Estudo-de-Prevenção-na-DP
PREVENTION-IN-PD - Desenvolvimento de um Estudo de Intervenção Multidomínio de Estilo de Vida para a Doença de Parkinson Prodrómica e Clínica
O objetivo deste ensaio clínico (estudo de viabilidade) é descobrir se um programa de estilo de vida multimodal pode melhorar a adesão às mudanças de estilo de vida recomendadas em pessoas com Distúrbio Comportamental do Sono REM (DCSR) ou doença de Parkinson (DP).
A principal questão que pretende responder é se indivíduos com DCSR ou DP podem seguir um programa de estilo de vida combinado durante seis meses. Os participantes irão participar num programa de intervenção de seis meses que inclui: Treino físico, aconselhamento sobre dieta mediterrânica, aconselhamento sobre sono e treino cognitivo.
O programa será apoiado por psicoeducação, treino de competências e personalização para torná-lo prático e motivador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) está a tornar-se mais comum em todo o mundo, mas ainda não existem tratamentos que possam retardar ou parar a doença. Alterações no estilo de vida, como mais atividade física, uma dieta saudável, um bom sono e treino mental, podem ajudar a retardar a progressão da doença. No entanto, muitas vezes é difícil para as pessoas seguirem várias alterações no estilo de vida ao mesmo tempo, e nenhum estudo testou ainda o quão bem isto funciona na doença de Parkinson.
O estudo PREVENTION-IN-PD testará um novo programa de estilo de vida para pessoas com DP e pessoas com Distúrbio Comportamental do Sono REM (DCSR, em risco de desenvolver doença de Parkinson) na Alemanha. Ao longo de seis meses, os participantes receberão apoio em quatro áreas: exercício, dieta mediterrânica, hábitos de sono e treino cognitivo. O programa foi concebido para ser prático, personalizado e motivador.
O principal objetivo é ver se as pessoas com DP e DCSR conseguem manter estas alterações no estilo de vida ao longo do tempo. O estudo também analisará potenciais efeitos precoces nos sintomas, na qualidade de vida e na saúde geral. Se for bem-sucedido, este projeto será o primeiro passo para tornar os programas de estilo de vida uma parte importante dos cuidados com a doença de Parkinson na Alemanha e além.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os participantes: capacidade de prestar consentimento informado; idade 30-85
- Grupo RBD: diagnóstico de perturbação comportamental do sono REM isolada (iRBD) comprovado por polissonografia
- Grupo DP: doença precoce a moderada (estádio Hoehn & Yahr 1-2.5), diagnóstico de acordo com os critérios de diagnóstico da Sociedade de Distúrbios do Movimento para a Doença de Parkinson clínica
- Acordo em participar em sessões de grupo e reuniões online
Critérios de Exclusão:
- Demência (Mini Exame do Estado Mental, MEEM < 19 pontos) (o MEEM é especificamente escolhido aqui para evitar repetições demasiado frequentes do MoCA, que é utilizado como parâmetro de resultado para o ensaio de intervenção)
- Incapacidade física para realizar treino de exercício ou outros treinos, conforme avaliado por um médico
- Depressão manifesta (grave) (Inventário de Depressão de Beck, BDI-II > 29 pontos)
- Participação noutros ensaios de intervenção
- Outras doenças significativas do sistema nervoso central
- Alteração planeada da medicação nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de estilo de vida multidomínio
Intervenção de estilo de vida multidomínio que inclui treino físico e cognitivo, aconselhamento sobre sono e nutrição
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Intervenção no estilo de vida incluindo treino físico e cognitivo, aconselhamento nutricional e de sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção após 6 meses.
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A adesão ao programa multimodal de intervenção no estilo de vida é registada objetivamente como o parâmetro de resultado primário (participação nas sessões de treino planeadas em %).
Além disso, é registada a adesão subjetiva (avaliação da implementação de medidas de estilo de vida no dia a dia através de uma escala de Likert).
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Desde a inscrição até ao final da intervenção após 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D538-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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