Precisión de la fijación maxilar mediante placas personalizadas únicamente en el contrafuerte nasal mediante abordaje mínimamente invasivo frente a placas personalizadas en los contrafuertes nasal y cigomático mediante abordaje convencional en cirugías ortognáticas
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Mahmoud Hamid Khorshed, Cairo University
Precisión de la Fijación Maxilar Utilizando Placas Personalizadas Solo en el Contrafuerte Nasal Mediante un Enfoque Mínimamente Invasivo Versus Placas Personalizadas en los Contrafuertes Nasal y Cigomático Mediante un Enfoque Convencional en Cirugías Ortognáticas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la precisión de la fijación maxilar mediante placas personalizadas únicamente en el pilar nasal mediante un abordaje mínimamente invasivo, frente al uso de placas personalizadas en los pilares nasal y cigomático mediante un abordaje convencional. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Es preciso y estable el abordaje mínimamente invasivo? Los investigadores compararán la técnica mínimamente invasiva con la técnica tradicional de fijación del hueso maxilar para ver si es igual de precisa y estable.
Los participantes:
- Se someterán a cirugía
- Acudirán a visitas de seguimiento semanales durante un mes y luego mensuales durante 5 meses más.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud H Khorshed, MSc
- Número de teléfono: 00201002007644
- Correo electrónico: mahmoud.khorshed@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con desarmonía dentofacial y desalineación que requieran cirugías ortognáticas bimaxilares.
- Pacientes sin signos ni síntomas de trastornos temporomandibulares (TTM) activos.
- Pacientes altamente motivados.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se negaron a ser incluidos en la investigación.
- Pacientes con enfermedades sistémicas que puedan dificultar el proceso normal de curación o que hagan al paciente no apto para la anestesia general.
- Pacientes con lesiones o infecciones intraóseas que puedan retrasar la curación de la osteotomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención
Fijación maxilar utilizando placas personalizadas únicamente en el contrafuerte nasal mediante un abordaje mínimamente invasivo.
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Fijación maxilar mínimamente invasiva con placas personalizadas específicas para el paciente impresas en 3D sobre el contrafuerte nasal
Otros nombres:
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|
Comparador activo: control
Fijación maxilar mediante placas personalizadas en los pilares nasal y cigomático a través de un abordaje vestibular convencional.
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Placas personalizadas impresas en 3D fijando el maxilar en los contrafuertes nasales y cigomáticos mediante abordaje vestibular convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la fijación maxilar en la TC comparada con el plan preoperatorio evaluada mediante superposición de las exploraciones preoperatorias y postoperatorias inmediatas.
Periodo de tiempo: desde el plan preoperatorio hasta el postoperatorio inmediato (1 semana)
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medición lineal de la discrepancia entre ambos escaneos después de la superposición
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desde el plan preoperatorio hasta el postoperatorio inmediato (1 semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad de la fijación maxilar mediante superposición de tomografías computarizadas preoperatorias y postoperatorias a los 6 meses
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 6 meses postoperatorios
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medición lineal de la discrepancia entre ambas exploraciones tras la superposición
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desde la inscripción hasta los 6 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Omfs 3-3-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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