Prævention-i-PD-Studiet
PREVENTION-IN-PD - Udvikling af et Multidomæne Livsstilsinterventionsstudie for Prodromal og Klinisk Parkinsons Sygdom
Formålet med denne kliniske undersøgelse (gennemførlighedsundersøgelse) er at undersøge, om et multimodal livsstilsprogram kan forbedre overholdelsen af anbefalede livsstilsændringer hos personer med REM-søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) eller Parkinsons sygdom (PD).
Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er om individer med RBD eller PD kan følge et kombineret livsstilsprogram over seks måneder. Deltagerne vil deltage i et seks måneders interventionsprogram, der inkluderer: Fysisk træning, rådgivning om middelhavskost, søvnrådgivning og kognitiv træning.
Programmet vil blive understøttet af psykoedukation, færdighedstræning og personlig tilpasning for at gøre det praktisk og motiverende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) bliver mere almindelig over hele verden, men der er stadig ingen behandlinger, der kan bremse eller stoppe sygdommen. Livsstilsændringer som mere fysisk aktivitet, en sund kost, god søvn og mental træning kan måske hjælpe med at bremse sygdommens udvikling. Det er dog ofte svært for mennesker at følge flere livsstilsændringer på samme tid, og ingen undersøgelse har endnu testet, hvor godt dette virker ved Parkinsons.
PREVENTION-IN-PD-studiet vil teste et nyt livsstilsprogram for mennesker med PD og mennesker med REM-søvnadfærdsforstyrrelse (RBD, i risiko for at udvikle Parkinsons sygdom) i Tyskland. Over seks måneder vil deltagerne modtage støtte inden for fire områder: motion, middelhavskost, søvnvaner og kognitiv træning. Programmet er designet til at være praktisk, personligt tilpasset og motiverende.
Det primære mål er at se, om mennesker med PD og RBD kan fastholde disse livsstilsændringer over tid. Studiet vil også se på potentielle tidlige effekter på symptomer, livskvalitet og generel sundhed. Hvis det lykkes, vil dette projekt være det første skridt mod at gøre livsstilsprogrammer til en vigtig del af Parkinsons pleje i Tyskland og ud over.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere: evne til at give informeret samtykke; alder 30-85
- RBD-gruppe: polysomnografisk verificeret diagnose af isoleret REM-søvnadfærdsforstyrrelse (iRBD)
- PD-gruppe: tidlig til moderat sygdom (Hoehn & Yahr-stadie 1-2,5), diagnose i henhold til Movement Disorder Society's diagnostiske kriterier for klinisk Parkinsons sygdom
- Samtykke til at deltage i gruppesessioner og online-møder
Eksklusionskriterier:
- demens (Mini Mental Score, MMSE < 19 point) (MMSE er specifikt valgt her for at undgå for hyppige gentagelser af MoCA, som bruges som en udfaldsparameter for interventionsforsøget)
- fysisk uevne til at udføre motionstræning eller anden træning som vurderet af en læge
- manifest (svær) depression (Beck Depression Inventory, BDI-II > 29 point)
- deltagelse i andre interventionsforsøg
- andre væsentlige sygdomme i centralnervesystemet
- Planlagt ændring af medicin inden for de følgende 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multidomæne livsstilsintervention
Multidomæne livsstilsintervention inklusive fysisk og kognitiv træning, søvn- og ernæringsrådgivning
|
Livsstilsintervention inklusive fysisk og kognitiv træning, ernærings- og søvnvejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 6 måneder.
|
Overholdelse af det multimodale livsstilsinterventionsprogram registreres objektivt som den primære udfaldsvariabel (deltagelse i de planlagte træningssessioner i %).
Derudover registreres subjektiv overholdelse (vurdering af implementeringen af livsstilstiltag i hverdagen ved hjælp af en Likert-skala).
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D538-25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .