Badanie-Profilaktyki-w-Chorobie-Parkinsona
PREVENTION-IN-PD - Opracowanie badania multidomenowej interwencji stylu życia dla choroby Parkinsona w fazie prodromalnej i klinicznej
Celem tego badania klinicznego (badania wykonalności) jest sprawdzenie, czy multimodalny program dotyczący stylu życia może poprawić przestrzeganie zalecanych zmian stylu życia u osób z zaburzeniem zachowania w fazie REM snu (RBD) lub chorobą Parkinsona (PD).
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy osoby z RBD lub PD mogą przestrzegać połączonego programu dotyczącego stylu życia przez sześć miesięcy. Uczestnicy wezmą udział w sześciomiesięcznym programie interwencyjnym, który obejmuje: trening fizyczny, poradnictwo dotyczące diety śródziemnomorskiej, poradnictwo dotyczące snu i trening poznawczy.
Program będzie wspierany psychoedukacją, treningiem umiejętności i personalizacją, aby był praktyczny i motywujący.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) staje się coraz bardziej powszechna na całym świecie, ale nadal nie ma leczenia, które mogłoby spowolnić lub zatrzymać chorobę. Zmiany w stylu życia, takie jak zwiększona aktywność fizyczna, zdrowa dieta, dobry sen i trening umysłowy, mogą pomóc spowolnić postęp choroby. Jednak często trudno jest ludziom wprowadzić kilka zmian w stylu życia jednocześnie, a żadne badanie nie przetestowało jeszcze, jak dobrze to działa w przypadku choroby Parkinsona.
Badanie PREVENTION-IN-PD przetestuje nowy program dotyczący stylu życia dla osób z PD oraz osób z zaburzeniem zachowania podczas snu REM (RBD, zagrożonych rozwojem choroby Parkinsona) w Niemczech. Przez sześć miesięcy uczestnicy otrzymają wsparcie w czterech obszarach: ćwiczenia, dieta śródziemnomorska, nawyki związane ze snem i trening poznawczy. Program został zaprojektowany tak, aby był praktyczny, spersonalizowany i motywujący.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy osoby z PD i RBD mogą utrzymać te zmiany w stylu życia w czasie. Badanie przyjrzy się również potencjalnym wczesnym efektom na objawy, jakość życia i ogólny stan zdrowia. Jeśli się powiedzie, ten projekt będzie pierwszym krokiem w kierunku uczynienia programów dotyczących stylu życia ważną częścią opieki nad chorobą Parkinsona w Niemczech i poza nimi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy uczestnicy: zdolność do wyrażenia świadomej zgody; wiek 30-85
- Grupa RBD: polisomnograficznie potwierdzone rozpoznanie izolowanego zaburzenia zachowania w czasie snu REM (iRBD)
- Grupa PD: wczesne do umiarkowane stadium choroby (stadium Hoehn & Yahr 1-2,5), rozpoznanie zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych dla klinicznej choroby Parkinsona
- Zgoda na udział w sesjach grupowych i spotkaniach online
Kryteria wyłączenia:
- otępienie (Mini Mental Score, MMSE < 19 punktów) (MMSE jest tutaj wybrane specjalnie, aby uniknąć zbyt częstych powtórzeń testu MoCA, który jest używany jako parametr wynikowy w badaniu interwencyjnym)
- fizyczna niezdolność do wykonywania treningu ćwiczeniowego lub innych treningów w ocenie lekarza
- jawna (ciężka) depresja (Inwentarz Depresji Becka, BDI-II > 29 punktów)
- udział w innych badaniach interwencyjnych
- inne istotne choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Planowana zmiana leczenia w ciągu następnych 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielodziedzinowa interwencja stylu życia
Wielodomenowa interwencja stylu życia obejmująca trening fizyczny i poznawczy, poradnictwo dotyczące snu i żywienia
|
Interwencja dotycząca stylu życia obejmująca trening fizyczny i poznawczy, poradnictwo żywieniowe oraz dotyczące snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 6 miesiącach.
|
Przestrzeganie wielomodalnego programu interwencji dotyczącej stylu życia jest obiektywnie rejestrowane jako główny parametr wynikowy (uczestnictwo w zaplanowanych sesjach treningowych w %).
Dodatkowo rejestrowane jest subiektywne przestrzeganie (ocena wdrożenia działań dotyczących stylu życia w życiu codziennym przy użyciu skali Likerta).
|
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D538-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .