- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07318272
Klinické a funkční výsledky po rekonstrukci předního zkříženého vazu versus primární reparaci
Porovnání klinických a funkčních výsledků po rekonstrukci předního zkříženého vazu a primární reparativní chirurgii
Přední zkřížený vaz (ACL) je primární strukturou zodpovědnou za kontrolu předozadního posunu a rotační stability kolenního kloubu. Ačkoli byla rekonstrukce ACL dlouho považována za zlatý standard mezi chirurgickými zákroky po poranění ACL, artroskopické techniky primární reparace v poslední době opět získávají na zájmu. S pokrokem v minimálně invazivních chirurgických postupech, upřesněnými kritérii pro výběr pacientů a zlepšenými rehabilitačními strategiemi se klinická účinnost primární reparace znovu přehodnocuje. Nicméně stále existuje omezené množství literatury přímo porovnávající středně až dlouhodobé účinky těchto dvou chirurgických technik na neuromuskulární výkon, toleranci únavy a funkční výsledky.
Cílem této studie je srovnat pooperační svalovou sílu a vytrvalost, izokinetickou únavovou reakci, okysličení svalů, propriocepci, stabilitu kolene, posturální kontrolu a výsledky hlášené pacienty u jedinců, kteří podstoupili rekonstrukci ACL nebo primární reparaci. Hodnocení bude zahrnovat testy nízké a vysoké rychlosti provedené na izokinetickém dynamometru Cybex Norm, 33 opakovaný únavový protokol při 300°/s, analýzu okysličení svalů pomocí Train.Red NIRS, měření laxity kolene pomocí artrometru GNRB, hodnocení rovnováhy a dopadu na jedné noze pomocí silové plošiny KFORCE a subjektivní výsledkové měřítka (IKDC, ACL-RSI).
Výsledky této studie by měly poskytnout komplexnější pochopení toho, jak chirurgická technika ovlivňuje fyziologické, biomechanické a funkční výsledky. Tyto poznatky mohou přispět k vývoji individualizovaných rehabilitačních přístupů a kritérií pro návrat ke sportu založených na důkazech.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přední zkřížený vaz (ACL), jeden z klíčových stabilizátorů kolenního kloubu, hraje zásadní roli při udržování anteroposteriorní i rotační stability. Rostoucí popularita rekreačních a soutěžních sportů přispěla v posledních letech ke zvýšenému výskytu poranění ACL. Až do konce 80. let 20. století byla primární sutura široce přijímána jako standardní léčba poranění ACL. Přestože byly krátkodobé výsledky obecně uspokojivé, tato technika byla z velké části opuštěna kvůli vysoké míře selhání pozorované ve střednědobých a dlouhodobých sledováních. Pravděpodobnými příčinami těchto nepříznivých výsledků jsou suboptimální výběr pacientů, invazivní techniky otevřené sutury prováděné vstřebatelnými stehy a nefunkční rehabilitační přístupy charakterizované prodlouženou imobilizací sádrou. Vzhledem k omezenému hojivému potenciálu vazu se rekonstrukční chirurgie – prováděná pomocí alograftů nebo autologních šlachových štěpů – stala novým standardem pro léčbu poranění ACL.
Několik nevýhod spojených s rekonstrukcí však vyvolalo představu, že jediná chirurgická metoda nemusí být vhodná pro všechny pacienty. Tyto nevýhody zahrnují rerupturu štěpu nebo kontralaterální poranění ACL, ztrátu propriocepce, růstové poruchy u dětské populace, morbiditu v místě odběru u autograftů nebo vyšší míru selhání u alograftů, potenciální potřebu komplexní revizní chirurgie a riziko časně nastupující osteoartrózy. V posledních letech pokroky v kritériích výběru pacientů, minimálně invazivních chirurgických technikách a moderních rehabilitačních protokolech obnovily zájem o artroskopickou primární suturu ACL. Tato metoda zachovává původní vaz a jeho proprioceptivní vlastnosti, zatímco se vyhýbá morbiditě v místě odběru, a tím nabízí potenciál pro hladší a zrychlený pooperační rehabilitační proces. Navíc, pokud primární sutura selže, rekonstrukce ACL zůstává životaschopnou následnou léčebnou možností. Primární sutura byla popsána jako méně morbidní chirurgická alternativa pro pacienty s akutními proximálními rupturami ACL, i když kvalitní důkazy pro její použití jsou stále omezené.
Nedávné studie ukázaly zlepšené míry úspěšnosti po primární suture proximálních ruptur ACL. V jedné studii výzkumníci uvedli 0% míru selhání u 75 pacientů léčených primární suture ACL. Navíc 88 % pacientů vykazovalo negativní pivot-shift test, 87 % mělo nález Lachmanova testu 0 nebo +1 a 89 % se úspěšně vrátilo ke sportu. Podobně četné studie vyhodnotily klinickou účinnost sutury ACL a několik nedávných systematických přehledů naznačilo, že primární sutura může být ve srovnání s rekonstrukcí ACL účinnou léčebnou strategií s rozumnými klinickými výsledky. Přesto přetrvávají obavy, že některé důkazy zahrnují starší kohorty, které nemusí odrážet současné chirurgické postupy. Systematický přehled pouze pěti srovnávacích studií nenašel významné rozdíly mezi léčbami v klinických výsledkových skóre, laxitě kolena nebo míře reruptury štěpu. Novější randomizované kontrolované studie přinesly rozporuplné výsledky; někteří autoři uvádějí, že sutura ACL poskytuje nehorší klinické výsledky ve srovnání s rekonstrukcí, zatímco jiní zdůrazňují vyšší míru nežádoucích příhod a selhání spojených s suture. Tyto problémy zdůrazňují potřebu dalšího výzkumu porovnávajícího střednědobé až dlouhodobé výsledky sutury ACL a rekonstrukce ACL.
Vzhledem k nedávnému nárůstu klinických studií hodnotících suture ACL versus rekonstrukci je syntéza a rozšíření důkazů z takového výzkumu klíčové pro dosažení komplexního a transparentního porozumění výhodám, nevýhodám a klinickým implikacím obou výkonů.
Cílem této studie je porovnat pooperační klinické výsledky a pacienty hlášená měření u jedinců podstupujících rekonstrukci ACL nebo primární suture ACL. Dlouhodobé výsledky obou výkonů budou zkoumány z hlediska síly a vytrvalosti svalů flexorů a extenzorů kolena, schopnosti generovat točivý moment a odolnosti proti únavě, oxygenace svalů, propriocepce kolenního kloubu, rovnováhy dolních končetin a laxity kolena. V tomto kontextu mají výsledky této studie za cíl poskytnout cenné poznatky, které mohou informovat pooperační rehabilitační strategie a přispět k rozhodování v klinické praxi založeném na důkazech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dudu Ozdemir Can, MSc
- Telefonní číslo: 90 5534448492
- E-mail: duduozdemir@gazi.edu.tr
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye), 06490
- Nábor
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Dudu Ozdemir Can, MSc
- Telefonní číslo: 90 5534448492
- E-mail: duduozdemir@gazi.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny rekonstrukce ACL
- Věk 18–40 let
- Historie úplného přetržení ACL léčeného rekonstrukcí ACL
- Operace provedena na Oddělení ortopedie a traumatologie Univerzity Gazi
- Minimálně 12 měsíců po operaci v době hodnocení
- Schopnost dodržet všechny studijní postupy
- Podepsaný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria pro skupinu rekonstrukce ACL
- Předchozí operace pro částečné nebo chronické přetržení ACL
- Současná mnohavazivová poranění kolena
- Předchozí operace ipsilaterálního nebo kontralaterálního kolena
- Deformity dolní končetiny (např. významné varózní/valgózní postavení)
- Přetržení ACL typu avulze tibie
- Neurologické nebo muskuloskeletální poruchy ovlivňující funkci dolní končetiny
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit výkon testů nebo bezpečnost
Kritéria pro zařazení do skupiny primární sutury ACL
- Věk 18–40 let
- Úplné přetržení ACL léčené artroskopickou primární suturou ACL
- Operace provedena na Oddělení ortopedie a traumatologie Univerzity Gazi
- Minimálně 12 měsíců po operaci v době hodnocení Schopnost dodržet a dokončit studijní postupy
- Podepsaný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria pro skupinu primární sutury ACL
- Předchozí operace pro částečné nebo chronické přetržení ACL
- Mnohavazivová poranění kolena
- Historie operace kteréhokoli kolena
- Deformity dolní končetiny
- Přetržení ACL typu avulze tibie
- Neuromuskulární nebo muskuloskeletální onemocnění ovlivňující funkci dolní končetiny nebo rovnováhu
- Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit účast nebo ohrozit bezpečnost
Kritéria pro zařazení do skupiny zdravé kontroly
- Věk 18–40 let
- Žádné významné deformity dolní končetiny (např. varózní/valgózní deformita)
- Žádná anamnéza poranění dolní končetiny v posledních 12 měsících
- Žádné známé chronické systémové onemocnění
- Žádná anamnéza operace kolena nebo diagnostikované patologie kolena
- Schopnost porozumět a dodržet studijní postupy
- Podepsaný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria pro skupinu zdravé kontroly
- Přítomnost klinicky významné deformity dolní končetiny
- Muskuloskeletální poranění dolní končetiny v posledních 12 měsících
- Jakékoli chronické systémové nebo metabolické onemocnění
- Historie poranění kolena, operace kolena nebo diagnostikované patologie kolena
- Neurologická, vestibulární nebo muskuloskeletální porucha ovlivňující rovnováhu nebo chůzi
- Neschopnost dokončit studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina rekonstrukce ACL
Demografické údaje, anamnéza poranění a chirurgické podrobnosti budou zaznamenány u všech účastníků.
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity, IKDC a ACL-RSI škály budou administrovány.
Vyhodnocení bude dokončeno během dvou dnů.
Izokinetická síla flexorů/extenzorů kolena, protokol únavy a H/Q poměry budou měřeny pomocí dynamometru Cybex Norm.
Okysličení čtyřhlavého svalu a hamstringů bude hodnoceno pomocí Train.Red NIRS.
Kolenní propriocepce bude hodnocena pomocí aktivního přemístění kloubu a posturální kontrola a dynamická stabilita budou měřeny pomocí silové platformy KFORCE.
Kolenní laxita bude hodnocena pomocí artrometru GNRB.
|
|
Skupina primární opravy ACL
Demografické údaje, anamnéza poranění a podrobnosti o operaci budou zaznamenány u všech účastníků.
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ), IKDC a ACL-RSI škály budou použity.
Hodnocení bude provedeno během dvou dnů.
Izokinetická síla flexorů/extenzorů kolena, protokol únavy a H/Q poměry budou měřeny pomocí dynamometru Cybex Norm.
Okysličení čtyřhlavého svalu stehenního a hamstringů bude hodnoceno pomocí Train.Red NIRS.
Propriocepce kolena bude hodnocena aktivním přemístěním kloubu a posturální kontrola a dynamická stabilita budou měřeny pomocí silové plošiny KFORCE.
Laxita kolena bude hodnocena artrometrem GNRB.
|
|
Skupina zdravých kontrol
Demografické údaje a úroveň fyzické aktivity budou zaznamenány u zdravých účastníků.
Všichni jedinci vyplní mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ), škály IKDC a ACL-RSI.
Hodnocení bude provedeno během dvou dnů.
Síla flexorů a extenzorů kolena a poměry H/Q budou měřeny pomocí izokinetického dynamometru Cybex Norm.
Okysličení čtyřhlavého svalu a hamstringů bude hodnoceno zařízením Train.Red NIRS.
Propriocepce kolena bude měřena pomocí testu aktivního přemístění kloubu, zatímco posturální kontrola a dynamická stabilita budou hodnoceny na silové platformě KFORCE.
Uvolněnost kolena bude hodnocena pomocí artrometru GNRB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový točivý moment (izokinetická síla)
Časové okno: První den
|
Špičkový točivý moment flexorů a extenzorů kolena bude měřen pomocí izokinetického dynamometru (izokinetický dynamometr Cybex NORM®, Humac, CA, USA). Měření bude provedeno v následujících režimech: koncentrická kontrakce při 60°/s, excentrická kontrakce při 60°/s, koncentrická kontrakce při 180°/s a koncentrická kontrakce při 300°/s. Hodnoty špičkového točivého momentu budou zaznamenány pro každou testovací rychlost a režim kontrakce a vyjádřeny v newtonmetrech (Nm). Jednotka měření: Newtonmetr (Nm) |
První den
|
|
Index symetrie končetin (ESI)
Časové okno: První den
|
Index symetrie končetin bude vypočítán porovnáním postižené a nepostižené končetiny pomocí hodnot špičkového točivého momentu získaných z izokinetického testování. Měrná jednotka: Procento (%) |
První den
|
|
Konvenční poměr hamstringů ke kvadricepsům (H/Q poměr)
Časové okno: První den
|
Konvenční poměr H/Q bude vypočítán jako poměr vrcholového točivého momentu koncentrických hamstringů k vrcholovému točivému momentu koncentrických kvadricepsů.
Jednotka měření: Poměr
|
První den
|
|
Funkční poměr hamstringů ke kvadricepsům
Časové okno: První den
|
Funkční poměr H/Q bude vypočítán jako poměr excentrického špičkového momentu hamstringů ke koncentrickému špičkovému momentu kvadricepsů.
Jednotka měření: Poměr |
První den
|
|
Funkční rozsah
Časové okno: První den
|
Funkční rozsah bude definován jako úhlový rozsah, ve kterém je během izokinetického testování udrženo alespoň 85 % špičkového točivého momentu.
Jednotka měření: Procento (%)
|
První den
|
|
Pokles špičkového točivého momentu vyvolaný únavou
Časové okno: První den
|
Únava související s poklesem výkonu bude vypočtena jako procentuální pokles špičkového točivého momentu po provedení 33 opakovaného izokinetického protokolu únavy při 300°/s.
Jednotka měření: Procento (%) |
První den
|
|
Saturace kyslíkem ve svalech
Časové okno: První den
|
Svalová oxygenace bude hodnocena pomocí bezdrátového systému blízké infračervené spektroskopie (NIRS) Train.Red FYER (Train.Red, Gelderland, Nizozemsko).
Zařízení poskytuje kontinuální, neinvazivní měření saturace tkání kyslíkem (StO₂) a rozdílu oxy-deoxyhemoglobinu (HbDiff).
Senzory budou umístěny na čtyřhlavý sval stehenní a svaly hamstringy v souladu s pokyny SENIAM.
Svalová oxygenace bude zaznamenána před a bezprostředně po izokinetickém protokolu únavy k vyhodnocení změn v místním využití kyslíku a metabolickém stresu.
|
První den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propriocepce kolenního kloubu
Časové okno: První den
|
Kolenní propriocepce bude hodnocena pomocí testu aktivního opětovného nastavení kloubu provedeného na izokinetickém systému Cybex NORM® (Humac, CA, USA).
Účastníci aktivně reprodukují cílový úhel (30° flexe kolena) počínaje od 90° flexe.
Budou zaznamenány tři pokusy a absolutní úhlová chyba bude vypočítána jako průměrný rozdíl mezi cílovým úhlem a reprodukovanými úhly.
Toto měření odráží přesnost smyslu pro polohu kloubu a bude použito k vyhodnocení proprioceptivní funkce.
|
První den
|
|
Rovnováha na jedné noze
Časové okno: Druhý den
|
Posturální kontrola bude hodnocena pomocí silové platformy KFORCE Plates (Kinvent, Montpellier, Francie). Účastníci provedou úlohu rovnováhy na jedné noze a budou zaznamenány proměnné založené na středu tlaku (CoP), jako je průměrná rychlost CoP, délka dráhy, plocha kolísání a stabilizační čas. Měření budou provedena za standardizovaných testovacích podmínek pro obě končetiny.
|
Druhý den
|
|
Přistání na jedné noze
Časové okno: Druhý den
|
Dynamická stabilita bude hodnocena pomocí silové plošiny KFORCE Plates.
Účastníci provedou úkol přistání na jedné noze a budou analyzovány proměnné založené na středu tlaku (CoP) včetně času stabilizace, posunu CoP, plochy kmitání a rychlosti CoP.
