Nøjagtigheden af maxillær fixation ved brug af tilpassede plader kun på nasalbasis via minimalt invasiv tilgang versus tilpassede plader på nasale og zygomatiske baser via konventionel tilgang i ortognatiske operationer
16. december 2025 opdateret af: Mahmoud Hamid Khorshed, Cairo University
Nøjagtigheden af maksillær fiksering ved brug af tilpassede plader kun på næsebuttressen via minimalt invasiv tilgang versus tilpassede plader på næse- og zygomatiske buttresser via konventionel tilgang i ortognatiske operationer: En randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af maxillafiksering ved brug af tilpassede plader kun på nasalbuttress via en minimalt invasiv tilgang versus brug af tilpassede plader på nasale og zygomatiske buttresses via konventionel tilgang. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
• Er den minimalt invasive tilgang nøjagtig og stabil? Forskere vil sammenligne den minimalt invasive teknik med den traditionelle teknik til fiksering af maxillaknogle for at se, om den er lige så nøjagtig og stabil.
Deltagere vil:
- Gennemgå kirurgi
- Have opfølgende besøg ugentligt i en måned og derefter månedligt i yderligere 5 måneder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud H Khorshed, MSc
- Telefonnummer: 00201002007644
- E-mail: mahmoud.khorshed@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med dentofacial uharmoni og fejljustering, der kræver bimaksillær ortognatisk kirurgi.
- Patienter uden tegn eller symptomer på aktive TMD'er.
- Højt motiverede patienter.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der nægtede at blive inkluderet i forskningen.
- Patienter med systemiske sygdomme, der kan hindre den normale helingsproces eller gøre patienten uegnet til generel anæstesi.
- Patienter med intraossale læsioner eller infektioner, der kan forsinke osteotomienes healing.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
Maxilla-fiksering ved brug af skræddersyede plader kun på nasal støtte via minimalt invasiv tilgang.
|
3D-printede patientspecifikke tilpassede plader minimalt invasiv maksillær fiksering på nasalbrystværk
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kontrol
Maxilla-fiksering ved brug af skræddersyede plader på næse- og kindbensstøtte via konventionel vestibular tilgang.
|
3D-printede brugerdefinerede plader, der fikserer overkæben på næse- og kindbensstøtter via konventionel vestibular tilgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af maxilla-fikseringen på CT sammenlignet med den præoperative plan vurderet ved superimposition af præoperative og umiddelbare postoperative scanninger.
Tidsramme: fra præoperativ planlægning til umiddelbart postoperativt (1 uge)
|
lineær måling af afvigelsen mellem begge scanninger efter superposition
|
fra præoperativ planlægning til umiddelbart postoperativt (1 uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet af maxillafiksering ved superimponering af præoperative og 6 måneder post-operative CT-scanninger
Tidsramme: fra indskrivning til 6 måneder postoperativt
|
lineær måling af afvigelse mellem begge scanninger efter superimposition
|
fra indskrivning til 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2025
Først opslået (Faktiske)
31. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Omfs 3-3-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .