzielnie zgłaszane czynności ruchowe); Część III: Badanie ruchowe (objawy ruchowe oceniane przez klinicystę); Łączny wynik Części I, II i III odzwierciedla ogólny stopień zaawansowania choroby.
Oceny będą przeprowadzane w momencie randomizacji i posłużą jako dane wyjściowe.
Zunifikowana skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) I,II,III
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane w czwartym tygodniu od rozpoczęcia interwencji.

UPDRS to narzędzie kliniczne służące do oceny ciężkości choroby Parkinsona. Składa się z:

Część I: Funkcje umysłowe, zachowanie i nastrój (objawy poznawcze i psychiatryczne); Część II: Aktywności dnia codziennego (samodzielnie zgłaszane czynności motoryczne); Część III: Badanie motoryczne (objawy motoryczne oceniane przez klinicystę); Łączny wynik części I, II i III odzwierciedla ogólną ciężkość choroby.
Oceny będą przeprowadzane w czwartym tygodniu od rozpoczęcia interwencji.
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) I, II, III
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzone w czwartym tygodniu po zakończeniu interwencji, czyli w ósmym tygodniu od rozpoczęcia interwencji.

UPDRS to narzędzie kliniczne służące do oceny zaawansowania choroby Parkinsona. Składa się z:

Część I: Funkcje poznawcze, zachowanie i nastrój (objawy poznawcze i psychiatryczne); Część II: Codzienne czynności życiowe (zgłaszane przez pacjenta czynności motoryczne); Część III: Badanie motoryczne (oceniane przez klinicystę objawy motoryczne); Łączny wynik z części I, II i III odzwierciedla ogólne zaawansowanie choroby.
Oceny będą przeprowadzone w czwartym tygodniu po zakończeniu interwencji, czyli w ósmym tygodniu od rozpoczęcia interwencji.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane w momencie randomizacji i posłużą jako dane wyjściowe.
PSQI to kwestionariusz samoopisowy oceniający jakość snu i zaburzenia snu w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się z 19 pozycji w 7 domenach: jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja dzienna.
Oceny będą przeprowadzane w momencie randomizacji i posłużą jako dane wyjściowe.
Pittsburgh Index Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane w czwartym tygodniu od rozpoczęcia interwencji.
PSQI to kwestionariusz samoopisowy oceniający jakość snu i zaburzenia snu w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się z 19 pozycji w 7 domenach: jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja dzienna.
Oceny będą przeprowadzane w czwartym tygodniu od rozpoczęcia interwencji.
Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzone w czwartym tygodniu po zakończeniu interwencji, czyli w ósmym tygodniu od rozpoczęcia interwencji.
PSQI to kwestionariusz samoopisowy oceniający jakość snu i zaburzenia snu w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się z 19 pozycji w 7 domenach: jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcja dzienna.
Oceny będą przeprowadzone w czwartym tygodniu po zakończeniu interwencji, czyli w ósmym tygodniu od rozpoczęcia interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane w momencie randomizacji i będą stanowić dane wyjściowe.
PDSS-2 to samodzielnie wypełniany kwestionariusz zaprojektowany do oceny zaburzeń snu u osób z chorobą Parkinsona. Zawiera 15 pozycji obejmujących różne problemy związane ze snem, takie jak zasypianie, długość snu, nocne objawy ruchowe oraz senność w ciągu dnia.
Oceny będą przeprowadzane w momencie randomizacji i będą stanowić dane wyjściowe.
Skala Snu w Chorobie Parkinsona-2 (PDSS-2)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane w czwartym tygodniu po rozpoczęciu interwencji.
PDSS-2 to narzędzie samoopisowe zaprojektowane do oceny zaburzeń snu u osób z chorobą Parkinsona. Obejmuje 15 punktów dotyczących różnych problemów związanych ze snem, takich jak zasypianie, długość snu, nocne objawy ruchowe oraz senność w ciągu dnia.
Oceny będą przeprowadzane w czwartym tygodniu po rozpoczęciu interwencji.
Skala Snu w Chorobie Parkinsona-2 (PDSS-2)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane w czwartym tygodniu po zakończeniu interwencji, tj. w ósmym tygodniu od rozpoczęcia interwencji.
PDSS-2 to narzędzie w formie samoopisowej, zaprojektowane do oceny zaburzeń snu specyficznie u osób z chorobą Parkinsona. Zawiera 15 pozycji obejmujących różne problemy związane ze snem, takie jak zasypianie, czas trwania snu, nocne objawy motoryczne oraz senność w ciągu dnia.
Oceny będą przeprowadzane w czwartym tygodniu po zakończeniu interwencji, tj. w ósmym tygodniu od rozpoczęcia interwencji.
Kwestionariusz Choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane w momencie randomizacji i posłużą jako dane wyjściowe.
PDQ-39 to 39-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u osób z chorobą Parkinsona. Obejmuje 8 domen: mobilność, czynności życia codziennego, dobrostan emocjonalny, stygmatyzacja, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikacja i sen.
Oceny będą przeprowadzane w momencie randomizacji i posłużą jako dane wyjściowe.
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane w czwartym tygodniu po rozpoczęciu interwencji.
PDQ-39 to kwestionariusz samooceny składający się z 39 pozycji, zaprojektowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u osób z chorobą Parkinsona. Obejmuje 8 obszarów: mobilność, czynności dnia codziennego, dobrostan emocjonalny, piętno, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikację oraz sen.
Oceny będą przeprowadzane w czwartym tygodniu po rozpoczęciu interwencji.
Kwestionariusz Choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane w czwartym tygodniu po zakończeniu interwencji, tj. w ósmym tygodniu od rozpoczęcia interwencji.
PDQ-39 to 39-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u osób z chorobą Parkinsona. Obejmuje 8 dziedzin: mobilność, czynności życia codziennego, dobrostan emocjonalny, stygmatyzację, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikację i sen.
Oceny będą przeprowadzane w czwartym tygodniu po zakończeniu interwencji, tj. w ósmym tygodniu od rozpoczęcia interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Współpracownicy

China Medical University, Taiwan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yi-Hung Chen, PhD, International Master Program in Integrative Health, College of Chinese Medicine, China Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N202505079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane, w tym dokumenty papierowe i elektroniczne, zostaną zniszczone po dwóch latach od zakończenia badania. Dane uzyskane z badania, jeśli zostaną zdigitalizowane, będą przechowywane na komputerze badacza w biurze szpitalnym i zabezpieczone hasłem. Dane zapisane w formie pisemnej będą przechowywane w zamkniętej szufladzie w biurze badacza i przechowywane oddzielnie od formularza zgody uczestnika. Dane będą przechowywane przez pięć lat po zakończeniu badania, po czym dane cyfrowe zostaną usunięte z komputera, a dane pisemne zostaną zniszczone za pomocą niszczarki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj