Přesnost fixace maxily pomocí individuálních destiček pouze na nosním pilíři pomocí minimálně invazivního přístupu versus individuálních destiček na nosním a jařmovém pilíři pomocí konvenčního přístupu v ortognátních operacích
16. prosince 2025 aktualizováno: Mahmoud Hamid Khorshed, Cairo University
Přesnost fixace maxily pomocí individuálních destiček pouze na nosním pilíři minimálně invazivním přístupem versus individuálních destiček na nosním a zygomatickém pilíři konvenčním přístupem v ortognátních operacích: randomizovaná kontrolovaná studie.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit přesnost fixace maxily pomocí individuálních destiček pouze na nosním pilíři prostřednictvím minimálně invazivního přístupu ve srovnání s použitím individuálních destiček na nosním a jařmovém pilíři prostřednictvím konvenčního přístupu. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
• Je minimálně invazivní přístup přesný a stabilní? Výzkumníci porovnají minimálně invazivní techniku s tradiční technikou fixace kosti maxily, aby zjistili, zda je stejně přesná a stabilní.
Účastníci budou:
- Podstoupit chirurgický zákrok
- Následné kontroly týdně po dobu jednoho měsíce a poté měsíčně po dalších 5 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud H Khorshed, MSc
- Telefonní číslo: 00201002007644
- E-mail: mahmoud.khorshed@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dentofaciální disharmonií a nesprávným postavením vyžadujícím bimaxilární ortognatické operace.
- Pacienti bez známek nebo příznaků aktivních TMD (temporomandibulárních poruch).
- Vysokomotivovaní pacienti.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti, kteří odmítli být zařazeni do výzkumu.
- Pacienti se systémovými onemocněními, která by mohla bránit normálnímu hojení nebo činit pacienta nevhodným pro celkovou anestezii.
- Pacienti s intraoséálními lézemi nebo infekcemi, které by mohly zpomalit hojení osteotomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervence
Fixace maxily pomocí individuálních destiček pouze na nosním pilíři minimálně invazivním přístupem.
|
3D tištěné pacienty specifické individuální dlahy pro minimálně invazivní fixaci maxily na nosním pilíři
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrola
Fixace maxily pomocí individuálních destiček na nosních a lícních opěrách prostřednictvím konvenčního vestibulárního přístupu.
|
3D tištěné individuální destičky fixující maxilu na nosních a zygomatických pilířích pomocí konvenčního vestibulárního přístupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost fixace maxily na CT ve srovnání s předoperačním plánem hodnocená superpozicí předoperačních a bezprostředně pooperačních snímků.
Časové okno: od předoperačního plánu do bezprostředně pooperačního (1 týden)
|
lineární měření rozdílu mezi oběma skeny po superpozici
|
od předoperačního plánu do bezprostředně pooperačního (1 týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita fixace maxily superpozicí předoperačních a 6měsíčních pooperačních CT snímků
Časové okno: od zápisu do 6 měsíců po operaci
|
lineární měření rozdílu mezi oběma skeny po superpozici
|
od zápisu do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Omfs 3-3-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .