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Risultati Clinici e Funzionali Dopo Ricostruzione del Legamento Crociato Anteriore Rispetto a Riparazione Primaria

24 agosto 2026 aggiornato da: Dudu Özdemir, Gazi University

Confronto dei risultati clinici e funzionali dopo ricostruzione del legamento crociato anteriore e chirurgia di riparazione primaria

Il legamento crociato anteriore (LCA) è la struttura primaria responsabile del controllo della traslazione antero-posteriore e della stabilità rotazionale dell'articolazione del ginocchio. Sebbene la ricostruzione del LCA sia stata a lungo considerata il gold standard tra gli interventi chirurgici dopo una lesione del LCA, le tecniche di riparazione primaria artroscopica hanno recentemente riacquisito interesse. Con i progressi nelle procedure chirurgiche minimamente invasive, i criteri di selezione dei pazienti raffinati e le strategie di riabilitazione migliorate, l'efficacia clinica della riparazione primaria viene nuovamente rivalutata. Tuttavia, rimane una letteratura limitata che confronta direttamente gli effetti a medio-lungo termine di queste due tecniche chirurgiche sulle prestazioni neuromuscolari, la tolleranza alla fatica e i risultati funzionali.

Lo scopo di questo studio è indagare in modo comparativo la forza e la resistenza muscolare postoperatorie, la risposta alla fatica isocinetica, l'ossigenazione muscolare, la propriocezione, la stabilità del ginocchio, il controllo posturale e le misure di outcome riportate dai pazienti in individui che hanno subito una ricostruzione o una riparazione primaria del LCA. Le valutazioni includeranno test a bassa e alta velocità eseguiti sul dinamometro isocinetico Cybex Norm, un protocollo di fatica di 33 ripetizioni a 300°/s, l'analisi dell'ossigenazione muscolare utilizzando Train.Red NIRS, la misurazione della lassità del ginocchio tramite l'artrometro GNRB, valutazioni dell'equilibrio e dell'atterraggio su una gamba sola utilizzando la piattaforma di forza KFORCE e misure di outcome soggettive (IKDC, ACL-RSI).

I risultati di questo studio dovrebbero fornire una comprensione più completa di come la tecnica chirurgica influenzi gli esiti fisiologici, biomeccanici e funzionali. Questa conoscenza potrebbe contribuire allo sviluppo di approcci riabilitativi individualizzati e criteri basati sull'evidenza per il ritorno allo sport.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il legamento crociato anteriore (LCA), uno dei principali stabilizzatori dell'articolazione del ginocchio, svolge un ruolo cruciale nel mantenere sia la stabilità anteroposteriore che quella rotazionale. La crescente popolarità degli sport ricreativi e competitivi ha contribuito all'aumento dell'incidenza delle lesioni del LCA negli ultimi anni. Fino alla fine degli anni '80, la riparazione primaria era ampiamente accettata come trattamento standard per le lesioni del LCA. Sebbene i risultati a breve termine fossero generalmente soddisfacenti, questa tecnica è stata largamente abbandonata a causa degli alti tassi di fallimento osservati nei follow-up a medio e lungo termine. Le probabili cause di questi esiti sfavorevoli includono una selezione subottimale dei pazienti, tecniche invasive di riparazione a cielo aperto eseguite con suture riassorbibili e approcci riabilitativi non funzionali caratterizzati da immobilizzazione prolungata con gesso. Considerando il limitato potenziale di guarigione del legamento, la chirurgia ricostruttiva - eseguita utilizzando allotrapianti o innesti tendinei autologhi - è emersa come il nuovo standard per il trattamento delle lesioni del LCA.

Tuttavia, diversi svantaggi associati alla ricostruzione hanno sollevato l'idea che un singolo metodo chirurgico potrebbe non essere appropriato per tutti i pazienti. Questi inconvenienti includono la rerottura dell'innesto o lesione controlaterale del LCA, la perdita di propriocezione, disturbi fisari nelle popolazioni pediatriche, morbidità del sito donatore negli autoinnesti o tassi di fallimento più elevati negli allotrapianti, la potenziale necessità di una chirurgia di revisione complessa e il rischio di artrosi precoce. Negli ultimi anni, i progressi nei criteri di selezione dei pazienti, nelle tecniche chirurgiche minimamente invasive e nei moderni protocolli riabilitativi hanno rinnovato l'interesse per la riparazione primaria artroscopica del LCA. Questo metodo preserva il legamento nativo e le sue proprietà propriocettive evitando la morbidità del sito donatore, offrendo così il potenziale per un processo di riabilitazione postoperatoria più agevole e accelerato. Inoltre, se la riparazione primaria fallisce, la ricostruzione del LCA rimane un'opzione di trattamento successiva valida. La riparazione primaria è stata descritta come un'alternativa chirurgica meno morbida per i pazienti con lesioni acute prossimali del LCA, sebbene le evidenze di alta qualità per il suo utilizzo siano ancora limitate.

Studi recenti hanno mostrato tassi di successo migliorati dopo la riparazione primaria delle lesioni prossimali del LCA. In un'indagine, i ricercatori hanno riportato un tasso di fallimento dello 0% tra 75 pazienti trattati con riparazione primaria del LCA. Inoltre, l'88% dei pazienti ha dimostrato un test pivot-shift negativo, l'87% ha mostrato risultati del test di Lachman pari a 0 o +1 e l'89% è tornato con successo allo sport. Allo stesso modo, numerosi studi hanno valutato l'efficacia clinica della riparazione del LCA, e diverse recenti revisioni sistematiche hanno suggerito che la riparazione primaria potrebbe essere una strategia di trattamento efficace con risultati clinici ragionevoli rispetto alla ricostruzione del LCA. Tuttavia, permangono preoccupazioni che alcune evidenze includano coorti più vecchie che potrebbero non riflettere le pratiche chirurgiche contemporanee. Una revisione sistematica di soli cinque studi comparativi non ha trovato differenze significative tra i trattamenti per quanto riguarda i punteggi dei risultati clinici, la lassità del ginocchio o i tassi di rerottura dell'innesto. Studi randomizzati controllati più recenti hanno prodotto risultati contrastanti; alcuni autori riferiscono che la riparazione del LCA fornisce risultati clinici non inferiori rispetto alla ricostruzione, mentre altri sottolineano tassi più elevati di eventi avversi e fallimento associati alla riparazione. Questi problemi sottolineano la necessità di ulteriori ricerche che confrontino i risultati a medio-lungo termine della riparazione del LCA e della ricostruzione del LCA.

Dato il recente aumento degli studi clinici che valutano la riparazione del LCA rispetto alla ricostruzione, sintetizzare e ampliare le evidenze da tali ricerche è fondamentale per raggiungere una comprensione completa e trasparente dei vantaggi, degli svantaggi e delle implicazioni cliniche di entrambe le procedure.

Lo scopo del presente studio è confrontare i risultati clinici postoperatori e le misure riportate dai pazienti in individui sottoposti a ricostruzione del LCA o riparazione primaria del LCA. I risultati a lungo termine di entrambe le procedure saranno esaminati in termini di forza ed endurance dei muscoli flessori ed estensori del ginocchio, capacità di generare coppia e resistenza alla fatica, ossigenazione muscolare, propriocezione dell'articolazione del ginocchio, equilibrio dell'arto inferiore e lassità del ginocchio. In questo contesto, i risultati di questo studio mirano a fornire preziose intuizioni che possano informare le strategie di riabilitazione postoperatoria e contribuire a decisioni cliniche basate sulle evidenze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06490
        • Reclutamento
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà un totale di 45 partecipanti. Tutti i partecipanti saranno adulti di età compresa tra i 18 e i 40 anni che soddisfano i criteri di idoneità dello studio, sono in grado di rispettare le procedure di valutazione e forniscono il consenso informato.

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo di ricostruzione del LCA

  • Età 18-40 anni
  • Anamnesi di rottura completa del LCA trattata con ricostruzione del LCA
  • Intervento chirurgico eseguito presso il Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia dell'Università di Gazi
  • Almeno 12 mesi postoperatori al momento della valutazione
  • Capacità di rispettare tutte le procedure dello studio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione per il gruppo di ricostruzione del LCA

  • Precedente intervento chirurgico per lesione parziale o cronica del LCA
  • Lesioni concomitanti multi-legamentose del ginocchio
  • Precedente intervento chirurgico sul ginocchio omolaterale o controlaterale
  • Disallineamento dell'arto inferiore (es. varo/valgo significativo)
  • Lesione del LCA di tipo avulsione tibiale
  • Disturbi neurologici o muscoloscheletrici che influenzano la funzione dell'arto inferiore
  • Qualsiasi condizione medica che possa interferire con le prestazioni del test o la sicurezza

Criteri di inclusione per il gruppo di riparazione primaria del LCA

  • Età 18-40 anni
  • Rottura completa del LCA trattata con riparazione primaria artroscopica del LCA
  • Intervento chirurgico eseguito presso il Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia dell'Università di Gazi
  • Minimo 12 mesi postoperatori al momento della valutazione - Capacità di seguire e completare le procedure dello studio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione per il gruppo di riparazione primaria del LCA

  • Precedente intervento chirurgico per lesione parziale o cronica del LCA
  • Lesioni multi-legamentose del ginocchio
  • Anamnesi di intervento chirurgico su entrambe le ginocchia
  • Disallineamento dell'arto inferiore
  • Rottura del LCA di tipo avulsione tibiale
  • Malattie neuromuscolari o muscoloscheletriche che influenzano la funzione dell'arto inferiore o l'equilibrio
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare la partecipazione o compromettere la sicurezza

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo sano

  • Età 18-40 anni
  • Nessun disallineamento significativo dell'arto inferiore (es. deformità in varo/valgo)
  • Nessuna anamnesi di lesione dell'arto inferiore negli ultimi 12 mesi
  • Nessuna malattia sistemica cronica nota
  • Nessuna anamnesi di intervento chirurgico al ginocchio o patologia del ginocchio diagnosticata
  • Capacità di comprendere e rispettare le procedure dello studio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo sano

  • Presenza di disallineamento clinicamente significativo dell'arto inferiore
  • Lesione muscoloscheletrica dell'arto inferiore negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi malattia sistemica cronica o metabolica
  • Anamnesi di lesione al ginocchio, intervento chirurgico al ginocchio o patologia del ginocchio diagnosticata
  • Disturbo neurologico, vestibolare o muscoloscheletrico che influenzi l'equilibrio o l'andatura
  • Incapacità di completare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di Ricostruzione del Legamento Crociato Anteriore
Per tutti i partecipanti verranno registrati i dati demografici, la storia degli infortuni e i dettagli chirurgici. Verranno somministrati il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica, le scale IKDC e ACL-RSI. Le valutazioni saranno completate nell'arco di due giorni. La forza isocinetica dei flessori/estensori del ginocchio, il protocollo di affaticamento e i rapporti H/Q saranno misurati utilizzando il dinamometro Cybex Norm. L'ossigenazione dei muscoli quadricipite e bicipite femorale sarà valutata con il NIRS Train.Red. La propriocezione del ginocchio sarà valutata tramite il riposizionamento articolare attivo, mentre il controllo posturale e la stabilità dinamica saranno misurati utilizzando la piattaforma di forza KFORCE. La lassità del ginocchio sarà valutata con l'artrometro GNRB.
Gruppo di Riparazione Primaria del LCA
I dati demografici, la storia degli infortuni e i dettagli chirurgici saranno registrati per tutti i partecipanti. Il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica, le scale IKDC e ACL-RSI saranno somministrati. Le valutazioni saranno completate nell'arco di due giorni. La forza isocinetica dei flessori/estensori del ginocchio, il protocollo di fatica e i rapporti H/Q saranno misurati utilizzando il dinamometro Cybex Norm. L'ossigenazione dei muscoli quadricipiti e ischiocrurali sarà valutata con il sistema Train.Red NIRS. La propriocezione del ginocchio sarà valutata tramite il riposizionamento articolare attivo, mentre il controllo posturale e la stabilità dinamica saranno misurati utilizzando la piattaforma di forza KFORCE. La lassità del ginocchio sarà valutata con l'artrometro GNRB.
Gruppo di Controllo Sano
I dati demografici e i livelli di attività fisica saranno registrati per i partecipanti sani. Tutti gli individui completeranno le scale International Physical Activity Questionnaire, IKDC e ACL-RSI. Le valutazioni saranno condotte in due giorni. La forza flessoria/estensoria del ginocchio e i rapporti H/Q saranno misurati utilizzando il dinamometro isocinetico Cybex Norm. L'ossigenazione muscolare del quadricipite e degli ischiocrurali sarà valutata con il dispositivo NIRS Train.Red. La propriocezione del ginocchio sarà misurata utilizzando un test di riposizionamento articolare attivo, mentre il controllo posturale e la stabilità dinamica saranno valutati con la piattaforma di forza KFORCE. La lassità del ginocchio sarà valutata utilizzando l'artrometro GNRB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coppia Massima (Forza Isocinetica)
Lasso di tempo: Primo Giorno

Il picco di coppia dei muscoli flessori ed estensori del ginocchio sarà misurato utilizzando un dinamometro isocinetico (dinamometro isocinetico Cybex NORM®, Humac, CA, USA). Le misurazioni saranno eseguite nelle seguenti modalità: contrazione concentrica a 60°/s, contrazione eccentrica a 60°/s, contrazione concentrica a 180°/s e contrazione concentrica a 300°/s. I valori del picco di coppia saranno registrati per ciascuna velocità di test e modalità di contrazione e espressi in Newton-metri (Nm).

Unità di misura: Newton-metro (Nm)

Primo Giorno
Indice di Simmetria degli Arti (ESI)
Lasso di tempo: Primo giorno

L'Indice di Simmetria degli Arti sarà calcolato confrontando gli arti coinvolti e non coinvolti utilizzando i valori di picco di coppia ottenuti dai test isocinetici.

Unità di misura: Percentuale (%)

Primo giorno
Rapporto Convenzionale Hamstring-to-Quadriceps (Rapporto H/Q)
Lasso di tempo: Primo giorno
Il rapporto H/Q convenzionale sarà calcolato come rapporto tra il picco di coppia concentrico degli hamstring e il picco di coppia concentrico dei quadricipiti. Unità di misura: Rapporto
Primo giorno
Rapporto Funzionale Flessori-Estensori della Coscia
Lasso di tempo: Primo giorno
Il rapporto H/Q funzionale sarà calcolato come rapporto tra il picco di coppia eccentrica degli hamstring e il picco di coppia concentrica dei quadricipiti.
Unità di misura: Rapporto
Primo giorno
Campo Funzionale
Lasso di tempo: Primo Giorno
L'intervallo funzionale sarà definito come l'intervallo angolare in cui viene mantenuto almeno l'85% della coppia massima durante il test isocinetico. Unità di misura: Percentuale (%)
Primo Giorno
Declino del Picco di Coppia Indotto dalla Fatica
Lasso di tempo: Primo Giorno
Il calo delle prestazioni correlato alla fatica sarà calcolato come la percentuale di diminuzione della coppia massima dopo un protocollo di affaticamento isocinetico di 33 ripetizioni a 300°/s. Unità di misura: Percentuale (%)
Primo Giorno
Ossigenazione Muscolare
Lasso di tempo: Primo Giorno
L'ossigenazione muscolare sarà valutata utilizzando il sistema Train.Red FYER di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) wireless (Train.Red, Gelderland, Paesi Bassi). Il dispositivo fornisce misurazioni continue e non invasive della saturazione di ossigeno tissutale (StO₂) e della differenza ossi-deossiemoglobina (HbDiff). I sensori saranno posizionati sui muscoli quadricipiti e ischiocrurali seguendo le linee guida SENIAM. L'ossigenazione muscolare sarà registrata prima e immediatamente dopo il protocollo di affaticamento isocinetico per valutare i cambiamenti nell'utilizzo locale dell'ossigeno e lo stress metabolico.
Primo Giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Propriocezione dell'Articolazione del Ginocchio
Lasso di tempo: Primo Giorno
La propriocezione del ginocchio sarà valutata utilizzando un test di riposizionamento articolare attivo eseguito sul sistema isocinetico Cybex NORM® (Humac, CA, USA). I partecipanti riprodurranno attivamente un angolo target (30° di flessione del ginocchio) partendo da una flessione di 90°. Saranno registrate tre prove e l'errore angolare assoluto sarà calcolato come differenza media tra l'angolo target e gli angoli riprodotti. Questa misura riflette l'accuratezza del senso di posizione articolare e sarà utilizzata per valutare la funzione propriocettiva.
Primo Giorno
Bilanciamento su una Gamba
Lasso di tempo: Secondo Giorno
Il controllo posturale sarà valutato utilizzando la piattaforma di forza KFORCE Plates (Kinvent, Montpellier, Francia). I partecipanti eseguiranno un compito di equilibrio su una sola gamba, e verranno registrate variabili basate sul Centro di Pressione (CoP) come la velocità media del CoP, la lunghezza del percorso, l'area di oscillazione e il tempo di stabilizzazione. Le misurazioni saranno ottenute in condizioni di test standardizzate per entrambi gli arti.
Secondo Giorno
Atterraggio su una Gamba
Lasso di tempo: Secondo Giorno
La stabilità dinamica sarà valutata utilizzando la piattaforma di forza KFORCE Plates. I partecipanti eseguiranno un compito di atterraggio su una sola gamba e verranno analizzate variabili basate sul Centro di Pressione (CoP), inclusi tempo di stabilizzazione, spostamento del CoP, area di oscillazione e velocità del CoP. Questa misura valuta la capacità del partecipante di raggiungere una postura stabile dopo l'atterraggio.
Secondo Giorno
Lassità del Ginocchio
Lasso di tempo: Primo Giorno
La lassità anteriore del ginocchio sarà valutata utilizzando l'artrometro GNRB® a 20° di flessione del ginocchio. La variabile di esito primaria sarà la traslazione tibiale anteriore (ATT) misurata in millimetri sotto forze standardizzate (134 N e 200 N). Anche la differenza laterale in ATT e il valore della pendenza (indice di rigidità) saranno registrati per valutare l'integrità del legamento crociato anteriore. Questi parametri forniscono una misura oggettiva e quantitativa della stabilità legamentosa.
Primo Giorno
Valutazione Soggettiva del Ginocchio IKDC
Lasso di tempo: Primo Giorno
Il modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) sarà utilizzato per valutare i sintomi del ginocchio riportati dal paziente, la funzionalità e i livelli di attività sportiva.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità del ginocchio e meno sintomi.
Questa misura fornisce una valutazione validata del recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico del LCA.
Primo Giorno
ACL-RSI (Indice di Ritorno allo Sport)
Lasso di tempo: Primo Giorno
La scala Anterior Cruciate Ligament-Return to Sport after Injury (ACL-RSI) sarà somministrata per valutare la prontezza psicologica al ritorno allo sport. La scala a 12 voci valuta emozioni, fiducia e valutazione del rischio legati al ritorno all'attività fisica. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore prontezza psicologica. Questa misura consente il confronto del recupero psicologico dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore e la riparazione primaria.
Primo Giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nihan Karatas, Prof. Dr., Gazi University
  • Investigatore principale: Dudu Ozdemir Can, MSc, Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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