Prevention-in-PD-Study
PREVENTION-IN-PD - Monialaisen Elämäntapaintervention Tutkimuksen Kehittäminen Prodromaaliseen ja Kliiniseen Parkinsonin Tautiin
Tämän kliinisen tutkimuksen (toteutettavuustutkimuksen) tavoitteena on selvittää, voiko monimuotoinen elämäntapatyöohjelma parantaa suositeltujen elämäntapamuutosten noudattamista ihmisillä, joilla on REM-unen käytöshäiriö (RBD) tai Parkinsonin tauti (PD).
Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on, voivatko RBD- tai PD-potilaat seurata kuuden kuukauden yhdistettyä elämäntapamuutosohjelmaa. Osallistujat osallistuvat kuuden kuukauden interventio-ohjelmaan, joka sisältää: fyysistä harjoittelua, Välimeren ruokavalion neuvontaa, unineuvontaa ja kognitiivista harjoittelua.
Ohjelmaa tuetaan psykokasvatuksella, taitojen harjoittelulla ja personoinnilla tehdäkseen siitä käytännöllisen ja motivoivan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on yleistymässä maailmanlaajuisesti, mutta edelleen ei ole olemassa hoitoja, jotka voisivat hidastaa tai pysäyttää taudin etenemistä. Elämäntapamuutokset, kuten lisääntynyt fyysinen aktiivisuus, terveellinen ruokavalio, hyvä uni ja henkinen harjoittelu, voivat auttaa hidastamaan taudin etenemistä. Useiden elämäntapamuutosten noudattaminen samanaikaisesti on kuitenkin usein vaikeaa ihmisille, eikä yksikään tutkimus ole vielä testannut, kuinka hyvin tämä toimii Parkinsonin taudissa.
PREVENTION-IN-PD -tutkimus testaa uutta elämäntapaa koskevaa ohjelmaa Parkinsonin tautia sairastaville ja REM-unen käyttäytymishäiriötä (RBD) sairastaville (riskissä Parkinsonin taudin kehittymiselle) Saksassa. Kuuden kuukauden ajan osallistujat saavat tukea neljällä alueella: liikunta, välimeren ruokavalio, unirutiinit ja kognitiivinen harjoittelu. Ohjelma on suunniteltu käytännölliseksi, henkilökohtaiseksi ja motivoivaksi.
Päätavoitteena on selvittää, pystyvätkö Parkinsonin tautia ja RBD:tä sairastavat henkilöt noudattamaan näitä elämäntapamuutoksia ajan myötä. Tutkimus tarkastelee myös mahdollisia varhaisia vaikutuksia oireisiin, elämänlaatuun ja yleiseen terveyteen. Jos tutkimus onnistuu, tämä projekti on ensimmäinen askel kohti elämäntapojen ohjelmien tekemistä tärkeäksi osaksi Parkinsonin taudin hoitoa Saksassa ja sen ulkopuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kaikki osallistujat: kyky antaa tietoon perustuva suostumus; ikä 30–85 vuotta
- RBD-ryhmä: polysomnografialla todistettu eristetyn unen REM-vaiheen käyttäytymishäiriön (iRBD) diagnoosi
- PD-ryhmä: varhainen tai kohtalainen tautivaihe (Hoehn & Yahr -asteikko 1–2,5), diagnoosi Movement Disorder Society -järjestön kliinisen Parkinsonin taudin diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Suostumus osallistua ryhmätapaamisiin ja verkkokokouksiin
Poissulkemiskriteerit:
- dementia (Mini Mental Score, MMSE < 19 pistettä) (MMSE on valittu tässä erityisesti välttääkseen liian useita MoCA-testin toistoja, jota käytetään interventiotutkimuksen lopputulosparametrina)
- fyysinen kyvyttömyys suorittaa liikuntaharjoittelua tai muita koulutuksia lääkärin arvion mukaan
- ilmeinen (vaikea) masennus (Beckin masennusasteikko, BDI-II > 29 pistettä)
- osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- muut merkittävät keskushermoston sairaudet
- Suunniteltu lääkityksen muutos seuraavan 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monialainen elämäntapainterventio
Monialainen elämäntapainterventio, joka sisältää fyysistä ja kognitiivista harjoittelua, unen ja ravitsemuksen ohjausta
|
Elämäntapainterventio, joka sisältää fyysistä ja kognitiivista harjoittelua, ravitsemus- ja unineuvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noudattaminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen 6 kuukauden interventiopäättymiseen saakka.
|
Monimuotoisen elämäntapaintervention ohjelmaan sitoutuminen tallennetaan objektiivisesti ensisijaiseksi tulosparametrikseen (osallistuminen suunniteltuihin harjoitusistuntoihin prosentteina).
Lisäksi subjektiivinen sitoutuminen tallennetaan (elämäntapatoimenpiteiden toteuttamisen arviointi arjessa Likert-asteikolla).
|
Rekrytoinnista alkaen 6 kuukauden interventiopäättymiseen saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D538-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .