Preventivní-studie-PD
PREVENTION-IN-PD - Vývoj studie multidoménové intervence životního stylu pro prodromální a klinickou Parkinsonovu nemoc
Cílem této klinické studie (studie proveditelnosti) je zjistit, zda multimodální program zaměřený na životní styl může zlepšit dodržování doporučených změn životního stylu u lidí s poruchou chování v REM spánku (RBD) nebo Parkinsonovou nemocí (PD).
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je, zda jedinci s RBD nebo PD mohou dodržovat kombinovaný program zaměřený na životní styl po dobu šesti měsíců. Účastníci se zúčastní šestiměsíčního intervenčního programu, který zahrnuje: fyzický trénink, poradenství ohledně středomořské stravy, poradenství ohledně spánku a kognitivní trénink.
Program bude podporován psychoedukací, tréninkem dovedností a personalizací, aby byl praktický a motivující.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova choroba (PD) se celosvětově stává běžnější, ale stále neexistují žádné léčebné postupy, které by mohly onemocnění zpomalit nebo zastavit. Změny životního stylu, jako je více fyzické aktivity, zdravá strava, kvalitní spánek a mentální trénink, mohou pomoci zpomalit progresi onemocnění. Lidé však často obtížně dodržují několik změn životního stylu najednou a dosud žádná studie neověřila, jak dobře to funguje u Parkinsonovy choroby.
Studie PREVENTION-IN-PD otestuje nový program životního stylu pro osoby s PD a osoby s poruchou chování v REM spánku (RBD, s rizikem rozvoje Parkinsonovy choroby) v Německu. Po dobu šesti měsíců budou účastníci podporováni ve čtyřech oblastech: cvičení, středomořská strava, spánkové návyky a kognitivní trénink. Program je navržen tak, aby byl praktický, personalizovaný a motivující.
Hlavním cílem je zjistit, zda osoby s PD a RBD mohou tyto změny životního stylu dlouhodobě dodržovat. Studie se také zaměří na potenciální časné účinky na příznaky, kvalitu života a celkové zdraví. Pokud bude úspěšný, tento projekt bude prvním krokem k tomu, aby se programy životního stylu staly důležitou součástí péče o Parkinsonovu chorobu v Německu a dalších zemích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci: schopnost poskytnout informovaný souhlas; věk 30–85 let
- Skupina RBD: polysomnograficky prokázaná diagnóza izolované poruchy chování v REM spánku (iRBD)
- Skupina PD: časné až středně pokročilé stadium onemocnění (Hoehn & Yahr stádium 1–2,5), diagnóza podle diagnostických kritérií Movement Disorder Society pro klinickou Parkinsonovu chorobu
- Souhlas s účastí na skupinových sezeních a online setkáních
Kritéria pro vyloučení:
- demence (Mini Mental Score, MMSE < 19 bodů) (MMSE je zde zvoleno speciálně, aby se zabránilo příliš častému opakování MoCA, které je použito jako výstupní parametr intervenční studie)
- fyzická neschopnost provádět cvičební trénink nebo jiné tréninky dle posouzení lékařem
- manifestní (těžká) deprese (Beckův depresní inventář, BDI-II > 29 bodů)
- účast v jiných intervenčních studiích
- další závažná onemocnění centrálního nervového systému
- Plánovaná změna medikace v následujících 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multidoménový zásah do životního stylu
Multidoménová zásah do životního stylu zahrnující fyzický a kognitivní trénink, poradenství ohledně spánku a výživy
|
Lifestyle intervention including physical and cognitive training, nutritional and sleep counseling
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: Od zápisu do konce zásahu po 6 měsících.
|
Dodržování multimodalního programu zásahů do životního stylu je objektivně zaznamenáno jako primární výsledkový parametr (účast na plánovaných tréninkových sezeních v %).
Kromě toho je zaznamenáváno subjektivní dodržování (hodnocení implementace opatření životního stylu v každodenním životě pomocí Likertovy škály). |
Od zápisu do konce zásahu po 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D538-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .