- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07318272
Kliniske og funktionelle resultater efter ACL-rekonstruktion versus primær reparation
Sammenligning af kliniske og funktionelle resultater efter rekonstruktion af forreste korsbånd og primær reparationskirurgi
Det anteriore korsbånd (ACL) er den primære struktur, der er ansvarlig for at kontrollere fremad-bagud translation og rotationsstabilitet i knæleddet. Selvom ACL-rekonstruktion længe har været betragtet som guldstandarden blandt kirurgiske indgreb efter ACL-skade, har artroskopiske primærreparationsteknikker for nylig genvundet interesse. Med fremskridt inden for minimalt invasive kirurgiske procedurer, forfinet patientudvælgelseskriterier og forbedrede rehabiliteringsstrategier bliver den kliniske effektivitet af primærreparation endnu en gang revurderet. Der er dog stadig en begrænset mængde litteratur, der direkte sammenligner de mellem- til langtidsvirkninger af disse to kirurgiske teknikker på neuromuskulær præstation, træthedstolerance og funktionelle resultater.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenlignende undersøge postoperativ muskelstyrke og udholdenhed, isokinetisk træthedsrespons, muskeloxygenation, proprioception, knæstabilitet, postural kontrol og patientrapporterede resultatmålinger hos personer, der har gennemgået ACL-rekonstruktion eller primærreparation. Vurderingerne vil omfatte lav- og højhastighedstest udført på Cybex Norm isokinetisk dynamometer, en 33-gentagelses træthedsprotokol ved 300°/s, muskeloxygenationsanalyse ved brug af Train.Red NIRS, knælaxitetmåling via GNRB-artrometer, enkelbensbalance- og landingsvurderinger ved brug af KFORCE kraftplatform og subjektive resultatmålinger (IKDC, ACL-RSI).
Undersøgelsens resultater forventes at give en mere omfattende forståelse af, hvordan kirurgisk teknik påvirker fysiologiske, biomekaniske og funktionelle resultater. Denne viden kan bidrage til udviklingen af individuelle rehabiliteringstilgange og evidensbaserede retur-til-sport kriterier.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Det forreste korsbånd (ACL), en af knæleddets centrale stabilisatorer, spiller en afgørende rolle i opretholdelsen af både anteroposterior og rotationsstabilitet. Den stigende popularitet af rekreative og konkurrenceprægede sportsgrene har bidraget til en stigende forekomst af ACL-skader i de senere år. Frem til slutningen af 1980'erne var primær reparation bredt accepteret som standardbehandlingen for ACL-skader. Selvom korttidsresultater generelt var tilfredsstillende, blev denne teknik i høj grad opgivet på grund af høje fiaskorater observeret i mellem- og langtidsopfølgninger. De sandsynlige årsager til disse ugunstige resultater inkluderer suboptimal patientudvælgelse, invasive åbne reparationsteknikker udført med absorberbare suturer og ikke-funktionelle genoptræningsmetoder kendetegnet ved langvarig gipsimmobilisering. I betragtning af ligamentets begrænsede helingspotentiale opstod rekonstruktionskirurgi – udført ved brug af allografts eller autologe sener – som den nye standard for behandling af ACL-skader.
Dog har flere ulemper forbundet med rekonstruktion givet anledning til forestillingen om, at en enkelt kirurgisk metode muligvis ikke er egnet for alle patienter. Disse ulemper inkluderer graft-genruptur eller kontralateral ACL-skade, tab af proprioception, fysiske forstyrrelser hos børn, donorsidemorbiditet ved autografts eller højere fiaskorater ved allografts, det potentielle behov for kompleks revisionskirurgi og risikoen for tidlig debut af artrose. I de senere år har fremskridt inden for patientudvælgelseskriterier, minimalt invasive kirurgiske teknikker og moderne genoptræningsprotokoller genskabt interesse for artroskopisk primær ACL-reparation. Denne metode bevarer det oprindelige ligament og dets proprioceptive egenskaber, mens donorsidemorbiditet undgås, hvilket tilbyder potentialet for en mere jævn og accelereret postoperativ genoptræningsproces. Derudover forbliver ACL-rekonstruktion en levedygtig efterfølgende behandlingsmulighed, hvis primær reparation mislykkes. Primær reparation er blevet beskrevet som et mindre morbidt kirurgisk alternativ for patienter med akutte proximale ACL-rifter, selvom højkvalitetsbeviser for dens anvendelse stadig er begrænsede.
Nylige studier har vist forbedrede succesrater efter primær reparation af proximale ACL-rifter. I en undersøgelse rapporterede forskere en 0% fiaskorate blandt 75 patienter behandlet med primær ACL-reparation. Desuden demonstrerede 88% af patienterne en negativ pivot-shift-test, 87% udviste 0 eller +1 Lachman-testresultater, og 89% vendte med succes tilbage til sport. Tilsvarende har talrige studier evalueret den kliniske effektivitet af ACL-reparation, og flere nylige systematiske oversigter har antydet, at primær reparation kan være en effektiv behandlingsstrategi med rimelige kliniske resultater sammenlignet med ACL-rekonstruktion. Ikke desto mindre består der bekymringer om, at nogle beviser inkluderer ældre kohorter, der muligvis ikke afspejler nutidige kirurgiske praksisser. En systematisk gennemgang af kun fem komparative studier fandt ingen signifikante forskelle mellem behandlinger vedrørende kliniske resultatscores, knælaksitet eller graft-genrupturrater. Nyere randomiserede kontrollerede forsøg har givet modstridende resultater; nogle forfattere rapporterer, at ACL-reparation giver ikke-underlegne kliniske resultater sammenlignet med rekonstruktion, mens andre fremhæver højere rater af uønskede hændelser og fiasko forbundet med reparation. Disse problemer understreger behovet for yderligere forskning, der sammenligner mellem- til langtidsresultaterne af ACL-reparation og ACL-rekonstruktion.
I betragtning af den nylige stigning i kliniske studier, der evaluerer ACL-reparation versus rekonstruktion, er syntetisering og udvidelse af beviser fra sådan forskning afgørende for at opnå en omfattende og transparent forståelse af fordelene, ulemperne og de kliniske implikationer af begge procedurer.
Formålet med nærværende studie er at sammenligne postoperative kliniske resultater og patientrapporterede mål hos personer, der gennemgår ACL-rekonstruktion eller primær ACL-reparation. Langtidsresultaterne af begge procedurer vil blive undersøgt med hensyn til knæbøjer- og strækker muskelstyrke og udholdenhed, drejningsmomentgenererende kapacitet og træthedsmodstand, muskeliltning, knæledsproprioception, nedre ekstremitetsbalance og knælaksitet. I denne sammenhæng sigter denne studies resultater mod at give værdifulde indsigter, der kan informere postoperative genoptræningsstrategier og bidrage til evidensbaseret klinisk beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dudu Ozdemir Can, MSc
- Telefonnummer: 90 5534448492
- E-mail: duduozdemir@gazi.edu.tr
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06490
- Rekruttering
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Dudu Ozdemir Can, MSc
- Telefonnummer: 90 5534448492
- E-mail: duduozdemir@gazi.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for ACL-rekonstruktionsgruppen
- Alder 18-40 år
- Historie med fuldstændig ACL-ruptur behandlet med ACL-rekonstruktion
- Operation udført på Gazi Universitets Ortopædisk og Traumatologisk Afdeling
- Mindst 12 måneder postoperativt på evalueringstidspunktet
- Evne til at overholde alle studieprocedurer
- Underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier for ACL-rekonstruktionsgruppen
- Tidligere operation for partiel eller kronisk ACL-ruptur
- Samtidige multi-ligamentære knæskader
- Tidligere operation på det ipsilaterale eller kontralaterale knæ
- Underekstremitetsfejljustering (f.eks. signifikant varus/valgus)
- Tibial avulsions-type ACL-skade
- Neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der påvirker underekstremitetsfunktionen
- Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre testpræstation eller sikkerhed
Inklusionskriterier for primær ACL-reparationsgruppen
- Alder 18-40 år
- Fuldstændig ACL-ruptur behandlet med artroskopisk primær ACL-reparation
- Operation udført på Gazi Universitets Ortopædisk og Traumatologisk Afdeling
- Minimum 12 måneder postoperativt på vurderingstidspunktet - Evne til at følge og gennemføre studieprocedurer
- Underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier for primær ACL-reparationsgruppen
- Tidligere operation for partiel eller kronisk ACL-skade
- Multi-ligamentære knæskader
- Historie med operation på enten knæ
- Underekstremitetsfejljustering
- Tibial avulsions-type ACL-ruptur
- Neuromuskulære eller muskuloskeletale sygdomme, der påvirker underekstremitetsfunktion eller balance
- Enhver tilstand, der kan påvirke deltagelse eller kompromittere sikkerhed
Inklusionskriterier for den sunde kontrolgruppe
- Alder 18-40 år
- Ingen signifikant underekstremitetsfejljustering (f.eks. varus/valgus deformitet)
- Ingen historie med underekstremitetsskade inden for de sidste 12 måneder
- Ingen kendt kronisk systemisk sygdom
- Ingen historie med knæoperation eller diagnosticeret knæpatologi
- Evne til at forstå og overholde studieprocedurer
- Underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier for den sunde kontrolgruppe
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant underekstremitetsfejljustering
- Muskuloskelet skade i underekstremiteten inden for de sidste 12 måneder
- Enhver kronisk systemisk eller metabolisk sygdom
- Historie med knæskade, knæoperation eller diagnosticeret knæpatologi
- Neurologisk, vestibular eller muskuloskelet lidelse, der påvirker balance eller gang
- Uduelighed til at gennemføre studieprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ACL-rekonstruktionsgruppe
Demografiske data, skadehistorik og kirurgiske detaljer vil blive registreret for alle deltagere.
International Physical Activity Questionnaire, IKDC og ACL-RSI-skalaer vil blive administreret.
Vurderingerne vil blive gennemført over to dage.
Isokinetisk knæbøjer-/strekkerstyrke, træthedsprotokol og H/Q-forhold vil blive målt ved hjælp af Cybex Norm-dynamometeret.
Quadriceps- og hamstring-muskeloxygenation vil blive vurderet med Train.Red NIRS.
Knæproprioception vil blive evalueret via aktiv ledrepositionering, og postural kontrol og dynamisk stabilitet vil blive målt ved hjælp af KFORCE-kraftplatformen.
Knælaksitet vil blive vurderet med GNRB-artrometeret.
|
|
Primær ACL-reparationsgruppe
Demografiske data, skadehistorik og kirurgiske detaljer registreres for alle deltagere.
De internationale fysiske aktivitets spørgeskemaer, IKDC og ACL-RSI-skalaer udføres.
Vurderingerne gennemføres over to dage.
Isokinetisk knæfleksor-/ekstensorstyrke, træthedsprotokol og H/Q-forhold måles ved hjælp af Cybex Norm-dynamometeret.
Quadriceps- og hamstring-muskelers iltning vurderes med Train.Red NIRS.
Knæproprioception evalueres via aktiv ledrepositionering, og postural kontrol og dynamisk stabilitet måles ved hjælp af KFORCE-kraftplatformen.
Knælaksitet vurderes med GNRB-artrometret.
|
|
Sund Kontrolgruppe
Demografiske data og fysisk aktivitetsniveau registreres for raske deltagere.
Alle personer udfylder International Physical Activity Questionnaire, IKDC og ACL-RSI skalaer.
Vurderingerne gennemføres over to dage.
Knæbøjer-/strekkestyrke og H/Q-forhold måles med Cybex Norm isokinetisk dynamometer.
Quadriceps- og hamstringmusklenes iltning vurderes med Train.Red NIRS-enheden.
Knæproprioception måles ved en aktiv ledrepositioneringstest, mens postural kontrol og dynamisk stabilitet evalueres med KFORCE kraftplatform.
Knælaksitet vurderes med GNRB arthrometer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peakmoment (Isokinetisk styrke)
Tidsramme: Første dag
|
Spændingsmomentet for knæets fleksor- og ekstensormuskler vil blive målt ved hjælp af en isokinetisk dynamometer (Cybex NORM® isokinetisk dynamometer, Humac, CA, USA). Målinger vil blive udført i følgende tilstande: koncentrisk kontraktion ved 60°/s, excentrisk kontraktion ved 60°/s, koncentrisk kontraktion ved 180°/s og koncentrisk kontraktion ved 300°/s. Spændingsmomentværdier vil blive registreret for hver testhastighed og kontraktionstilstand og udtrykt i Newton-meter (Nm). Måleenhed: Newton-meter (Nm) |
Første dag
|
|
Extremitetssymmetriindeks (ESI)
Tidsramme: Første dag
|
Ekstremitetssymmetriindekset beregnes ved at sammenligne den involverede og den uinvolverede ekstremitet ved hjælp af peak torque-værdier opnået fra isokinetisk testning. Måleenhed: Procent (%) |
Første dag
|
|
Konventionel Hamstring-til-Quadriceps Ratio (H/Q Ratio)
Tidsramme: Første dag
|
Den konventionelle H/Q-forhold beregnes som forholdet mellem koncentrisk hamstring peak torque og koncentrisk quadriceps peak torque.
Måleenhed: Forhold
|
Første dag
|
|
Funktionelt Hamstring-til-Quadriceps-forhold
Tidsramme: Første dag
|
Det funktionelle H/Q-forhold vil blive beregnet som forholdet mellem excentrisk hamstrings spidsmoment og koncentrisk quadriceps spidsmoment.
Måleenhed: Forhold |
Første dag
|
|
Funktionelt interval
Tidsramme: Første Dag
|
Funktionelt område defineres som det vinkelområde, hvor mindst 85% af det maksimale drejningsmoment opretholdes under isokinetisk test.
Måleenhed: Procent (%)
|
Første Dag
|
|
Træthedsinduceret toppevridningsmomentnedgang
Tidsramme: Første dag
|
Træthedsrelateret præstationsnedgang vil blive beregnet som den procentvise nedgang i maksimalt drejningsmoment efter en 33-repetitions isokinetisk træthedsprotokol ved 300°/s.
Måleenhed: Procent (%) |
Første dag
|
|
Muskeliltning
Tidsramme: Første dag
|
Muskeloxygenering vil blive vurderet ved hjælp af Train.Red FYER trådløst nær-infrarød spektroskopi (NIRS) system (Train.Red, Gelderland, Nederland).
Enheden giver kontinuerlige, ikke-invasive målinger af vævsiltmætning (StO₂) og forskellen mellem oxygenert og deoxygenert hemoglobin (HbDiff).
Sensorer vil blive placeret over quadriceps- og hamstringsmusklerne i henhold til SENIAM-retningslinjerne.
Muskeloxygenering vil blive registreret før og umiddelbart efter det isokinetiske træthedsprotokol for at evaluere ændringer i lokal iltudnyttelse og metabolisk stress.
|
Første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæleds Proprioception
Tidsramme: Første dag
|
Knæets proprioception vil blive vurderet ved hjælp af en aktiv ledrepositioneringstest udført på Cybex NORM® isokinetiske system (Humac, CA, USA).
Deltagerne vil aktivt reproducere en målvinkel (30° knæbøjning) startende fra 90° bøjning.
Tre forsøg vil blive registreret, og den absolutte vinkelfejl vil blive beregnet som den gennemsnitlige forskel mellem målvinklen og de reproducerede vinkler.
Denne måling afspejler nøjagtigheden af ledstillingens sans og vil blive brugt til at evaluere proprioceptiv funktion.
|
Første dag
|
|
Enkeltbenbalance
Tidsramme: Anden dag
|
Postural kontrol vil blive vurderet ved hjælp af KFORCE Plates kraftplatform (Kinvent, Montpellier, Frankrig).
Deltagerne vil udføre en enkeltbens balanceopgave, og Center of Pressure (CoP)-baserede variable som gennemsnitlig CoP-hastighed, banelængde, svajområde og stabiliseringstid vil blive registreret.
Målinger vil blive foretaget under standardiserede testbetingelser for begge ekstremiteter.
|
Anden dag
|
|
Enkeltbenslanding
Tidsramme: Anden Dag
|
Dynamisk stabilitet vil blive vurderet ved hjælp af KFORCE Plates kraftplatform.
Deltagerne vil udføre en enkeltbenslandingsøvelse, og Center of Pressure (CoP)-baserede variable inklusive stabiliseringstid, CoP-forskydning, svingområde og CoP-hastighed vil blive analyseret. Denne måling vurderer deltagerens evne til at opnå en stabil kropsholdning efter landing. |
Anden Dag
|
|
Knælaksitet
Tidsramme: Første dag
|
Knæets anteriore laksitet vil blive vurderet ved hjælp af GNRB® arthrometer ved 20° knæfleksion.
Den primære udfaldsvariabel vil være Anterior Tibial Translation (ATT) målt i millimeter under standardiserede kræfter (134 N og 200 N).
Forskellen i ATT fra side til side og hældningsværdien (stivhedsindeks) vil også blive registreret for at vurdere det forreste korsbånds integritet.
Disse parametre giver en objektiv og kvantitativ måling af ligamentær stabilitet.
|
Første dag
|
|
IKDC Subjektiv Knævurdering
Tidsramme: Første Dag
|
The International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form vil blive brugt til at vurdere patientrapporterede knæsymptomer, funktion og sportsaktivitetsniveauer.
Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre knæfunktion og færre symptomer. Denne måling giver en valideret vurdering af funktionel restitution efter ACL-kirurgi. |
Første Dag
|
|
ACL-RSI (Return to Sport Index)
Tidsramme: Første Dag
|
Skalaen for Anterior Cruciate Ligament-Return to Sport after Injury (ACL-RSI) vil blive administreret for at evaluere den psykologiske parathed til at vende tilbage til sport.
Den 12-punkts skala vurderer følelser, selvtillid og risikovurdering i forbindelse med tilbagevenden til fysisk aktivitet.
Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større psykologisk parathed.
Denne måling muliggør sammenligning af psykologisk genopretning efter ACL-rekonstruktion og primær reparation.
|
Første Dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nihan Karatas, Prof. Dr., Gazi University
- Ledende efterforsker: Dudu Ozdemir Can, MSc, Gazi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoogeslag RAG, Brouwer RW, Boer BC, de Vries AJ, Huis In 't Veld R. Acute Anterior Cruciate Ligament Rupture: Repair or Reconstruction? Two-Year Results of a Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2019 Mar;47(3):567-577. doi: 10.1177/0363546519825878.
- Szwedowski D, Paczesny L, Zabrzynski J, Gagat M, Domzalski M, Huri G, Widuchowski W. The Comparison of Clinical Result between Primary Repair of the Anterior Cruciate Ligament with Additional Internal Bracing and Anatomic Single Bundle Reconstruction-A Retrospective Study. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3948. doi: 10.3390/jcm10173948.
- Kunze KN, Pareek A, Nwachukwu BU, Ranawat AS, Pearle AD, Kelly BT, Allen AA, Williams RJ 3rd. Clinical Results of Primary Repair Versus Reconstruction of the Anterior Cruciate Ligament: A Systematic Review and Meta-analysis of Contemporary Trials. Orthop J Sports Med. 2024 Jun 11;12(6):23259671241253591. doi: 10.1177/23259671241253591. eCollection 2024 Jun.
- Vermeijden HD, van der List JP, O'Brien R, DiFelice GS. Patients Forget About Their Operated Knee More Following Arthroscopic Primary Repair of the Anterior Cruciate Ligament Than Following Reconstruction. Arthroscopy. 2020 Mar;36(3):797-804. doi: 10.1016/j.arthro.2019.09.041. Epub 2020 Jan 7.
- Schneider KN, Schliemann B, Gosheger G, Theil C, Weller J, Buddhdev PK, Ahlbaumer G. Good to Excellent Functional Short-Term Outcome and Low Revision Rates Following Primary Anterior Cruciate Ligament Repair Using Suture Augmentation. J Clin Med. 2020 Sep 23;9(10):3068. doi: 10.3390/jcm9103068.
- Duong JKH, Bolton C, Murphy GT, Fritsch BA. Anterior cruciate ligament repair versus reconstruction: A clinical, MRI and patient-reported outcome comparison. Knee. 2023 Dec;45:100-109. doi: 10.1016/j.knee.2023.09.008. Epub 2023 Nov 3.
- Ciceklidag M, Kaya I, Ayanoglu T, Ayas IH, Ozer M, Ataoglu MB, Kanatli U. Proprioception After Primary Repair of the Anterior Cruciate Ligament. Am J Sports Med. 2024 Apr;52(5):1199-1208. doi: 10.1177/03635465241228839. Epub 2024 Mar 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gazi2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .