Precisão da Fixação Maxilar Utilizando Placas Personalizadas Apenas no Rebordo Nasal via Abordagem Minimamente Invasiva versus Placas Personalizadas nos Rebordos Nasal e Zigomático via Abordagem Convencional em Cirurgias Ortognáticas
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Mahmoud Hamid Khorshed, Cairo University
Precisão da Fixação Maxilar Utilizando Placas Personalizadas Apenas na Estrutura Nasal Através de Abordagem Minimamente Invasiva Versus Placas Personalizadas nas Estruturas Nasal e Zigomática Através de Abordagem Convencional em Cirurgias Ortognáticas: Um Ensaio Controlado Randomizado.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a precisão da fixação maxilar utilizando placas personalizadas apenas no suporte nasal através de uma abordagem minimamente invasiva versus a utilização de placas personalizadas nos suportes nasal e zigomático através de uma abordagem convencional. A principal questão que pretende responder é:
• A abordagem minimamente invasiva é precisa e estável? Os investigadores irão comparar a técnica minimamente invasiva com a técnica tradicional de fixação do osso maxilar para verificar se é tão precisa e estável.
Os participantes irão:
- Submeter-se a cirurgia
- Realizar consultas de acompanhamento semanalmente durante um mês e, posteriormente, mensalmente por mais 5 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud H Khorshed, MSc
- Número de telefone: 00201002007644
- E-mail: mahmoud.khorshed@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com desarmonia dentofacial e desalinhamento que requeiram cirurgias ortognáticas bimaxilares.
- Pacientes sem sinais ou sintomas de DTM ativa.
- Pacientes altamente motivados.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que recusaram ser incluídos na investigação.
- Pacientes com doenças sistémicas que possam prejudicar o processo normal de cicatrização ou tornar o paciente inadequado para anestesia geral.
- Pacientes com lesões ou infeções intra-ósseas que possam retardar a cicatrização da osteotomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção
Fixação da maxila usando placas personalizadas apenas no rebordo nasal através de uma abordagem minimamente invasiva.
|
Placas personalizadas específicas do paciente impressas em 3D para fixação maxilar minimamente invasiva no rebordo nasal
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: control
Fixação da maxila utilizando placas personalizadas nos contrafortes nasal e zigomático através da abordagem vestibular convencional.
|
Placas personalizadas impressas em 3D fixando a maxila nos contrafortes nasais e zigomáticos através da abordagem vestibular convencional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da fixação da maxila na TC em comparação com o plano pré-operatório avaliada por sobreposição de exames pré-operatórios e pós-operatórios imediatos.
Prazo: do plano pré-operatório ao pós-operatório imediato (1 semana)
|
medição linear da discrepância entre ambas as digitalizações após sobreposição
|
do plano pré-operatório ao pós-operatório imediato (1 semana)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade da fixação maxilar através da sobreposição de tomografias computadorizadas pré-operatórias e pós-operatórias aos 6 meses
Prazo: desde a inscrição até 6 meses pós-operatório
|
medição linear da discrepância entre ambas as digitalizações após sobreposição
|
desde a inscrição até 6 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Omfs 3-3-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .