Accuratezza della fissazione mascellare mediante placche personalizzate solo sul contrafforte nasale tramite approccio minimamente invasivo rispetto alle placche personalizzate sui contrafforti nasale e zigomatico tramite approccio convenzionale nelle chirurgie ortognatiche
16 dicembre 2025 aggiornato da: Mahmoud Hamid Khorshed, Cairo University
Precisione della fissazione mascellare mediante placche personalizzate unicamente sul contrafforte nasale tramite approccio minimamente invasivo rispetto a placche personalizzate sui contrafforti nasale e zigomatico tramite approccio convenzionale in chirurgie ortognatiche: uno studio controllato randomizzato.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'accuratezza della fissazione mascellare utilizzando placche personalizzate solo sul contrafforte nasale tramite approccio minimamente invasivo rispetto all'utilizzo di placche personalizzate sui contrafforti nasale e zigomatico tramite approccio convenzionale. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
• L'approccio minimamente invasivo è accurato e stabile? I ricercatori confronteranno la tecnica minimamente invasiva con la tecnica tradizionale di fissazione dell'osso mascellare per verificare se è altrettanto accurata e stabile.
I partecipanti:
- Sottoposti a intervento chirurgico
- Visite di controllo settimanali per un mese, poi mensili per altri 5 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mahmoud H Khorshed, MSc
- Numero di telefono: 00201002007644
- Email: mahmoud.khorshed@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con disarmonia dentofacciale e disallineamento che richiedono interventi di chirurgia ortognatica bimascellare.
- Pazienti senza segni o sintomi di DTM attivi.
- Pazienti altamente motivati.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno rifiutato di essere inclusi nella ricerca.
- Pazienti con malattie sistemiche che potrebbero ostacolare il normale processo di guarigione o rendere il paziente non idoneo all'anestesia generale.
- Pazienti con lesioni ossee interne o infezioni che potrebbero ritardare la guarigione dell'osteotomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento
Fissazione della mascella mediante placche personalizzate solo sul contrafforte nasale tramite approccio minimamente invasivo.
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Placche personalizzate specifiche per paziente stampate in 3D fissazione mascellare minimamente invasiva sul contrafforte nasale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: controllo
Fissazione della mascella mediante placche personalizzate sui contrafforti nasali e zigomatici tramite approccio vestibolare convenzionale.
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Placche personalizzate stampate in 3D fissano la mascella superiore sui contrafforti nasali e zigomatici tramite approccio vestibolare convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza della fissazione mascellare sulla TC rispetto al piano preoperatorio valutata mediante sovrapposizione delle scansioni preoperatorie e postoperatorie immediate.
Lasso di tempo: dal piano preoperatorio al postoperatorio immediato (1 settimana)
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misura lineare della discrepanza tra entrambe le scansioni dopo la sovrapposizione
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dal piano preoperatorio al postoperatorio immediato (1 settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità della fissazione mascellare mediante sovrapposizione di scansioni TC preoperatorie e a 6 mesi postoperatorie
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 6 mesi post-operatori
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misurazione lineare della discrepanza tra entrambe le scansioni dopo la sovrapposizione
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dall'arruolamento fino a 6 mesi post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Omfs 3-3-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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