Toto měření hodnotí schopnost účastníka dosáhnout stabilního postoje po přistání.
|
Druhý den
|
|
Nestabilita kolena
Časové okno: První den
|
Koleno bude vyšetřeno na přední laxitu pomocí artrometru GNRB® při 20° flexe kolena.
Primárním výstupním parametrem bude přední translace tibie (ATT) měřená v milimetrech za standardizovaných sil (134 N a 200 N).
Bude zaznamenán také rozdíl ATT mezi stranami a hodnota sklonu (index tuhosti) k vyhodnocení integrity předního zkříženého vazu.
Tyto parametry poskytují objektivní a kvantitativní měření ligamentózní stability.
|
První den
|
|
IKDC Subjektivní hodnocení kolene
Časové okno: První den
|
Dotazník Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolene (IKDC) pro subjektivní hodnocení kolene bude použit k posouzení pacientem hlášených příznaků kolene, funkce a úrovně sportovní aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci kolene a méně příznaků.
Toto měření poskytuje ověřené hodnocení funkčního zotavení po operaci předního zkříženého vazu (ACL).
|
První den
|
|
ACL-RSI (Index návratu ke sportu)
Časové okno: První den
|
Škála Anterior Cruciate Ligament-Return to Sport after Injury (ACL-RSI) bude použita k vyhodnocení psychologické připravenosti na návrat ke sportu.
12položková škála hodnotí emoce, sebedůvěru a hodnocení rizik spojených s návratem k fyzické aktivitě.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší psychologickou připravenost.
Toto měření umožňuje srovnání psychologického zotavení po rekonstrukci ACL a primární opravě.
|
První den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nihan Karatas, Prof. Dr., Gazi University
- Vrchní vyšetřovatel: Dudu Ozdemir Can, MSc, Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoogeslag RAG, Brouwer RW, Boer BC, de Vries AJ, Huis In 't Veld R. Acute Anterior Cruciate Ligament Rupture: Repair or Reconstruction? Two-Year Results of a Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2019 Mar;47(3):567-577. doi: 10.1177/0363546519825878.
- Szwedowski D, Paczesny L, Zabrzynski J, Gagat M, Domzalski M, Huri G, Widuchowski W. The Comparison of Clinical Result between Primary Repair of the Anterior Cruciate Ligament with Additional Internal Bracing and Anatomic Single Bundle Reconstruction-A Retrospective Study. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3948. doi: 10.3390/jcm10173948.
- Kunze KN, Pareek A, Nwachukwu BU, Ranawat AS, Pearle AD, Kelly BT, Allen AA, Williams RJ 3rd. Clinical Results of Primary Repair Versus Reconstruction of the Anterior Cruciate Ligament: A Systematic Review and Meta-analysis of Contemporary Trials. Orthop J Sports Med. 2024 Jun 11;12(6):23259671241253591. doi: 10.1177/23259671241253591. eCollection 2024 Jun.
- Vermeijden HD, van der List JP, O'Brien R, DiFelice GS. Patients Forget About Their Operated Knee More Following Arthroscopic Primary Repair of the Anterior Cruciate Ligament Than Following Reconstruction. Arthroscopy. 2020 Mar;36(3):797-804. doi: 10.1016/j.arthro.2019.09.041. Epub 2020 Jan 7.
- Schneider KN, Schliemann B, Gosheger G, Theil C, Weller J, Buddhdev PK, Ahlbaumer G. Good to Excellent Functional Short-Term Outcome and Low Revision Rates Following Primary Anterior Cruciate Ligament Repair Using Suture Augmentation. J Clin Med. 2020 Sep 23;9(10):3068. doi: 10.3390/jcm9103068.
- Duong JKH, Bolton C, Murphy GT, Fritsch BA. Anterior cruciate ligament repair versus reconstruction: A clinical, MRI and patient-reported outcome comparison. Knee. 2023 Dec;45:100-109. doi: 10.1016/j.knee.2023.09.008. Epub 2023 Nov 3.
- Ciceklidag M, Kaya I, Ayanoglu T, Ayas IH, Ozer M, Ataoglu MB, Kanatli U. Proprioception After Primary Repair of the Anterior Cruciate Ligament. Am J Sports Med. 2024 Apr;52(5):1199-1208. doi: 10.1177/03635465241228839. Epub 2024 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gazi2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .