Genauigkeit der Oberkieferfixierung mittels individueller Platten ausschließlich am Nasenbuttress über minimalinvasiven Zugang im Vergleich zu individuellen Platten am Nasen- und Jochbeinbuttress über konventionellen Zugang bei orthognatischen Operationen
16. Dezember 2025 aktualisiert von: Mahmoud Hamid Khorshed, Cairo University
Genauigkeit der Oberkieferfixierung mittels individueller Platten ausschließlich am Nasenpfeiler über minimalinvasive Zugänge versus individueller Platten an Nasen- und Jochbeinpfeilern über konventionelle Zugänge in orthognathischen Operationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Genauigkeit der Oberkieferfixierung mittels individueller Platten ausschließlich am Nasenpfeiler über einen minimalinvasiven Ansatz im Vergleich zur Verwendung individueller Platten an Nasen- und Jochbeinpfeilern über einen konventionellen Ansatz. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
• Ist der minimalinvasive Ansatz genau und stabil? Die Forscher werden die minimalinvasive Technik mit der traditionellen Technik der Oberkieferknochenfixierung vergleichen, um festzustellen, ob sie ebenso genau und stabil ist.
Die Teilnehmer werden:
- Einen chirurgischen Eingriff durchlaufen
- Wöchentliche Nachuntersuchungen für einen Monat, danach monatlich für weitere 5 Monate.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mahmoud H Khorshed, MSc
- Telefonnummer: 00201002007644
- E-Mail: mahmoud.khorshed@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dentofazialer Disharmonie und Fehlstellung, die bimaxilläre orthognathische Operationen erfordern.
- Patienten ohne Anzeichen oder Symptome aktiver TMDs.
- Hochmotivierte Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigerten, in die Forschung einbezogen zu werden.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die den normalen Heilungsprozess beeinträchtigen oder den Patienten für eine Vollnarkose ungeeignet machen könnten.
- Patienten mit intraossären Läsionen oder Infektionen, die die Osteotomieheilung verzögern könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Maxilla-Fixierung mittels individueller Platten ausschließlich am Nasenpfeiler über einen minimal-invasiven Zugang.
|
3D-gedruckte, patientenspezifische individuelle Platten für minimalinvasive Oberkieferfixierung am Nasenpfeiler
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Maxillafixierung mit individuellen Platten an Nasen- und Jochbeinpfeilern über konventionellen vestibulären Zugang.
|
3D-gedruckte individuelle Platten zur Fixierung des Oberkiefers an Nasen- und Jochbeinpfeilern über einen konventionellen vestibulären Zugang.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der Oberkieferfixierung im CT im Vergleich zum präoperativen Plan, bewertet durch Überlagerung von präoperativen und unmittelbar postoperativen Scans.
Zeitfenster: vom präoperativen Plan bis zum unmittelbar postoperativen Zeitpunkt (1 Woche)
|
lineare Messung der Diskrepanz zwischen beiden Scans nach Überlagerung
|
vom präoperativen Plan bis zum unmittelbar postoperativen Zeitpunkt (1 Woche)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stabilität der Oberkieferfixierung durch Überlagerung präoperativer und 6 Monate postoperativer CT-Scans
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 6 Monate postoperativ
|
lineare Messung der Abweichung zwischen beiden Scans nach Überlagerung
|
von der Einschreibung bis 6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Omfs 3-3-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .