Studio-Prevenzione-nella-Malattia-di-Parkinson
PREVENTION-IN-PD - Sviluppo di uno Studio di Intervento sullo Stile di Vita Multidominio per la Malattia di Parkinson Prodromica e Clinica
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica (studio di fattibilità) è capire se un programma multimodale di stile di vita può migliorare l'aderenza ai cambiamenti dello stile di vita raccomandati nelle persone con disturbo comportamentale del sonno REM (RBD) o malattia di Parkinson (PD).
La domanda principale a cui mira a rispondere è se le persone con RBD o PD possono seguire un programma combinato di stile di vita per sei mesi. I partecipanti prenderanno parte a un programma di intervento di sei mesi che include: allenamento fisico, consulenza sulla dieta mediterranea, consulenza sul sonno e allenamento cognitivo.
Il programma sarà supportato da psicoeducazione, formazione di competenze e personalizzazione per renderlo pratico e motivante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (PD) sta diventando più comune in tutto il mondo, ma non ci sono ancora trattamenti in grado di rallentare o fermare la malattia. Cambiamenti nello stile di vita come una maggiore attività fisica, una dieta sana, un buon sonno e un allenamento mentale possono aiutare a rallentare la progressione della malattia. Tuttavia, è spesso difficile per le persone seguire diversi cambiamenti nello stile di vita contemporaneamente, e nessuno studio ha ancora testato quanto bene questo funzioni nel Parkinson.
Lo studio PREVENTION-IN-PD testerà un nuovo programma di stile di vita per persone con PD e persone con Disturbo Comportamentale del Sonno REM (RBD, a rischio di sviluppare la malattia di Parkinson) in Germania. Nel corso di sei mesi, i partecipanti riceveranno supporto in quattro aree: esercizio fisico, dieta mediterranea, abitudini del sonno e allenamento cognitivo. Il programma è progettato per essere pratico, personalizzato e motivante.
L'obiettivo principale è vedere se le persone con PD e RBD possono aderire a questi cambiamenti nello stile di vita nel tempo. Lo studio esaminerà anche i potenziali effetti precoci sui sintomi, la qualità della vita e la salute generale. Se avrà successo, questo progetto sarà il primo passo verso il rendere i programmi di stile di vita una parte importante della cura del Parkinson in Germania e oltre.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i partecipanti: capacità di fornire il consenso informato; età 30-85
- Gruppo RBD: diagnosi di disturbo comportamentale del sonno REM isolato (iRBD) confermata polisonnograficamente
- Gruppo PD: malattia da lieve a moderata (stadio Hoehn & Yahr 1-2,5), diagnosi secondo i criteri diagnostici della Movement Disorder Society per la malattia di Parkinson clinica
- Accordo a partecipare a sessioni di gruppo e riunioni online
Criteri di esclusione:
- demenza (Mini Mental Score, MMSE < 19 punti) (l'MMSE è specificamente scelto qui per evitare ripetizioni troppo frequenti del MoCA, che viene utilizzato come parametro di risultato per lo studio interventistico)
- incapacità fisica di svolgere l'allenamento fisico o altri allenamenti come giudicato da un medico
- depressione manifesta (grave) (Beck Depression Inventory, BDI-II > 29 punti)
- partecipazione ad altri studi interventistici
- altre malattie significative del sistema nervoso centrale
- Cambio pianificato della terapia farmacologica nei successivi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento sullo stile di vita multidominio
Intervento multidominio sullo stile di vita che include allenamento fisico e cognitivo, consulenza sul sonno e sulla nutrizione
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Intervento sullo stile di vita che include allenamento fisico e cognitivo, consulenza nutrizionale e sul sonno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento dopo 6 mesi.
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L'aderenza al programma di intervento sullo stile di vita multimodale è registrata oggettivamente come parametro di esito primario (partecipazione alle sessioni di formazione previste in %).
Inoltre, viene registrata l'aderenza soggettiva (valutazione dell'attuazione delle misure sullo stile di vita nella vita quotidiana utilizzando una scala Likert).
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento dopo 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D538-25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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