Prävention-in-PD-Studie
PREVENTION-IN-PD - Entwicklung einer multidisziplinären Lebensstilinterventionsstudie für prodromale und klinische Parkinson-Krankheit
Das Ziel dieser klinischen Studie (Machbarkeitsstudie) ist zu erfahren, ob ein multimodales Lebensstilprogramm die Einhaltung empfohlener Lebensstiländerungen bei Menschen mit REM-Schlafverhaltensstörung (RBD) oder Parkinson-Krankheit (PD) verbessern kann.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob Personen mit RBD oder PD ein kombiniertes Lebensstilprogramm über sechs Monate hinweg befolgen können. Die Teilnehmer werden an einem sechsmonatigen Interventionsprogramm teilnehmen, das umfasst: körperliches Training, Beratung zur mediterranen Ernährung, Schlafberatung und kognitives Training.
Das Programm wird durch Psychoedukation, Fertigkeitentraining und Personalisierung unterstützt, um es praktisch und motivierend zu gestalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) wird weltweit immer häufiger, aber es gibt immer noch keine Behandlungen, die den Krankheitsverlauf verlangsamen oder stoppen können. Lebensstiländerungen wie mehr körperliche Aktivität, eine gesunde Ernährung, guter Schlaf und mentales Training können dazu beitragen, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Es ist jedoch oft schwierig für Menschen, mehrere Lebensstiländerungen gleichzeitig umzusetzen, und bisher hat keine Studie untersucht, wie gut dies bei Parkinson funktioniert.
Die PREVENTION-IN-PD-Studie wird ein neues Lebensstilprogramm für Menschen mit PD und Menschen mit REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD, die ein Risiko für die Entwicklung der Parkinson-Krankheit haben) in Deutschland testen. Über sechs Monate hinweg erhalten die Teilnehmer Unterstützung in vier Bereichen: Bewegung, mediterrane Ernährung, Schlafgewohnheiten und kognitives Training. Das Programm ist darauf ausgelegt, praktisch, personalisiert und motivierend zu sein.
Das Hauptziel ist zu sehen, ob Menschen mit PD und RBD diese Lebensstiländerungen über einen längeren Zeitraum einhalten können. Die Studie wird auch mögliche frühe Auswirkungen auf Symptome, Lebensqualität und allgemeine Gesundheit untersuchen. Wenn erfolgreich, wird dieses Projekt der erste Schritt sein, um Lebensstilprogramme zu einem wichtigen Bestandteil der Parkinson-Versorgung in Deutschland und darüber hinaus zu machen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer: Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung; Alter 30-85
- RBD-Gruppe: polysomnographisch nachgewiesene Diagnose einer isolierten REM-Schlaf-Verhaltensstörung (iRBD)
- PD-Gruppe: Frühes bis mittleres Krankheitsstadium (Hoehn & Yahr Stadium 1-2,5), Diagnose gemäß den diagnostischen Kriterien der Movement Disorder Society für klinische Parkinson-Krankheit
- Bereitschaft zur Teilnahme an Gruppensitzungen und Online-Meetings
Ausschlusskriterien:
- Demenz (Mini-Mental-Status-Test, MMSE < 19 Punkte) (MMSE wird hier speziell gewählt, um zu häufige Wiederholungen des MoCA zu vermeiden, der als Ergebnisparameter für die Interventionsstudie verwendet wird)
- Körperliche Unfähigkeit zur Durchführung von Bewegungstraining oder anderen Trainings, wie von einem Arzt beurteilt
- Manifeste (schwere) Depression (Beck-Depressions-Inventar, BDI-II > 29 Punkte)
- Teilnahme an anderen Interventionsstudien
- Andere signifikante Erkrankungen des Zentralnervensystems
- Geplante Medikationsänderung innerhalb der nächsten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multidomänen-Lebensstilintervention
Multidomain-Lebensstilintervention mit körperlichem und kognitivem Training, Schlaf- und Ernährungsberatung
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Lebensstilintervention einschließlich körperlichem und kognitivem Training, Ernährungs- und Schlafberatung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhärenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten.
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Die Einhaltung des multimodalen Lebensstil-Interventionsprogramms wird objektiv als primärer Ergebnisparameter erfasst (Teilnahme an den geplanten Trainingseinheiten in %).
Zusätzlich wird die subjektive Einhaltung erfasst (Bewertung der Umsetzung der Lebensstilmaßnahmen im Alltag mithilfe einer Likert-Skala).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D538-25
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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