Dokładność unieruchomienia szczęki przy użyciu indywidualnych płytek tylko na podparciu nosowym drogą minimalnie inwazyjną w porównaniu z indywidualnymi płytkami na podparciu nosowym i jarzmowym drogą konwencjonalną w chirurgii ortognatycznej
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mahmoud Hamid Khorshed, Cairo University
Dokładność mocowania szczęki za pomocą płyt indywidualnych wyłącznie na podporze nosowej poprzez podejście minimalnie inwazyjne w porównaniu z płytami indywidualnymi na podporach nosowych i jarzmowych poprzez podejście konwencjonalne w operacjach ortognatycznych: randomizowane badanie kontrolowane.
Celem tego badania klinicznego jest ocena dokładności unieruchomienia szczęki przy użyciu indywidualnych płytek wyłącznie na podporze nosowej za pomocą minimalnie inwazyjnego dostępu w porównaniu z użyciem indywidualnych płytek na podporach nosowej i jarzmowej za pomocą konwencjonalnego dostępu. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:
• Czy minimalnie inwazyjny dostęp jest dokładny i stabilny? Badacze porównają technikę minimalnie inwazyjną z tradycyjną techniką unieruchomienia kości szczęki, aby sprawdzić, czy jest równie dokładna i stabilna.
Uczestnicy będą:
- Poddani zabiegowi chirurgicznemu
- Uczęszczać na wizyty kontrolne co tydzień przez miesiąc, a następnie co miesiąc przez kolejne 5 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud H Khorshed, MSc
- Numer telefonu: 00201002007644
- E-mail: mahmoud.khorshed@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z dysharmonią twarzowo-szczękową i nieprawidłowym ustawieniem wymagający dwuszczękowych operacji ortognatycznych.
- Pacjenci bez objawów aktywnych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD).
- Bardzo zmotywowani pacjenci.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą utrudniać normalny proces gojenia lub dyskwalifikować pacjenta do znieczulenia ogólnego.
- Pacjenci ze zmianami śródkostnymi lub infekcjami, które mogą opóźniać gojenie po osteotomii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja
Ustalenie szczęki przy użyciu indywidualnych płytek wyłącznie na podparciu nosowym za pomocą minimalnie inwazyjnego dostępu.
|
3D drukowane, spersonalizowane płytki pacjenta do małoinwazyjnej stabilizacji szczęki na podparciu nosowym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Maksymalna stabilizacja za pomocą indywidualnych płytek na podporach nosowych i jarzmowych poprzez konwencjonalne podejście przedsionkowe.
|
3D drukowane indywidualne płytki mocujące szczękę na podporach nosowych i jarzmowych poprzez konwencjonalne podejście przedsionkowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność stabilizacji szczęki w badaniu TK w porównaniu z planem przedoperacyjnym oceniana na podstawie nałożenia skanów przedoperacyjnych i bezpośrednio pooperacyjnych.
Ramy czasowe: od planu przedoperacyjnego do bezpośrednio pooperacyjnego (1 tydzień)
|
liniowy pomiar rozbieżności między obydwoma skanami po nałożeniu
|
od planu przedoperacyjnego do bezpośrednio pooperacyjnego (1 tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność utrwalenia szczęki poprzez nałożenie tomografii komputerowej przedoperacyjnej i pooperacyjnej (6 miesięcy)
Ramy czasowe: od rekrutacji do 6 miesięcy pooperacyjnych
|
liniowy pomiar rozbieżności między obydwoma skanami po nałożeniu
|
od rekrutacji do 6 miesięcy pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Omfs 3-3-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .