Estudio-de-Prevención-en-PD
PREVENTION-IN-PD - Desarrollo de un Estudio de Intervención de Estilo de Vida Multidominio para la Enfermedad de Parkinson Prodrómica y Clínica
El objetivo de este ensayo clínico (estudio de viabilidad) es averiguar si un programa multimodal de estilo de vida puede mejorar la adherencia a los cambios de estilo de vida recomendados en personas con trastorno de conducta del sueño REM (TCSR) o enfermedad de Parkinson (EP).
La principal pregunta que pretende responder es si las personas con TCSR o EP pueden seguir un programa combinado de estilo de vida durante seis meses. Los participantes tomarán parte en un programa de intervención de seis meses que incluye: entrenamiento físico, asesoramiento sobre dieta mediterránea, asesoramiento sobre el sueño y entrenamiento cognitivo.
El programa estará respaldado por psicoeducación, entrenamiento de habilidades y personalización para hacerlo práctico y motivador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) se está volviendo más común en todo el mundo, pero aún no existen tratamientos que puedan ralentizar o detener la enfermedad. Los cambios en el estilo de vida, como una mayor actividad física, una dieta saludable, un buen sueño y el entrenamiento mental, pueden ayudar a ralentizar la progresión de la enfermedad. Sin embargo, a menudo es difícil para las personas seguir varios cambios en el estilo de vida al mismo tiempo, y ningún estudio ha probado aún qué tan bien funciona esto en el Parkinson.
El estudio PREVENTION-IN-PD probará un nuevo programa de estilo de vida para personas con EP y personas con Trastorno de Conducta del Sueño REM (RBD, con riesgo de desarrollar enfermedad de Parkinson) en Alemania. Durante seis meses, los participantes recibirán apoyo en cuatro áreas: ejercicio, dieta mediterránea, hábitos de sueño y entrenamiento cognitivo. El programa está diseñado para ser práctico, personalizado y motivador.
El objetivo principal es ver si las personas con EP y RBD pueden mantener estos cambios en el estilo de vida a lo largo del tiempo. El estudio también examinará los posibles efectos tempranos sobre los síntomas, la calidad de vida y la salud en general. Si tiene éxito, este proyecto será el primer paso para que los programas de estilo de vida sean una parte importante de la atención del Parkinson en Alemania y más allá.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes: capacidad para dar consentimiento informado; edad 30-85
- Grupo RBD: diagnóstico de trastorno de conducta del sueño REM aislado (iRBD) confirmado por polisomnografía
- Grupo PD: enfermedad de temprana a moderada (estadio Hoehn & Yahr 1-2,5), diagnóstico según los criterios diagnósticos de la Sociedad de Trastornos del Movimiento para la enfermedad de Parkinson clínica
- Acuerdo para participar en sesiones grupales y reuniones en línea
Criterios de exclusión:
- Demencia (Puntuación Mini Mental, MMSE < 19 puntos) (el MMSE se elige específicamente aquí para evitar repeticiones demasiado frecuentes del MoCA, que se utiliza como parámetro de resultado para el ensayo de intervención)
- Incapacidad física para realizar entrenamiento de ejercicio u otros entrenamientos según criterio médico
- Depresión manifiesta (grave) (Inventario de Depresión de Beck, BDI-II > 29 puntos)
- Participación en otros ensayos de intervención
- Otras enfermedades significativas del sistema nervioso central
- Cambio planificado en la medicación dentro de los siguientes 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de estilo de vida multidominio
Intervención de estilo de vida multidominio que incluye entrenamiento físico y cognitivo, asesoramiento sobre sueño y nutrición
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Intervención en el estilo de vida que incluye entrenamiento físico y cognitivo, asesoramiento nutricional y sobre el sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención tras 6 meses.
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La adherencia al programa de intervención multimodal de estilo de vida se registra objetivamente como el parámetro de resultado principal (participación en las sesiones de entrenamiento planificadas en %).
Además, se registra la adherencia subjetiva (evaluación de la implementación de las medidas de estilo de vida en la vida cotidiana mediante una escala Likert).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención tras 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D538-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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