Maksillisen kiinnityksen tarkkuus käyttämällä räätälöityjä levyjä vain nenän tukipylväässä minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla verrattuna räätälöityihin levyihin nenän ja poskiluun tukipylväissä perinteisellä lähestymistavalla ortognaatisissa leikkauksissa
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mahmoud Hamid Khorshed, Cairo University
Maksillisen kiinnityksen tarkkuus mukautetuilla levyillä vain nenän tukipylvään kautta minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla verrattuna mukautettuihin levyihin nenän ja poskiluun tukipylväissä perinteisellä lähentymistavalla ortognaattisissa leikkauksissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida yläleuan kiinnityksen tarkkuutta käyttämällä mukautettuja levyjä vain nenän tukirakenteessa minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla verrattuna mukautettujen levyjen käyttöön nenän ja poskiluun tukirakenteissa perinteisellä lähestymistavalla. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
• Onko minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa tarkka ja vakaa? Tutkijat vertailevat minimaalisesti invasiivista tekniikkaa perinteiseen yläleuan kiinnitystekniikkaan nähdäkseen, onko se yhtä tarkka ja vakaa.
Osallistujat:
- Alistuvat leikkaukseen
- Seuraavat viikoittaisia seurantakäyntejä kuukauden ajan ja sitten kuukausittain vielä 5 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud H Khorshed, MSc
- Puhelinnumero: 00201002007644
- Sähköposti: mahmoud.khorshed@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kasvojen ja leukojen epäsuhta ja väärä asento, jotka vaativat bimaksillaarista ortognaatista kirurgiaa.
- Potilaat, joilla ei ole aktiivisten TMD:iden oireita tai merkkejä.
- Erittäin motivoituneet potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on systemaattisia sairauksia, jotka voivat haitata normaalia paranemisprosessia tai tehdä potilaasta sopimattoman yleisanestesiaan.
- Potilaat, joilla on luun sisäisiä vaurioita tai infektioita, jotka voivat hidastaa osteotomian paranemista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventio
Maksillan kiinnitys käyttäen räätälöityjä levyjä vain nenän tukipilarissa minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla.
|
3D-tulostetut potilaskohtaiset kustomoidut levyt minimiinvasiiivinen maksillan kiinnitys nenän tukipylvääseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kontrolli
Maksillan kiinnitys käyttäen räätälöityjä levyjä nenän ja poskiluun tukipylväillä perinteisen vestibulaarisen lähestymistavan kautta.
|
3D-tulostetut räätälöidyt levyt kiinnittävät yläleukaa nenän ja poskiluun tukirakenteisiin perinteisen vestibulaarisen lähestymistavan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläleuan kiinnityksen tarkkuus tietokonetomografialla verrattuna preoperatiiviseen suunnitelmaan arvioituna preoperatiivisten ja välittömästi postoperatiivisten kuvien päällekkäisasettelulla.
Aikaikkuna: esioperaatiosta välittömään leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen (1 viikko)
|
lineaarinen mitta molempien skannausten välisestä erosta yhteensovittamisen jälkeen
|
esioperaatiosta välittömään leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen (1 viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leuan yläosan kiinnityksen vakaus arvioituna esi- ja 6 kuukauden jälkeisten CT-kuvien päällekkäisasettelulla
Aikaikkuna: rekrytoinnista 6 kuukauden leikkausjälkeiseen vaiheeseen
|
lineaarinen mitta erosta molempien skannausten välillä superponoinnin jälkeen
|
rekrytoinnista 6 kuukauden leikkausjälkeiseen vaiheeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Omfs 3-3-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .